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Resolución 000011 que establece los criterios de aplicación a los fines de optar por procedimiento de notificación sanitaria y de renovación automática

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SALUD PÚBLICA

RESOLUClÓN NO.

"Año del Desarrollo Agroforestal"

000011

QUE ESTABLECE LOS CJ"UTERlOS DE APLICACI Ó N A LOS FlNES DE OPTAR POR PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓ N SANITARIA Y DE RENOVACIÓN

AUTOMÁTICA.

CONSIDERANDO: Que los Minister ios podrán dictar disposiciones y reglamentaciones sobre los servicios a su cargo, de carácter interno; siem pre que no colidan con la Constitución, las leyes, los reglamentos o l a s instrucciones de Poder Ejecutivo.

CONSIDERA.'\lDO: ()ut: 1<1 regulación es un proceso per·manente ele formulación y actualización <..le norma�. ;hi ..:Pmo de su él(11ica<:i,··,n p,)r lu \'ia del comrol y la evaluación de la estructura, de los prOCl'St)� � de los rcsulwclos. en ;\rca:; de im portancia estratégica, como políticas, planes y programas, servicios. ca lidad de la atenció n, economía. financiamiento e

inversiones de salud, así como el desarrollo ele la investigac ió n científica de los recursos humanos y tecnológicos.

CONSillERANDO: Que unas de las funciones del IVl in isterio de Salud Pública como ente rector del sector salud. cswhko.::idas por la Ley Cieno.::ral de Salud. es la ele formular todas las medidas. normas y prnc-:dimientos que conl·onnc a las leye s. reglamen tos y demás dispos i cione s competen al cjen.:icio de sus fu nciones y tiendan a la protección de la salud de los

habitantes.

CONSIDERANDO: Que el Min is terio de Salud Púb lica como ente rector del Sistema Nacional de Salud. es el res ponsable de la regulación de la fabricación. elaboración, control de calidad, suministru. o.::irculación. dist ri bu c i (m. o.::omcn.:ialización, in formac ión, publicidad, importación. almaccnnmicnlt'. dispcilsa�:ión. c\tduación. registro. y donación de los medicamentos. cosrn0ticos. productos ck higiene ) �anitnrios.

CONSIDERANDO: Que el Ministerio de Sa lud Pública como ente rec tor del S istema Nacional de Sal ud , es el responsable de desarrollar procedimientos de autorización de medicamentos que satisfagan las gara ntí as de eficacia. tolerancia, pureza, es tabilidad e in formac ión mediante las rcglilmentnciones y disposiciones correspondientes.

CONSfDERANDO: (_lul' L"Lllll�>rme t:i l�eg.lanll'lllt' ck .\·kdic.:nmentos. Deu·eto 246-06, le

corresponde al !vlinisterio dl' Salu d Pública In reglamentación farmacéutica.

CONSIDERANDO: Que la Ley 107-13 sobre Derechos de las Personas en sus R e laciones con la Administración y de P rocedimi ento Administrativo, consagra la necesidad de la descarga burocrática y la simplilica�.:ión de los tr ámites administrativos.

CONSIDERANDO: Que 1<1 Le) 247-11. Orgánica de la Administración Pública. señala corno Lmo de los principios de.: ' " 1\dministración i>ü[)lica el de ellcacia ele la activiclncl administrativa, donde se indica ad c mú. qu..: lo �:mes públicos deben cumplir su finalidad y ev i la r las dilaciones i ndebid as .

000011

25-07-17

VISTA: La Constílllcíón Pol ít ica de la Repllblíca Dom ínicana.

ViSTA: La Ley General Org<1nica de Administración P úblic a. No. 247- 12 del 14 de agosto de

2012.

VISTA: La Ley General de Salud, No.42-0I del 8 de marzo de 2001 y sus reglamentos de aplicación.

VlSTA: La Ley sobre los Derechos de las Personas en sus Relaciones con la Administrac ió n y ele Procedimiento Administra! ivo. No. 1 07- 13 del 8 de agosto de 2013.

VISTO: El Decreto No. 5:28-D 1 del 14 ck mayo ele 2001 que aprueba el Re glamento General para Cont rol de Ric�go� ...-n ,\lim ...·IHO::,) 8 cb id a s en la R�publica Dominicana.

VISTO: El Decreto No. 246-06 del 9 de junio de 2006, que esta blece El Reglamento sobre

Medicamentos. m odifi cado por los Decretos Nos.625-06 y 82-15.

VlSTO: El Decreto No.625-06. c¡ue modi fi ca los artículos 29. 37 y 38 del Reglamento sobre

Medicamentos.

VISTO: 1::1 Decreto 8�- 15. que crea In Dirección General de fVIedicamentos, Alimentos y Productos San i tar ios y modí �ica el art ículo 81 del Decreto 246-06 Reglamento sobre Medicamentos .

En virtud de las all·ibucíoucs que me confiere la Ley General de Salud No. 42-01, dicto la siguiente:

RESOLUC'IÓN

PRIMERO: La presente resolución tiene por objeto establecer los criterios median te los cuales el titular de un registro sanitario podrá optar por el procedimiento de notificación sanitaria y de renovación automática de registros sanitarios de p rodu ctos.

SEGUNDO: La presente resolución aplica a las personas j ur í dicas interesadas en optar por el proceso de notificación '><lllitari:t :- de renovación 'tutomútica de productos ante la D ire c ció n General de Medicam-:nl\h . . \ lilllcntos .' Prucluctt1::. \;mit<�riu:-. ( J)((i EMA PS).

TEH.CERO: Para fines de aplicac ión de es ta resolución, se entiende por Notiticación Sanitaria, el procedimiento mediant e el cual, bajo declaración jurada, se in fo rma al Ministerio de Salud Pública y A s isten cia Social. a través de la DIGEMAPS, que un produ cto que cuenta con un R eg ísrro Sanitario vigente será sujeto a la actualización ele dicho registro. c umpliendo con las ga rantías de caliclad . lega 1 ielad. dicac ia. segul"idad. pureza. esrabi1 íclacl, iden tifi cación , in formación y preven e ión de a�cidcntt:s.

CUAR"l'O: Snn pnsiblcs ele aplicar al proccdimi nto de 110tilicación sanitaria los siguientes:

•Actualizaciones del diseño del material ele empaque primario y secundario o cambios en el formato en el inserto de medicamentos, productos cosméticos, p roductos de higiene

0ooot1

pe r so na l y del hogar. prod ucto s san itarios, pro ductos n aturale s y ali men tos , sie mpr e y cuando no sean m oeli ficadas las garantías a pro bad as relativas a la identificación. sistt:ma de inrormación )'de la segu ridad y el�cacia de los produc to s (según aplique).

•Actualizélciones del método de c ontrol de calidady de las especificaciones del

producro te rm i nado para medicamentos, productos cosméticos, procl ucto s de higiene

per so na l y del hog:éll'. producto s anitarios, prod uct os na tu rales y alimentos, siempre y cuando no sean modificadas las garantías aprobadas relativas a la identificación, calidad, pureza y estabilidad de los productos (según a pliq ue) .

QUINTO: Para fines de ap lica c ión de esta reso luc ión , se en tiende como ren ovac ión automática. la exrensic'm dc la v igenci a del regí tro sanitario de medicamentos, productos cosmeucos. procluctL)S de higiene pcrs�lllnl y ckl hogm. productos sanitarios, productos natur ales ) alimentos. que no presenten modilicacioncs al r eg istro sanitario asociadas a la

renovación.

PÁRRAFO: Para fines de optar por la renovación auto máti ca se deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en In legislación vigente. La renovación automática deberá ser presentada con un periodo de antelación de tres meses a la fecha ele vencimiento de la

autorización.

SEXTO: La DIGEiviAPS, en un plazo de sesen ta (60) d ías, aprobará y desarrollará l os requerimientos, procesos y requisitos necesarios para optar por el procecl im iento de notificación sanitar·ia y de reno va ción nutomática, s in desmedro de lo establecido en la legislación vigente.

SÉPTIMO: Cuando In Noti llcación Sanitaria o la solicitud de Renov ación Automática no

estén acompañadas ck lo=> rcq u is itos e:--; igidos. la D 1G [IV! 1\ PS procederá con den egación de las

1111 Slll tlS.

NOVENO: Se instruye a la Oficina de Acceso a la I n for mación a pu blic ar en el porta l web

in stit u ciona l de este Ministerio la presente resolución.