Decreto 246-06 Produccion y comercializacion de medicamentos

Dec.  No. 246-06 que  establece el Reglamento que  regula  la  fabricación, elaboración, control  de  calidad,   suministro,  circulación,  distiibución,  comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos.

LEONELFERNANDEZ Presidente de la República Dominicana

NUMERO: 246-06

CONSIDERANDO: Que es función del Estado la protección efectiva de los derechos de las personas, y velar por el mejoramiento de los servicios sanitarios conforme indica la Constitución de la República Dominicana.

CONSIDERANDO: Que es función del Estado velar por la salud pública, mediante la adopción de medidas sanitarias  reguladoras  de las actividades  de promoción, producción,  importación,  distribución,  dispensación  y  administración  de productos medicinales,  biológicos,  químicos  y farmacéuticos,  así  como  velar  por  los  servicios  y atenciones farmacéuticas.

CONSIDERANDO: Que es función del Estado velar por el acceso a medicamentos  seguros,  eficaces,  de calidad  para la población,  mediante  la  adopción  de medidas sanitarias reguladoras de las actividades realizadas por los establecimientos farmacéuticos.

CONSIDERANDO: La necesidad de introducir modificaciones en la reglamentación sanitaria farmacéutica  de la República Dominicana para adecuarlas a la Ley General de Salud, N° 42-01, a la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social, N° 87-01, y a la permanente evolución que experimenta la administración  y la organización de los servicios sanitarios en el país.

CONSIDERANDO:  Que  el  Artículo   109  de  la  Ley  General  de  Salud establece  que corresponde  a la Secretaría de Estado  de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS), mediante la reglamentación correspondiente  y a través de las instituciones y organismos creados al efecto, el control sanitario del proceso, la importación, la evaluación y registro, el control de la promoción y publicidad de medicamentos, cosméticos, productos de higiene  personal y productos  de higiene  del hogar,  que constituyan  un riesgo para la salud y de todas las materias que intervengan en su elaboración.

CONSIDERANDO: La necesidad que existe de revisar y actualizar la reglamentación existente a fin de adecuarla y dotar a la Dirección General de Drogas y Farmacias, dependencia de la Secretaría de Estado de Salud Publica y Asistencia Social, de

los instrumentos jurídicos necesarios que le permitan garantizar el acceso a la población de medicamentos  de calidad, y ofertar un eficiente y efectivo servicio en la regulación de los mismos, de acuerdo a la política farmacéutica nacional.

CONSIDERANDO: Que el párrafo  I del Artículo 5 de la Ley General  de Salud establece que la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, en coordinación   con   otras   instituciones   del   Sistema   Nacional   de   Salud   elaborará   los reglamentos requeridos para la correcta aplicación  de la Ley citada, y en coordinación con el Consejo Nacional de Salud los revisará y readecuará permanentemente.

CONSIDERANDO: Que el Artículo 5 de la Ley General de Salud establece que la Secretaria de Estado de Salud Publica y Asistencia Social (SESPAS) es la encargada de aplicar en todo el territorio de la República, directamente o por medio de los organismos técnicos de su dependencia, las disposiciones de la citada Ley, sus reglamentos y otras disposiciones legales que al efecto se promulgarán.

CONSIDERANDO: Que en correspondencia con el mandato establecido en el  Artículo  5  de la  Ley General  de  Salud,  la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y Asistencia  Social y   las  instituciones  designadas  por el Consejo  Nacional  de Salud, han revisado la legislación existente en materia de medicamentos, especialmente  el reglamento

148-98, a fin de alcanzar su adecuación a la nueva Ley General de Salud.

CONSIDERANDO:  Que   en  el   proceso   de  elaboración   del   presente reglamento se han pretendido mejorar las disposiciones reglamentarias sobre el sector farmacéutico y tender a lograr su desarrollo, dentro del Sistema de Salud del país, para que garantice el acceso equitativo, por parte de la población, a medicamentos  seguros, eficaces y de calidad óptima.

VISTA  la Ley que crea el Sistema Dominicano  de Seguridad Social 87-01 de fecha 10 de mayo del2001.

VISTA  la Ley General de Salud 42-01 de fecha 8 de marzo del2001.

VISTA  la  Ley  sobre  Drogas  y  Substancias  Controladas  de la  República

Dominicana 50-88 de fecha 30 de mayo de 1988.

2003.

VISTO el Decreto  Presidencial  N° 1138-03  de fecha  23 de diciembre  del

VISTO el Decreto Presidencial N° 991-00 de fecha 18 de octubre del 2000. VISTO el Decreto Presidencial N° 148-98 de fecha 29 de abril de 1998.

En  ejerc1c10 de  las  atribuciones   que  me  confiere  el  Artículo  55  de  la

Constitución de la República, dicto el siguiente reglamento:

REGLAMENTO  DE MEDICAMENTOS

LIBRO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO!

Objeto, Alcance y Ámbito de Aplicación

Artículo   1:  El  presente  reglamento   regula  la  fabricación,   elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento,  dispensación, evaluación, registro y donación de los medicamentos, así como el uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud. La regulación también se extiende a las materias primas, excipientes, materiales utilizados para la preparación,  fabricación  y envasado, además de todas las acciones necesarias para desarrollar la vigilancia sanitaria de los medicamentos.  Esta regulación también comprende los  establecimientos   farmacéuticos   y  sus  especificaciones   y  funciones,  así  como  los principios,  normas,  criterios,  requerimientos  y exigencias  básicas  relativas  a seguridad, eficacia   y  calidad,  de  medicamentos,   productos  sanitarios,   cosméticos,   productos  de higiene personal, productos farmacéuticos  de origen natural que se comercialicen con fines terapéuticos y productos de higiene del hogar.

Párrafo 1: El presente reglamento  regula las personas físicas y jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial, comercial o de uso de los medicamentos,  y que por su titulación profesional y/o función laboral puedan fabricarlos, distribuirlos, manejarlos, garantizarlos, recetarios, controlarlos, dispensarlos o administrarlos.

Párrafo 11: El presente reglamento regula la Dirección General de Drogas y Farmacias  en  relación  con  sus  responsabilidades  y  funciones  de  evaluación,  vigilancia sanitaria e inspección.

CAPITULO U

Autoridades Competentes de la Dirección General de Drogas y Farmacias

Artículo  2:  El Estado  dominicano  a través  de la Secretaría  de  Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS) desarrollará, promocionará, aplicará y vigilará de manera coordinada con otras instituciones del Sistema Nacional de Salud, las siguientes áreas de actuación:

a) La  política  farmacéutica   nacional,   en  función   de  los  objetivos sanitarios estatales.

b) La reglamentación farmacéutica.

e) La normativa de la ética profesional del sector. d) El acceso a los medicamentos esenciales.

e) El uso racional de los medicamentos.

f) La vigilancia e inspección del sector farmacéutico.

Párrafo:  Mediante la regulación  y ejecución de las referidas  actuaciones y para  salvaguardar  los  derechos  de  los  ciudadanos,     el  Estado  a través  de  la  SESPAS garantizará  el  acceso  equitativo  a  toda  la  población  de  los  medicamentos     esenciales seguros, eficaces y de calidad; velará por la salud de toda su población, asumirá los tratados y  acuerdos  internacionales  relacionados   con  la  materia,  en  los  que  intervenga  como signatario, y establecerá los mecanismos oportunos que protejan los intereses mencionados

Artículo 3: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia  Social a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias y sus expresiones territoriales, es responsable  en su  conjunto  de la aplicación  de las  disposiciones  de la  Ley General  de Salud, del presente reglamento y de la normativa relacionada con los productos antes mencionados, a través de sus actuaciones de vigilancia e inspección sanitaria y de la toma de  decisiones,   en   lo  concerniente   a  los  medicamentos,   establecimientos   y  personas habilitadas dentro del sector, de acuerdo al marco legal establecido.

Párrafo:  La Dirección General de Drogas y Farmacias de la SESPAS es la instancia administrativa encargada de promover las propuestas regulatorias y de política farmacéutica nacional, en las materias relativas a medicamento de uso humano y establecimientos farmacéuticos. Asimismo es la encargada de promover y coordinar las propuestas regulatorias  de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene  personal y  productos del hogar,  así como de promover y coordinar  la regulación  de los productos comprendidos en el presente Reglamento.

Artículo 4: La Dirección General de Drogas y Farmacias estará compuesta por una estructura central, que funcionará conforme a su regulación y contará con personal farmacéutico en cada una de las direcciones regionales y provinciales de salud.

Párrafo:  En su nivel central y en cada una de sus expresiones  territoriales regionales y provinciales,  la Dirección  General de Drogas y Farmacias  se estructurará  de acuerdo a la naturaleza de las funciones de las que es responsable.  Su estructura, responsabilidades,  herramientas de gestión de sus procesos, funciones e incompatibilidades del personal técnico, se desarrollarán  por medio de normativas complementarias,  dentro de los seis (6) meses siguientes a la promulgación de este reglamento.

Artículo 5: El personal farmacéutico  de la Dirección  General  de Drogas y Farmacias ubicado en cada una de las direcciones regionales  y provinciales  de salud tendrá atribuciones  de  vigilancia  sanitaria,  control  e  inspección,  y tramitación  de  los registros sanitarios  de establecimientos,  e integración  en las estructuras  de uso racional del área de

su competencia. Intervendrá asimismo en la promoción del uso racional de medicamentos y

en el análisis y detección de problemas de distribución y dispensación de medicamentos.

Párrafo 1: El listado de establecimientos y profesionales responsables de las categorías de establecimientos  registrados en SESPAS serán de dominio públicos.

Párrafo  11: El  personal  técnico   de  la  Dirección  General  de  Drogas  y Farmacias responderá a criterios de adecuación profesional, tanto en cuanto a su titulación, como en cuanto a sus habilidades, dedicación y experiencia, para desarrollar sus responsabilidades y funciones.

Artículo  6: Las responsabilidades  y funciones  de la Dirección  General  de Drogas  y  Farmacias  podrán  estar  coordinadas  con las responsabilidades  y  funciones  de otras estructuras de la SESPAS y de otras Secretarías de Estado, en la forma y modo que se establezcan.

Artículo 7: Sin perjuicio de las comisiones y juntas que en el futuro podrá nombrar  la Dirección  General  de  Drogas  y  Farmacias  para  atender  las necesidades  del sector, a la fecha  de entrada en vigencia  de este Reglamento se reconocen y ratifican  las atribuciones otorgadas a las siguientes comisiones:

a) Comisión Asesora de Medicamentos.

b) Comisión de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica. e) Comisión de Fármaco-vigilancia.

d) Comisión de Normas Farmacológicas Dominicanas.

e) Comisión de Retiro y Restricción de Medicamentos de Mercado.

f) Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales. g) Comisión Técnica de Medicamentos.

h) Junta de Farmacia

Párrafo  1: Todas  estas  com1s1ones contarán  con  una  normativa  de funcionamiento   y  actuación,  y  con  un  sistema  de  registro  de  actividad,  la  cual  será elaborada dentro de los seis meses contados a partir de la promulgación del presente Reglamento.

Párrafo  11: Las  personas  que  componen  las Comisiones  Asesoras  de  la Dirección  General de Drogas y Farmacias así como el personal técnico  administrativo  de dicha Dirección deben reunir condiciones de solvencia moral y ética, y estar en permanente capacitación  y actualización  profesional.  Los cargos del personal de la Dirección General de  Drogas  y  Farmacias  y  sus  comisiones  asesoras,  serán  incompatibles  con  intereses económicos  o personales  relacionados  con la fabricación,  distribución  y venta de medicamentos y productos sanitarios.

Artículo 8: La SESPAS destinará medios y recursos técnicos y financieros que garanticen el buen funcionamiento de la Dirección General de Drogas y Farmacias.

Artículo 9: A efectos de proteger las exigencias  de la salud y la seguridad pública, las instituciones que conforman el Sistema Nacional de Salud están obligadas a comunicar datos o informaciones que se deriven de sus competencias y resulten necesarios para la correcta aplicación de la regulación farmacéutica.

Artículo 10: Para fines de aplicación de esta ley los derivados de tejidos humanos cuando se utilicen con fines terapéuticos serán considerados como medicamentos. Estos derivados deberán provenir de donantes identificados, de donaciones sin interés económico,  estableciendo  medidas  precisas  de  seguridad  del  producto  y  obtenidas  en centros  debidamente  habilitados  para tales fines de acuerdo a Ley No. 329-98 del  11 de agosto del año 1998 y al presente Reglamento.

LIBRO SEGUNDO

DE LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Y DE LOS COSMETICOS, PRODUCTOS  DE HIGIENE PERSONAL Y PRODUCTOS DE HIGIENE DEL HOGAR

CAPITULO!

De los Medicamentos y Productos Farmacéuticos, Generalidades, Clasificación de la

Garantía de Calidad

Sección 1

De la Clasificación de los Medicamentos o Productos Farmacéuticos

siguiente:

Artículo   11:  Los  productos  farmacéuticos   se   clasifican   de  la  manera

a)En función de su estado de elaboración;

b)En función de sus condiciones administrativas de uso;

e)En función  de  las  necesidades  normativas  para  su  aseguramiento público;

d)En  función  de  sus  condiciones   administrativas   de  dispensación respecto a la receta;

e)En función de su autorización  por parte de la Dirección  General de

Drogas y Farmacias para ser publicitados;

0En función del número de principios activos en su composición;

g)En función de su denominación, nombre o marca;

h)En función de su interés para la salud pública;

i)En función  de  su financiación  dentro  del  Sistema  Dominicano  de

Seguridad Social;

j)En cuanto a la situación de presentación a registro.

Artículo  12:  Los  productos  farmacéuticos  se clasifican,  de acuerdo  a su estado de elaboración, en los grupos siguientes:

l.productos farmacéuticos  como Materias Primas. Dentro  de estos se incluyen, principios activos, excipientes, coadyuvantes, material de envasado o empaque y todos aquellos que se especifiquen.

2. productos farmacéuticos semielaborados.

3. productos farmacéuticos a granel.

4. productos farmacéuticos terminados.

Artículo 13: Los productos farmacéuticos terminados se clasifican a su vez, en los siguientes grupos:

a) Las especialidades farmacéuticas. b) Las fórmulas magistrales.

e) Las fórmulas oficinales.

d) Los medicamentos de plantas medicinales

Párrafo  1: Las  Especialidades  Farmacéuticas  son  aquellos  medicamentos elaborados,  de composición e información  definida,  de forma farmacéutica  y dosificación determinadas,  preparados para su uso medicinal inmediato e individual  por cada paciente, dispuestos  y  acondicionados  para  su  dispensación  al  público,  con  nombre,  material  de empaque, envase y etiquetado uniformes, estando  fabricados de una manera industrial.

Párrafo  11: Las fórmulas magistrales  y preparados  oficinales  serán medicamentos  destinados a pacientes individualizados,  fabricados  por un farmacéutico  en la farmacia,  de acuerdo  a las  normas  de  correcta fabricación  y control  de calidad,  con materias  primas  de acción  e indicación  reconocidas  y según  las  pautas  indicadas  en el formulario  nacional  o  en los formularios  y farmacopeas  de referencia  aprobados  por  la SESPAS.

Párrafo 111: Los productos farmacéuticos  terminados son los únicos que se podrán dispensar o administrar al  público bajo la regulación establecida.

Artículo  14: Los medicamentos  o productos farmacéuticos  se clasificarán, en función de sus condiciones administrativas de uso, en:

a) De uso hospitalario. b) De uso ambulatorio.

Párrafo 1: Los  medicamentos ambulatorios se  clasificarán, en función de sus condiciones administrativas de dispensación respecto  a la receta, en:

a) Medicamentos de expendio libre.

b) Medicamentos de expendio por medio de receta  ordinaria.

e) Medicamentos de expendio por  medio  de receta  de psicotrópicos o estupefacientes.

Artículo 15: Los  medicamentos o productos  farmacéuticos se clasificarán, en función  de las necesidades normativas para su aseguramiento público  en:

a) Las fórmulas magistrales. b) Las fórmulas oficinales.

e) Los medicamentos de plantas  medicinales.

d) Las especialidades farmacéuticas de plantas  medicinales.

e) Las especialidades farmacéuticas psicotrópicos y estupefacientes

f) Las especialidades farmacéuticas de medicamentos biológicos. g) Las especialidades farmacéuticas homeopáticas.

h) Las   especialidades  farmacéuticas  de  medicamentos  de  ingeniería genética.

i) Las  especialidades farmacéuticas  de  medicamentos de  anticuerpos monoclonales.

j) Los medicamentos radiofármacos.

k) Los medicamentos naturales.

1)Especialidades  farmacéuticas  y  medicamentos  diversos    (diálisis, medio contraste, productos nutricionales).

en:

Artículo 16: Los medicamentos se clasificarán, en función  de su publicidad

a) Medicamentos autorizados para su publicidad al público en general. b) Medicamentos autorizados para su publicidad a profesionales.

Artículo 17:  Los medicamentos se  clasificarán, en función del número  de principios  activos en su composición, en:

a) Medicamentos  terminados  con  un  solo  pnnc1p10 activo.   (Mono   - fármaco)

b) Medicamentos terminados con  más  de  un  principio   activo.  (Poli  - fármaco)

Artículo 18:   Los   medicamentos   se   clasificarán,en   función   de   su denominación o nombre de marca de fábrica, en:

a) Medicamentos de marca de fábrica.

b) Medicamentos  de denominación  genérica  o  Denominación  Común

Internacional (DCI).

Párrafo  1: Los  medicamentos  de marca  de fábrica  con un  solo  principio activo deberán tener el nombre genérico debajo de esta.

Párrafo   11:  Los  medicamentos   genencos   se  nombraran   por  su Denominación   Común   Internacional   (DCI),   estarán   en  el  idioma   español   y  podrán acompañarse del nombre o marca del titular o fabricante.

Párrafo  111: Los  medicamentos  con  más  de un  pnnc1p1o activo  deberán consignar en su  composición todos los nombres de los principios activos.

Artículo 19:  Los medicamentos  o productos farmacéuticos  se clasificarán, en función de su interés para la salud pública en:

a) Medicamentos esenciales.

b) Medicamentos no esenciales.

Artículo   20:    Los   medicamentos    se   clasificarán,   en   función   de   su financiación dentro del Sistema Dominicano de Seguridad Social, en:

a) Medicamentos financiados por el Sistema de Seguridad Social.

b) Medicamentos no financiados por el Sistema de Seguridad Social.

Sección 11

De la Garantía y Calidad  de los Medicamentos

Artículo 21:  Las garantías  que  han de cumplir  los medicamentos  para  el aseguramiento  de su función son:

a)         Garantías  Generales.  La documentación  presentada, estudios,  datos e informaciones para la solicitud de autorización de registro de un medicamento  en el país, debe haber sido elaborada y estar avalada por expertos con la calificación técnica y profesional adecuada.  Los estudios,  análisis y datos se realizarán y obtendrán  de acuerdo a las buenas  prácticas  de fabricación,  buenas  prácticas  de laboratorio  y buenas prácticas clínicas establecidas.

b)        Garantías de Legalidad. Debe estar perfectamente reflejado en el expediente de registro del medicamento el titular del registro, el laboratorio fabricante o los laboratorios fabricantes y la distribuidora o laboratorio  comercializador  en la República Dominicana,  con los certificados y documentaciones

e)         Garantías    de   Eficacia.    Deberán    especificarse,    en   los   casos establecidos en las normativas complementarias, los estudios de experimentación  animal que demuestren las acciones farmacológicas producidas  por  los principios  activos  del medicamento  a distintas dosis y con grupos control, así como su destino orgánico. Se especificarán todos los efectos derivados de la aplicación del medicamento. La eficacia de los medicamentos deberá establecerse adecuadamente mediante    la   realización    de    ensayos    clínicos apropiados  en humanos,  realizados  por personas  calificadas,  en los casos que se establezca.

d)         Garantías      de     Seguridad ,     no      Toxicidad      o      Tolerancia desproporcionada  al beneficio que el medicamento  procura. Siempre que se establezca como necesario, los medicamentos serán objeto de estudios toxicológicos que garanticen su seguridad en condiciones normales de uso y por el tiempo previsto de tratamiento.

e)         Garantías   de  Calidad,  Pureza  y  Estabilidad.  Todo  medicamento presentado a registro ha de establecer exactamente su composición cualitativa  y cuantitativa,  así como los límites de desviación. En los casos de los productos biológicos  en los que esto no es posible, los procedimientos   de  preparación  deben  ser  reproducibles.  En  cada caso deberán     extstlr    procedimientos     de    análisis     qmmtco, fisicoquímico,  biológico o microbiológico, según proceda, durante la fabricación del producto. También deberán especificarse y ejecutarse por   parte   del   fabricante   los   métodos   de   control   de   calidad establecidos  para materias  primas, productos intermedios  y finales, así  como  para  material  de  envasado,  etiquetado   y  empaque.  Se deberán especificar    y    realizar    ensayos    galénicos    para    el aseguramiento de estabilidad y condiciones de conservación del producto, en los casos establecidos.  No se admitirán en ningún caso los remedios secretos.

Párrafo:  Para establecer la identidad, calidad, potencia, idoneidad, pureza y estabilidad  de las materias primas y de las formas farmacéuticas  de los medicamentos,  la Dirección General de Drogas y Farmacias adoptará las normas dominicanas obligatorias  y las de las farmacopeas internacionales y suplementos de referencia.

f)         Garantías   de  Identificación.   A   los  principios   activos   de  cada medicamento se les nombrará según la Denominación Común Internacional  (DCI) de la Organización  Mundial  de la Salud en el idioma español, e irán especificados  en toda la identificación e información del medicamento.  La DCI deberá aparecer en caracteres legibles en embalajes, envases y etiquetas e inserto. Se indicará la composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y se determinarán aquellos     excipientes     cuyo     conocimiento     sea

conveniente para una correcta administración y uso del medicamento.

Los  medicamentos   podrán   nombrarse  con  un  nombre  o  marca  de  fabrica   o  por  su Denominación Común Internacional (DCI) en el idioma español. Ninguna especialidad farmacéutica  podrá designarse  con  marcas que puedan  inducir  a engaño  o confusión  en cuanto  a  sus  propiedades  terapéuticas  y  sus  usos.  Esta  prohibición  abarca  también  la propaganda  comercial  de  estos  productos.  No  serán  admitidos  nombres  o  marcas  que aludan  a su  indicación  y/o  actividad  terapéutica,  tampoco  se  admitirán  nombres  marcas iguales  o  parecidas  en  cuanto  a su  grafía  o fonética  con  respecto  a  otro  producto  ya registrado.

g)         Garantías   de   Información.    Se   debe   asegurar   la   información adecuada y coherente sobre los medicamentos, y la adecuación de la misma a la documentación  de registro. Se elaborarán por parte de la Dirección de Drogas y Farmacias formatos de presentación a registro que faciliten el aseguramiento de las garantías. Se debe asegurar que los medicamentos  que se comercialicen  en la Republica Dominicana tengan  en  idioma  español  y  en  letras  legibles  las  leyendas  y  los textos  de las etiquetas de los productos a que se refiere el presente libro.

h)        Garantías  de Prevención de Accidentes. Los medicamentos serán elaborados  y  se presentarán  con medidas  razonables  para  la prevención  de  accidentes.   Los  envases  deberán  llevar  cierre  de seguridad que garantice al usuario la inalterabilidad  del contenido envasado por el fabricante.

CAPITULOII

Del Registro y Codificación de los Medicamentos

Sección 1

De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos

y su Documentación

Artículo 22: Es obligatorio el registro, en la Dirección General de Drogas y Farmacias,   de  todos  los  medicamentos   fabricados   industrialmente.   Este  requisito   es obligatorio y previo a la elaboración, fabricación,  producción, importación, envase, almacenamiento, transportación, promoción, distribución y uso del medicamento en el país.

Artículo 23: Solamente los laboratorios industriales farmacéuticos que se dediquen a la fabricación de productos farmacéuticos  acabados, y las droguerías o distribuidoras podrán presentar a registro medicamentos y responsabilizarse  como titulares de los mismos ante la Dirección General de Drogas y Farmacias, en la forma y modos legalmente establecidos.  El titular de una autorización de registro de medicamentos deberá

contar  con  la  estructura  adecuada  para  su  correcta  elaboración   y  abastecimiento   del mercado.

que:

Artículo 24:  Deberán presentarse  a registros todos aquellos medicamentos

a)         Se incorporen por primera vez al mercado farmacéutico  del país, en cuanto a su nombre o marca, composición  cualitativa o cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones, laboratorio fabricante y titular.

b)         Aún  teniendo   un   principio   activo   que   esté   incluido   en  algún medicamento registrado en el país, se presente el medicamento  al registro, con una fórmula, forma farmacéutica, indicación o vía de administración diferentes a aquellas que previamente habían sido establecidas.

Artículo  25:   Las   solicitudes    de   registro   sanitario   de   productos    se presentarán en español y con datos en sistema métrico decimales por escrito y en formato electrónico  ante la Dirección General de Drogas y Farmacias, avaladas conjuntamente  por el titular de un establecimiento farmacéutico  autorizado para el procedimiento y el director técnico del establecimiento.  Se presentará un formato original con una copia de todo el expediente en papel y en formato computarizado.

Artículo 26:  La Dirección General de Drogas y Farmacias  exigirá la homogeneidad y condiciones de presentación de la   documentación para el registro de medicamentos   por   parte   de  los   solicitantes   por  medio   de  formatos   e  instructivos desarrollados para esos fines.

Artículo 27: Toda la documentación  de tramitación  de nuevo registro, modificaciones   y  notificaciones   al  registro   de  un  medicamento   ya  registrado,   será presentada ante la Dirección General  de Drogas y Farmacias, en original y con una copia en   papel,   además   en  formato   electrónico.   En   el  original   irán  incluidas   todas   las certificaciones  legales originales, que aparecerán en las copias.

Párrafo:  Todo proceso de tramitación de nuevo o de modificaciones y notificaciones al registro de un medicamento  ya registrado tendrá un pago por servicios de acuerdo a la tarifa vigente.

Artículo 28: La Dirección General de Drogas y Farmacias ante una solicitud de nuevo registro, modificación o notificación le dará entrada y asignará un número de procedimiento.  El solicitante recibirá una constancia de entrega de la solicitud validada  por la Dirección General de Drogas y Farmacias.

Artículo 29:  A fin  de  que  se  pueda  realizar  la  evaluación  sanitaria  del Producto, las solicitudes  para registro de los medicamentos  deberán ir acompañadas de los documentos, muestras y anexos siguientes:

a) Documentación administrativa y legal.

b) Documentación de los medicamentos y de las materias  primas. e) Documentación química, farmacéutica y biológica.

d) Documentación toxicológica y farmacológica. e) Documentación clínica  divulgada.

f)         Muestras  del  medicamento y materias primas  para  la solicitud del registro, con sus correspondientes certificados analíticos.

g)         Muestras   de  todo   el  sistema   de  información  e  identificación del medicamento para su registro.

h) Ficha técnica  oficial.

i) Ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica.

Artículo 30: Conforme a lo establecido en el literal  a) del artículo  anterior los documentos administrativos y legales  que debelan  ser presentados conjuntamente con la solicitud de registro  de los medicamentos serán los siguientes:

a.- Datos del fabricante de la especialidad farmacéutica.

1) Nombre y dirección de la sede del fabricante.

2) Dirección del laboratorio fabricante o lugar de fabricación.

3) Nombre del director técnico.

b.- Carta   de  solicitud  de  registro  del   medicamento  a  la  Dirección General  de Drogas  y Farmacias, firmada por el director técnico  y el propietario o  representante legal  del  establecimiento farmacéutico, con  sus  correspondientes números  de  cédulas  o  pasaportes, direcciones, teléfonos, faxes  y correos  electrónicos además  del Registro  Nacional  de Contribuyente. En  la carta  quedará expresada la  titularidad  del   registro   y  el  establecimiento  farmacéutico  que solicita el procedimiento. El director técnico, mediante  la solicitud y firma, estará avalando  la autenticidad de la documentación.

c.- Copia   vigente   del  certificado  de  autorización  del  establecimiento farmacéutico solicitante, laboratorio o distribuidora, expedida  por la Dirección General  de Drogas  y Farmacias.

d.- Certificado  de  Buenas   Prácticas   de  Manufactura  del  laboratorio fabricante.

f.- Certificado  de  marca  o  nombre  del  medicamento  emitido   por  la

Oficina  Nacional  de la Propiedad Industrial.

g.- Indicación   de  si  la  especialidad   farmacéutica   a  registrar  es  un psicotrópico o estupefaciente  y depósito en ambos casos de la copia del permiso de drogas vigente y el permiso de importación.

Artículo  31:  En caso  de que    la especialidad  farmacéutica  a  registrar  se fabrica en el extranjero se requerirán en adición a los documentos y requisitos establecidos en el artículo precedente, los siguientes documentos:

a)         Certificado de libre venta del medicamento  en el país de fabricación excepto cuando se trate de medicamentos  exclusivos de laboratorios y/o distribuidoras nacionales que sean maquiladas en el exterior.

b)         Certificado   de  Buenas  Prácticas  de  Manufactura   del  laboratorio fabricante de la especialidad,  emitido por la autoridad sanitaria en el país de origen.

e)         Poder de representación  de la empresa fabricante o titular en el país extranjero a favor del establecimiento farmacéutico que solicita el registro en la República Dominicana,  que será el titular. Este poder de representación incluirá la autorización para la solicitud de registro en el país, a favor del establecimiento  farmacéutico dominicano solicitante.

d)         En  el  caso  de     productos   de  importación,   cuando  se  trate  de productos maquilados,  se requerirá una certificación-de fabricación legalizado por la autoridad sanitaria del país de origen.

Artículo 32: Los documentos exigidos deberán ser presentados debidamente legalizados  por la autoridad consular de la República Dominicana en el país de origen del medicamento,  y en la Cancillería  de la República Dominicana.  Aquellos documentos  que no  estuviesen  en  el  idioma  español  deberán  presentarse  traducidos,  por  un  intérprete judicial. Esto es válido para los certificados de libre venta, certificados de buenas prácticas de manufactura y poderes.

Artículo 33: Tanto en el caso de  los medicamentos de fabricación nacional como de aquellos fabricados en el extranjero, se especificará,  en el caso que la función no sea asumida  por el laboratorio fabricante  o por la distribuidora, cual es el establecimiento farmacéutico  que se ocupará y se responsabilizará  de la distribución y comercialización  de los medicamentos en el país. Se indicará el nombre o razón social del establecimiento farmacéutico distribuidor, su dirección, su director técnico

Artículo 34: En adición a la documentación administrativa y legal a que nos hemos  referido  precedentemente,  conjuntamente  con  la  solicitud  de  registro,  se deberá presentar la siguiente documentación  de los medicamentos y materias primas, indicando en dicha documentación sobre la especialidad farmacéutica  lo siguiente:

a)         Nombre   o   marca   del   medicamento    y   Denominación    Común Internacional (DCI), con certificado  emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI)

b)         Composición   cualitativa   y   cuantitativa   completa,   indicando   los principios activos, expresado por unidad de administración.

e) Grupo  solicitado  dentro  de la clasificación  farmacológica, según el

Sistema Anatómico- Terapéutico-Químico. d) Forma farmacéutica.

e) Vía de administración.

f)         Presentación. Contenido del envase propuesto como presentación del medicamento.

g) Indicaciones.

h) Contraindicaciones.

i) Advertencias y precauciones.

j)          Tipo  de  medicamento  en  cuanto  a su  regulación  de acuerdo  a la clasificación establecida en el capitulo precedente.

Párrafo:   De  cada  principio  activo  se  consignará  su  nombre  por Denominación  Común Internacional (DCI), formula química, peso molecular y otras características, además de la información sobre el/los fabricante/s.

Artículo  35:   Respecto   a   la   documentación   química,   farmacéutica   y biológica.  Todos  los procedimientos  analíticos  estarán  actualizados,  de acuerdo  con los avances técnicos  científicos en el momento  de la presentación  del registro.  Los procedimientos deberán ser detallados y validados. La documentación constará de:

a)         Fórmula   y   composición    declarada    del   medicamento,    de   los principios activos, excipientes, cubiertas y coberturas.

b)         Monografía   que  permita   identificar   la  fórmula   declarada   y  las propiedades de la misma.

e) Método  de  fabricación   con  esquema,   descripción   de  proceso  y

controles.

d)        Métodos de control de calidad realizados para procedimientos de fabricación  de producto  incluyendo  las  materias  primas,  los productos intermedios y de productos terminados.

e) Especificaciones  del envase primario y esquemas del mismo.

f)         Período de validez y condiciones  de conservación.  Se adjuntarán los estudios de estabilidad del medicamento con su correspondiente certificado, cuando se requiera.

g)         Modo  de  preparación  para  su  uso.  Se  definirá  en  el  caso  que  se reqmera.

h)        Periodo de validez propuesto para el producto sm reconstituir y reconstituido, cuando proceda.

i)          Metodología  analítica del producto terminado, en original y firmado por el encargado de control de calidad.

j)          Documentación  sobre  el desecho de residuos  del medicamento.  Se adjuntará la información  para el tratamiento  de los residuos del medicamento  que provengan de los productos expirados  o alterados y/o de desecho de fabricación  o almacenamiento.  Se expondrán  los tratamientos  y sistemas de eliminación  razonables, que supongan  el menor impacto  ambiental, solo en los casos de productos altamente contaminantes  tales  como  los productos  biológicos,  radioactivos  y otros.

k) Condiciones de uso y dispensación

1)Medicamentos de uso exclusivo hospitalario o de uso ambulatorio.

m)        Medicamentos  de  libre  venta  o  medicamentos  de  dispensación  a través de un tipo de receta.

n) Condiciones de comercialización respecto a su publicidad:

l.Publicidad al público en general.

2. Publicidad a profesionales.

3. No publicitario.

Artículo  36:  Conforme  lo establecido  en el  literal  d) del  Articulo  29  el solicitante   del  Registro   Sanitario   deberá   acompañar   su   solicitud   de  documentación toxicológica,   farmacológica  y  preclínica.  Estos  datos  deberán  poner  de  manifiesto  la

toxicidad y los efectos adversos del medicamento, así como las propiedades farmacológicas del medicamento en su uso en humanos  La documentación deberá  constar  cuando  aplique de:

a)         Resumen del mecanismo de acción y del perfil farmacodinámico del medicamento,  tanto   en  pruebas   relevantes  para   indicación terapéutica,  como   respecto   a  la  actividad  y  seguridad-en  otros sistemas y órganos  no relevantes para la indicación.

b) Estudios  de seguridad y eficacia.

e) Comportamiento cinético  y metabolismo.

d)         Datos     farmacocinéticas,   niveles     plasmáticos    de    fármaco     y metabolitos.

e) Datos de toxicidadsub-aguda  y carcinogenicidad,mutagenicidady

reproductora.

crónica, estudios de efecto sobre función

Artículo 37:  Conforme lo  establecido  en  el  literal  e  del  Articulo   29  el solicitante del Registro  Sanitario deberá  acompañar su solicitud de documentación clínica divulgada, la valoración de la solicitud  respecto  a este apartado, se basará  en  los ensayos clínicos   divulgados,  incluyendo  los  farmacológicos  clínicos   divulgados, con  el  fin  de determinar la seguridad y eficacia en las condiciones especificadas de uso.

Artículo 38: En los casos de medicamentos nuevos,  se incluirán, en la documentación,  todos   los  estudios   o  ensayos   clínicos   divulgados con   sus  respectivos resultados, e  irán  acompañados de  su  protocolo  en  el  que  se  reflejarán la justificación, diseño, objetivos, metodología, observaciones clínicas,  conclusiones y observaciones.

Párrafo  1: A la vez se determinará la farmacología clínica  del producto estableciéndose su farmacodinamia, farmacocinética, interacciones, además  de la eficacia y seguridad clínicas.

Párrafo   11:  En   caso   de   ser  necesario  para   algunos   productos  de  alta complejidad, la  Secretaria de  Estado  de  Salud  Pública  y  Asistencia Social    (SESPAS, tendrá  la facultad de realizar  pruebas  y análisis  adicionales hasta  hoy  no contemplados a dichos  productos farmacéuticos   sometidos a registro  sanitario,  tales como  estudios  de Biodisponibilidad  y  Bioequivalencia.  Estos   estudios,  pruebas   y/o   análisis   no   podrán retrasar su aprobación en el plazo establecido por la Ley General  de Salud.

Artículo  39:   Los   informes   qmmtcos,  farmacéuticos,  biológicos, toxicológicos, farmacológicos y clínicos.  Deberán  estar  escrito  en español,  y  en caso  de estar  en otro  idioma  se adjuntará la traducción. No deben  aparecer  tachaduras, borrones, manchas,  ni muestras de alteración en los datos e información que contengan.

Artículo  40:  La  documentación  clínica  y  preclínica  será  esencial  en  el registro  de  medicamentos   novedosos.   La  Dirección   General   de  Drogas  y  Farmacias establecerá  normativamente  los casos en los cuales la documentación  clínica y preclínica del expediente de registro puede venir sustituida por otro tipo de documentación,  cuando la seguridad y eficacia del medicamento esté suficientemente  establecida.

Artículo 41: Conforme lo establecido en el literal "d" del Articulo 29 el solicitante del Registro Sanitario deberá acompañar su solicitud de las siguientes Muestras.

a)         Muestras del producto, de acuerdo a como va a ser presentado en el país, cumpliendo     los     requerimientos      establecidos     en     la documentación  de registro, en cantidad suficiente para la triple repetición de ensayos y pruebas a que deban ser sometidas, y con un período de vigencia de al menos un año. Se adjuntará el certificado analítico del lote del que se han obtenido las muestras, con su metodología y firmado por el responsable de control de calidad.

b)        Muestras de los estándares de los principios activos correctamente empaquetadas  y etiquetadas.  Se adjuntará el certificado  analítico del lote del  que se han  obtenido  los estándares  con su  metodología  y firmado por el responsable de control de calidad.

e)        Muestras de todo el sistema de información e identificación del medicamento para su registro. El titular de cada medicamento proporcionará información escrita suficiente sobre la identificación e información del medicamento.

Artículo  42:   El inserto  contará con datos relativos  a la identificación  del medicamento con su nombre y denominación  común internacional, la identificación  de su titular y laboratorio fabricante, fórmula del medicamento, forma farmacéutica, vía de administración, presentación, indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos, interacciones  y precauciones,  instrucciones para su preparación, administración,  empleo y uso,  conservación  y  todas  las  informaciones   requeridas  para  el  aseguramiento   de  las garantías. Se referirán asimismo las medidas a adoptar en caso de intoxicación con el medicamento.

Artículo 43: En el material de empaque figurarán los siguientes datos:

a)         Marca  del producto  y forma  farmacéutica.  En caso  de  marca  del producto, en el empaque deberá aparecer la marca y el nombre con la Denominación Común Internacional.

b) Fórmula cuali-cuantitativa  de los principios activos. e) Nombre del titular y del fabricante.

d) Vía de administración. e) Presentación.

f) Número de lote de fabricación. g) Fecha de caducidad.

h) Número de registro y código nacional de la especialidad.

i) Condiciones de conservación y de dispensación.

Artículo 44. Conforme lo establecido en los literales he i del Artículo 29, la solicitud de registro de medicamentos deberá estar acompañada de los siguientes Anexos:

a)         La ficha  técnica  de  un medicamento  que  referirá,  la  información científica esencial sobre el medicamento, de acuerdo al objetivo de información   esquemática   de  la  Dirección   General   de  Drogas  y Farmacias en su sistema de registro.

b)         La ficha Informativa profesional  de la especialidad farmacéutica,  la cual referirá, de una manera resumida y según un modelo predeterminado,  la  información  científica  esencial  sobre  el medicamento, de   acuerdo    al   objetivo    de   información    a   los profesionales sanitarios.

Ambas fichas se rellenarán  de acuerdo  a los formatos que se encuentran como anexos en este reglamento.

Artículo 45:  En el caso que durante el periodo de autorización  del registro cambie de una manera relevante la situación del medicamento respecto a lo especificado en estos documentos,  o respecto  a los aseguramientos  que estos documentos  implican  en el país  de  origen,  el  titular  y/o  el  director  técnico  en  el  país  tienen  la  obligación   de comunicarlo,  a la mayor brevedad y por vía fehaciente a la Dirección General de Drogas y Farmacias.

Sección 11

De la Solicitud del Registro Sanitario de los Medicamentos Biológicos o Vacunas y de su Liberación.

Artículo 46: Para la fabricación, comercialización,  importación,  promocwn de  medicamentos  biológicos  o vacunas  se necesitará  de la autorización  y registro  de la Dirección  General  de  Drogas  y Farmacias  (DDF)  para  lo  cual  los  interesados  deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el presente reglamento.

Artículo   47:   Las  solicitudes   de  registros   sanitarios   de  medicamentos biológicos y liberación  de lotes de vacunas, deben presentarse  a la Dirección General  de Drogas y Farmacias acompañada de los siguientes documentos:

I. Información General:

a)         Carta   de   solicitud   firmada   por   el   director   técnico    farmacéutico    o farmacéutico regente de la distribuidora

b) Nombre genérico de la vacuna

e) Nombre comercial d)Forma farmacéutica e) Concentración

f) Datos del solicitante del registro (nombre, dirección, teléfono, fax )

g) Datos del laboratorio productor

II. Documentos Legales:

a)         Formato   de  solicitud   de  registro:   en  el  cual  se  especifican   los  datos generales del producto y los documentos que deben ir anexos, los cuales se especifican a continuación:

b) Certificado de comercialización tipo Organización Mundial de la Salud

e) Certificado de marca

d) Poder de comercialización e)Licencia de funcionamiento

f)         Garantía  de cadena  de frío:  Carta  compromiso  donde  se especifiquen  las medidas a tomar para garantizar  la cadena  de frío  desde el sitio de origen hasta el distribuidor final.

III. Documentación  Técnica:

a) Información químico-biológica-farmacéutica b) Formula cualitativa y cuantitativa

e) Presentación del envase primario y secundario

d) Descripción e interpretación de la clave del lote y fecha de vencimiento e) Textos para materiales de envase, impresos, prospectos o insertos

f)         Proceso de producción:  El proceso de producción tanto de los antígenos que componen   la  vacuna   como  del  producto   final,   deben   ajustarse   a  las normativas establecidas por el Comité de Expertos en Productos Biológicos de la Organización  Mundial  de la Salud,  y en los casos procedentes  a las normas de otras autoridades  y organismos  reguladores tales como Food and Drug   Administración,    Conferencia    Internacional    de   Armonización   y Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.

g) Control del producto final, procedimiento analítico para el control de calidad

del producto final.

h)         Certificado   analítico:   De  los  pnnc1p1os  activos,  substancias   auxiliares, productos  en  proceso  en  los  casos  que  proceda,  producto  terminado  y materiales de referencia.

i) Información preclínica-clínica.

Párrafo:  La Secretaría  de Estado  de Salud Pública y  Asistencia Social, a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias elaborará  el marco regulatorio  para el registro sanitario de los productos biológicos.

Artículo 48:  Independientemente  de los requisitos antes expuestos  para el Registro de Vacunas, la autoridad nacional deberá liberar cada lote de vacuna que ingrese en el país mediante la evaluación de los documentos siguientes:

a)         Certificado  de liberación  de lote emitido  por la autoridad  nacional del país    productor.     Puede    presentarse     copla    autentica    y protocolizada.

b) Protocolo resumido de producción del lote en referencia. e) Protocolo resumido del control de calidad.

d) Y cuando se requiera, el análisis de las muestras de ese lote.

Párrafo:  La autoridad nacional sobre la base de la correspondencia  entre la información facilitada y la del registro procederá o no a la liberación de los lotes.

Artículo 49: Las disposiciones de los Artículos 41 y 42 son aplicables a los

Medicamentos Biológicos o Vacunas.

Sección 111

Tramitación, Evaluación y Autorización o Rechazo de las Solicitudes de Registros

Sanitarios de Medicamentos

Artículo  50:  A  la  presentación   de  la  documentación   de  registro  en  la Dirección  General  de  Drogas  y  Farmacias  se  comprobará   que  la  documentación   esté completa. En caso de la documentación depositada esté incompleta la Dirección General de Drogas  y  Farmacias  requerirá  al solicitante,  la documentación  faltante.    A partir  de ese momento se detendrá el plazo  temporal para la obtención del registro que se reanudará a la recepción de lo requerido. En el caso de que en un mes no se aporten estos documentos, se considerará  que  el  expediente  caducó,  se  cancelará  el  procedimiento  y  se  archivará  el expediente.

Artículo 51: Durante el procedimiento  de evaluación  la Dirección General de Drogas y Farmacias revisará el expediente y lo someterá a la Comisión Técnica Asesora y a la Comisión  Asesora de Medicamentos.  En determinados  casos se le podrá someter a expertos calificados científica y profesionalmente  para que emitan las recomendaciones  de lugar.

Artículo  52:  Durante   el  proceso  de  evaluación la  Dirección General   de Drogas  y Farmacias enviará,  remitirá las muestras de productos y materias  primas  al Departamento de Análisis  de Medicamentos del Laboratorio Nacional, para que efectúe los análisis  y comprobaciones necesarias para dictaminar si los medicamentos cumplen  con las garantías  analíticas especificadas en su documentación de acuerdo  a lo regulado. En caso de que  el Laboratorio Nacional  no pueda  cumplir con los plazos  establecidos, la SESPAS establecerá las  medidas oportunas de acuerdo  al  Párrafo  VI  del  Artículo  115  de  la  Ley General  de Salud.

serán:

Artículo  53:  Los  objetivos  de  la  evaluación de  una  solicitud   de  registro

1.- Garantizar:

a)         Que  las  materias  primas,  productos intermedios y finales  cumplen  con  lo especificado en el expediente y que los métodos de control utilizados por el fabricante sean  adecuados.

b) Que la seguridad y eficacia  del producto  son adecuadas.

e)         El establecimiento de condiciones de comercialización, a fin de garantizar el uso   del   producto de-  manera segura   y   eficaz,   sobre   la   base   de   la documentación presentada.

d) El Proceso  de las Buenas  Practicas  de Manufactura (BPM)

2.- Asegurar:

a)         Que  el  medicamento presenta  la  adecuada  calidad  y  es  coherente con  la composicióndeclarada,   son    adecuados    los   controles    propuestos,   la formulación y forma  farmacéutica es acorde  a lo expresado, y el envase  es idóneo  para una correcta  conservación.   Se establezca la garantía  del cumplimiento de las buenas  prácticas    de manufactura por parte de los fabricantes.

b)         Las  propiedades  farmacológicas  y  efectos   tóxicos   del  medicamento son acordes a   lo   presentado.   Esto    se   obtendrá   de    la    documentación farmacológica y toxicológica.

e)         El medicamento es seguro  y eficaz para las indicaciones propuestas y que la dosificación es adecuada. Esta conclusión se establecerá a través de la documentación preclínica y clínica.

Artículo   54:   Luego  de  la  evaluación   se  autorizará   el  registro   de  un medicamento  por parte  de la Secretaría  de Estado  de Salud  Pública y Asistencia Social siempre que satisfaga las siguientes condiciones generales:

a)         Que sea eficaz  para las indicaciones  terapéuticas  que se ofrece, de acuerdo  al conocimiento  generalizado,  estado de la ciencia y evidencias científicas.

b)         Que sea seguro, lo que significa que en las condiciones establecidas de uso no produzca efectos tóxicos o indeseables, desproporcionados al  beneficio  obtenido   de  acuerdo   al  conocimiento   generalizado, estado de la ciencia y evidencias científicas.

e)         Que  el  producto  alcance  los  requisitos  establecidos  de  calidad  y pureza, y que esté correctamente identificado y tenga la información precisa para el usuario, el prescriptor y la autoridad sanitaria.

d)         Que   se  cumplan   las   garantías   sanitarias   de  los  medicamentos definidas en el Artículo 19 del presente Reglamento.

Artículo  55:  Los medicamentos  que constituyan  asociación  de  principios activos a dosis fijas deberán probar, para ser registrados, que la especialidad ofrece ventajas a la utilización aislada de cada uno de los principios activos, y responderán a los siguientes criterios:

a)        Cada componente activo deberá contribuir al efecto terapéutico del producto.

b)         La   dosis   de   cada   componente,    así   como   la   frecuencia    de administración y    duración    del   tratamiento,    deberán    conferir seguridad  y eficacia a la combinación, o mejorar significativamente el uso racional, sin que exista peligro de reacciones adversas   que superen los beneficios.

e)         Deberá  haber  compatibilidad   de  sus  ingredientes,   incluyendo  los excipientes que se utilicen en el conjunto, desde el punto de vista químico, farmacológico y farmacocinética.

Artículo 56: Tal como lo establece la Ley General de Salud, la SESPAS dictaminará   la  aprobación   o  rechazo  de  las  solicitudes   de  registro   sanitario  de  los medicamentos, una vez evaluados y teniendo los informes técnicos oportunos, en un plazo máximo de noventa (90) días a partir de la fecha de depósito de la solicitud.

Artículo 57: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias, en los casos que proceda conforme

a las disposiciones  de la  Ley General  de Salud  y el  presente  Reglamento,  expedirá  las autorizaciones a las solicitudes de registro.

Párrafo   1:  Estas  autorizaciones   conllevarán  unas  condiciones   de autorización sanitaria y de comercialización de acuerdo a lo presentado.

Párrafo   11: El  contenido  de  la  autorización  del  certificado  de  registro sanitario  para  la  comercialización   estará  definido  por  un  documento  realizado  por  la SESPAS, en el que figurará la siguiente información por cada producto:

a) Nombre o marca y Denominación  Común Internacional  (DCI) de la especialidad farmacéutica.

b) Formatos  autorizados  con  sus  respectivos   códigos  de  registro  y códigos nacionales.

e) Composición cualitativa y cuantitativa completa. d) Forma farmacéutica.

e) Clasificación  de la especialidad farmacéutica o envase clínico dentro

de la clasificación  ATC.

f) Condiciones de conservación y caducidad. g) Condiciones de uso y de dispensación.

h) Condiciones de comercialización respecto a su publicidad.

i) Nombre y dirección del titular de la autorización.

j) Nombre y dirección del fabricante o de los fabricantes. k) Nombre y dirección del importador.

1)Nombre y dirección del comercializador.

m) Fecha de expedición y expiración del registro.

A la autorización se la acompañará de la ficha técnica oficial, ficha informativa profesional, inserta, etiquetas y material de empaque.

Artículo 58:  La comercialización  de una especialidad farmacéutica  será autorizada por la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS), en los términos y condiciones que esta establezca.

Artículo 59:  Una  vez  autorizada   la  solicitud  de  registro,   la  Dirección General de Drogas y Farmacias de la SESPAS asignará a cada medicamento o especialidad farmacéutica  un código de registro contenido en su base de datos (SIAMED)  y un código nacional por cada presentación farmacéutica.

Párrafo 1: La Dirección General de Drogas y Farmacias establecerá una normativa  complementaria  en coordinación  con las Instancias  competentes  y los sectores involucrados,  sobre los sistemas de codificación  convenientes  para el aseguramiento  de la identificación e información de los productos.

Párrafo  11: De  existir  con  un mismo  registro  varios  formatos  o  envases autorizados éstos tendrán diferentes códigos nacionales.

Artículo 60:  La autorización  de las especialidades  farmacéuticas  y envases clínicos se emitirá por un plazo de cinco (5) años, debiendo ser renovada en las condiciones indicadas en el presente reglamento.

Artículo 61:  La autorización  de una especialidad  farmacéutica  se concede sm perJUlClO de la responsabilidad  del fabricante o del titular de la autorización de comercialización.

Artículo 62: En caso de que la solicitud de un registro sanitario de los medicamentos o especialidades farmacéuticas,  no reúna  las condiciones  establecidas en la Ley General de Salud y el presente Reglamento, la SESPAS procederá a la denegación de la  solicitud  de  registro.  Esta  negativa  se  le    comunicará  formalmente   al  solicitante, informándole  el plazo para recurrir la decisión, y podrá ser motivada además de las causas establecidas  en el Artículo  116 Párrafo 1 de la Ley General  de Salud No. 42-01, por las siguientes razones:

a)         Cuando  los  estudios  o  investigaciones  presentados  en  la solicitud sean   incompletos   o   insuficientes   para   garantizar   la   seguridad, eficacia y calidad en la presentación.

b) Cuando no cumpla con las normas farmacológicas.

e)         Cuando los resultados de la evaluación de parte del laboratorio sean incompatibles con los estándares de calidad establecidos.

d)         Cuando   no   se   cumplan   las   garantías   o   con   las   condiciones establecidas en el Articulo 51 del presente Reglamento.

Artículo 63: El solicitante tendrá un plazo de un mes, a partir de la fecha de recepcwn   de la comunicación de denegación de la solicitud, para presentar sus alegaciones y la documentación que crea conveniente cuando los estudios o investigaciones presentados en  la  solicitud  sean  incompletos  e  insuficientes  para  garantizar  la seguridad,  eficacia  y

calidad  en la presentación.  La Secretaria  de Estado  de Salud Pública y Asistencia Socia

(SESPAS) podrá requerir información adicional para autorizar y registrar un medicamento.

Artículo 64: A petición del solicitante el Departamento de Análisis de Medicamentos  del Laboratorio Nacional Dr. Defillo podrá realizar análisis de prueba ante la presencia de un técnico acreditado por el solicitante quien actuara como observador y no tomara participación activa en el proceso de análisis.

Artículo 65: Durante la re - evaluación de la solicitud, la SESPAS podrá requerir  información  adicional,  acordar la realización  de pruebas  o proponer  las modificaciones de algunas especificaciones  de la documentación,  para autorizar y registrar un medicamento.

Párrafo: El Departamento de Análisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional  o  el  designado   al  efecto  por  la  SESPAS,  conservará   durante   tres  meses, ejemplares suficientes del producto para realizar los contraanálisis correspondientes.

Artículo 66: La SESPAS emitirá su dictamen respecto a la solicitud de reconsideración, en un plazo de treinta (30) días a partir de la presentación  de esta solicitud y la presentación  de los alegatos.  En caso de nueva denegación  en el proceso de registro por parte de la SESPAS, el solicitante podrá interponer recurso por el procedimiento administrativo  común.

Sección IV

Obligación del Titular con respecto al Registro Sanitario de un Medicamento

Artículo 67: Obligaciones  del titular  de registro. Todo titular de registro de medicamentos o productos farmacéuticos está obligado a:

a)         Cumplir  las  condiciones  de la  autorización  otorgadas  mediante  el registro.

b)         Cumplir  con  la  obligación  de  summ1stro, en  virtud  de  la  cual  el titular  deberá poner en el mercado el medicamento  registrado en un plazo de treinta (30) meses a partir de la autorización.  La puesta en mercado  deberá  ser  comunicada  fehacientemente   a  la  Dirección General  de  Drogas  y  Farmacias.  La  SESPAS  podrá  ampliar  este plazo en otros seis (6) meses previa petición formal y justificada por parte del titular.  Si en los plazos establecidos  no hay abastecimiento de mercado, el titular perderá sus derechos.

e)         Mantener  actualizado el expediente.  El titular tiene la obligación  de actualizar el expediente, siempre que haya cambios en el mismo que puedan afectar  las garantías  del medicamento.  Estos cambios necesitarán la aprobación de la SESPAS. No mantener actualizado el

expediente de registro podrá ser causa de la suspensión temporal o definitiva de la autorización.

d)         Promover el uso racional. El titular tiene la obligación de difundir la ficha informativa profesional (el inserto) entre los profesionales sanitarios establecidos, durante los primeros seis (6) meses de comercialización  de los productos.

e) Establecer  actuaciones  de farmacovigilancia sobre  el medicamento.

Se establece la obligatoriedad, por parte del titular, de registrar y notificar  a  la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y Asistencia Social toda sospecha de reacción adversa grave con relación al medicamento de la que tuviera conocimiento, tanto en el ámbito del país como en el extranjero.

f)         Informar  a las  autoridades  competentes  acerca  de retirada  de lotes del mercado. El titular de una autorización deberá comunicar a la Dirección  General de Drogas y Farmacias, con la rapidez  adecuada al  caso  y  exponiendo  los motivos,  toda  acción  emprendida,  en el ámbito internacional, para la retirada de lotes del medicamento del mercado

g)         Informar  del precio de venta al público al momento  de   entrada  al mercado del medicamento.

Sección V

Modificaciones, Traspaso, Suspensiones Y Anulaciones del Registro Sanitario de un

Medicamento

Artículo 68:  Toda modificación, traspaso,  suspenswn,  cancelación  o anulación de la autorización de un expediente de registro, ya sea por requerimiento del propietario de la autorización o de la administración  sanitaria, deberá constar en el Registro Sanitario de Medicamentos y ameritará proceso de tramitación  y aprobación.

Artículo 69: La  Secretaría de  Estado de Salud Pública y Asistencia Social a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias, teniendo en cuenta el dictamen de la Comisión de Retiro y Restricción de Medicamentos, podrá cancelar temporal o definitivamente un registro de medicamento por las razones siguientes:

a)         El medicamento  resulte inseguro en las condiciones normales de uso y constituya un peligro para la salud pública.

b) Por incumplimiento de las obligaciones del titular. e) Por ineficacia terapéutica.

d)         Por  obtención  fraudulenta   del  registro,  una  vez  que  haya  sido comprobada.

e) Por incumplimiento  de las Buenas Prácticas  de Fabricación  y/o las

Buenas Prácticas de Laboratorio por parte del laboratorio fabricante.

f) Por prohibición de comercialización en el país de origen.

g)         Por casos de alertas internacionales  respecto al mismo, que ameriten esa actuación de acuerdo al criterio de la SESPAS.

h)         Por    incumplimiento     de    las    especificaciones,     garantías    y/o formulaciones  con las que fue  registrado,  comprobado  a través  del programa    de   control   de   calidad   post-comercialización    de   la Dirección General de Drogas y Farmacias.

i) Por cierre definitivo del establecimiento farmacéutico titular.

Artículo 70: Con independencia  de los procesos de suspensión del registro, la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y Asistencia  Social,  a través  de  la Dirección General de Drogas y Farmacias, podrá prohibir la comercialización de los lotes de una especialidad, cuando incumplan los requisitos bajo los cuales fue aprobado su registro.

Artículo 71: Los procedimientos  de suspensión  o  cancelación  de registro son compatibles con otras sanciones cuando en la causa de suspensión concurran conductas tipificadas por las Leyes vigentes.

Artículo 72: El titular  de un medicamento  registrado,  podrá solicitar  a la SESPAS  la  suspensión  temporal  o  definitiva  de comercialización  de  un  medicamento, siempre   que  esta  solicitud   se  justifique  por  motivos  tecnológicos,   científicos   o  por cualquier razón consecuente, y siempre que no provoquen desabastecimiento  terapéutico.

Párrafo:  Una vez autorizada  la suspensión  en las condiciones  establecidas precedentemente,  el titular  podrá  dar  de  baja un medicamento  del registro  sanitario  de productos y retirar el medicamento del mercado.

Artículo 73: El titular  de una autorización  de registro, con un periodo  de antelación  de tres (3)  meses antes del vencimiento de la autorización,  deberá solicitar  por escrito  a la Dirección  General de Drogas y Farmacias  la renovación  del registro, junto a una declaración  en la que se  compromete  a continuar  ejerciendo  sus obligaciones  como titular.   Esta  solicitud   se  formulará   con  documentación   original,  siendo  responsables directos  de  su  autenticidad,  el titular  y  el  director  técnico  del  establecimiento,   y  será coherente con la situación  de la especialidad en el mercado, en el momento de la solicitud de la renovación del registro sanitario.

Párrafo:  El plazo de los tres (3) meses anteriormente  establecido  no altera la vigencia del registro sanitario en curso.

Artículo 74: La documentación  para la solicitud de renovación se entregará en original con una copia en papel, además de una copia electrónica, y constará de:

a)        Carta de solicitud a la Dirección General de Drogas y Farmacias especificando que se trata de una renovación de una especialidad farmacéutica.

b)         Copia  vigente  de  registro  de establecimiento  farmacéutico  emitida por la autoridad sanitaria.

e) Copia del registro sanitario anterior del producto.

d)       Ficha  técnica  oficial  y  ficha  informativa  profesional,  ambas actualizadas.

e) Fórmula cualitativa y cuantitativa de la especialidad.

f) Etiquetas, rótulos, material de empaque e inserto.

g)         Documentos   legales:   certificados   y   poderes.   Se  adjuntará   una declaración  jurada  realizada por el director técnico  y por el titular, expresando que el medicamento mantiene la documentación y las muestras, así como las garantías farmacéuticas del anterior trámite.

h)         Certificado de análisis del producto terminado  del mismo lote de las dos muestras depositadas para fines de renovación, firmado por el director técnico y sellado por el laboratorio.

i)          En caso  de productos  controlados,  depositar  copia del  permiso  de drogas vigente.

Párrafo:  Además de estos requenmtentos, el propietario o titular de la autorización deberá adjuntar un informe conteniendo los datos de fármacovigilancia del producto  y todas  aquellas  informaciones  que considere  adecuadas  para un  uso seguro  y eficaz del medicamento.  En caso de que el titular y el director técnico consideren que no es necesario  este requerimiento,  por  estimar  que  no  hay ninguna  incidencia  destacable,  lo deberán explicitar fehacientemente  en la documentación.

Artículo 75: La renovación de la autorización de registro por parte de la SESPAS, conllevará la evaluación del expediente del medicamento, conforme al estado científico  y técnico  del  momento,  y  a  la  actualización  de  informaciones,  certificados, acuerdos y contratos.

Artículo 76: El incumplimiento  de la renovación  de un medicamento  dará lugar a la cancelación de la autorización de registro.

Artículo 77:  El cambio de titular de un registro de medicamentos, manteniéndose  el fabricante  y producto  exactamente  iguales, amerita la actualización  del titular. y se adjuntará complementariamente  la siguiente documentación:

a) Documento de autorización de la transferencia.

b)         En  el  caso  de  que  quien  lo  adquiera  no  sea  el  fabricante   una certificación de fabricación  de la empresa fabricante.

Artículo 78: La modificación  de los principios activos,  de la fórmula,  del fabricante de las indicaciones terapéuticas  y de la forma farmacéutica  de un medicamento, amerita   nuevo  expediente   de  registro   sanitario.   También  lo  requerirá   el  cambio  de excipientes únicamente cuando esté justificado para transformar la Biodisponibilidad  del medicamento.

Artículo 79: Las modificaciones  de las informaciones  o condiciones  en las que se obtuvieron los certificados de registro de medicamentos que afecten al sistema de garantías, deben ser  autorizadas por la SESPAS, previa solicitud debidamente firmada por el  titular  o  representante   legal  de  la  empresa  y  el  director  técnico.  La  solicitud  irá acompañada de la documentación correspondiente respecto al cambio. Algunas de estas modificaciones implicarán un nuevo registro sanitario, y otras una modificación al registro.

Párrafo:  Estas modificaciones pueden ser consecuencia de:

l.Modificación de titular del registro.

2. Modificaciones del fabricante.

3. Modificaciones del medicamento.

4. Modificaciones del comercializador.

Artículo 80: El cambio de razón social se realizará mediante comunicación a la Dirección General de Drogas y farmacias.

Artículo 81:   Son  pasibles  de  aplicar  registros  por  procedimiento simplificado los siguientes:

a)         Las modificaciones en las instalaciones del fabricante.  En el caso de cambios   sustanciales   de  las  zonas   o  áreas  de  fabricación,   y/o cambios en las instalaciones de fabricación del producto o productos, respecto a la autorización inicial;

b) Las modificaciones   de la  información  sustancial  de ficha  técnica.

Las solicitudes de modificación que se realicen bajo este literal se referirán  a las que necesiten  evaluación  de trabajos  científicos  para su aprobación, como pudieran ser: modificación posológica, cambios en contraindicaciones, efectos adversos, precauciones u otros;

e) Las modificaciones de los materiales de envasado y acondicionamiento.

d) Las modificaciones del sistema de información del medicamento;

e) Las modificaciones del proceso de fabricación y control

f) Las modificaciones  referidas a los excipientes, cuando el cambio no se justifique para afectar la Biodisponibilidad  del medicamento;

Párrafo I: En el procedimiento  simplificado  se  adjuntará  a la solicitud  la documentación   concerniente   al  cambio   o  modificación   de  acuerdo  a  las  partes  del expediente especificadas en el presente reglamento.

Párrafo   11: El cambio  de director  técnico  no conlleva  modificación  del registro pero si la notificación por escrito a la Dirección General de Drogas y Farmacias.

Artículo 82: Todo nuevo registro conlleva un nuevo número de registro y de código  nacional,  y un certificado  de registro.  Las modificaciones  al registro  conllevarán una modificación  en el expediente  de registro  en  papel y en el  soporte  electrónico  del sistema de registro, y una certificación  del servicio realizado por la Dirección  General de Drogas y Farmacias al titular que presenta la solicitud.

Sección VI

Condiciones Esenciales  para el Suministro, Comercialización y Dispensación de los

Medicamentos y Productos Farmacéuticos

Artículo 83: Además de todos los requisitos establecidos  en la Ley General de Salud N° 42-01 serán requisitos indispensables para el manejo de los medicamentos: los certificados   de  registro   sanitario   vigentes   para  las  especialidades   farmacéuticas,   los certificados de registro sanitario vigentes para establecimientos  farmacéuticos  y los certificados de registro sanitario vigentes para directores técnicos de establecimientos farmacéuticos,  los cuales serán expedidos conforme los procedimientos y condiciones establecidos en el presente Reglamento.

CAPITULO III

De los Cosméticos, Productos de Higiene Personal y del Hogar

Artículo 84: Corresponde a la Dirección General de Drogas y Farmacias de la  Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y Asistencia  Social,  definir  cuales  productos

clasifican  como  cosméticos,  productos  de  higiene  personal  y  productos  de  higiene  del hogar.  Estos productos  no tienen  acción terapéutica  y por tanto  no se les podrá, atribuir dicha acción en las indicaciones de uso o en su publicidad.

Artículo 85:  De conformidad  con las disposiciones  de la Ley General  de Salud  No.42-0l, sólo  se podrá  importar,  exportar, elaborar,  producir, maquilar,  envasar, conservar,  almacenar,  transportar,   distribuir,  despachar  y  realizar  todo  tipo  de comercialización  con cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar,  cuando  estos  hayan  sido  registrados  previamente,  ante  la  Dirección  General  de Drogas y Farmacias, de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.

Artículo 86:  Todas las personas físicas  o jurídicas que se dediquen  como titulares a la fabricación  y distribución   de cosméticos, productos de higiene personal y productos  de  higiene  del  hogar,  deben  estar  registrados   como  establecimientos   en  la Dirección General de Drogas y Farmacias. Estos establecimientos deben ser habilitados por la SESPAS a través de la  Dirección de Habilitación y Acreditación de los Establecimientos de Salud.

Párrafo:  Los laboratorios  industriales fabricantes  de cosméticos, productos de  higiene  personal  y  productos  de  higiene   del  hogar  y  las  distribuidoras   de  estos productos, estarán  reguladas   de acuerdo a lo establecido  en la Ley General  de Salud, el presente reglamento y sus normas complementarias.

Artículo  87:   La  solicitud   de  los   registros   sanitarios   de   cosméticos, productos de higiene personal  y productos de higiene  del hogar deben realizarse  a través del  laboratorio  industrial  fabricante  o  de  una  distribuidora   legalmente  registrada  en  la Dirección  General de Drogas y Farmacias,  de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.

Artículo  88:   El  proceso   de  tramitación   del  registro,   modificación   o renovación  de los registros, de los cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar se realizará  en un plazo de noventa (90) días a partir de la recepción de la solicitud en la Dirección General de Drogas y Farmacias.

Artículo 89: El certificado de registro de cosméticos, productos de higiene personal   y  productos   de  higiene   del  hogar,  será  otorgado   de  conformidad   con  las disposiciones  establecidas en el presente reglamento para medicamentos.  Dicho certificado deberá cumplir con los requisitos establecidos en las normativas vigentes.

Artículo 90: Una vez evaluado los expedientes recibidos, cuando la documentación   no  cumpla   con  lo  requerido,  la  autoridad   sanitaria   lo  devolverá   al solicitante  en un plazo no mayor de treinta  (30) días  contados a partir de la fecha  de la solicitud. Transcurridos otros 30 días a partir de la devolución del expediente sin que se depositen los documentos requeridos se considerará que el expediente caducó y se enviará al archivo. No se contará como válido el tiempo que transcurra entre las peticiones de documentación  o requisitos  complementarios  y su  envío por  parte  del titular  y director

técnico a la Dirección  General  de Drogas  y Farmacias, de cara al plazo  de obtención del registro.

Artículo 91:  Una  vez  depositado el  expediente, la SESPAS,   después  de evaluar  la solicitud  en  la Dirección  General  de Drogas  y Farmacias, emitirá  su  dictamen. En caso de aprobación, se emitirá el correspondiente Certificado de Registro  Sanitario.

Artículo  92:   El  registro   de  estos   productos   tendrá   cinco   (5)   años   de vigencia.  La renovación de los mismos,  se realizará con tres (3)  meses  de antelación a la expiración  del   registro.   De   acuerdo   a  los   requisitos   establecidos  en   las  normativas elaboradas a tal efecto.

Párrafo:  Este  proceso  de trámite  no altera  la vigencia del registro  en curso hasta su vencimiento.

Artículo 93: En el momento de renovar  la solicitud  de registro, la documentación deberá  estar  actualizada de  acuerdo   a  la  situación del  producto en  ese momento.

Artículo 94:  Los cosméticos, productos de higiene  personal  y productos de higiene   del  hogar  requerirán  de  un  nuevo  registro   sanitario  cuando  se  produzcan las siguientes circunstancias:

a) Por cambio de origen.

b) Por cambio en la formulación.

e) Por cambio de fabricante o lugar de fabricación.

Artículo 95:  Los cosméticos, productos de higiene  personal  y productos de higiene  del hogar  requerirán de la modificación del registro sanitario, y no de la emisión  de un nuevo registro,  cuando  se produzcan las siguientes circunstancias:

a) Por cambios en etiquetas, envases y empaques. b) Por cambios de representantes.

Artículo 96: La SESPAS  admite  como  sustancias usadas  en  la fabricación de estos productos, las incluidas en los siguientes listados:

a) Ingredientes Internacionales Común.

b) Administración  de   Alimentos  y  Drogas   de  los   Estados   Unidos

(FDA).

e) Asociación  de Cosméticos  y Productos  de Higiene  Personal  y del

Hogar (CTFA).

d) El Listado de la Unión Europea.

Artículo  97:  Para facilitar  la vigilancia  y  control  de  los productos  en el mercado local y en la actividad  de comercio  internacional,  los fabricantes  deben emplear lenguajes  comunes  dentro  del  sistema  de  identificación  de los productos.  La  Dirección General de Drogas y Farmacias establece dentro de sus procedimientos la nomenclatura de los ingredientes químicos INCI (International  Nomenclature ofChemical).

Artículo 98: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, a través  de la Dirección  General  de   Drogas  y Farmacias,  elaborará  un  listado  oficial  de sustancias prohibidas.  Todos los cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene  del  hogar  que  estén  legalmente  registrados,  se  ajustarán  al  listado  oficial  de ingredientes  autorizados. Se especificarán  las concentraciones  permitidas de las sustancias en el caso de conservantes, colorantes, filtros y otros que se definan.

Artículo 99: La autoridad sanitaria podrá realizar actividades de inspección y  muestreo   para  asegurar   el  cumplimiento   de  las  disposiciones   contenidas   en  este reglamento y sus normas complementarias, dentro del marco regulatorio establecido.

Artículo 100: Se producirá la suspensión del registro de los cosméticos y productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, y por tanto de su comercialización  cuando:

a) El producto no esté siendo comercializado de acuerdo a los términos del registro.

b) Se  tengan   evidencias  e  indicios   razonados   de  que  el  producto comercializado  pudiera causar perjuicio a la salud.

Artículo  101:  En  las  etiquetas  de  los  envases  y  en  el  empaque  de  los cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene del hogar figurarán las informaciones en el idioma español.

Artículo 102: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, a través  de la Dirección  General  de Drogas y Farmacias,  elaborará  las normas complementarias  en un plazo no mayor de seis (6) meses a partir de la puesta en vigencia del  presente  reglamento,  que  regulen  los  cosméticos,  productos  de  higiene  personal  y productos de higiene del hogar.

CAPITULO IV

De las Importaciones de Medicamentos, Cosméticos, Productos Sanitarios, Productos de Higiene Personal y del Hogar. Donaciones de Medicamentos

SECCIÓN!

De la impm1ación de Medicamentos

Artículo 103: La Dirección General de Aduanas y la Dirección General de Drogas y Farmacias, de una manera coordinada,  garantizarán  en todo momento el control de  entrada  y  salida  de  los  productos  farmacéuticos,   cosméticos,  productos  de  higiene personal  y  productos  de  higiene  del  hogar.  Se  establecerán  por  parte  de  la  Dirección General  de  Drogas  y  Farmacias  controles  aduanales  de inspección  sanitaria  y toma  de muestras en todos los puntos de entrada de medicamentos  del país, a fin de garantizar  el control sanitario y aduanal de entrada y salida de estos productos.

Artículo 104: Sólo se podrán importar productos farmacéuticos, cosméticos, y productos  de  higiene  personal  y  productos  de  higiene  del  hogar  cuando,  tanto  los productos como los establecimientos  farmacéuticos involucrados tengan el certificado de registro sanitario  vigente y actualizado al momento de la importación. El solicitante  de un permiso de importación deberá acompañar su solicitud de los siguientes documentos:

a)         Certificado   de  Buenas  Prácticas  de  Manufactura   del  laboratorio fabricante del producto que se va a importar   y en su caso, del Certificado de Libre Venta del Producto en el país de origen.

b)         Documento     de    "Reconocimiento     Sanitario    para    los    Fines Aduanales",   expedido   por   la   Dirección   General   de   Drogas   y Farmacias, y que estará a disposición del solicitante  en esta entidad de  la  Secretaria  de  Estado  de  Salud  Pública    y  en  la  Dirección General de Aduanas.

Párrafo  1: Los  documentos  citados  y  la  certificación,  en  el caso  de ser necesario, deberán adjuntarse traducidos, legalizados y en original, tal como se establece en el presente reglamento.

Párrafo   11:  La  Dirección  General  de  Drogas  y  Farmacias  elaborará  y mantendrá  actualizado  el  Registro  Nacional  de  Importadores   Farmacéuticos.   Sólo  las personas  físicas  o  jurídicas  debidamente  autorizadas  por  la  SESPAS  podrán  importar productos farmacéuticos.

Artículo  105:  El  director  técnico  farmacéutico  del  establecimiento importador garantizará la adecuación de cada producto, por lote o lotes objeto del procedimiento,  a las  especificaciones  referidas  en  el  Certificado  Analítico,  que  deberá constar de los datos o valores, con su metodología  de obtención y la firma del responsable de control.

Párrafo:  Los directores técnicos de los establecimientos  importadores están obligados a establecer registros de trazabilidad de los productos de entrada y registrar a que establecimientos  van destinados, de acuerdo a las prácticas de correcta distribución.

Artículo 106: Con la finalidad de autorizar sanitariamente  una importación, la  Dirección  General  de  Drogas  y Farmacias,  después  de la evaluación  del  expediente, otorgará el certificado de "Reconocimiento  Sanitario para los Fines Aduanales", en coordinación  con otras instancias competentes cuando así lo amerite, cuando entienda que quedan cubiertas todas las garantías de identificación, calidad e información  del producto, así  como las garantías  de legalidad  de los establecimientos  y procedimientos  dentro del sector.  Este  reconocimiento  completado,  firmado  y sellado  por la Dirección  General  de Drogas y Farmacias autorizará sanitariamente el trámite.

Artículo 107:  Toda  materia  prima,  productos  semielaborados  o  a granel, importados   para  la  elaboración  de  medicamentos   o  cosméticos,   productos  de  higiene personal y productos de higiene del hogar,  requieren de las copias de los certificados  de análisis  emitidos  por la empresa  productora  y firmados  por  el responsable  de control  de calidad, que dará constancia de su calidad para ser usado en la fabricación farmacéutica.

Artículo 108: Únicamente  los laboratorios debidamente autorizados  podrán importar productos farmacéuticos  semielaborados  o a granel cuando  vayan destinado  a la fabricación   de  especialidades   farmacéuticas   en  el  país,  por  parte  de  un  laboratorio fabricante   registrado,   estando   el  producto   como   especialidad   farmacéutica   también registrado.   El  laboratorio   fabricante   del  semielaborado   o  a  granel  deberá  tener   un Certificado  de  Buenas Prácticas  de  Manufactura  y se deberá  presentar  el Certificado  de Libre Venta en el país donde fue fabricado.

Artículo 109:  Para la importación  de los productos maquilados se requiere, además  de  los  requisitos  anteriores,  un  Certificado  de  Buena  Práctica  de  Manufactura (BPM) del laboratorio fabricante.

Párrafo: Estos  documentos  cumplirán  los reqmsltos  establecidos  de oficialidad, legalización y traducción jurada. Asimismo se presentarán los correspondientes Certificados de Producto, de acuerdo a la normativa y reglamentación establecida.

Artículo 110: La autoridad reguladora podrá, cuando lo juzgue procedente, inspeccionar  mediante muestreos  para comprobar  la adecuación  de los productos, ya sean materias primas, semielaborados o elaborados, a lo especificado y regulado.

Artículo 111:  La emisión de certificados de venta libre de un medicamento en el país y el Certificado  de Buenas Prácticas de Manufactura  del laboratorio  fabricante son  responsabilidad  exclusiva  de la Secretaría  de  Estado de Salud  Pública  y Asistencia Social (SESPAS) a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias.

emisión.

Párrafo: Estos certificados tendrán una vigencia de un (1) año a partir de la

SECCIÓN 11

De la Importación de Medicamentos Controlados

Artículo 112: Para la importación  de estos productos se tienen que cumplir los  requisitos  establecidos  en  la  Ley  General  de  Salud  No.  42-01,  Ley  de  Drogas  y Sustancias  Controladas  No.  50-88,  el  presente  Reglamento  y  las  normativas complementarias.

Artículo 113:  Los importadores  de medicamentos,  productos semiacabados, materia   prima,   solventes   o  precursores   químicos   controlados   para   la  fabricación   o distribución farmacéutica,  solicitarán un permiso de importación a la Dirección General de Drogas y Farmacias de la Secretaría de Estado  de Salud  Pública y Asistencia Social.  El trámite estará coordinado con la Dirección Nacional de Control de Drogas.

Artículo 114: La Dirección General de Drogas y Farmacias es la encargada de otorgar  el certificado  de "Reconocimiento  Sanitario  para los Fines Aduanales" en los trámites de importación de productos controlados para la fabricación o distribución farmacéutica, en coordinación  con la Dirección Nacional de Control de Drogas.

Artículo 115: Los laboratorios  farmacéuticos  que fabriquen  medicamentos controlados  estarán  sometidos  a la inspección  y vigilancia  de la Dirección  Nacional  de Control de Drogas, así como de la SESPAS.  Además estarán sujetos  a la Ley 50-88 y al cumplimiento de los requerimientos de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.

SECCIÓN 111

Requerimientos para la Impm1ación y Uso de Medicamentos sin Registro Sanitario en el país.

Artículo 116:  La importación  de medicamentos  no registrados  en el país, que sean necesarios para el tratamiento  de una persona concreta, los  productos en fase de investigación clínica y las donaciones, estarán sujetos a las autorizaciones expresas de la Dirección General de Drogas y Farmacias, previa solicitud por parte del importador, especificando el tipo de productos y su finalidad. Estos trámites deberán contar con el certificado de "Reconocimiento  Sanitario para los Fines Aduanales" y cumplir con las normativas vigentes.

Párrafo 1: El Estado  podrá  importar  medicamentos  sin  registro  sanitario cuando  exista  una  Declaratoria  de  Emergencia  que  ponga  en  riesgo  la  salud  de  la población.

Párrafo 11:  En  el  caso  de  donaciones   de  medicamentos   sm  registros sanitarios en el país, se aplicará la normativa correspondiente  para esos fines.

Artículo 117:  Los medicamentos  que lleven  los  viajeros  que ingresen  o abandonen el país, y que estén destinados a su propia medicación, quedan excluidos de los trámites anteriores.  Esta autorización es válida, sin perjuicio de las medidas de control que puedan adoptar las autoridades aduanales y sanitarias, en cada caso particular.

SECCION IV Donaciones de Medicamentos

Artículo 118: Todas las donaciones de medicamentos deberán basarse en las necesidades  oficialmente  expresadas  por la autoridad  sanitaria.  Los medicamentos  objeto de donación serán aquellos que tengan principios activos incluidos en el Cuadro Básico de Medicamentos  Esenciales, en el Listado de Prestación Farmacéutica del Plan Básico de la Seguridad   Social,  o  aquellos  que  sean  definidos   como   prioritarios   en  un  momento determinado por parte de la SESPAS.

Párrafo: Los requisitos para el trámite, gestión y distribución  de donaciones se reglamentarán en normativa específica, establecida por la Dirección General de Drogas y Farmacias en un periodo no mayor de seis meses a partir de la promulgación del presente Reglamento.

LIBRO TERCERO

DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO! Condiciones Generales

Sección 1

De Certificado de Registro del Establecimiento Farmacéutico

Artículo 119:  De acuerdo  a lo establecido  por la Ley General de Salud se consideran establecimientos farmacéuticos, los laboratorios industriales farmacéuticos y farmoquímicos,   las  droguerías  o  distribuidoras  y  las  farmacias.   Estos  establecimientos tendrán   la  condición   de  establecimientos   sanitarios   y  se  caracterizarán   por  fabricar, distribuir, dispensar  productos farmacéuticos.

Artículo 120: Todos los establecimientos  farmacéuticos  para su instalación y  funcionamiento  deberán  haber  obtenido  un  permiso  de  la  SESPAS,  equivalente  al Registro Sanitario de los Establecimientos.

Párrafo: El procedimiento de presentación  del expediente para la obtención del registro sanitario de los medicamentos, se hará a través de la Dirección General de Habilitación  y  Acreditación    en  coordinación   con  la  Dirección  General  de  Drogas  y Farmacias.

Artículo 121: Los establecimientos  farmacéuticos  deberán cumplir en todos los casos con  las condiciones mínimas generales establecidas en el Reglamento para la Habilitación de Establecimientos  y Servicios de Salud, Decreto N°. 1138 -03,  que les sean aplicables, y de las normas particulares que establecen este reglamento y la reglamentación y normativas complementarias.

Artículo   122:   La  evaluación   por   parte   de  la   Dirección   General   de Habilitación y Acreditación, previa a la autorización de una solicitud de un registro de establecimiento  farmacéutico, tiene por objeto la comprobación  de que el solicitante cuenta con los recursos y medios adecuados, establecidos legal y técnicamente,  para llevar a cabo cada una de las operaciones objeto de esta solicitud, con las adecuadas garantías de calidad, y de que sus actividades no ponen en peligro la salud pública y/o el medio ambiente.

Artículo 123: Los establecimientos farmacéuticos, una vez habilitados y registrados,  obtendrán  el "Certificado  de  Registro  Sanitario"  del establecimiento  con su código,  lo cual comporta  la autorización  de apertura y funcionamiento  y la obligación  de funcionalidad y suministro de mercado. Antes de la obtención del registro sanitario de establecimiento no se podrán realizar operaciones con productos farmacéuticos.

Artículo 124:  Se podrán otorgar duplicados  de los certificados  de registro por pérdida o deterioro de los documentos,  previa carta de solicitud del interesado y pago de servicios.

Sección 11

Disposiciones Generales Aplicables al Personal y Funcionamiento  de los

Establecimientos  Fannacéuticos.

Artículo 125: Todo establecimiento farmacéutico deberá tener un director técnico  farmacéutico,  salvo  en el  caso  de establecimientos  fabricantes  de productos  de higiene  del hogar o en los laboratorios  farmacéuticos  que puede ser un Lic. en Química inscrito en el registro de profesionales  de la SESPAS,  pudiendo  coincidir las funciones  y responsabilidades   de  titular  y  director  técnico  farmacéutico   o  químico  en  una  misma persona.

Artículo  126: Para el ejercicio  profesional  de farmacéutico  será necesario haber obtenido el título de licenciado o doctor en farmacia,  otorgado por una universidad nacional reconocida por el Estado, y obtener el exequátur correspondiente.  Los extranjeros que sean farmacéuticos y hayan estudiado en universidades extranjeras sólo podrán ejercer en el país cuando cumplan la legislación vigente y el Poder Ejecutivo les haya otorgado el exequátur de ley.

Párrafo  1: El  ejerc1c10 del  profesional  farmacéutico   se  desarrollará  de acuerdo a los principios éticos, con especial referencia a los derechos de los pacientes, a las normas de atención y prestación de servicios.

Párrafo 11: El ejercicio  clínico de la medicina y la odontología  serán incompatibles  con  el  ejercicio  profesional  farmacéutico   en  la farmacia  y con  cualquier interés económico directo relacionado con distribuidores, importadores o laboratorios. Igualmente  es  incompatible  la  comercialización   de  medicamentos   en  los  consultorios médicos y odontológicos.

Párrafo 111: La incompatibilidad cesará con el cese de su actividad.

Artículo 127:  El titular  o propietario  de la autorización  de registro  de un establecimiento  farmacéutico  pondrá  a disposición  del  Director  Técnico  los  recursos  y medios  necesarios  para el adecuado  cumplimiento  de sus  responsabilidades  y funciones dentro del establecimiento.

Artículo 128: El Director Técnico será el responsable sanitario y de funcionamiento del establecimiento. Estos profesionales serán los representantes del establecimiento  ante la Dirección General de Drogas y Farmacias   y la Dirección General de   Habilitación   y   Acreditación.   La  responsabilidad   del   establecimiento   deberá   ser compartida, tanto por el titular como por el director técnico, en todas aquellas materias que les afecten, en función de la capacidad para actuar de cada uno.

Párrafo 1: El director  técnico  de  un establecimiento  farmacéutico  deberá emitir  un informe  en el  que justifique  la adecuación  de los  medios  a las  actividades  a realizar,  y  que  pruebe  que  disponen  de  las  condiciones  y  recursos  necesarios  para  la garantía de la calidad farmacéutica conforme a la legislación vigente.

Párrafo 11: El director técnico de un establecimiento farmacéutico tendrá la obligación  de informar por escrito, a la Dirección  General  de Drogas y Farmacias y a la Dirección Provincial competente, una vez obtenido el registro y la autorización, de la fecha de inicio de actividades. Asimismo se comunicará la fecha y causa de cese de actividad y de  toda  modificación  funcional  relevante  en  el  establecimiento   o  en  su  función,   sin perjuicio de la tramitación pertinente.

Artículo 129: El Director Técnico de un establecimiento farmacéutico habrá de reunir los requisitos mínimos siguientes:

a)        Ser  licenciado  o  doctor  en  farmacia.  En  el  caso  de  los establecimientos farmacéuticos fabricantes de productos de higiene personal y del hogar o en los laboratorios farmacéuticos,  el director técnico también podrá ser un licenciado químico.

b)         Estar  en  posesión   del  exequátur   y  registrado  en  el  registro  de personal profesional de la Dirección General de Drogas y Farmacias, como director técnico de establecimiento farmacéutico.

e)      Contar  con  una  experiencia  profesional   acorde  con  las responsabilidades y funciones encomendadas.

d)         El Director Técnico de los establecimientos farmacéuticos debe estar Certificado y Re - certificado,  de acuerdo a la Ley General de Salud No. 42-01.

Artículo  130:  Los  laboratorios  industriales  farmacéuticos  podrán comercializar  medicamentos,  dentro  del circuito  de comercialización,  a los  laboratorios,

distribuidoras  y farmacias, y las distribuidoras podrán comercializar  medicamentos  a otras distribuidoras, laboratorios y farmacias.

Artículo 131: La comercialización  de medicamentos  entre establecimientos farmacéuticos  únicamente   está  autorizada  en  las  condiciones  reguladas.  En  la comercialización   y  suministro   de  medicamentos   entre  establecimientos   farmacéuticos, tanto el proveedor como el receptor estarán obligados a cerciorarse de la legalidad para el funcionamiento  del otro establecimiento  y de la legalidad de los productos suministrados.

Artículo 132: Los únicos establecimientos  autorizados a dispensar y a comercializar medicamentos al público de una manera ambulatoria serán las farmacias legalmente  autorizadas,  excluyéndose  la comercialización  expresamente  en las farmacias hospitalarias,  consultorios,  dispensarios  médicos, distribuidoras,  laboratorios,  centros médicos  privados,   y cualquier otro  establecimiento  que no este  debidamente  autorizado por la SESPAS.

Párrafo 1: De igual modo, el suministro y dispensación de medicamentos dentro de estructuras sanitarias, corresponderá legalmente a las farmacias autorizadas.

Párrafo  11: Las farmacias hospitalarias solo suministraran  medicamentos en la forma y bajo las condiciones estipuladas en el presente reglamento.

Artículo 133: Los laboratorios de producción farmacéutica,  distribuidoras y las farmacias  deben fabricar,  distribuir  o dispensar los medicamentos  en las condiciones legales y reglamentarias  establecidas  de acuerdo  a las leyes vigentes.  Los responsables de la producción, suministro, dispensación y administración de los medicamentos deberán garantizar  el  principio  de continuidad  de la prestación  farmacéutica  a la  comunidad  de acuerdo a sus responsabilidades.

Artículo  134:  Los  establecimientos  farmacéuticos   que  en  sus  controles adviertan defectos, anomalías o irregularidades en cualquier producto farmacéutico o en cualquier  suplidor,  deberán  comunicarlo  a la Dirección  General  de Drogas  y Farmacias, dentro de un plazo no mayor de quince (15) días a partir del hallazgo, para lo cual dicha Dirección seguirá los procedimientos establecidos en las normativas

Artículo 135: La instalación, ampliación y traslado de establecimientos farmacéuticos fabricantes, laboratorios y distribuidoras es libre, siempre que se cumplan los requerimientos   legales,  sanitarios,  industriales,  comerciales   y  de  medio  ambiente.   La ubicación  de  farmacias   está  regulada  por  la  Ley  General  de  Salud  No.  42-01,  este Reglamento y toda la regulación que las complemente.

Artículo 136: La Dirección de Habilitación y Acreditación de los Establecimientos   y  Servicios  de  Salud    en  coordinación   con  la  Dirección  General  de Drogas  y  Farmacias,  realizarán  las visitas  de inspección  a los  establecimientos farmacéuticos,  con el objetivo de asegurar su funcionamiento de acuerdo a lo legalmente establecido  para  su  registro.  Estos  controles  sanitarios  no  excluyen  las  obligaciones  de

control  de  los responsables  de estos  establecimientos  sobre  sus  estructuras,  procesos  y productos.

Sección 111

De la Renovación, Suspensión y Cancelación del Registro

Artículo  137:  Una  vez  registrado   un  establecimiento   farmacéutico   se autoriza su apertura y funcionamiento  por un periodo de cinco (5) años, transcurridos  los mismos,  el  establecimiento  deberá  obtener  la renovación  del registro  según  el procedimiento establecido.

Artículo 138:  La SESPAS, a través de la Dirección de Habilitación y Acreditación de los Establecimientos  y Servicios de Salud General en coordinación  con la Dirección de Drogas y Farmacias, después de revisar el informe de inspección y habiendo revisado  todo   el  expediente   del  establecimiento,   emitirá,   si  procede,   el  permiso  de renovación.

Artículo 139:  La Dirección de Habilitación y Acreditación en coordinación con la Dirección General de Drogas y Farmacias, sin perjuicio de otras acciones y medidas sancionadoras, podrá suspender o cancelar la autorización de funcionamiento  de un establecimiento  farmacéutico,  cuando por causa justificada, a través de las inspecciones y los procedimientos de control se demuestre que el  establecimiento no cumple con las condiciones de registro por las que fue aprobado.

Párrafo:  La suspensión de autorización  o cierre de un establecimiento farmacéutico  por parte de la SESPAS se realizará de acuerdo al procedimiento  establecido en las normativas vigentes.

Artículo 140: El cierre definitivo  del establecimiento  debe ser comunicado de una manera  oficial  y razonada  por  la SESPAS  al titular  y/o representante  legal  y al director técnico del establecimiento, previa consulta con la asesoría jurídica de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social.

Párrafo:  En  los casos  de suspensión  de autorización  o cierre, la decisión podrá ser recurrida por el titular por vía administrativa en la forma y modo establecido.

Artículo  141:   Todo   establecimiento   que   esté   desarrollando   funciones atribuidas a los establecimientos farmacéuticos, sin estar registrado en la SESPAS, será clausurado inmediatamente por la autoridad sanitaria competente.

CAPITULOII

De los Establecimientos Farmacéuticos Fabricantes de Medicamentos. Clasificación

Artículo 142: Los laboratorios farmacéuticos  se clasificarán, en función de los productos que fabriquen, en:

a) Laboratorios industriales farmacéuticos de medicamentos b) Laboratorios farmacéuticos farmoquímicos.

Artículo 143: Los laboratorios  farmacéuticos  que fabriquen  medicamentos se clasificarán, en función del tipo de productos que fabriquen, en:

a) Laboratorios industriales farmacéuticos clase A; b) Laboratorios industriales farmacéuticos clase B; e) Laboratorios industriales farmacéuticos clase C; d) Laboratorios industriales farmacéuticos clase D; e) Laboratorios industriales farmacéuticos clase E y f) Laboratorios industriales farmacéuticos clase F

Artículo  144: Los establecimientos  farmacéuticos  fabricantes  deberán cumplir  las  condiciones  técnicas  relacionadas  con la Buenas  Prácticas  de  Manufacturas (BPM) para asegurar y garantizar la calidad de sus procesos y productos.

Artículo 145: Los laboratorios deben disponer de personal suficiente y con la capacidad técnica necesaria  para garantizar  la calidad del producto final y el desarrollo de  los  controles   del  mismo  que  certifiquen   su  conformidad  con  las  especificaciones autorizadas de producto y con los productos obtenidos en las distintas etapas del proceso de fabricación. El personal de un establecimiento fabricante recibirá capacitación inicial y continuada, de acuerdo a la función que vayan a desempeñar.

Artículo 146: Todos los establecimientos  farmacéuticos  fabricantes deberán contar con un director técnico, un responsable de fabricación y un responsable del Aseguramiento  de calidad.  En función  de la actividad del laboratorio,  el director técnico podrá a su vez ser el responsable de fabricación  o de control de calidad, pero las funciones y responsabilidades de dirección de control de calidad y de fabricación no podrán recaer en la  misma  persona.  La  presencia  de  estos  técnicos  en las  instalaciones  será  continuada durante el periodo de actividad del establecimiento.

Artículo 147: En todo establecimiento  farmacéutico fabricante deberá haber al menos las siguientes áreas, que serán independientes y adecuadas a su función:

a)Almacenes.

b)Locales de fabricación.

e)Zona de control de calidad.

d)Zona administrativa.

Artículo   148:   Los  equipos   destinados   a  la  fabricación   y  control   de productos farmacéuticos  deberán ser adecuados, mantenidos de manera conveniente, y con programas de calibración y validación dinámicos.

Artículo 149: El laboratorio  de control de calidad tendrá  los recursos  para las pruebas y análisis oportunos,  incluyéndose dentro de éstos las determinaciones  físicas, fisicoquímicas, químicas, biológicas, microbiológicas y galénicas necesarias para el aseguramiento  de la calidad de los productos.  De ser necesario  contará  con los recursos para la realización de los ensayos farmacodinámicos  precisos, para valoración de actividad, toxicidad y esterilidad, además de contar con los procedimientos  que aseguren la garantía de calidad de una manera efectiva.

Párrafo:   Los  laboratorios  de  control  de  calidad  adoptarán  sistemas  de control de proceso en sus puntos clave o críticos, y en aquellos que conduzcan a verificar que  los  productos  son  idénticos  y  reúnen  los  requisitos  determinados  en  las especificaciones

Artículo  150:  Los  sistemas  de  control  de  calidad  estarán  planificados, normados, registrados y sistematizados para garantizar la calidad del producto final, y de aquellos  productos iniciales e intermedios que se vayan a utilizar o se vayan obteniendo a lo largo del proceso de fabricación.

Artículo 151: Se conservarán  muestras de cada lote de producto terminado al menos hasta pasado un (1) año de su plazo de validez. También se conservarán muestras de cada lote de las materias primas al menos hasta pasados dos (2) años de la liberación de lotes de los medicamentos con ellas fabricados. Este tiempo se acortará hasta el periodo de validez de la materia prima, si éste fuese menor a dos (2) años. Esto no aplica a agua, gases y disolventes. El volumen de muestras será suficiente como para, al menos, la repetición de un análisis completo. Las muestras serán conservadas adecuadamente.

Artículo  152:  Se  dispondrán  sistemas  documentales  claros  y  de actualización dinámica. Estos informes estarán compuestos de:

a)         Documentos     generales    de    operacwn    y    condiciones     de elaboración, así como de especificaciones, fórmula, patrones, instrucciones, procedimientos y protocolos de las diferentes operaciones que se desarrollen.

b)         Documentación    establecida    para   cada   lote   o   fracción    de fabricación.

Artículo 153: Todos los documentos estarán sistematizados, controlados y visados con los datos de identificación  de las personas  que los realizan y supervisan,  así como con fechas y horas de realización  de los procedimientos,  cuando esto sea adecuado. La documentación podrá estar en diversos formatos, pero habrá de estar validada.

Artículo 154: El expediente de registro de un establecimiento  farmacéutico fabricante constará de:

a)         Condiciones  o requisitos  generales  establecidos  por  el Reglamento de Habilitación dictado mediante Decreto 1138-03

b)        Normas particulares establecidas en el Artículo 14 del reglamento previamente citado.

Artículo  155:  Los  establecimientos  fabricantes  de  especialidades farmacéuticas  podrán encomendar a terceros la realización de actividades de fabricación  o control de calidad para las especialidades farmacéuticas en las siguientes condiciones:

a)         Cuando el tercero  cuente con autorización  sanitaria e inscripción en registro como establecimiento farmacéutico fabricante.

b)         Cuando  el laboratorio  titular  obtenga  autorización  específica  en la Dirección General de Drogas y Farmacias para que sus productos registrados sean maquilados, parcial o totalmente, por terceros.

e)         Cuando el tercero suponga  una participación  permanente  dentro del proceso  industrial  de fabricación  del medicamento  se  debe incluir dentro del registro del medicamento por parte del titular.

d)         Cuando  el laboratorio  titular  tendrá  establecido  un contrato  con el tercero, firmado  por los propietarios o titulares de los laboratorios  y los directores técnicos de los dos establecimientos,  especificando:

l.Las responsabilidades  y funciones detalladas del tercero.

2. Que el director técnico del laboratorio titular se hará cargo de la aprobación  de los lotes liberados  por el tercero,  y que el tercero no subcontratará  parcial o totalmente las funciones encomendadas  sin la autorización del laboratorio titular.

Artículo  156: Todo establecimiento  farmacéutico,  para manejar o fabricar productos  controlados,  deberá  estar  autorizado  para  ello  por  la  Dirección  Nacional  de Control  de  Drogas,  a través  de la SESPAS,  y en posesión  del permiso  de clase  B para drogas y sustancias controladas definido en la  Ley 50-88, Artículo 2 Numeral 35.

Párrafo:  Estos   establecimientos   estarán   sometidos   a  la   inspección   y vigilancia de Dirección  Nacional de Control de Drogas, así como de la SESPAS. Además estarán  sujetos  a  la  Ley  50-88  y  al  cumplimiento   de  los  requerimientos  de  la  Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.

Artículo 157: Los farmacéuticos  autorizados, dentro de establecimientos farmacéuticos  también  autorizados,  podrán  elaborar  un medicamento  para  el uso individualizado  en un paciente, siempre que se cumplan las garantías del medicamento y la regulación vigente.

Artículo 158: La preparación  de vacunas y alergenos  individuales, para un solo paciente, solo se podrá realizar en establecimientos especialmente habilitados por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social para este fin, y de acuerdo a la reglamentación especial correspondiente.  No se considerarán estos preparados como especialidades farmacéuticas, a diferencia de las vacunas de uso poblacional que serán consideradas  especialidades farmacéuticas  incluidas dentro de los medicamentos especiales biológicos.

CAPITULO 111

Establecimiento  Farmacéutico Droguería o Distribuidora

Artículo  159: La actividad de estos establecimientos  consiste  en la adquisición, conservación, almacenamiento y distribución de medicamentos y productos farmacéuticos.  La adquisición  de estos  productos  por parte  de estos establecimientos  se realizará mediante importación o adquisición en el mercado local.

Artículo 160: Las distribuidoras se clasificarán en función de:

a. Su actividad comercializadora,

b. La   posesión   de  titularidad   de  medicamentos   registrados   en  la

Dirección General de Drogas y Farmacias,

Artículo 161: Las distribuidoras de productos farmacéuticos,  son los establecimientos  farmacéuticos  dedicados a la importación, distribución, almacenamiento y venta  al  por  mayor  de  materias  primas  para  la  industria  farmacéutica,   y  productos farmacéuticos terminados.

Artículo 162: Las distribuidoras  se clasificarán  en función de su actividad comercializadora en:

a)Distribuidoras de productos farmacéuticos de uso humano. l.Venta de materia prima

2. Venta productos terminados

Párrafo: Las distribuidoras que vendan materia prima no podrán vender productos terminados y viceversa.

Artículo 163: Las distribuidoras de productos farmacéuticos  se clasificarán, en  relación  a  la  posesión  de  titularidad  de  medicamentos  registrados  en  la  Dirección General de Drogas y Farmacias, en:

a)Distribuidoras que son titulares de registro de medicamentos.

b)Distribuidoras que no son titulares de registro de medicamentos.

Artículo  164:  Las  droguerías  o  distribuidoras  podrán  distribuir  materias primas  farmacéuticas  a  cualquier  tipo  de  establecimiento  farmacéutico  autorizado  para manejar estos productos.

Artículo 165: Los establecimientos farmacéuticos distribuidoras deberán cumplir las condiciones técnicas  relacionadas con las prácticas de correcta distribución de productos farmacéuticos, y asegurar y garantizar la calidad de los productos.

Artículo   166:  Para  asegurar   y  garantizar   la  calidad   de  los  productos manejados por estos establecimientos  se deberá aplicar un sistema de calidad que consistirá en que:

a)        Los   productos   farmacéuticos   distribuidos   estén   autorizados   de acuerdo a la legislación vigente en el país y que se cumplan las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas.

b)        Se  tenga,  de  una  manera  fehaciente,   un  absoluto  control  de  la procedencia  de los productos  y de su  distribución,  por número  de lote   o   clave   de  identificación.   Esto   se  denominará   control   y trazabilidad de los medicamentos y productos farmacéuticos.

Artículo  167: En toda distribuidora  deberá haber, al menos, las siguientes áreas, que serán independientes  y adecuadas a su función:

a)Área de almacenamiento. (recepción y despacho)

b)Área administrativa.

Párrafo  1: Se debe poseer un área dedicada a los productos que hayan sido rechazados o presenten cualquier incidencia que no permita su comercialización.  El almacenamiento   de  estos  productos  se  realizará  en  instalaciones  adecuadas  y  que  no supongan ningún riesgo, tanto para los productos farmacéuticos  como para otros productos que compartan almacenamiento  en la misma estructura.

Párrafo  11: Los almacenes tendrán áreas especialmente  acondicionadas para los productos  de acuerdo  a las  condiciones  de almacenamiento  y a la naturaleza  de las sustancias almacenadas, ya sean estas tóxicas, inflamables, termolábiles, fotosensibles,  con propiedades  para generar contaminaciones  cruzadas, productos controlados  y otras.  Estas áreas contarán con equipos y procedimientos  que permitan la obtención, mantenimiento  y registro de las condiciones especificadas para la correcta conservación de los productos.

Artículo  168:   Para   el      registro   de  un   establecimiento   farmacéutico distribuidor o droguería deberá cumplir con:

a)         Condiciones  o requisitos  generales  establecidos  por  el Reglamento de  Habilitación   de  los  Establecimientos   y   Servicios   de  Salud, Decreto N° 1138, en sus Artículos 12 y 13.

b)         Normas   particulares    que   deberán    elaborase   conforme       a   lo establecido   en  el  Artículo   14  del  presente  Reglamento.   Dichas Normas particulares deberán elaborarse en un plazo no mayor de seis (6) meses

Artículo  169:  Los  cambios  de  titularidad   del  director  técnico, modificaciones  relevantes  en el local, modificación  de las actividades y traslados  de una distribuidora,  requerirán  comunicación   y  entrega  de  nueva  documentación  referida  al asunto, y necesitarán la autorización y actualización del registro por parte de la SESPAS.

CAPITULO IV

Establecimientos Farmacéuticos; Farmacias.

Sección 1

Disposiciones Generales

Artículo 170:  La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, dentro de su política sanitaria, ordenará y planificará los establecimientos farmacéuticos, farmacias y la asistencia farmacéutica a la población, de acuerdo a tres ejes fundamentales:

a)Planificación sanitaria.

b)Garantía de acceso de la población a los medicamentos esenciales.

e)         Situación  de  las  farmacias  legalmente  establecidas  y  que  den  el servicio de acuerdo a la legalidad vigente.

Párrafo:  Las farmacias deben participar activamente en las actividades de promoción y prevención desarrolladas por la SESPAS.

Artículo 171: La planificación  de la asistencia farmacéutica  se establecerá teniendo  en cuenta la densidad  demográfica, características  geográficas  de las áreas y de dispersión de la población de acuerdo a lo establecido a la Ley General de Salud No. 42-01, Artículo 103 Párrafo V.

Párrafo 1: Para los fines de aplicación de este artículo la plaza comercial se definirán como: aquellos establecimientos  comerciales  que posean no menos de diez (10) locales  comerciales  con  un mínimo  de  125 metros    cuadrados   y por  lo menos  dos (2) parqueos por local.

Párrafo 11: Las solicitudes  de aperturas  de farmacias  solicitadas en   plazas comerciales deberán anexar la certificación del Registro de Nombre de dicha plaza emitido por la Oficina Nacional de Propiedad Intelectual (ONAPI).

Artículo 172:  Las farmacias  son  establecimientos  sanitarios  de titularidad privada, pública o mixta, de interés público, sujetos a la planificación sanitaria establecida por  la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y  Asistencia  Social.  Su titular  puede  ser cualquier   persona   física   o  jurídica,   y  el  funcionamiento   del  establecimiento   estará garantizado  por  un  profesional  farmacéutico,  debidamente  inscrito  y  autorizado  en  el registro  de profesionales.  Se garantizará  la presencia  del  profesional  farmacéutico  en la farmacia durante el tiempo regular de apertura.

Artículo 173:   Los  establecimientos   farmacéuticos   farmacias  no  podrán registrar medicamentos.  Las farmacias  podrán obtener  los medicamentos solamente  de las distribuidoras  y laboratorios establecidos  y habilitados  por la SESPAS. Igualmente  queda prohibido  que  las  distribuidoras,  laboratorios,  importadores  y  fabricantes  poseer inversiones  o intereses  económicos  en las farmacias.  Asímismo las farmacias  no pueden tener interés económico en las distribuidoras, laboratorios, importadoras y fabricantes.

Artículo 174:  Las  farmacias  se  clasificarán,   en  función  de  su  tipo  de registro, de sus requerimientos sanitarios y de su ámbito funcional y de actuación en:

a) Farmacias ambulatorias o comunitarias:

l.Farmacias ambulatorias o comunitarias privadas.

2. Farmacias ambulatorias o comunitarias publicas. b) Farmacias hospitalarias:

l.Farmacias de hospitales públicos.

2. Farmacias de hospitales privados o clínicas privadas.

Sección 11

Farmacias Ambulatorias

Artículo 175: Para la obtención del    registro de un establecimiento farmacéutico como farmacia ambulatoria,  la misma deberá cumplir con:

a)         Certificación  de distancia a la farmacia más próxima, para que pueda ser considerada la solicitud de registro, emitida por la SESPAS de acuerdo al Artículo 103, Párrafo V, de la Ley General de Salud.

b)         Condiciones  o requisitos  generales  establecidos  por  el Reglamento General  de  Habilitación  dictado mediante  Decreto  N°  1138, Artículos 12 y 13.

e)         Normas    particulares    que   deberán    elaborase    conforme    a   lo establecido   en  el  Artículo   14  del  presente  Reglamento.   Dichas normas particulares deberán elaborarse en un plazo no mayor de seis (6) meses.

Artículo 176: Toda farmacia, para la realización  de fórmulas magistrales  o preparados oficinales, deberá contar con una habilitación específica, obtenida a través de la Dirección  General de Habilitación   Las farmacias  que soliciten o posean esta habilitación deberán tener una zona de laboratorio.

Artículo  177:  En  el  caso  de  solicitud  de  apertura  de  farmacia  deben presentarse  la petición  por escrito y ser entregadas en la Dirección General   de Drogas y Farmacias para que una vez autorizada sea remitida a la  Dirección   de Habilitación y Acreditación  de los Establecimientos  de Salud en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la comunicación.

Párrafo:  Para  que  una farmacia  pueda  aperturar  por  vez  primera  deberá contar con la anuencia y aprobación de la Junta de Farmacias.

Artículo  178:  Los  cambios  de  titularidad   del  director  técnico, modificaciones  relevantes  en el local, modificación  de las actividades y traslados  de una farmacia, requieren comunicación  y entrega de nueva documentación referida al asunto, y la autorización  y actualización  del registro  de establecimientos  por parte de la Dirección General de Drogas y Farmacias en coordinación con la Dirección General de Habilitación y Acreditación.

Sección 111

Farmacias Ambulatorias Públicas o de los Servicios Públicos de Salud

Artículo 179: Los servicios públicos de salud podrán instalar servicios de farmacia ambulatoria dentro de sus redes de provisión sanitaria.

Artículo 180: Estos servicios  de farmacia serán registrados  y renovarán  su registro a través  de la Dirección General  de Habilitación  y Acreditación  en coordinación

con la Dirección General de Drogas y Farmacias, de la misma manera que el resto de las farmacias. Su aprobación pasa por adecuarse a la política sanitaria y farmacéutica de la Secretaría  de  Estado  de Salud  Pública  y  Asistencia  Social.  Dada su  naturaleza  pública quedarán exentos del pago de servicios por los trámites de apertura y renovación.

Párrafo: Estos servicios,  de acuerdo  a su ubicación  y funcionamiento, prestarán   servicios   farmacéuticos   de  atención   primaria  y  servicios   farmacéuticos   de atención especializada.

Artículo 181:  La titularidad  de estos servicios  farmacéuticos  recae en los propios servicios públicos de salud o en la entidad pública a la que pertenezcan.

Párrafo: Estos servicios farmacéuticos  públicos pasarán a ser de titularidad de los servicios  regionales  de salud,  a medida  que se  vaya  desarrollando  el  Sistema  de Seguridad Social, e implementando el mismo en las diferentes regiones del país.

Artículo 182: Los locales  de los servicios  farmacéuticos  estarán ubicados dentro de las estructuras de los servicios públicos de salud o en aquellos en los que ya estén radicados   a  la  promulgación   de   este  reglamento.   Estos   servicios   farmacéuticos   se conformarán a partir de las boticas populares y los servicios de Atención Primaria pertenecientes  a  la  Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y  Asistencia  Social.  Estos servicios no se podrán ubicar en locales privados ni tener titularidad privada.

Artículo 183:  Estos servicios tendrán adscrito un farmacéutico,  que actuará como  director  técnico  del establecimiento.  Excepcionalmente  el supervisor  farmacéutico del área será el que ejerza como director técnico y el que atenderá  el servicio  a través de una persona especialmente capacitada para dicha función. Esta persona, y el supervisor, garantizarán las buenas prácticas de dispensación en el establecimiento  y la adecuada funcionalidad del servicio, de acuerdo a las responsabilidades  encomendadas.

Artículo 184:  Estos  servicios  solamente  estarán  autorizados  a  la dispensación  de especialidades  farmacéuticas  pertenecientes  al  Cuadro  Básico  de medicamentos  esenciales  o  a  la  Lista  de  Medicamentos   Ambulatorios  del  Sistema  de Seguridad Social de acuerdo al nivel asistencial en el que se ubiquen. Estos servicios sólo expenderán  medicamentos  mediante la presentación  de la receta correspondiente,  emitida dentro del servicio público de salud.

Artículo 185: Sólo se dispensarán  medicamentos  en estos servicios  cuando su  precio  sea  o  esté  por  debajo  del  precio  de  referencia  fijado  por  la  administración sanitaria.  También  estarán  autorizados  a  la  entrega  y  comercialización   al  público  de productos  sanitario  que  se  requieran  dentro  de  la  prestación   de  servicios  del  centro sanitario, de acuerdo a la normativa que los regulará de una manera específica.

SECCION IV Fannacias Hospitalarias

Artículo 186: Las farmacias hospitalarias son farmacias especializadas establecidas   en     los  hospitales   y  clínicas   privadas.   Se  podrán   establecer  farmacias hospitalarias en las estructuras de salud que cuenten con más de 20 camas.

Artículo 187:  Para que los servicios  de las farmacias  hospitalarias  puedan desarrollar  sus funciones  básicas deben desarrollar  las siguientes áreas: área clínica,  área técnica,  área administrativa  y de gestión y área de información  de medicamentos,  área de investigación  y área  de docencia;  estas dos  últimos  cuando  el nivel  de complejidad  del centro hospitalario clínico lo requiera.

Artículo  188:  En  la  farmacia  hospitalaria  sólo  se  suministrarán medicamentos, productos farmacéuticos,  productos sanitarios u otros, a los pacientes hospitalizados o a aquellos en situación de urgencia.

Artículo 189: El jefe del servicio de farmacia hospitalaria será el director técnico del establecimiento.  El jefe de servicio de farmacia deberá cumplir con un mínimo de dos años de experiencia  en el ejercicio  profesional,  de acuerdo  a lo establecido  en el Reglamento de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 190:  Los servicios de farmacias hospitalarios serán habilitados por la SESPAS dentro del procedimiento  de Habilitación del Hospital en el cual se encuentre ubicado,  como  uno  de  los  servicios   del  centro  hospitalario   de  conformidad   con  el Reglamento General de Habilitación Decreto No. 1138.

Artículo  191: El Director  Técnico  será la persona responsable  del aseguramiento  del suministro de los productos adquiridos por el hospital o clínica, y de que el abastecimiento se realice en establecimientos  autorizados.  Asimismo, el director técnico será responsable de todo el sistema de  suministro de la medicación a los distintos servicios del hospital.

Artículo 192: Los servicios de farmacia hospitalaria  son servicios  centrales clínicos que dan soporte a la actividad asistencial  del hospital o clínica, dentro del ámbito de  sus  competencias   profesionales.   Estarán  integrados  como  el  resto  de  servicios  del hospital o de la clínica privada, en la misma situación jerárquica y de dependencia.

Artículo 193: Se determinará por normativa específica el número de farmacéuticos  necesarios  dentro de estos establecimientos,  para el adecuado  desarrollo del servicio, en relación al volumen de camas y actividad, servicios y tipo de hospital o clínica.

Artículo 194: La adquisición de productos farmacéuticos  será realizada por el hospital o clínica con el asesoramiento de las comisiones fármaco terapéuticas y las comisiones  de compra, a través  del servicio  de farmacia.  Toda propuesta  de adquisición, devolución  o canje de estos productos habrá de ser autorizada  de una manera documental por el director técnico de la farmacia hospitalaria.

Párrafo:   En  los  serv1c10s de  farmacia  de  los  hospitales  y  clínicas  será obligatorio  nombrar  una  comisión  fármaco  terapéutico  y  de compras  para  garantizar  la selección y el uso racional de los medicamentos en las mismas.

Artículo  195:   La  solicitud   de  registro   de  apertura   de  una   farmacia hospitalaria   en  la  Dirección  General   de  Habilitación   y  Acreditación   se  realizará   en coordinación  con la Dirección General de Drogas y Farmacias de la misma manera que la definida para los establecimientos farmacéuticos.

Artículo 196: Los servicios hospitalarios deberán adecuarse a la política farmacéutica y sanitaria del país.

Sección  V

Del Suministro de Medicamentos en Hospitales o Clínicas para Pacientes

Hospitalizados o Atendidos en Situación de Urgencia

Artículo 197:  Los hospitales  y/o clínicas  que por su numero de camas  no precisen de farmacia hospitalaria, dispondrá de un área adecuada de suministro de medicamentos   para   pacientes   hospitalizados   y   en  situaciones   de  urgencia,   bajo   la supervisión profesional, de acuerdo con el reglamento de habilitación y normas correspondientes.

Artículo 198: Si el hospital o clínica es de titularidad privada, el titular será el propio establecimiento  a través de su director, técnico farmacéutico.

Artículo 199: En el caso de hospitales públicos del Sistema de Salud que no posean servicio de farmacia hospitalaria  ni responsable farmacéutico, el titular del depósito será el propio hospital a través de su director, y el encargado de asumir la dirección técnica será el farmacéutico  de una farmacia  ambulatoria  pública  ubicada en el mismo establecimiento,   o  el  director  técnico  de  la  farmacia  hospitalaria  más  cercana  y  que pertenezca a la misma institución.

Artículo 200:  Se desarrollará una normativa complementaria  para este tipo de establecimientos  farmacéuticos,  seis (6) meses  después  de la puesta  en vigencia  del presente Reglamento.

LIBRO CUATRO

DE LOS DERECHOS Y DEBERES, DE LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION, DEL USO RACIONAL Y DE LA PUBLICIDAD  DE MEDICAMENTOS

CAPITULO!

De los Derechos y Deberes de la Prescripción y Dispensación

Sección 1

Derechos y Deberes

Artículo 201:   Todos  los  ciudadanos  tienen  derecho  al  acceso  a medicamentos  de calidad en situación  de equidad, a través del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a las medidas determinadas por la administración  sanitaria tendentes a la planificación y racionalización  de los recursos.

Artículo 202:  Los medicamentos  establecidos dentro del Cuadro Básico Nacional  de  Medicamentos,  de  la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y  Asistencia Social,  y  en el  Listado  de la Seguridad  Social,  deben  de  estar  accesibles  en todas  las farmacias públicas o privadas, ambulatorias  u hospitalarias, en función del nivel sanitario en el que los medicamentos estén establecidos para su uso.

Artículo 203:   Todos  los  ciudadanos  tienen  el  derecho  a la  información sobre los medicamentos  y a ser asesorados sobre sus efectos y uso, de manera que puedan obtener el máximo beneficio de los mismos.

Artículo 204: Todos los ciudadanos tienen derecho a obtener y decidir sobre los medicamentos  a usar, de acuerdo a las condiciones económicas de los medicamentos y a los conocimientos  que les son trasmitidos por los profesionales.

Artículo 205: Los ciudadanos están obligados a usar los medicamentos racionalmente y en las condiciones que los profesionales sanitarios establezcan y les recomienden.

Artículo 206: Los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud están en la obligación  de prescribir  o  dispensar  los medicamentos  con  estricto  apego  a las normas éticas, en beneficio de la población.

Artículo 207: Los profesionales  sanitarios, médicos, odontólogos y farmacéuticos,  en el ejercicio  de sus funciones  de prescripción  o dispensación,  tienen  el deber  de  estar  informados  y  actualizados  sobre  el  uso  adecuado  de  los  medicamentos prescritos o dispensados y cumplir con las normas y principios éticos establecidos en el uso de los medicamentos.

Párrafo:  Los centros  de salud  públicos  o privados  deberán  constituir  un comité  de acuerdo con lo establecido  en el Reglamento  de Bioética en lo relativo  al uso racional de los medicamentos entre otras funciones.

Artículo 208:  Los profesionales  sanitarios, médicos, odontólogos y farmacéuticos  en el ejercicio  de sus funciones  de prescripción  o dispensación,  tienen  el deber  de informar  verazmente  a los usuarios  y  pacientes  acerca  de los  criterios  de uso racional de los medicamentos,  de acuerdo a lo contenido en la ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica,  informaciones internacionalmente  admitidas y a sus conocimientos científicos y prácticos.

Artículo 209:  Los profesionales  sanitarios, médicos, odontólogos y farmacéuticos,  en el ejercicio  de sus funciones  de prescripción  o dispensación, tienen  el deber de ofrecer a los usuarios y pacientes el medicamento que ofrezca la mejor garantía de eficacia y costo para su situación de salud.

Sección 11

Prescripción y Dispensación de Medicamentos. La Receta y la Orden  Médica

Artículo 210: Sólo los médicos autorizados podrán prescribir medicamentos de  uso  humano.  Los  odontólogos  autorizados   podrán  prescribir  medicamentos  de  uso humano de acuerdo   su especialidad. Toda prescripción deberá cumplir la regulación farmacéutica   y  estar  inserta   dentro  de  los  criterios  y  objetivos  del  uso  racional  de medicamentos.

Párrafo:  Los veterinarios serán los únicos profesionales autorizado para prescribir  medicamentos  de  uso  animal  y estos  medicamentos  serán  dispensados  en  la forma y condiciones  que establezca la Dirección General de Ganadería, de la Secretaria de Estado  de  Agricultura  conjuntamente  con  la  Secretaria  de  Estado  de  Salud  Pública  y Asistencia Social (SESPAS).

Artículo 211: Los medicamentos de venta libre o de expendio sin receta son aquellos  medicamentos  especialmente  autorizados  por  la Secretaría  de  Estado  de Salud Pública y Asistencia Social, a través de la Dirección General de Drogas y Farmacias, a dispensarse   sin   receta.   Estos   medicamentos   se  regulan   a  través   de  una   lista   de medicamentos de venta libre.

Artículo 212:  Podrán ser especialidades  farmacéuticas  de dispensación  sin receta o de venta libre  aquellas que cumplan los siguientes requerimientos:

a) Tener   una composición definida y que sea   identificable y cuantificable de forma precisa.

b) Vaya destinada a patologías que no necesitan un diagnóstico preciso, y al alivio de síndromes o síntomas menores.

e)         Tener acreditada su eficacia para la indicación terapéutica en la que se ha autorizado.

d)         De   los   datos   de   la   evaluación   toxicológica,    clínica   y   de   la experiencia   de  su  uso  y  vía  de  administración,  no  se  perciba  la necesidad de receta para evitar riesgos en la salud de las personas.

d)         Sus principios activos, individuales o asociados, deben estar insertos en una lista de medicamentos  de venta libre emitida por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social a tal efecto, a través de la normativa correspondiente.

Artículo 213: La orden médica hospitalaria es el documento que autoriza la administración  de un medicamento  en particular,  a un paciente hospitalizado,  y que está firmada por un profesional del centro hospitalario con autorización para prescribir medicamentos a humanos.

Artículo  214: La receta será válida  dentro de todo  el territorio  nacional  y estará escrita en español en letra legible de acuerdo a las legislaciones y normas vigentes.

Artículo  215:  Son  profesionales  autorizados  a prescribir  por medio  de la receta u orden médica:

a)         Los médicos, cuando cumplan con las disposiciones establecidas por la autoridad sanitaria para ello.

b) Los odontólogos, cuando cumplan con las disposiciones establecidas

por la autoridad sanitaria para ello y prescriban los medicamentos de su especialidad.

Artículo 216: Quedan sujetas a lo establecido en este reglamento toda clase de recetas y órdenes médicas que cumplimenten  los médicos y odontólogos  en los centros sanitarios asistenciales, ya sean públicos o privados.

Artículo 217: Los médicos  estarán autorizados a prescribir por medio de la receta u orden médica todos los medicamentos  registrados  o que aparezcan en el Cuadro Básico   Nacional   de   medicamentos    en   las   guías   fármaco   terapéuticas    de   centros hospitalarios o en los protocolos terapéuticos, de acuerdo a su criterio profesional.

Artículo 218: Las recetas   u órdenes médicas, además de documentos de autorización   sanitaria   de  uso  de  medicamentos,   serán  documentos   de  identificación sanitaria de medicamentos concretos y únicos para un paciente determinado, siendo estos documentos   válidos  para  la  cuantificación   de  consumo  de  medicamentos   y  para  su justificación económica y de pago. La receta es un instrumento imprescindible para la autorización sanitaria de la dispensación y para la gestión de la prestación farmacéutica ambulatoria, además de un documento de información sanitaria.

Artículo 219:  Los prescriptores  están  obligados a facilitar  la obtención  de los tratamientos   oportunos  y  adecuados  a los  pacientes  a  través  de  la receta    u  orden médica, de acuerdo a su criterio profesional.

Artículo  220:   Las  recetas  u  órdenes  médicas  hospitalarias  deben  estar realizadas con pulcritud, sin borrones ni tachaduras, con letra clara, todo ello con objeto de evitar equivocaciones  y facilitar al usuario el tratamiento  de la mejor manera posible.

Artículo 221:  En las recetas, el prescriptor  deberá  incluir las advertencias que considere necesarias para el farmacéutico, y las instrucciones para la mejor observancia del tratamiento por el paciente.

Artículo  222:   Los  trámites   y  tratamientos   mecanizados   a  que   sean sometidas todo tipo de recetas respetarán la confidencialidad del paciente.

Sección 111

Intercambios de Medicamentos Recetados

Artículo 223:  Son  especialidades  farmacéuticas  intercambiables   aquellas que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos, la misma forma farmacéutica,  vía de administración y dosificación. Para que una especialidad farmacéutica  sea  intercambiable  con  otra  de referencia  debe  estar  comprobada adecuadamente  su biodisponibilidad  y bioequivalencia con respecto  a la de referencia. La Dirección General de Drogas y Farmacias reglamentará la intercambiabilidad farmacéutica y establecerá los listados de medicamentos  intercambiables.  Aplica solo para prestación de servicios hospitalarios.

Artículo 224:  Si el médico ha prescrito una especialidad  genenca,  el farmacéutico  sólo podrá intercambiarla  por otra genérica. Si ha prescrito una especialidad farmacéutica  por un nombre  comercial o de marca, el farmacéutico  podrá intercambiarla, preferentemente   por  una  de  denominación  genérica,  y  de  no  ser  posible      por  causa legítima, podrá dispensar una de marca ajustándose a la reglamentación  y a los listados de medicamentos intercambiables aprobados por la SESPAS.

Artículo 225:  Los artículos  precedentes  aplican solo  para la prestación  de servicios de farmacia hospitalaria en los hospitales públicos.

CAPITULOII

Del Uso Racional de Medicamentos

Artículo 226:  Los servicios  públicos de atención  primaria y especializada, tanto hospitalaria  como ambulatoria  garantizarán  el uso racional de medicamentos  dentro del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 227: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social garantizará,  en coordinación con las autoridades competentes, la existencia  permanente de medicamentos  e  insumos  del  cuadro  básico  y  la  disponibilidad   y  accesibilidad  de  la población a los mismos.

Artículo 228: La Comisión Nacional de Cuadro Básico de Medicamentos establecerá y propondrá al Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social su reglamento  de funcionamiento,  y  coordinará,  gestionará  y  desarrollará  sus funciones  de manera adecuada para la consecución de sus objetivos.

Artículo 229: El Cuadro Básico Nacional de Medicamentos Esenciales debe ser actualizado cada dos (2) anos y contendrá:

a) La metodología utilizada.

b)        Los formularios y formatos establecidos para las recomendaciones individuales de altas y bajas.

e)         El  informe  de  morbi-mortalidad  establecido  en todas  las  reg10nes sanitarias del país.

d) Los criterios de selección de los medicamentos y de los insumos.

e) Las condiciones de provisión de los medicamentos y de los insumos.

f)         Las solicitudes de inclusión y exclusión establecidas por cada una de las regiones sanitarias del país.

g)         El informe técnico  de actualización  del  Cuadro Básico Nacional de Medicamento  en  relación  a  las  altas  y  bajas  de  medicamentos  e msumos.

h)         Los   informes   de  recomendaciones   con   relación   al   listado,   de orgamsmos y técnicos relacionados con el sector sanitario y farmacéutico.

i)          Los   medicamentos   y   presentaciones   establecidos   por   nivel   de atención sanitaria donde deban estar presentes los mismos.

Artículo  230: La Comisión  de Cuadro  Básico Nacional  de Medicamentos será la encargada de coordinar los esfuerzos para la definición,   de una manera dinámica, del Cuadro Básico Nacional de Medicamentos  y estará conformada por:

a) Subsecretario de Estado de Atención a las Personas;

b) Director General de Drogas y Farmacias;

e) Director General del PROMESE/CAL;

d) Director General de Epidemiología;

e) Un   director   de  programa,   en  representación   de  los  programas sanitarios verticales;

f) Un director  regional de salud,  en representación  de las direcciones regionales;

g) Un   representante   de  las   asoctacwnes   de   clínicas   y   hospitales privados;

h) Un representante  de las organizaciones  no gubernamentales  del área de la salud debidamente acreditadas;

i) Un representante del Colegio Medico Dominicano (CMD);

j) Un representante de la Asociación Farmacéutica Dominicana;

k) Un representante  de la Asociación de Representantes  y Agentes de

Productores Farmacéuticos (ARAPF)

1)Un representante de la Industria Farmacéutica Dominicana

(INFADOMI).

m) Un representante de los dueños de farmacias privadas designado por las asociaciones.

n) Un representante de la Sociedad Farmacéutica Hospitalaria y

o) Uno   en   representación    de   las   escuelas   de   farmacias    de   las universidades.

Párrafo:  Los miembros de dicha comisión serán elegidos   de acuerdo  a las normas vigentes.  Esta comisión podrá delegar sus funciones  en técnicos competentes, que estén bajo su cargo, para el desarrollo de las funciones y tareas operativas encomendadas.

Artículo 231:  Se creará el Centro de Información de Medicamentos dependiente  de la Subsecretaría  de Estado de Atención a las Personas.  Este centro tendrá como   misión   apoyar   la   elaboración,   difusión   y  coordinación   de  las  funciones   de información objetiva del medicamento, tanto para profesionales como para el público. Se impulsará la constitución de centros de información  de medicamentos en coordinación  con sociedades científicas, asociaciones profesionales y entidades privadas.

Artículo  232: Las funciones  del Centro  de información  de  Medicamentos son las siguientes:

1)        El apoyo a la elaboración de los manuales fármaco  terapéuticos,  en los que se recojan tanto los protocolos de tratamiento  de las enfermedades de mayor prevalencia  en Atención Primaria y Especializada;

2)         La información sobre uso racional en el empleo de los medicamentos seleccionados.

3)         Redacción  de un  boletín fármaco  terapéutico  para la actualización del Manual de Farmacoterapia.

4) Atención de las consultas planteadas por los profesionales sanitarios.

5)       Organización de cursos de farmacoterapia dirigidos a médicos y farmacéuticos.

6)         Realización de estudios de fármaco epidemiología sobre la base de la información contenida en las bases de datos de medicamentos.

7)       Realización  de  las  campañas  de  educación  sanitaria  sobre medicamentos dirigidas a la población.

8)        Coordinación   con   profesionales   sanitarios   de   la  prestación   de servicios y con las universidades para el desarrollo de sus funciones.

9)       Coordinación  con las estructuras  de soporte e información de medicamentos en   los   hospitales,    a   través    de   las   farmacias hospitalarias.

1O)    Coordinación con las estructuras de soporte e información de medicamentos dentro del Sistema de Atención Primaria.

Artículo  233:  Las farmacias  hospitalarias  establecerán  funciones  de información de medicamentos para los profesionales de atención de los centros donde estén instaladas.  Estos  establecimientos  tienen también  funciones  de educación sanitaria farmacéutica para los usuarios.

Artículo 234: Estas estructuras estarán en coordinación con el Centro de Información  de Medicamentos  y estarán  encargadas  de educar y capacitar al personal de salud  de  Atención  Primaria   de  su  región  y/o  área  de  salud   en  el  uso  racional  de medicamentos.

Artículo 235:  La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social desarrollará  la estructura y las actividades pertinentes para el control y la vigilancia de las reacciones adversas que aparezcan en los pacientes como consecuencia del uso de medicamentos.

Párrafo: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social establecerá  la  reglamentación  y  puesta  en  marcha  del  Sistema  de  Fármaco  Vigilancia dentro del territorio nacional.

Artículo 236:  Los profesionales  de la salud tienen el deber de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos inesperados o tóxicos para las personas o para la salud pública que  pudieran  haber sido  causados  por  los medicamentos.  Esta comunicación  se realizará de acuerdo a lo establecido en las normativas correspondientes.

Artículo 237:  Los fabricantes  y los propietarios  o titulares  de registros de medicamentos estarán obligados a comunicar a las autoridades sanitarias y a los centros establecidos,  en la forma y modo establecido, los efectos inesperados o tóxicos,  de los que tengan conocimiento, relacionados con los medicamentos  que fabrican o comercializan, ya sea en el país o en otros países en los que sus medicamentos están siendo comercializados.

Artículo 238:  LA SESPAS  realizará  a través  de la Dirección  General  de Drogas  y  Farmacias  la  vigilancia  post  comercialización  de  las  especialidades farmacéuticas, así como en el control y vigilancia de los medicamentos dentro del sector.

Artículo 239:  La Central  de Apoyo Logístico  PROMESE/CAL  abastecerá con medicamentos esenciales, productos sanitarios o material médico-quirúrgico a las estructuras  públicas  de  prestación  de servicios  farmacéuticos  y  sanitarios  del  país.  Los productos  distribuidos  estarán  incluidos  en  el  catalogo  de  PROMESE/CAL   y  los  del Listado de Prestación de la Seguridad Social. Los medicamentos suministrados por esta estructura  han de ser esenciales  y tener  un precio igual o inferior al precio de referencia establecido para estos productos.

Artículo 240:  La Comisión de Uso Racional del Área de Salud estará compuesta por el siguiente personal:

a) El Director de Atención Primaria.

b) Un médico del hospital de referencia.

e) Un farmacéutico  del hospital de referencia. d) Un farmacéutico del área.

Párrafo:  Los miembros integrantes de esta comisión prestaran sus servicios en la misma a titulo honorífico.

Artículo 241: La información de las recetas generadas y dispensadas dentro de un área de salud de cada provincia y región, salvando la confidencialidad  de personas y empresas,  será  enviada  desde  cada  área  a las  direcciones  regionales  de  salud correspondientes.   Las  direcciones   regionales   de  salud  enviarán  los  consolidados   por provincia  a las direcciones  provinciales  de salud,  con el fin de apoyar  la realización  del perfil de consumo con sus respectivos análisis, que será responsabilidad  de la Comisión de Uso Racional de Medicamentos Esenciales del área.

Artículo 242: La SESPAS promoverá la formación de grado y post-grado (Certificación  y Recertificación)  continuada y permanente de los profesionales   especial en los campos de la farmacología, farmacia hospitalaria y farmacia clínica.

CAPITULO 111

De la Publicidad de los Productos Fannacéuticos

Artículo 243:  Es competencia exclusiva de la Dirección General de Drogas y Farmacias  de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, autorizar la publicidad de los productos farmacéuticos al público, de acuerdo a la regulación que se establezca para esos fines .

Artículo 244: La solicitud de aprobación para todo tipo de publicidad de medicamentos dirigida al público ha de ser presentada, de una manera fehaciente, en la Dirección   General   de  Drogas  y  Farmacias   por  el  titular   o  el  director   técnico   del establecimiento  que ostente el registro.

Artículo 245: La publicidad se realizará de acuerdo a las regulaciones establecidas  en la Ley General  de Salud  No.42-0l, en el  presente  Reglamento  y en las normas  complementarias  que  desarrollará   la  Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y Asistencia Social.

Artículo   246:   La  publicidad   de  medicamentos   al  publico  sólo   podrá realizarse en aquellos medicamentos que, estando su principio activo incluido en el listado de venta libre sin receta, estén reconocidos por el titular como publicitarios, dentro del procedimiento de registro.

Artículo 247: Queda prohibida todo tipo de publicidad al público de los medicamentos   que  necesiten   para  su  dispensación  receta  médica  u  odontológica.   La publicidad de estos medicamentos sólo podrá ser realizada a profesionales.

Párrafo: No se podrá realizar publicidad de psicotrópicos y estupefacientes, ni al público ni a los profesionales que no sean a fines con esta.

Artículo 248: Las personas físicas o jurídicas que se dediquen al diseño de publicidad comercial  y a la emisión de la misma, cualesquiera  que fueren los medios que utilicen  para realizarla  y difundirla,  se abstendrán  de realizar  cualquier  tipo  de servicio mientras  que  el  interesado   no  presente  conjuntamente  con  la  propaganda  que  ha  de

diseñarse o publicarse,  la correspondiente  autorización  expedida por la Dirección General de Drogas y Farmacias.

Artículo 249: Para la autorización  de la publicidad,  el director técnico  o el titular  del  establecimiento  o producto  a  publicitar  presentarán  junto  con la  solicitud,  el proyecto   o  los  proyectos   de  publicidad   correspondientes,   de  una  manera   detallada, elocuente y fidedigna el contenido a ser difundido, sea cual sea su soporte técnico.

lo siguiente:

Artículo 250: La propaganda comercial de los medicamentos  queda sujeta a

a)         Su texto deberá estar escrito en idioma español, con fiel apego a las normas de la ética, la decencia y la veracidad.

b)         Bajo   ningún   concepto   podrá   admitirse   la   infalibilidad   de   un medicamento para el tratamiento de la enfermedad o enfermedades a que esté destinado, ni su aplicación  a síntomas para los que no esté indicado  en la documentación  de  registro.  Las acciones,  grado  de alivio y beneficio del medicamento también deben corresponder a lo autorizado por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en el proceso de registro.

e)         La propaganda no podrá contener conceptos que induzcan al engaño de los profesionales o el público acerca de las cualidades del medicamento, ni atribuirle virtudes que induzcan a error o al uso irracional.

d)         La propaganda  no   debe estar enfocada  a atraer  la atención  de los niños sobre el medicamento. Tampoco deben de aparecer imágenes o cualquier  tipo de aferencias  que sean incoherentes  con la situación del público al que vaya destinada la publicidad o con las recomendaciones internacionalmente admitidas de salud pública.

e)         No  podrá   introducir   en  la  propaganda   ninguna  indicación   que, directa o indirectamente, pudiera dar lugar a la interpretación  de que la   Secretaría   de  Estado   de   Salud   Pública   y  Asistencia   Social recomienda  el  uso  del  medicamento,  ni  usarse  como  reclamo  el hecho de que el medicamento haya sido aprobado por las autoridades sanitarias,  ni hacer  alusión  a estudios  o trabajos  científicos  como prueba de la bondad diferencial  del producto, cuando la publicidad vaya dirigida al público.

f)         La  promoción   o  publicidad   no   deberá  sugerir   el  retraso   o  la incitación   a   no   recurrir   al   médico   y/o   al   procedimiento    de diagnóstico o de rehabilitación.

LIBRO QUINTO

DE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA  E INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo  251:  Corresponde  a la Secretaría  de  Estado  de Salud  Pública  y

Asistencia Social, en el ámbito de sus competencias, la realización de las inspecciones necesarias para el aseguramiento del cumplimiento de la legislación, reglamentación y normativa farmacéutica.

Artículo 252: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social fomentará,  impulsará y coordinará  estrategias  y actuaciones  para  prevenir o perseguir  el fraude y la ilegalidad  en los productos, en los establecimientos,  en los procesos   y en las actuaciones personales o profesionales relacionadas con los medicamentos.

Artículo 253: La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social otorgará   al  personal  debidamente   acreditado   por  la  Dirección  General   de  Drogas  y Farmacias, la facultad para ejercer como inspectores sanitarios farmacéuticos  de acuerdo a las normativas de guías de inspección.

Artículo  254: El Departamento  de Inspección  Farmacéutica  se coordinará con las diferentes instancias e instituciones para el desarrollo de las funciones que sean de su competencia.

Artículo  255:  Las  inspecciones  se  clasificarán  en  ordinarias  y extraordinarias.  Ambas  serán  realizadas  durante  el  horario  de  apertura  de  los establecimientos farmacéuticos. Las inspecciones extraordinarias son aquellas que serán realizadas a raíz de la comisión de alguna violación a la ley penal.

Artículo 256: Las inspecciones extraordinarias se autorizarán cuando la Dirección General de Drogas y Farmacias, a través de sus actividades, tenga indicios de irregularidades  en los procesos, productos, establecimientos o personas. Estas inspecciones serán desarrolladas conjuntamente por la Dirección General de Drogas y Farmacias y el Ministerio Público, de acuerdo a un procedimiento establecido.

Artículo 257: Las acciones de inspección se realizarán de una manera planificada,  establecida   y  continua.   Todas  las  inspecciones   se  realizarán   usando   un protocolo, de acuerdo a las normas establecidas al efecto.

Artículo  258: El personal farmacéutico  que esté asignado  como  inspector dentro de la Dirección General de Drogas y Farmacias, en el ejercicio de su función y acreditando su identidad y cargo, estará autorizado durante las inspecciones ordinarias a:

a)        Entrar previa notificación y autorización en cualquier momento, en cualquier   establecimiento   farmacéutico   dentro  de  su  horario   de apertura y para esos fines, el director técnico  del establecimiento  le acompañará durante el recorrido.

b)        Proceder a obtener las pruebas, muestras y especimenes para la comprobación de    las    posibles    infracciones    y    realizar    las investigaciones o    exámenes    necesarios    para    determinar     el cumplimiento de   la   Ley   General    de   Salud   No.42-01,    este Reglamento  y de las normas complementarias  que se dicten para su desarrollo.

Artículo 259:  A través de la vigilancia, control y visitas de inspección y, en virtud  de  los  informes  de  inspección,  se  podrán  tomar  las  medidas  preventivas  y  de seguridad establecidas en la Ley General de Salud No. 42-01.

Artículo  260:   La  inspección   de  los  establecimientos   farmacéuticos   la realizarán inspectores farmacéuticos  especialmente entrenados por la Dirección General de Drogas  y  Farmacias.   Estos  inspectores  tendrán   las  mismas  exigencias,   en  cuanto  a titulación, que aquellas referidas a la dirección técnica de estos establecimientos.

Artículo 261:  Se vigilará, inspeccionará  y controlará en los laboratorios fabricantes la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas de Laboratorio, en las distribuidoras el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución, y  en  las  farmacias  el  cumplimiento   de  las  Buenas  Prácticas  de  Distribución,  Buenas Prácticas de Dispensación y Atención Farmacéutica.

Artículo 262:   Al  término  de  cada  inspecc10n se  levantará  un  acta,  de acuerdo a una guía elaborada de inspección en triplicado, que será firmada por el Inspector o inspectores actuantes y por el Director Técnico del establecimiento farmacéutico inspeccionado.  Una de las copias se  la quedará el Director  Técnico del establecimiento, otra va al expediente del establecimiento  depositado en Drogas y Farmacias y la otra copia pasa al departamento de inspección.

Artículo 263: Cuando en una inspección sea necesaria la toma de muestras, pruebas  y espécimen  ésta  se  realizará  mediante  acta preelaborada  de pruebas,  toma  de muestras,  por  triplicado  y  en  presencia  del  director  técnico.  En  el  acta  figurará  una completa identificación de las muestras, fecha, y hora, y el establecimiento  inspeccionado.

Párrafo:  Se tomarán  tres partidas  de muestras  que permitan, cada  una de ellas,  realizar   un  análisis  completo.  Las  muestras  se  acondicionarán,   se  sellarán,  se etiquetarán y se firmarán, de manera que se garantice su identidad y contenido.

Artículo 264:  De las muestras tomadas, una partida se la quedará el establecimiento  farmacéutico con un triplicado del acta, y el resto quedarán en posesión del inspector,  que las  depositará  en la Dirección  General  de  Drogas  y Farmacias,  luego se enviará   una  partida  al  Departamento   de  Análisis  de  Medicamentos   del  Laboratorio Nacional  Dr.  Defillo,  posteriormente  la muestra  que queda  en  la  Dirección  General  de Drogas y Farmacias se utilizará en caso que hubiera lugar a la realización de análisis contradictorios,   que  se  harán  de  acuerdo  a  la  normativa  oportuna.  De  no  disponer  la

Dirección General de Drogas  y Farmacias de un lugar de almacenamiento adecuado de muestras, se enviarán todas las partidas al Departamento de Análisis de Medicamentos del Laboratorio Nacional Dr. Defillo.

Artículo 265:  La toma  de muestras  dentro  de las funciones  de inspección farmacéutica  no implica  ningún compromiso  de pago ni de resarcimiento  económico  por parte  de  la SESPAS.  Las muestras  deben  ser  tomadas  tal  y como  está  indicado  en  el presente  reglamento  y  deberán  estar  inscritas  en  el  libro  de  toma  de  muestras  de  la Dirección   General   de  Drogas  y  Farmacias  o  de  las  direcciones   provinciales,   según corresponda.

Párrafo:  En caso de inspecciones ordinarias los productos tomados como muestra   en  las  farmacias   serán  reestablecidos   por  el  distribuidor   autorizado   y/o   el Laboratorio fabricante del que lo adquirió.

Artículo 266:   En  aquellos  casos  en  que  las  inspecciones  sobre  delitos penales impliquen actos de investigación que estén sujetos a autorización judicial, corresponderá al Ministerio Público, por iniciativa propia o a solicitud del representante autorizado  de Salud  Pública, solicitar,  de conformidad  con el Código  Procesal  Penal, su emisión  a  la  autoridad  judicial   competente   para  proceder  a  realizar  la  actividad  de investigación de que se trate.

Artículo 267: Las faltas e infracciones dentro del sector farmacéutico, en las materias reguladas  por la Ley General  de Salud No. 42-01,  el presente Reglamento  y las normativas  complementaria  vigentes,  serán  tipificadas  y  sancionadas  de  acuerdo  a los criterios siguientes:

a) Riesgo para la salud en materia de medicamentos.

b) Gravedad de la alteración sanitaria y social producida. e) Cuantía del beneficio económico obtenido.

d) Grado de intencionalidad.

e) Generalización de la infracción y reincidencia.

Artículo 268:  Se consideran irregularidades  o faltas dentro del sector farmacéutico, las siguientes:

1)       Elaborar,  fabricar,  importar,  exportar,  distribuir,  comercializar, prescribir y dispensar los productos reglamentados en esta normativa sin estar legalmente registrados.

2)         Poner en el mercado  o en cualquiera  de sus formas, especialidades farmacéuticas sin estar legalmente registradas.

3)         La apertura o el funcionamiento  de establecimientos farmacéuticos o depósitos  de medicamentos  sin haber sido presentada la tramitación de su solicitud en la Dirección General de Drogas y Farmacias.

4)         La  obtención   de  medicamentos   a  través  de  establecimientos   no registrados por parte de un establecimiento farmacéutico  registrado.

5) El desvío de medicamentos incautados por las autoridades sanitarias.

6)         Desviar,  por parte  de  personas  o establecimientos,  de una manera masiva, estupefaciente  o psicotrópico  a personas  o establecimientos sin cumplir los requisitos, y con fines no autorizados.

7)        Alterar las condiciones de identificación conservación o uso de los medicamentos de una manera intencionada.

8)        La no comunicación  por parte del director técnico o del propietario o titular  del registro de medicamentos,  de aquellas modificaciones  en la situación del registro de los medicamentos que puedan suponer un peligro grave para la salud de las personas.

9)         Importar o exportar tejidos humanos o animales  para la elaboración de medicamentos sin la correspondiente  autorización.

1O)      Incumplir  las  medidas  administrativas  de  seguridad,  determinadas por las autoridades sanitarias, sobre medicamentos,  establecimientos farmacéuticos o zonas de los mismos, profesionales o personas y procesos.

11)      Realizar  ensayos  clínicos con medicamentos  sin autorización  o sin ceñirse a los protocolos aprobados.

12)      Preparar, distribuir, comercializar, expender y administrar remedios secretos.

13)      Ofrecer  o anunciar incentivos   asociados a la promoción  o venta de medicamentos.

14)      Ejercer  como  director  técnico  de establecimiento  farmacéutico  sm haber obtenido la titulación para dicha función.

15) Falsificar recetas o accesorios del sistema de receta.

16)      Alterar  el  sistema  de  receta  para  la  obtención  de  un  beneficio económico ilegal, sea quien sea el perjudicado e independientemente del proceso o personas que intervengan.

17) La sustracción de recetas o accesorios del sistema de receta.

18) El desvío intencionado de las recetas.

19)     Suplantar  al prescriptor  en cualesquiera  de sus funciones  o acreditaciones.

20)       Cualquier  otra falta  en materias  relacionadas  con este  reglamento que ponga en peligro la salud de las personas, tanto a nivel colectivo como individual.

21)       Preparar fórmulas magistrales o preparados oficinales sin cumplir los requisitos establecidos, estando registrados  los establecimientos  que los realizan y los profesionales que los hacen o supervisan.

22)     La  preparación  de  vacunas  individualizadas  y  alérgenos  en establecimientos  distintos a los autorizados.

23)     Elaborar,  fabricar,  importar,  exportar,  distribuir,  comercializar, prescribir, dispensar y publicitar productos, por personas físicas o jurídicas, que    sin    ser   medicamentos    o    contener    sustancias medicamentosas, se les atribuyan estas propiedades.

24)       No realizar los controles de calidad en la fabricación,  importación  y distribución,   exigidos   en  la  legislación   sanitaria   o  efectuar   los procesos  de  fabricación,   distribución  o  control  de  calidad  sin  la oportuna validación.

25)     Distribuir  o conservar  medicamentos  fuera de las condiciones establecidas,   poniendo  en  peligro  grave  las  propiedades   de  los mismos, o impidiendo su rastreo.

26)      Distribuir o poner a la venta medicamentos alterados o en malas condiciones, sin que ello constituya un peligro grave para la salud de las personas o a las expectativas terapéuticas.

27)       La apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico sin que esté debidamente registrado, cuando la solicitud haya sido presentada ante la Dirección General de Drogas y Farmacias.

28)     Incumplir  el  personal  profesional  técnico,  director  técnico, farmacéuticos, responsables de operaciones y demás personal, las obligaciones  de las que son responsables y que puedan incidir en un peligro para la salud de las personas o la salud pública.

29)       Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados por la Secretaría  de  Estado de  Salud  Pública y  Asistencia  Social,  por parte de los establecimientos  farmacéuticos o de los profesionales.

30)       Desviar,  por  parte  de  personas   o establecimientos, de  una  manera específica, estupefacientes    o     psicotrópicos    a     personas      o establecimientos,sin   cumplir   los   requisitos   y    con   fines    no autorizados.

31)      Incumplir las normas relativas  al control de estupefacientes o/y psicotrópicos.

32)       La    modificación   por    parte     del    titular     de    registro     de    un establecimiento farmacéutico, de cualquiera de las condiciones en las que  está  basada  la  autorización, cuando  esto  represente un  peligro para  las personas, y sin  haberla  comunicado a la Dirección General de Drogas  y Farmacias.

33)       La  no comunicación por parte  del  director  técnico o del titular  del registro  de medicamentos, de aquellas  modificaciones en la situación del registro de los medicamentos que puedan  suponer  un peligro  para la salud  de las personas.

34)       Incumplir medidas administrativas de prevención, determinadas por las autoridades sanitarias, sobre medicamentos, establecimientos farmacéuticos o  zonas  de  los  mismos,  profesionales o  personas y procesos.

35)       Incumplir por  parte  de  los  fabricantes, droguerías, importadores y titulares  de las autorizaciones de medicamentos, la obligación de comunicar  a  la  Dirección  General   de  Drogas   y  Farmacias  o  al orgamsmoestablecido,   los    efectos     adversos     graves    de    los medicamentosde       los       que       se      tengan       conoc1m1ento, independientemente del lugar donde se hayan producido.

36)       El  incumplimiento de  la  comunicación a  la  Dirección   General  de Drogas  y Farmacias o al organismo establecido, por parte  de los profesionales y personal  sanitario, de aquellas   reacciones  adversas graves que sean de su conocimiento, y puedan  estar relacionadas con los medicamentos.

37) Dispensar medicamentos que no están debidamente autorizados.

38) La venta ambulante de medicamentos.

39)       Realizar sustituciones de medicamentos por  parte  de las farmacias, sin que la sustitución esté autorizada.

40)       Dispensar  medicamentos  de una manera masiva en un hospital  o a través  de la farmacia  de un hospital, para pacientes  o personas  que no estén hospitalizados o en situación de urgencia en dicho establecimiento.

41)       Comercializar    con   sobre   precios   los   medicamentos   regulados respecto a esta característica, a través de los establecimientos farmacéuticos autorizados.    La    gravedad    de   la   violación    se establecerá en   función    del    sobre    precio,    del    volumen    de medicamentos afectados   por   esta   alteración   y   del   beneficio económico fraudulentamente  obtenido.

42)       Dispensar    sm    receta    los    medicamentos     sometidos    a    este requerimiento.

43)       Realizar promoción,  información  o publicidad  de medicamentos  no autorizados como publicitarios.

44)       Actuar   interesadamente    y   con   propio   beneficio   en   favor   de droguerías o laboratorios, cuando se detenta una autorización como profesional sanitario con funciones  en la prescripción,  dispensación y administración de medicamentos.

45)       Oferta de prebendas significativas  por parte de personas  interesadas en  la comercialización  de medicamentos  a profesionales  sanitarios que realicen funciones tanto de prescripción  como de dispensación o compra dentro de establecimientos  públicos con el fin de aumentar el volumen de uso de sus productos en dichos establecimientos.

46)     Elaborar, fabricar,  importar,  exportar,  distribuir,  comercializar, prescribir, dispensar y publicitar productos, por personas físicas o jurídicas, que    sin    ser   medicamentos    o    contener    sustancias medicamentosas,  se les atribuyan  estas propiedades,  y siempre  que estos productos sean cosméticos, productos de higiene personal, productos de belleza o perfumes.

47)       La modificación  por parte del titular de registro de un medicamento de   cualquiera   de   las   condiciones   en   las   que   está   basada   la autorización,   sin  haberla  comunicado   a  la  Dirección  General  de Drogas y Farmacias y sin que concurran las causas que califiquen a la actuación como grave.

48)       Modificar  los textos  de la ficha técnica,  prospecto  y etiquetado sin contar con la necesaria autorización  y sin que represente un peligro grave para la salud pública o de las personas.

49)       La   falta   de   la   documentación   obligatoria   establecida   en   este reglamento   con   el   fin   de   que   sea   utilizada   como   fuente   de información para profesionales de los establecimientos sanitarios.

50)      El retraso, dentro de lo establecido,  en la solicitud de renovación de registros de productos o de establecimientos  farmacéuticos.

51)      No contar los establecimientos farmacéuticos con las exigencias de medicamentos, tanto      cualitativa      como      cuantitativamente, establecidas en este reglamento o en sus normas complementarias, considerándose el grado de desabastecimiento  medio o bajo.

52)     Distribuir  o conservar  medicamentos  fuera de las condiciones establecidas,   sin  poner  en  peligro  grave  las  propiedades   de  los mismos ni la información acerca de su distribución.

53)      Dificultar   la  misión  inspectora  mediante   acción  u  omisión  que perturbe o retrase la misma.

54)      Dispensar  medicamentos   transcurrido   el  plazo  de  validez  de  la receta.

55)      No garantizar la confidencialidad y la intimidad del paciente en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.

56) No sellarse en la farmacia la receta común como dispensada.

57)      No comunicar a tiempo a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social la emisión de recetas por parte de las entidades emisoras de recetas.

58)      No llevar  al  día  los  libros  de  control  de  recetas  por  parte  de las entidades emisoras de recetas o por parte de las farmacias.

59)      Descuidar  la custodia de recetas por cualquier  persona o estamento responsable del manejo de un número considerable de las mismas.

60)      Realizar, por parte del titular de la especialidad, la publicidad de medicamentos  publicitarios  sin tener  autorización,  o no ajustarse  a las condiciones    establecidas    en   la   autorización    de   difusión publicitaria, o a lo dispuesto en la legislación y reglamentación específica,   siempre   que   el   medicamento   sea   publicitario   y   la publicidad se haga al público.

61)       Realizar, por parte de la empresa  publicitaria,  ya sea en el diseño  o en la difusión,  los trabajos y acciones  oportunas para la publicidad

de medicamentos sin que el autor del encargo presente la aprobación a esta publicidad obtenida en la Dirección General de Drogas y Farmacias.

62)       La sustitución  de medicamentos  realizada  por cualquier  trabajador de  una  farmacia   sin  la  supervisión   directa   e  "in   situ"   de  un farmacéutico.

63)       Coartar   la  libertad   del  usuar1o  en  la   elección   de  farmacia   o medicamento, fuera de lo legalmente establecido.

64)     Incumplir,  por  parte  del  personal  sanitario,  el  deber  de confidencialidad  e intimidad  en la tramitación  de recetas y órdenes médicas.

65)      No difundir o difundir inadecuadamente  la ficha técnica de las especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.

66) Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficinales.

67)       Incumplir el deber por parte de los profesionales, de colaborar con la administración  sanitaria en el control y en la garantía de calidad de los medicamentos.

68)     No  ajustar  el  precio  de  las  especialidades  farmacéuticas   o medicamentos   especiales   a  lo  determinado   por  la  Secretaría  de Estado   de  Salud   Pública  y  Asistencia  Social,     a  través   de  la Dirección General de Drogas y Farmacias.

69)       Ofrecer,  directa  o indirectamente,  incentivos,  primas  o regalos  por quien tiene intereses, directos o indirectos,  en la producción, distribución o comercialización de medicamentos  a los profesionales sanitarios o sus allegados, implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y/o administración  de medicamentos, siempre que el beneficio obtenido por los profesionales no pueda considerarse significativo.

70)     El incumplimiento tanto de reqmsltos, como de obligaciones o prohibiciones que merezcan la condición de leves.

71) Promover medicamentos atribuyéndole comprobadas científicamente.

propiedades no

LIBRO SEXTO DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 269:  Quedan  expresamente  derogadas  cualesquiera  normas contenidas en manuales, resoluciones  u otros documentos  que se encontraren vigentes a la fecha de la aprobación del presente Reglamento, siempre que le fueren contrarias.

Artículo 270: El Estado a través del Sistema Nacional de Salud incentivará por   los  medios   a  su   alcance   la  producción   nacional   y/o   importación   de  aquellos medicamentos considerados de prioridad en el Sistema Nacional de Salud.

Artículo 271: Queda prohibido el uso de cualquier mecanismo mediante el cual proveedores,  laboratorios, distribuidoras,  importadores, fabricantes  o administradores de  riesgos  de  salud  se  involucren  en  la  instalación  o funcionamiento de  farmacias  en cualquier comunidad de acuerdo con el presente Reglamento.

Artículo 272:  Dentro  de  los  seis  meses  de  ser  promulgado  el  presente

Reglamento, deberán ser elaboradas:

a) Una norma específica que regule el uso racional delos medicamentos.

b) Una  norma  que  establezca  el margen  de  comercialización  de los medicamentos.

Artículo 273: GLOSARIO. Para los fines del presente Reglamento y de las normas, manuales y resoluciones administrativas que del mismo se deriven, se consideraran las definiciones siguientes:

l.ACTIVIDAD   DE   DISTRIBUCION   FARMACEUTICA    AL   POR   MAYOR.­ Distribución de medicamentos  realizada por droguerías o laboratorios, dentro de la legalidad, en la que el receptor sea un establecimiento farmacéutico.

2. ATENCION  FARMACEUTICA.-  Ejercicio de la profesión farmacéutica  mediante la  cual  el  paciente  y  la  comunidad   son  considerados   como  los  beneficiarios primarios de la acción  del farmacéutico.  La misión de esta práctica  profesional es no sólo  el  suministro  de  medicamentos  y otros  productos  para el  cuidado  de la salud,  sino  también   la  prestación  de  servicios  complementarios   para  ayudar  al paciente, a la población  y a la sociedad a hacer el mejor uso de ellos. La atención farmacéutica  presupone que el farmacéutico acepta una responsabilidad  compartida con otros profesionales de la salud y con los pacientes para garantizar el éxito de la terapia.

3. AUTORIDAD  SANITARIA-Son los niveles gerenciales  tanto nacionales como el de las expresiones  territoriales responsables  de la rectoría del Sistema Nacional de Salud.  Es la responsable  de la  elaboración  y aprobación  de la regulación  y del control de su cumplimiento.  Son autoridades sanitarias: El Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, los funcionarios de más alto nivel designados en las expresiones territoriales de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia

Social, los delegados designados, y los funcionarios que tengan asignadas tareas de inspección, dentro de sus atribuciones,  y en el ámbito temporal del desarrollo de la tarea de inspección.

4. CENTRO DE CONTROL DE FARMACOS  Y TOXICOLOGIA.- Es la institución para el estudio y vigilancia de los problemas y las enfermedades que son causadas o se encuentran asociadas a los medicamentos o a las sustancias químicas tóxicas.

5.CERTIFICADO    DE   CALIDAD    DE   UN   PRODUCTO    FARMACEUTICO OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL.- Es el certificado emitido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el medicamento,  legalizado por las autoridades  consulares   dominicanas,  en  el  que  se  establece  que  el  laboratorio productor se encuentra inscrito, cumple con las buenas prácticas de manufactura, es inspeccionado   regularmente,  tiene  la  autorización   para  elaborar  y  distribuir  el producto a importar y que su venta está permitida en el país de origen. Recoge las condiciones  de expendio,  la denominación  exacta del  producto.  El certificado  de calidad  de  producto  OMS  (Organización   Mundial  de  la  Salud),  es  un tipo  de certificado   de   calidad   que  tiene   por   objeto   estandarizar   el   intercambio   de información entre los organismos de reglamentación  a nivel internacional.

6. CERTIFICADO   DE  VENTA  LIBRE  DE  MEDICAMENTO  EN  EL  PAIS  DE ORIGEN.- Es el documento expedido por la autoridad reguladora o responsable del registro de medicamentos y legalizado por las autoridades consulares dominicanas, en el que se certifica que el producto a que se refiere está autorizado para la venta o distribución en el país de procedencia del medicamento.

7. CODIGO  NACIONAL  DE MEDICAMENTO  REGISTRADO.-Es  la codificación dada  por  la  Dirección  General  de  Drogas  y  Farmacias  a  un  medicamento   al aprobarse su registro. Este código lo identifica de una manera única y singular.

8. COMISION   ASESORA   DE  MEDICAMENTOS   (CAM).-   Es  el  nombre   del organismo integrado    por    profesionales    farmacéuticos,    médicos,    qmm1cos, bioquímicos y otros profesionales del sector salud y otras asociaciones afines, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, con la función  de  asesorar  e  informar  a  la  Dirección  de  Drogas  y  Farmacias  en  lo relacionado  a la evaluación,  regulación y vigilancia sanitaria de los medicamentos de nueva invención y de los procedimientos asociados con los mismos.

9. COMISION      DE     BUENAS      PRACTICAS      DE     MANUFACTURA     Y DISTRIBUCION FARMACEUTICA.-Es el nombre del organismo integrado por profesionales   farmacéuticos,   químicos,   ingenieros,  logistas  y  profesionales   del sector  salud, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social,  con la función  de asesorar, informar  y evaluar  a la Dirección  General  de Drogas y Farmacias en lo relacionado con la evaluación, regulación y vigilancia sanitaria de   los    establecimientos    farmacéuticos    droguerías    y    laboratorios industriales farmacéuticos.

10.COMISION DE FARMACOVIGILANCIA.-Es el nombre del organismo integrado por  profesionales  farmacéuticos,  químicos,  médicos  y  demás  profesionales  del sector salud, nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, con la función de asesorar e informar a la SESPAS en lo relacionado con la identificación y valoración de los efectos adversos del uso de los tratamientos farmacológicos   en  el  conjunto  de  la  población,  o  en  subgrupos   de  pacientes expuestos a tratamientos específicos.

11.COMISION    DE   NORMAS    FARMACOLOGICAS     DOMINICANAS.-Es    el nombre del organismo integrado por profesionales farmacéuticos, médicos y profesionales del sector salud y otras asociaciones  empresariales  afines nombrados por el Secretario de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, con la función de desarrollar las   normas   farmacológicas    dominicanas,    establecer    las   normas farmacológicas  y farmacopeas de referencia para su uso en el país.

12.COMISION    DE   RETIRO   Y   RESTRICCION    DE   MEDICAMENTOS    DE MERCADO.- SERREME.-    Es   el    nombre    del    organismo    integrado    por farmacéuticos,  médicos y profesionales del sector salud, cuya función consistirá en asesorar  a la  Dirección  General  Drogas  y  Farmacias  en  las  actividades concernientes al retiro y restricción de  uso de los medicamentos.

13.COMISION   NACIONAL   DE  CUADRO   BASICO  DE  MEDICAMENTOS   E INSUMOS   ESENCIALES.-   Es  el  nombre   del  organismo   perteneciente   a  la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, responsable de coordinar la elaboración y actualización del Cuadro Básico de Medicamentos e Insumos Esenciales.

14.COMISION  TECNICA  DEL  MEDICAMENTO.-Es   el  organismo  integrado  por profesionales farmacéuticos  de la sección de registro de medicamentos,  encargado de preparar los informes técnicos de evaluación  de los medicamentos  dentro de la Dirección General de Drogas y Farmacias.

15.CONTRAINDICACIONES  DE  UN  MEDICAMENTO.-Son  las  situaciones  del paciente, tanto  patológicas  como fisiológicas, en  las que aun estando  indicado  el medicamento,   no   se  recomienda   su   administración.   Estas   contraindicaciones aparecen en la ficha técnica  de registro del medicamento  y en la ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica.

16.CONTROL DE CALIDAD.-  Sistema planificado de actividades  cuyo propósito es asegurar  un producto  de calidad. El sistema  incluye todas  las medidas  requeridas para asegurar la producción  de lotes uniformes de medicamentos  que cumplan con las especificaciones    establecidas    de   identidad,    potencia,    pureza    y    otras características. También se refiere a las actividades de control posterior a la comercialización   del  medicamento  que  tienen  por  objeto  la  observancia  de  las

buenas prácticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribución, administración,  dispensación y otras que determine la autoridad sanitaria.

17.COSMETICOS.-  Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin  exclusivo  o principal de limpiarlos, perfumados, modificar  su aspecto, y/o corregir  los olores corporales, y/o protegerlos  o mantenerlos  en buen estado.

18.COMERCIALIZACION  DE  LOS  MEDICAMENTOS:  Conjunto  de  actividades desarrollas  relativas  al  flujo  de  los  medicamentos  de  acuerdo  a  la  oferta  y  la demanda del mercado. Estas actividades incluyen todo lo relativo a: la importación, exportación, distribución,   producción, precios, venta, suministro, información, publicidad, almacenamiento,  dispensación, entre otras.

19.CUADRO  BASICO  NACIONAL  DE  MEDICAMENTOS   ESENCIALES.-Es  el listado de medicamentos  esenciales realizado  por la Secretaría  de Estado de Salud Pública   y   Asistencia   Social   a  partir   del   listado   del  mismo   nombre   de   la Organización Mundial de la Salud.

20. DENOMINACION    COMUN    INTERNACIONAL   (DCI).-Es    el   nombre    de principio activo que constituye un medicamento, estandarizado  por la Organización Mundial  de  la Salud.  Se  debe  emplear  para  nombrarlo  la  versión  españolizada (DOE).

21. DIRECCION GENERAL  DE DROGAS Y FARMACIAS.-Es la dependencia de la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y  Asistencia   Social  encargada   de  las funciones farmacéuticas  establecidas por la Ley General de Salud, este Reglamento y toda la regulación concerniente a medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, productos de higiene personal, productos de higiene del hogar, establecimientos y procesos relacionados con estos productos.

22. DIRECTOR  TECNICO  FARMACEUTICO  O REGENTE  FARMACEUTICO.-Es el profesional responsable, técnica y sanitariamente, de un establecimiento farmacéutico, respecto a las funciones propias que la regulación determina.

23. DISPENSACION  O EXPENDIO  DE MEDICAMENTOS.-Es el acto farmacéutico que  consiste  en  la  verificación   por  parte  del  profesional  farmacéutico   de  la identidad del   medicamento    recetado    o   entregado,    conjuntamente    con   el correspondiente  asesoramiento para su uso racional.

24. DOSIS  DE UN MEDICAMENTO.-  Es la cantidad  total  de medicamento  que se administra en cada toma a un paciente o usuario.

25. DROGUERIAS  O DISTRIBUIDORES.-Los establecimientos  que se dedican a la adquisición, y/o importación, distribución, almacenamiento  y venta al por mayor de medicamentos, productos semielaborados o materias primas farmacéuticas.

26. EFECTO ADVERSO O REACCIONES ADVERSAS DE UN MEDICAMENTO.- Es  el  efecto  nocivo  que  provoca  un  medicamento   administrado  con  finalidad terapéutica,   a  dosis  normales,  en  un  individuo.  Se  clasifican  en función  de  su incidencia en el tratamiento en: frecuentes  (incidencia>5%), ocasionales (incidencia del 1-5%), raros (incidencia<!%).

27. EFECTO   ADVERSO  GRAVE  DE  UN  MEDICAMENTO.-Cualquier reaccwn adversa   que  sea  mortal,   que  pueda  poner  en  peligro  la  vida,   que  implique incapacidad o invalidez, o que tenga como consecuencia la hospitalización  o la prolongación de la misma.

28. EFECTO   ADVERSO   INESPERADO   DE  UN  MEDICAMENTO.-La  reacción adversa  que  no se menciona  en el resumen  de las características  del producto  o ficha técnica.

29. ENSAYO  CLINICO CON MEDICAMENTOS.-Es  la evaluación  experimental  de un medicamento a través de su administración o aplicación a seres vivos, con la finalidad  de manifestar  sus efectos  farmacodinámicos, establecer  su  eficacia  para una indicación terapéutica, preventiva o diagnostica y establecer su seguridad.

30. ENVASE    O   EMPAQUE    PRIMARIO.-    El   envase    o   cualquier    forma   de acondicionamiento que se encuentra en contacto directo con el medicamento.

31. ENVASE   O  EMPAQUE   SECUNDARIO.-   El  material   de  acondicionamiento exterior  en  que  se encuentra  el  empaque  primario  y  el medicamento  entendido como sustancia medicinal. Es la cubierta exterior y visible de la especialidad farmacéutica.

32. ENVASE CLINICO U HOSPITALARIO-Es  aquella presentación autorizada de un medicamento,  por parte de la Dirección General de Drogas y Farmacias, que tiene un número de unidades mucho mayor que la de una especialidad farmacéutica  con el objeto de ser utilizada exclusivamente en el ámbito hospitalario.

33. ESPECIALIDAD    FARMACEUTICA.-Es    el   medicamento   producido   por   un fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es característica. En algunos países el termino especialidad farmacéutica  se emplea como sinónimo  de producto medicamentoso  aun  cuando  éste  se promueve,  distribuye  o  venda  como medicamento genérico.

34. ESPECIALIDADES    FARMACÉUTICAS    AMBULATORIAS.-     Son   aquellas diseñadas  para su uso por  el paciente, teniendo    una   presentación,  dosificación,

contenido, empaque e información determinada, pudiendo ser  por  su naturaleza y

uso dispensadas de una manera  ambulatoria.

35. ESPECIALIDAD  FARMACEUTICA  COMERCIAL  O   DE   MARCA.-  Es   la especialidad farmacéutica que tiene  como  denominación una de marca  establecida por  su  titular,  y  que  ha  sido   obtenida  por  el  laboratorio  fabricante  en  unas determinadas condiciones y cumpliendo unas especificaciones determinadas.

36. ESPECIALIDADES        FARMACÉUTICAS        DE         uso      EXCLUSIVO HOSPITALARIO.- Son aquellas   diseñadas para su uso en un paciente  determinado en  cuanto  a  presentación, dosificación, contenido,   empaque  e información y  que dada  su   naturaleza y   uso,  requieren un seguimiento especial  del  paciente  en ese nivel sanitario.

37. ESPECIALIDAD     FARMACEUTICA     GENERICA.-     Es     la     especialidad farmacéutica que  tiene  como  nombre  la  Denominación Común  Internacional del principio  activo  en español,  que tiene  igual  composición cuali-cuantitativa, forma farmacéutica, dosis y vía de administración que una de referencia.

38. ESTABILIDAD DE  UNA  ESPECIALIDAD  FARMACEUTICA.- Es  la cualidad del mantenimiento de las especificaciones señaladas y aceptadas en la información del expediente de registro  de la especialidad farmacéutica, que asegura  la identidad, potencia,  calidad   y  pureza   de   los   componentes  y  de   su   conjunto,   desde   su preparación y durante todo el plazo de validez  de la especialidad farmacéutica.

39. ESTABILIDAD DE UNA  MATERIA PRIMA  FARMACEUTICA.- Es la cualidad del mantenimiento de las especificaciones señaladas y aceptadas en la información técnica correspondiente, que asegura  la identidad, potencia,  calidad  y pureza  de un producto  apto para la fabricación farmacéutica, desde su preparación y durante todo el plazo de validez  de la materia  prima.

40. ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.- Son aquellas  estructuras habilitadas por la Dirección General  de Habilitación y Acreditación, mediante  el registro,  para realizar  las actividades de fabricación, importación y exportación, almacenamiento, distribución, administración y dispensación de los medicamentos, con los requerimientos y garantías  reguladas.

41. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.-Son estudios  diseñados y desarrollados con el fin de obtener  información del plazo  de validez  de un medicamento, o de determinar los parámetros cinéticos de los procesos  de degradación del mismo  en condiciones normales  de almacenamiento.

42. ETIQUETA O ROTULO.- Las informaciones que constan en el acondicionamiento de un medicamento, que están  debidamente autorizadas por la Dirección General  de Drogas  y Farmacias en el momento del registro.

43. EVALUACION  DE UN MEDICAMENTO.-  Es el proceso técnico y especializado, por el cual la administración  sanitaria examina una especialidad farmacéutica  y su entorno, con el fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad de uso, y que el solicitante  está en  condiciones  de  cumplir  con  las  garantías  y  obligaciones  que conlleva la autorización de registro sanitario.

44. EXCIPIENTE.-  Es la materia, incluida en las formas farmacéuticas,  que se añade a sustancias medicinales para posibilitar su preparación y estabilidad, modificar propiedades organolépticas, servir de vehículo o favorecer las condiciones físico químicas o de biodisponibilidad  del medicamento.

45. FABRICACION   FARMACEUTICA.-Todo  proceso  tendente  a  la  obtención  de productos farmacéuticos, ya sea como materias primas, productos semiacabados o acabados. Se incluyen dentro de estos los procesos de envasado, acondicionamiento y  presentación  para  la venta,  además  del  almacenamiento  y  conservación  y los procesos de control de calidad y trazabilidad documental.

46. FARMACIA AMBULATORIA.-  Son los establecimientos  farmacéuticos dedicados al despacho de recetas y al expendio de medicamentos al público, dentro de las condiciones reguladas y cumpliendo los criterios de atención farmacéutica..

47.       FARMACIA HOSPITALARIA.-  Son las farmacias especializadas establecidas en hospitales  o  clínicas  privadas  funcional   y  jerárquicamente   con  el  objetivo  de garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación,  custodia y dispensación de los medicamentos  precisos utilizados por el centro sanitario.

48. FARMACIA   CLINICA.-   Es  una  ciencia  de  la  salud  cuya  responsabilidad   es asegurar mediante  la aplicación de conocimientos  y funciones  relacionadas  con el cuidado de los pacientes, que el uso de los medicamentos sea seguro y apropiado.

49. FARMACOPEAS  OFICIALES.-  Son el conjunto o colección de normas referentes a las sustancias  medicinales  y excipientes,  que aseguran la uniformidad, calidad y composición de las mismas y de los medicamentos realizados con las mismas. Estas normas están oficializadas en algunos países o conjuntos de países.

50.FARMACOVIGILANCIA.- Conjunto  de procedimientos  y actividades  dentro  del Sistema Nacional de Salud, coordinadas por la Comisión de Farmacovigilancia, que tiene como objetivo destinadas a recoger, analizar y elaborar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos.

51.FECHA      DE     EXPIRACION      O     CADUCIDAD      DE     UNA     FORMA FARMACEUTICA.-  Es la fecha que señala el final  del plazo de validez  de cada lote de fabricación de una especialidad farmacéutica. No se autorizarán en especialidades farmacéuticas  plazos de validez mayores a 5 años a partir de la fecha de fabricación. Se deberá rotular la fecha de expiración, indicándola en formato mes

y año, en el material de empaque, envase, rótulos y etiquetas. Se considera expirado el producto el último día del mes y año rotulado como fecha de expiración.

52.FICHA         INFORMATIVA         PROFESIONAL         DE        ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.-  Es el documento  que resumirá  la información  esencial sobre la especialidad farmacéutica, con el objetivo de la difusión de la misma a los profesionales  sanitarios.  El titular  o propietario  de la autorización  de registro  está obligado a difundirla entre los profesionales médicos al momento del registro

53.FICHA TECNICA  DE UN MEDICAMENTO.-  Es el documento  que resumirá  la información  esencial sobre el medicamento,  proporcionada  por el titular durante el proceso de registro, de cara al proceso de información esquemática sobre el medicamento a la Dirección General de Drogas y Farmacias.

54.FORMA  FARMACÉUTICA.-  Es  el  estado  físico  y  características   de  forma  y proceso a   que   se   adaptan   las   sustancias    medicinales    para   constituir    un medicamento.

55.FORMULA   MAGISTRAL.-   Es  el  medicamento,   descrito   en   la   Farmacopea Nacional o en otra de referencia,  destinado  a un paciente  determinado,  preparado por  el farmacéutico  según  las normas  y  el arte farmacéutico  y  dispensado  en la farmacia   de   acuerdo   a   las   normas   específicas   establecidas.    Las   Fórmulas Magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico responsable de su elaboración y del servicio donde se han realizado, llevarán la información suficiente y  el envasado  y  acondicionamiento  adecuado  para  garantizar  su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

56.FORMULA  OFICINAL.-  El medicamento  prescrito  por un médico u odontólogo para un paciente determinado, preparado de acuerdo a una receta médica detallada y dispensado  por el farmacéutico  en una farmacia que posea la estructura  adecuada para la elaboración de las mismas. Llevará la información  suficiente y el envasado adecuado  que garanticen  su  correcta  identificación  y  conservación,  así  como  su segura utilización. Deberán presentarse y dispensarse bajo denominación  genérica e irán acompañadas del nombre del farmacéutico  responsable de su elaboración y del servicio donde se han realizado de acuerdo a las normas específicas establecidas. La formula estará catalogada dentro del formulario nacional.

57.FORMULARIO  NACIONAL.-  Es el documento  que contiene  el conjunto  de las formulas magistrales  y los preparados oficinales reconocidos  como medicamentos, así como indicaciones,  materias primas  y normas  de preparación,  control, identificación y conservación.

58. GARANTIA   DE   CALIDAD   FARMACEUTICA  DE  FABRICACION:   Es  el conjunto  de  recursos  de  personal,  de  materiales  y  de  procesamiento   que  son necesarios para conseguir una fabricación  uniforme, asegurando la homogeneidad e identidad  de los lotes  de fabricación  y controlando  los niveles de calidad  de los

mismos,   para  que   se  certifique   su  conformidad   con  las  especificaciones   de autorizadas de los productos

59.GUARDIA  DE FARMACIA.-  Es el servicio que realiza el profesional de la salud en una farmacia, para la atención de casos de urgencia. El servicio se presta dentro de las funciones normales que le son encomendadas a estos establecimientos y a sus profesionales  y fuera del horario de apertura habitual del establecimiento.

60. INDICACIONES   DE   UN   MEDICAMENTO.-    Son   aquellas   enfermedades   o situaciones clínicas, en las que se recomienda el uso del medicamento  por parte de un paciente. Las indicaciones están recogidas   en la ficha técnica y en la ficha informativa profesional de la especialidad farmacéutica.

61. INDUSTRIAS  FARMOQUIMICAS.-  Aquellos establecimientos farmacéuticos  que se dedican a la producción de materia prima para la fabricación de medicamentos.

62. INSERTO O PROSPECTO.-  Es la literatura escrita dirigida al consumidor,  que se encuentra individualizada dentro del material de empaque de una especialidad farmacéutica y que es obligatoria.

63. INSPECTOR FARMACEUTICO.-  Es aquella persona nombrada, perteneciente a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, que tiene como responsabilidad y función la vigilancia y el control, dentro del sector farmacéutico, de  medicamentos,   establecimientos   y  procesos   de  acuerdo   a  lo  regulado.   Se consideran autoridades sanitarias dentro de sus atribuciones y en el ámbito temporal del desarrollo de la tarea de inspección.

64. INSPECCIONES  ORDINARIAS.-  Son aquellas que se establecen como requisito para los procesos de apertura y renovación de los trámites de registros de establecimientos  farmacéuticos,  y las que se establezcan como rutinarias dentro del proceso de vigilancia y control de productos, establecimientos y personas. Estarán incluidas dentro de las inspecciones rutinarias aquellas que se desarrollen para el aseguramiento  del  control  de entrada  y  salida de productos  farmacéuticos  en los puertos y aduanas del país.

65. INSPECCIONES    EXTRAORDINARIAS.-   Son   aquellas   realizada   en   tiempo ordinario a solicitud del interesado o de la institución reguladora.

66. INTERACCIONES  DE UN MEDICAMENTO.- Son aquellas  circunstancias  que pueden alterar el efecto terapéutico del medicamento en el paciente de una manera clínicamente relevante. Se producen por modificaciones  del efecto del medicamento en  el  paciente,  y  son  debidas  a  otros  medicamentos,   a  alimentos  o  a  pruebas analíticas asociados en la terapia. Estas interacciones aparecen en la ficha técnica de registro del medicamento.

67. JUNTA  DE FARMACIA.- Es el nombre del organismo integrado por la Asociación Farmacéutica  Dominicana,  Unión   de  Farmacias,  Inc.,   Asociación  Nacional   de Dueños  de Farmacias Inc., bajo la coordinación del Director General  de de Drogas y  Farmacias,  con   la  función   de   asesorar   tanto   a  esta   Dirección  como   la  de Habilitación y Acreditación en todo lo relativo  a la instalación, renovación, traslado y otros asuntos  relacionados a las actividades de farmacias.

68. LABORATORIO NACIONAL DE  SALUD PÚBLICA DR.  DEFILLO:    Es  un establecimiento de la Red Pública del Servicio Nacional  de Salud que tiene la responsabilidad de realizar  investigaciones analíticas y proveer  informaciones oportunas para sustentar acciones  oficiales base para la regulación sanitaria de medicamentos  y   alimentos;  la   vigilancia  epidemiológica;  los   programas   de prevención y control;  la estandarización de métodos  y procedimientos a ser implementados en los laboratorios, así como servir  de referencia nacional  a la Red de Laboratorios de Salud  Pública.

69. LABORATORIO(S)  NACIONAL(ES) DE  ANALISIS  DE  MEDICAMENTOS.­ Son  los  centros   que  cumpliendo la  normativa establecida  en  cuanto   a  locales, recursos   humanos,  equipos   y   procedimientos,  están   autorizados  para   realizar análisis  de medicamentos y de materias  primas farmacéuticas.

70. LABORATORIOS       INDUSTRIALES       FARMACEUTICOS.-       Son        los establecimientos farmacéuticos que se dediquen a la fabricación de medicamentos o materia  primas farmacéuticas.

71. LABORATORIOS            INDUSTRIALES            FARMACÉUTICOS            DE MEDICAMENTOS:son     aquellos     que     fabrican     productos    farmacéuticos semielaborados o elaborados. Los productos farmacéuticos elaborados podrán  estar como especialidades farmacéuticas y/o envases  clínicos  para hospitales.

72. LABORATORIOS  INDUSTRIALES  FARMACÉUTICOS  CLASE   A:   son   los laboratorios que se dedican  a elaborar  medicamentos inyectables excluyéndose las vacunas.

73. LABORATORIOS  INDUSTRIALES  FARMACÉUTICOS  CLASE   B:   son   los laboratorios  que   se  dedican   a  elaborar   formas   farmacéuticas  sólidas   (tabletas, cápsulas, comprimidos, grageas,  granulados y productos similares).

74. LABORATORIOS  INDUSTRIALES  FARMACÉUTICOS  CLASE   C:  son   los laboratorios que se dedican  a elaborar formas  farmacéuticas semisólidas (pomadas, ungüentos, cremas  y productos similares).

75. LABORATORIOS  INDUSTRIALES  FARMACÉUTICOS  CLASE   D:   son   los laboratorios que se dedican  a elaborar formas  farmacéuticas líquidas  no inyectables, tales  como  emulsiones, suspensiones, elíxires,  jarabes  y  productos de  naturaleza similar.

76. LABORATORIOS   INDUSTRIALES   FARMACÉUTICOS    CLASE   E:  son  los laboratorios  que  se  dedican  a  la  elaboración  de  productos  químicos,  extractos vegetales, y en general a la elaboración de materias primas para la industria farmacéutica y laboratorios afines.

77. LABORATORIOS   INDUSTRIALES   FARMACÉUTICOS   CLASE   F:  son   los laboratorios   que  se  dedican  a  la  elaboración   de  vacunas,  sueros,   biológicos, hormonales y productos similares.

78. LISTADO    DE    MEDICAMENTOS     FINANCIADOS    POR    EL    SISTEMA DOMINICANO   DE  SEGURIDAD   SOCIAL.-   Es  el  listado  de  medicamentos, realizado por el Consejo Nacional de la Seguridad Social a partir del Cuadro Básico de Medicamentos  Esenciales,  para ser financiados  dentro del Sistema Dominicano de Seguridad Social en la forma que se establezca.

79. LOTE.-  Es  una  cantidad  definida   de  materia  prima,  material  de  envasado   o producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que sea homogéneo.   En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. El número de lote de los medicamentos debe estar impreso en el envase y material de empaque con carácter irremovible.

80. MAQUILAR.-   Es   el   proceso   de   elaboración   total   o   parcial   de   productos farmacéuticos para otros establecimientos  farmacéuticos.

81. MATERIA   PRIMA.-   Es  toda   sustancia,   activa   o   inactiva,   empleada   en   la fabricación del   medicamento,    tanto    si   permanecen    inalteradas,    como    s1 experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de fabricación.

82. MEDICAMENTO.-     Es   toda    sustancia    medicinal    y    sus    asoctactones    o combinaciones   destinadas   a  ser  usadas   en  personas     y  que  pueda   prevenir, diagnosticar,  tratar,  curar, aliviar  enfermedades  o dolencias,  o afectar a funciones corporales o al estado mental.

83. MEDICAMENTO BIOLOGICO.-  Es todo  medicamento  de ongen      biológico  y sustancias   análogas   semisintéticas   cuya   potencia  o  inocuidad   no   pueden  ser evaluados   sólo  con  análisis  físicos  y  químicos.   Se  subdividen   en:  Derivados Sanguíneos  o  Séricos:  Aquellos  medicamentos  obtenidos    industrialmente   cuyo punto de partida es la sangre o plasma humano. Se incluyen dentro de este grupo las inmunoglobulinas, albúminas, y factores de coagulación.  Otros: vacunas, sueros de origen animal, alérgenos, antibióticos no sintéticos, hormonas, enzimas y vitaminas.

84. MEDICAMENTOS  DE  INGENIERIA  GENETICA.-  Son aquellos  obtenidos  por procedimientos biotecnológicos.

85. MEDICAMENTO DE VENTA LIBRE.-  Son los medicamentos autorizados por la Dirección General  de  Drogas  y  Farmacias, que  no  necesitan la  presentación  de receta para su dispensación en la farmacia.

86. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES.- Las plantas  medicinales, sus mezclas    y   las   preparaciones   de   plantas    en   cualquier  forma    o   preparación farmacéutica que  se presente  con  utilidad  terapéutica definida.  Los medicamentos fitoterapéuticos son los que proceden  de plantas  medicinales que han sido  llevados a una forma farmacéutica en su envase  individualizado.

87. MEDICAMENTOS       ESENCIALES.-Aquellos       fármacos       que        estando suficientemente probada su seguridad y eficacia en el tiempo, responden de una manera  adecuada, teniendo en cuenta  la eficiencia,  a las necesidades de salud  de la población.  Son definidos  y actualizados regularmente por la Secretaría de Estado  de Salud    Pública    y    Asistencia   Social,    a   partir    del    listado    internacional   de medicamentos esenciales realizado  por la Organización Mundial de la Salud. La elaboración y  actualización del  Cuadro  Básico  la  realiza  la Comisión de  Cuadro Básico.

88. MEDICAMENTOS     HOMEOPATICOS.-     Aquellos      obtenidos     de      cepas homeopáticas de acuerdo  a  un  procedimiento específico homeopático descrito  en las Farmacopeas de Referencia. Tienen  forma  de dosificación sólida  o líquida  y se caracterizan por una concentración muy baja del principio  activo.

89. MEDICAMENTOS    HUERFANOS.-    Aquellos     medicamentos,    que     siendo necesarios para su uso en pacientes concretos, no están registrados en el país debido a que  su baja  incidencia de uso  desestima el interés  comercial en los mismos  por parte de laboratorios o distribuidoras.

90. MEDICAMENTOS RADIOFARMACOS.- Es  cualquier producto  preparado  para su uso con finalidad terapéutica que contenga isótopos  radiactivos. No se incluyen radionucleidosen   fuentes    selladas,    ni   reactivos     radiactivos   que    no    sean administrados al paciente.

91. MEDICAMENTOS      BIOLÓGICOS      y   SUSTANCIAS      MEDICINALES BIOLÓGICAS.,. Es todo  medicamento de origen     biológico y sustancias análogas semisintéticas cuya potencia  o inocuidad no pueden  ser evaluados sólo  con análisis físicos y químicos.  Se subdividen en: Derivados Sanguíneos o Séricos: Aquellos medicamentos obtenidos   industrialmente  cuyo  punto  de  partida   es  la  sangre  o plasma humano. Se incluyen dentro de este grupo las inmunoglobulinas, albúminas, y factores de coagulación. Otros: vacunas, sueros  de origen  animal,  alérgenos, antibióticos no sintéticos, hormonas, enzimas  y vitaminas

92. MONOGRAFIA.- Son las descripciones científico-técnicas codificadas que definen los  caracteres de sustancias medicinales y  excipientes, sus  métodos de  ensayo  y análisis,   sus  procedimientos  de  preparación,  esterilización,  acondicionamiento  y

conservacwn.   Se incluyen  en  las farmacopeas  y son  requerimientos  mínimos  de cumplimiento obligatorio.

93. MARCA DE FABRICA  DE UN MEDICAMENTO.-  Es el usado para identificar una especialidad farmacéutica, en la que el titular ha decidido su denominación..

94. NOMBRE    GENERICO   O   DENOMINACION    COMUN   INTERNACIONAL (DCI).-  Es el usado para identificar una especialidad  farmacéutica  genérica.  Estos nombres están estandarizados  por la Organización Mundial de la Salud.

95. NORMAS   COMPLEMENTARIAS.-  Son   las   disposiciones   aprobadas   por   la Secretaría  de  Estado  de  Salud  Pública  y  Asistencia  Social,  a  propuesta  de  la Dirección General de Drogas y Farmacias, para regular, en materia farmacéutica, de una manera más específica o para adaptar la regulación a los nuevos conocimientos o avances.

96. NORMAS DE BUENAS PRACTICAS  DE MANUFACTURA.-  Son las normas o disposiciones aprobadas y actualizadas internacionalmente, para establecer las disposiciones  relativas  a la fabricación  de medicamentos  a fin  de que estos sean seguros, eficaces  y de calidad.

97. NUMERO     DE    REGISTRO     DE    DIRECTOR     TECNICO    O    REGENTE FARMACEUTICO.-  Es el código de registro, dado por la SESPAS, a una persona que ejerce como Director Técnico o Regente en un establecimiento farmacéutico.

98. NUMERO  DE REGISTRO  DE ESTABLECIMIENTO.-  Es el código  de registro dado por la SESPAS a un establecimiento farmacéutico una vez registrado.

99. NUMERO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.-  Es el código de registro dado por la Dirección General de Drogas y Farmacias a un medicamento, una vez que ha sido   registrado.  Este  código   deberá  de  aparecer   en  el  cartonaje  exterior   del medicamento de una manera impresa.

100. PRECAUCIONES DE UN MEDICAMENTO.-  Son las informaciones  relativas al medicamento  dirigidas  al  personal  sanitario  y  al  paciente  para  advertir  de  las situaciones, tanto patológicas como fisiológicas, en las que estando indicado el medicamento, debe efectuarse su administración con especial vigilancia y cuidado.

101. PRESCRIPCION.-  Es el acto por el cual un profesional  sanitario  acreditado, una vez diagnosticado  y evaluado al usuario o enfermo, y a través de la receta y la información  verbal,  le receta  los medicamentos  y su forma  de uso. Mediante este acto, el profesional informa del tratamiento  sanitario y autoriza  la dispensación  de medicamentos a un paciente individual de acuerdo a lo reglamentado y establecido.

102. PROMESE/CAL.-  El  Programa  de  Medicamentos  Esenciales  es  una  central  de apoyo  logístico  adscrita  a  la  Presidencia   de  la  República  con  el  objetivo  de

garantizar la implementación de un nuevo sistema de suministro, mediante una serie de acciones y estrategias que tienen por objeto la provisión a todo el sector público, de suministros médicos de calidad, básicos y necesarios para las atenciones de salud de la población dominicana de manera oportuna, segura y suficiente.

103. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  COMUN.-  Es el que se le solicita  a la

Dirección General de Drogas y Farmacias  para la emisión de certificaciones.

104. PRODUCTOS    BIOEQUIVALENTES.-    Son   los   productos    que   después   de administrados  en la misma dosis molar, son similares  a tal grado  que sus efectos serían  esencialmente   los  mismos,  mostrando  idéntica  biodisponibilidad   (tasa  y grado de disponibilidad).  Su distribución  orgánica y efectos farmacológicos   están perfectamente probados a través de los estudios oportunos.

105. PRODUCTO  DE HIGIENE  DEL HOGAR.-  Los productos  de higiene  del hogar son sustancias destinadas al lavado, limpieza, desinfección y pulido de superficies y objetos, con aroma o no, independientemente  de su estado físico  (líquidos, pastas, cremas,  emulsiones  y  otros).  En  esta  categoría  se  encuentran  los  detergentes, jabones, desengrasantes,  limpiadores,    quitamanchas  y removedores.  Asimismo, se considerarán productos de uso del hogar objeto de este reglamento los insecticidas y plaguicidas,  que  son  sustancias   usadas  para  controlar  y/o  eliminar  insectos  y roedores.

106. PRODUCTO   FARMACEUTICO.-   Es  cualquier  sustancia   simple  o  compuesta, natural   o sintética,   o mezcla de ellas que se administra  a los seres humanos con fines de prevención, diagnostico, curación, tratamiento y atenuación de las enfermedades o de los síntomas asociados con ellas.

107. PRODUCTO  FARMACEUTICO ELABORADO  A GRANEL.- Es aquel producto elaborado  con sustancias  medicamentosas,  excipientes  y otros, que se  le ha dado forma farmacéutica dentro de un proceso de fabricación, pero que carece de las condiciones de uso individualizado.

108. PRODUCTO    FARMACEUTICO   SEMIELABORADO.-    Es   aquel    producto elaborado   que  contiene   una  sustancia   medicinal,   y   que  será  objeto   de  una transformación industrial   posterior   por   un   fabricante    autorizado,   antes   de convertirse en una especialidad farmacéutica.

109. PRODUCTO   FARMACEUTICO   TERMINADO.-  Son  los  medicamentos   como especialidades farmacéuticas o envases clínicos.

110. PRODUCTO ODONTOLÓGICO.- Es cualquier sustancia simple o compuesta  que se administre a los seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento, curación,   atenuación,   rehabilitación   y  síntomas   asociados   a  las  enfermedades bucales.

111. PRODUCTO SANITARIO.- Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen   funcionamiento,   destinado   a  ser   utilizado   en   humanos   con   fines   de diagnóstico, prevención,  control o tratamiento  de enfermedad, investigación, sustitución  o modificación  de la anatomía o proceso fisiológico,  o regulación de la concepción y cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

112. PRODUCTO  DE HIGIENE  PERSONAL.-  Es aquel  que aplicado  sobre la piel o mucosa sana tiene como finalidad combatir el crecimiento  de microorganismos,  así como prevenir o eliminar parásitos del cuerpo humano o eliminar riesgos sanitarios.

113. PROGRAMA    DE   MEDICAMENTOS    ESENCIALES    DE   SESPAS.-   Es   el programa sanitario desarrollado por la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social, para el aseguramiento del acceso de los ciudadanos a los medicamentos esenciales y para el uso racional de los mismos.

114. PROPIEDADES  FARMACOTERAPEUTICAS.- Son las cualidades atribuidas, de un modo científico, a una sustancia o conjunto de sustancias y que posibilitan que el producto tenga  efectos  preventivos,  curativos,  paliativos,  de  diagnóstico  o  que afecte a funciones corporales o al estado mental.

115. PUBLICIDAD   O  PROPAGANDA   DE  MEDICAMENTOS.-  Es  toda  forma  de oferta  informativa,  destinada  a  promover  la  prescripción,  dispensación,  venta  o consumo de medicamentos ya sea por medio de publicaciones, proyecciones o transmisiones de avisos, rótulos, letreros o cualquier otro medio de difusión.

116. RECETA  DE ESTUPEFACIENTES  Y PSICOTROPICOS.-  Es la definida  por la Ley   50-88   para   la   prescripción   de   estos   medicamentos   por   parte   de   los profesionales médicos, odontólogos y veterinarios autorizados para ello.

117. RECETA    MEDICA    ORDINARIA     DEL    SISTEMA    DOMINICANO     DE SEGURIDAD  SOCIAL.- Es el documento  que firman los médicos u odontólogos, debidamente facultados para el ejercicio de esa función, mediante el cual prescriben la  medicación  a  un  paciente  para  su  dispensación  ambulatoria  por  parte  de las farmacias  acreditadas  para  dicha  función  y  con  acuerdo  para  la  prestación  de servicios  farmacéuticos  otorgados  por    una  o varias  aseguradoras  de  riesgos  de salud o laborales.

118. RECETA  MÉDICA  ORDINARIA.-  Es  el  documento  normativo  por  el  que  los médicos u odontólogos prescriben legalmente la medicación al paciente, para su dispensación  ambulatoria por parte de las farmacias.  La receta médica referirá una medicación con una indicación determinada, para un paciente con un diagnostico determinado.

119. RECETA EN LA DISPENSACION  DE MEDICAMENTOS.  Es el documento que autoriza la dispensación  de un medicamento en particular a un paciente, y que está firmada   por  un  profesional   con  autorización   para  prescribir  medicamentos   a humanos.  La receta  podrá  emitirse  en cualquier  nivel  del  sistema  sanitario  y se referirá a medicamentos  con indicaciones  determinadas, para un paciente concreto, con un diagnóstico específico, siendo ambulatoria la administración y uso del medicamento por parte del paciente.

120. RECONOCIMIENTO   SANITARIO    PARA    FINES    ADUANALES.-    Es   el documento,  disponible  en  la Dirección  General  de  Drogas  y Farmacias  y en  la Dirección   General   de  Aduanas,   que  una  vez  debidamente   cumplimentado   y presentado en la Dirección General de Drogas y Farmacias inicia el trámite de autorización   sanitaria   de  una   importación,   cosméticos,   productos   de  higiene personal y productos de higiene del hogar.

121. REGISTRO  SANITARIO  DE MEDICAMENTOS.-  Es el  procedimiento  técnico, jurídico  y  administrativo  en  virtud  del  cual  la  Autoridad  Sanitaria,  después  de analizar  y  evaluar  una  especialidad  farmacéutica,   la  autoriza  sanitariamente   y permite  su  comercialización.   La  obtención   de  registro   conlleva   una  serie  de obligaciones para el titular, que las debe mantener para continuar con sus derechos.

122. SUSTANCIA   MEDICINAL   O   PRINCIPIO   ACTIVO.-   Es  toda   materia   de cualquier origen, a la que se atribuye características apropiadas para constituir un medicamento, por tener propiedades farmacoterapéuticas.

123. TRAZABILIDAD.- Es la posibilidad  de encontrar  y seguir  el rastro, a través  de todas las etapas de producción, transformación  y distribución, de un medicamento (para uso humano)  o una sustancia  distinta a ser incorporada  en medicamentos  o con probabilidad de serlo.

124. USO  RACIONAL  DE  MEDICAMENTO.-   Es  el  proceso  que  implica  que  los pacientes  reciben  los  medicamentos  apropiados,   de  acuerdo  a  sus  necesidades clínicas,  en la dosis requerida,  por el tiempo  adecuado  y al menor  coste para los pacientes y sus comunidades.

125. USUARIOS.- Son las personas que utilizan o demandan los servicios de salud.

126. VACUNAS.- Son agentes inmunizantes que provocan inmunidad activa.

127. VACUNAS     INDIVIDUALIZADAS.-     Son     las     preparadas     con     agentes inmunizantes, concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción  facultativa  para  un  paciente  determinado.   Entran  en  el  grupo  de formulas magistrales al ser de elaboración individual para un paciente determinado, aunque los establecimientos  que las preparan exigen alta especialización.

128. VIGILANCIA    SANITARIA.-   Es   el   conjunto   de   acciones   de   recogida   de información,  de muestreos e inspecciones,  y en su caso, de aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Autoridad Sanitaria para velar por el cumplimiento de la Ley General de Salud y reglamentaciones  sanitarias.

Artículo  274.-  Envíese   a  la  Secretaría   de  Estado  de  Salud  Pública  y

Asistencia Social (SESPAS), para los fines correspondientes.

DADO en Santo Domingo de Guzmán, Distrito Nacional, Capital de la República Dominicana, a los nueve (09) días del mes de junio del año dos mil seis (2006); años 163 de la Independencia y 143 de la Restauración.

LEONEL FERNÁNDEZ Dec. No. 249-06  que aprueba el Reglamento  del Sistema  de Información  General  de

Salud.

LEONELFERNANDEZ Presidente de la República Dominicana

NUMERO: 249-06

CONSIDERANDO: Que de acuerdo a la Constitución  de la República,  es función del Estado dominicano velar por la protección de la salud de la población.

CONSIDERANDO:  Que  la  República  Dominicana  se  encuentra  en  un proceso  de reforma y modernización  del sector salud  en el marco  de la Ley General  de Salud No. 42-01 y la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social No. 87-01, y que  ambas leyes  privilegian  las acciones  de salud  para mejorar  la situación  sanitaria nacional con equidad, calidad, calidez,  eficiencia, y la transformación  de los servicios  de salud.

CONSIDERANDO:  Que la Ley General  de Salud No.42-0l y la Ley que crea el Sistema Dominicano de Seguridad Social No.87-01 asignan a SESPAS la función de rectoría  del  Sistema  Nacional de Salud  (SNS)  como  máxima  autoridad  sanitaria,  lo que implica  dirigir, regular,  controlar  y evaluar el Sistema  Nacional de Salud (SNS),  para lo