Resolución 000011 que establece los criterios de aplicación a los fines de optar por procedimiento de notificación sanitaria y de renovación automática

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SALUD PÚBLICA

 

RESOLUClÓN NO.

 

"Año del Desarrollo Agroforestal"

000011

 

QUE ESTABLECE   LOS CJ"UTERlOS DE  APLICACI Ó N   A  LOS  FlNES DE OPTAR POR  PROCEDIMIENTO  DE  NOTIFICACIÓ N    SANITARIA  Y DE  RENOVACIÓN

AUTOMÁTICA.

CONSIDERANDO:  Que los Minister ios  podrán dictar disposiciones y reglamentaciones sobre los  servicios a su cargo, de carácter  interno; siem pre que  no colidan con  la  Constitución, las leyes, los  reglamentos o l a s instrucciones de Poder  Ejecutivo.

CONSIDERA.'\lDO:    ()ut: 1<1       regulación  es   un   proceso per·manente    ele   formulación  y actualización <..le norma�. ;hi  ..:Pmo de su él(11ica<:i,··,n  p,)r lu  \'ia del comrol  y la evaluación de  la estructura,  de  los prOCl'St)� �      de  los  rcsulwclos.   en ;\rca:;  de  im portancia  estratégica,   como políticas, planes y programas, servicios.  ca lidad de la atenció n, economía.   financiamiento e

inversiones de  salud,  así  como  el  desarrollo  ele  la  investigac ió n   científica de  los recursos humanos y tecnológicos.

CONSillERANDO:   Que unas  de  las  funciones del  IVl in isterio  de  Salud  Pública como  ente rector del  sector salud. cswhko.::idas  por  la  Ley Cieno.::ral   de  Salud. es  la ele   formular  todas  las medidas.    normas    y  prnc-:dimientos que   conl·onnc  a    las   leye s.   reglamen tos   y   demás dispos i cione s competen  al cjen.:icio de sus fu nciones y tiendan a la protección de la salud de los

habitantes.

CONSIDERANDO:  Que  el   Min is terio  de   Salud  Púb lica como  ente  rector  del  Sistema Nacional de Salud. es el  res ponsable de la regulación de la  fabricación. elaboración, control de calidad,        suministru.  o.::irculación.   dist ri bu c i (m.  o.::omcn.:ialización,   in formac ión,        publicidad, importación.      almaccnnmicnlt'.   dispcilsa�:ión.    c\tduación.  registro.   y    donación  de    los medicamentos. cosrn0ticos. productos ck higiene ) �anitnrios.

CONSIDERANDO:   Que el    Ministerio de  Sa lud  Pública  como  ente  rec tor  del  S istema Nacional  de  Sal ud ,   es   el  responsable  de  desarrollar  procedimientos   de  autorización  de medicamentos  que  satisfagan   las  gara ntí as  de   eficacia. tolerancia,    pureza, es tabilidad   e in formac ión mediante las rcglilmentnciones y disposiciones correspondientes.

CONSfDERANDO:  (_lul' L"Lllll�>rme t:i  l�eg.lanll'lllt' ck  .\·kdic.:nmentos.   Deu·eto  246-06,  le

corresponde  al !vlinisterio dl' Salu d  Pública In reglamentación farmacéutica.

CONSIDERANDO:  Que la Ley 107-13  sobre Derechos de las Personas en sus R e laciones con la Administración y de  P rocedimi ento  Administrativo, consagra la necesidad de la descarga burocrática y la simplilica�.:ión de los tr ámites administrativos.

CONSIDERANDO: Que   1<1    Le)   247-11. Orgánica de la Administración  Pública. señala corno Lmo de  los  principios de.:  ' " 1\dministración i>ü[)lica  el de ellcacia ele  la activiclncl administrativa, donde  se indica ad c mú.     qu..: lo   �:mes públicos deben cumplir su  finalidad y ev i la r las dilaciones i ndebid as .

 

000011

 

25-07-17

 

VISTA: La Constílllcíón Pol ít ica de la Repllblíca Dom ínicana.

ViSTA: La Ley General Org<1nica de Administración P úblic a.  No.  247- 12 del 14 de agosto  de

2012.

VISTA:  La Ley General  de Salud, No.42-0I  del  8   de marzo de  2001   y sus reglamentos de aplicación.

VlSTA:  La Ley sobre  los Derechos de las Personas en sus  Relaciones con la Administrac ió n y ele Procedimiento Administra! ivo. No. 1 07- 13 del 8 de agosto de 2013.

VISTO:  El Decreto No.  5:28-D 1   del  14 ck  mayo ele 2001  que  aprueba  el Re glamento  General para Cont rol de Ric�go� ...-n ,\lim ...·IHO::,)  8 cb id a s en  la  R�publica Dominicana.

VISTO: El Decreto No.  246-06 del 9 de junio de  2006, que esta blece El Reglamento sobre

Medicamentos. m odifi cado por los Decretos Nos.625-06 y 82-15.

VlSTO: El Decreto No.625-06. c¡ue modi fi ca los  artículos 29.  37  y 38  del Reglamento sobre

Medicamentos.

VISTO:  1::1     Decreto   8�- 15.  que  crea  In  Dirección General  de  fVIedicamentos, Alimentos y Productos  San i tar ios    y  modí �ica el  art ículo    81   del  Decreto   246-06   Reglamento  sobre Medicamentos .

En virtud  de las all·ibucíoucs  que me confiere la Ley General de Salud No. 42-01, dicto la siguiente:

RESOLUC'IÓN

PRIMERO: La presente resolución tiene por objeto establecer los  criterios median te los cuales el titular de un registro sanitario  podrá optar por el  procedimiento de notificación sanitaria y de renovación automática de registros sanitarios de p rodu ctos.

SEGUNDO: La presente  resolución aplica a las personas j ur í dicas  interesadas en  optar por  el proceso de notificación  '><lllitari:t  :-   de  renovación 'tutomútica de  productos ante  la   D ire c ció n General de Medicam-:nl\h .  . \ lilllcntos .'     Prucluctt1::.  \;mit<�riu:-.  ( J)((i EMA PS).

TEH.CERO: Para fines de aplicac ión de es ta resolución,  se entiende por Notiticación Sanitaria, el procedimiento mediant e el cual, bajo declaración jurada, se  in fo rma al Ministerio de Salud Pública  y A s isten cia Social.  a través de la  DIGEMAPS, que  un  produ cto que  cuenta con  un R eg ísrro Sanitario vigente  será sujeto a la actualización  ele  dicho registro. c umpliendo con las ga rantías  de   caliclad .     lega 1 ielad. dicac ia.  segul"idad. pureza.  esrabi1 íclacl,   iden tifi cación , in formación  y preven e ión de a�cidcntt:s.

CUAR"l'O: Snn pnsiblcs ele  aplicar al proccdimi  nto de 110tilicación sanitaria los siguientes:

•Actualizaciones del  diseño del material ele empaque primario y secundario o cambios en el  formato en el inserto de medicamentos, productos cosméticos, p roductos de  higiene

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0ooot1

pe r so na l y del  hogar. prod ucto s  san itarios,       pro ductos  n aturale s y ali men tos , sie mpr e y cuando no  sean  m oeli ficadas  las  garantías  a pro bad as  relativas a  la identificación. sistt:ma de inrormación )'de la segu ridad y el�cacia de  los produc to s (según aplique).

•Actualizélciones   del método  de  c ontrol de  calidady  de   las  especificaciones  del

producro te rm i nado  para  medicamentos,         productos cosméticos,  procl ucto s  de higiene

per so na l  y del  hog:éll'.  producto s  anitarios, prod uct os na tu rales y alimentos,  siempre y cuando no sean modificadas las  garantías  aprobadas    relativas  a  la identificación, calidad,  pureza y estabilidad de  los productos (según a pliq ue) .

QUINTO: Para   fines   de   ap lica c ión de  esta   reso luc ión ,    se  en tiende   como  ren ovac ión automática.  la   exrensic'm dc  la   v igenci a  del  regí  tro sanitario de  medicamentos,  productos cosmeucos.   procluctL)S de   higiene   pcrs�lllnl y   ckl   hogm.   productos  sanitarios,  productos natur ales )  alimentos.  que  no  presenten  modilicacioncs al   r eg istro  sanitario  asociadas  a la

renovación.

PÁRRAFO: Para fines de optar por  la renovación auto máti ca se deberán cumplir con todos los requisitos   establecidos en   In    legislación    vigente.   La   renovación automática deberá  ser presentada con   un  periodo de  antelación de   tres  meses   a  la  fecha ele    vencimiento  de  la

autorización.

SEXTO:  La  DIGEiviAPS,   en  un    plazo de  sesen ta (60)  d ías,          aprobará  y  desarrollará  l os requerimientos, procesos y requisitos necesarios para optar por el procecl im iento de notificación sanitar·ia y de  reno va ción nutomática, s in desmedro  de lo  establecido en la legislación vigente.

SÉPTIMO:  Cuando  In   Noti llcación  Sanitaria o  la solicitud de  Renov ación Automática  no

estén acompañadas ck lo=> rcq u is itos e:--; igidos. la D 1G [IV! 1\ PS   procederá con den egación de  las

1111 Slll tlS.

NOVENO: Se instruye a  la Oficina de Acceso a  la   I n for mación a pu blic ar en el porta l  web

in stit u ciona l de este Ministerio la  presente resolución.

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