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Ordenanza Resolucion-No.-000017-2019 HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SANGRE

REGLAMENTO TÉCNICO PARA LA HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SANGRE

1. OBJETO

Los requerimientos técnicos específicos del proceso de habilitación para los servicios de sangre, en todos los niveles de complejidad dentro del Sistema Nacional de Salud y en redes de Servicios de Sangre.

2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo general

Establecer los requerimientos mínimos y especificaciones técnicas propias de los servicios de sangre y que deben ser cumplidos para obtener la licencia o permiso de habilitación, así como por las diferentes instancias del Ministerio de Salud Pública encargadas del proceso de evaluación y aprobación de las mismas.

2.2 Objetivos específicos

2.2.1 Definir las especificaciones técnicas para las condiciones y requerimientos mínimos generales para los servicios de sangre, conforme a lo establecido por el Decreto No. 1138-03.

2.2.2 Establecer los lineamientos técnicos para el desarrollo de redes de Servicios de Sangre dentro del Sistema Nacional de Salud.

2.2.3 Establecer los procedimientos técnicos específicos que rigen el proceso de habilitación de

servicios de sangre en cuanto a la solicitud, evaluación y aprobación de la misma.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN

3.1 Este Reglamento Técnico es aplicable a cualquier prestador de servicios de salud, dentro o fuera de un establecimiento, que ofrezca o pretenda ofrecer a los usuarios y usuarias cualquiera de las siguientes actividades: educación y promoción de donación de sangre; captación y selección de donante; recolección de sangre o sus componentes, pruebas a las unidades de sangre del donante y pruebas al receptor; transfusión de sangre y componentes, así como los servicios de diagnósticos relacionados con la medicina transfusional.

3.2 Se consideran servicios de sangre los servicios de transfusión, bancos de sangre y puestos de colecta, en sus diferentes niveles de complejidad.

3.3 Se excluyen del cumplimiento del presente Reglamento Técnico, aquellos servicios que solamente realicen actividades de educación y promoción de donación voluntaria, y que no realicen ninguna actividad relacionada a la extracción, obtención, conservación, procesamiento, transporte, transfusión y suministro de sangre humana o componentes. Estos servicios deben cumplir con las disposiciones y normativas establecidas por el Ministerio de Salud, para fines de promoción de la salud y de la donación voluntaria.

3.4 Los establecimientos y servicios dedicados al procesamiento y conservación de tejidos humanos deben ser habilitados conforme a lo establecido en el Decreto No. 436-14 sobre donación y trasplante de órganos y tejidos.

3.5 El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección de Habilitación y Acreditación y las Direcciones Provinciales y de Áreas de Salud, vigilará el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento Técnico.

4. MARCO LEGAL

4.1 Constitución de la República Dominicana, promulgada el 16 de junio del 2015.

4.2 Ley General de Salud, No.42-01 del 8 de marzo del 2001.

4.3Ley que crea el Sistema de Seguridad Social en la República Dominicana, No. 87-01 del 9 de mayo del 2001.

4.4 Ley que crea el Servicio Nacional de Salud, No. 123-15 del 20 de julio del 2015.

4.5 Ley sobre los Derechos de las Personas en sus Relaciones con la Administración y de

Procedimiento Administrativo, No. 107-13 del 8 de agosto del 2013.

4.6Ley que regula la donación y legado, extracción, conservación e intercambio para trasplante de órganos y tejidos humanos en la República Dominicana, No. 329-98, del 11 de agosto del 1998.

4.7Decreto que establece el Reglamento para la Habilitación de Establecimientos y Servicios de Salud, No. 1138-03 del 23 de diciembre del 2003.

4.8 Decreto que establece el Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de Bancos de

Sangre, No. 349-04 del 20 de abril del 2004.

4.9 Decreto que establece el Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de los

Laboratorios Clínicos y de Salud Pública, No. 350-04 del 20 de abril del 2004.

4.10 Decreto que establece el Reglamento del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, No. 309-07 del 13 de junio del 2007.

4.11 Decreto que establece el Reglamento de Manejo de Desechos Infecciosos en Centros de

Salud y Afines, No. 126-09 del 14 de febrero del 2009.

4.12 Decreto que establece el Reglamento de los Centros Especializados de Salud, No. 434-07 del 18 de agosto del 2007.

4.13 Decreto que establece el Reglamento de Donantes Vivos Relacionados y de cadáveres para

Trasplante de Órganos y Tejidos Humanos, No. 436-14 del 17 de noviembre del 2014.

4.14 Resolución que ratifica el Modelo de Atención para el Sistema Nacional de Salud de la

República Dominicana, No. 000022 del 05 de agosto del 2005.

4.15 Resolución que pone en vigencia el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios

Clínicos y Quirúrgicos, No. 00001 del 20 de febrero del 2017.

5. DEFINICIONES

Para los fines del presente Reglamento Técnico y de las normas, manuales y resoluciones administrativas que del mismo se deriven, se consideran las siguientes definiciones.

5.1. Cartera de servicios: es el conjunto de atenciones en salud que una red, un establecimiento o un servicio oferta a una población determinada. La cartera de se rvicios debe ser dinámica y flexible, responder al modelo de atención vigente establecido por el Ministerio de Salud Pública y estar orientada a promover e implementar la atención primaria y servicios especializados.

5.2. Competencia: habilidad demostrada por las personas de aplicar conocimientos para lograr productos o servicios previamente definidos.

5.3. Condiciones de infraestructura: son las condiciones que poseen las instalaciones o conjunto de instalaciones que constituyen la base sobre la cual se prestan l os servicios de salud, las cuales deben cumplir con las normas establecidas, tanto por las Guías de Diseño, Construcción y Acabado de Establecimientos de Salud del MSP, como por las autoridades competentes en la materia.

5.4. Donación: es el acto por medio del cual una persona, que se denomina donante cede en forma voluntaria y gratuita su sangre o componentes sanguíneos, para ser utilizada en seres humanos con fines terapéuticos o de investigación científica.

5.5. Donante: toda persona que previo cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios cede voluntaria, libre y gratuitamente, con fines terapéuticos o de investigación una porción de su sangre en la forma y cuantía que indique la prescripción médica.

5.6. Establecimiento de salud: es, de acuerdo al Decreto No. 1138-03, cualquier local o ámbito físico en los cuales las personas físicas o jurídicas, debidamente autorizadas para ello, prestan servicios en materias directamente ligadas con la salud de las personas.

5.7. Estándar: en este contexto, es cualquier requisito, requerimiento o especificación técnica establecida para el cumplimiento de las condiciones de habilitación.

5.8. Habilitación: es, de acuerdo al Decreto No. 1138-03, el procedimiento que desarrolla el Ministerio de Salud Pública, a través de las autoridades definidas, que asegura que los establecimientos y servicios de salud cumplan con condiciones mínimas y particulares en cuanto a sus recursos físicos, humanos, estructurales y de funcionamiento para asegurar que la población reciba servicios de salud de calidad de modo tal que permitan proteger la salud y seguridad pública de la población.

5.9. Hemocomponentes: son los productos preparados a partir de la unidad de sangre entera por medio de métodos de separación física; incluye concentrado de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, concentrado plaquetario y crioprecipitado.

5.10. Hemoderivados: son los productos obtenidos de fraccionamiento del plasma, por medio de métodos físicos-químicos. Incluyen los factores de coagulación albumina e inmunoglobulinas.

5.11. Insumo: es todo producto sanitario, de acuerdo a lo definido por el Decreto No. 246-06 que establece el Reglamento de Medicamentos. Bienes o artículos utilizados en los diferentes procesos de un servicio de sangre.

5.12. Producto sanitario: es, de acuerdo al Decreto No. 246-06, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en humanos con fines de diagnóstico, prevención, control o tratamiento de enfermedad, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o proceso fisiológico, o regulación de la concepción y cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

5.13. Proveedor o prestador: es, de acuerdo a la Ley General de Salud No. 42-01, el que provee u oferta servicios de atención de salud.

5.14. Puntuación: es el proceso de otorgar valor numérico a los estándares de habilitación de acuerdo a su ponderación.

5.15. Receptor: es todo individuo que recibe un hemocomponente o hemoderivado por inyección parenteral.

5.16. Receptor de Sangre: es toda persona que sea sujeta de transfusión de sangre y/o sus componentes.

5.17. Red de servicios de sangre: es el conjunto interinstitucional de servicios que incluye bancos de sangre y servicios de transfusión, así como sus organismos de gestión y consultivos, organizados por niveles de complejidad, coordinados y complementados entre sí, con el fin de garantizar la calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, de una manera eficiente, oportuna y accesible en todo el territorio nacional, fomentando la cultura de la donación voluntaria, altruista y repetitiva de sangre en toda la ciudadanía.

5.18. Servicio de Sangre: es el servicio de salud que lleva a cabo al menos una o todas las actividades siguientes: educación, promoción, captación, selección del donante, recolección de sangre o sus componentes, pruebas a las unidades de sangre del donante, pruebas al receptor, transfusión de sangre y componentes, así como los servicios de diagnósticos relacionados con la transfusión.

5.19. Servicio de salud: es, de acuerdo al Decreto No. 1138-03, la organización y personal destinados a satisfacer las necesidades públicas. Empresa dirigida por la administración con la finalidad de satisfacer intereses colectivos. Conjunto de programas, actividades o acciones clínicas que se ofertan a la población.

5.20. Usuario o usuaria: es, de acuerdo al Decreto No. 1137-03, la persona que utiliza o demanda servicios de salud.

6. CRITERIOS Y CONDICIONES PARA LA HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SANGRE

6.1 Del procedimiento de solicitud, evaluación y otorgamiento de la habilitación.

6.1.1. Los procedimientos para la solicitud, evaluación, otorgamiento, suspensión, cancelación, modificación de la licencia de habilitación, así como para el proceso de mantenimiento de los estándares, se realizarán conforme a lo dispuesto en el Capítulo 6 del Reglamento para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos.

6.1.2. Durante el proceso de evaluación de la solicitud de habilitación de servicios de sangre, en la etapa de evaluación documental como en las visitas de inspección, la Dirección de Habilitación y Acreditación debe contar con la participación y aprobación técnica de la Dirección de Servicios de Sangre.

6.1.3. La Dirección de Servicios de Sangre debe emitir a la Dirección de Habilitación un informe técnico semestral sobre los hallazgos encontrados en su función de supervisión sobre el

cumplimiento de los estándares de habilitación de los servicios de sangre que esté operando en el Sistema Nacional de Salud. Con este informe, la Dirección de Habilitación y Acreditación debe programar y realizar junto a las DPS/DAS correspondiente las verificaciones del cumplimiento para asegurar la calidad de estos servicios.

6.1.4. Conforme a lo establecido en el numeral 6.4.1.8 del Reglamento para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, los servicios de sangre clasificados como bancos de sangre de mediana y alta complejidad deben obtener una puntuación de 100 % en el cumplimiento para poder ser habilitados.

6.2 Condiciones generales que deben cumplir los Servicios de Sangre.

6.2.1. Solamente pueden realizar extracción y obtención de sangre humana, así como su preparación para la administración de sangre y componentes a seres humanos, los servicios de sangre debidamente habilitados por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Habilitación y Acreditación, bajo las condiciones establecidas por el Decreto No. 1138-03 y los reglamentos y normativas aplicables emitidas por el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a su nivel de complejidad.

6.2.2. Los servicios de sangre de cualquier complejidad solamente podrán ofertar sus servicios y productos a instituciones del sector salud debidamente habilitadas como servicios clínicos o quirúrgicos, por lo que se prohíbe la dispensación de sangre y hemocomponentes a personas físicas. Para la entrega de productos los servicios de sangre deben distribuir y dispensar a través de un procedimiento documentado que asegure la entrega a personas previamente designadas y registradas por los servicios de salud receptores.

6.2.3. Si el servicio de sangre es ofertado dentro de la cartera de servicios un establecimiento, a los fines de poder obtener la habilitación como Servicio de Sangre, el establecimiento donde se preste el servicio debe haber obtenido o estar en proceso de obtención de su habilitación como establecimiento de salud. La habilitación como servicio de sangre está supeditada a que el establecimiento que oferte este servicio cuente con la habilitación vigente.

6.2.4. Los servicios de sangre de todos los niveles de complejidad deben prestar servicios de manera obligatoria durante 24 horas al día, los 7 días de la semana.

6.2.5. Los Servicios de Sangre deben cumplir con los requisitos de infraestructura contenidos en las Guías de Diseño, Construcción y Acabados para Establecimientos y Servicios de Salud del MSP, además deben cumplir con las condiciones particulares o requisitos específicos de infraestructura, equipamiento, recursos humanos, seguridad y documentación, de acuerdo a su nivel de servicio, que adicionalmente se especifiquen.

establecimientos y servicios de salud, establecidos en el Capítulo 7 del Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, puesto en vigencia mediante la Resolución Ministerial No. 00001 del 20 de febrero del 2017, o cualquier otra que la sustituya, así como con los requerimientos y especificaciones establecidas en el presente Reglamento Técnico.

6.2.6.1 Se exceptúa el cumplimiento del numeral 7.3.2.8 y del numeral 7.6 del citado Reglamento

Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos.

6.2.7. De los recursos humanos. Además de lo dispuesto en el numeral 7.4 del Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, puesto en vigencia mediante la Resolución Ministerial No. 00001 del 20 de febrero del 2017, los Servicios de Sangre deben cumplir con los siguientes requerimientos:

6.2.7.1. Todo servicio de sangre debe tener dentro de su estructura gerencial un profesional de la salud quien asume la responsabilidad técnica y sanitaria de los procesos realizados en el servicio ante el Ministerio de Salud Pública. Esta función debe estar claramente identificada y delegada para el puesto que corresponda. Esto no excluye la responsabilidad administrativa, civil y penal de la dirección del establecimiento o servicio.

6.2.7.2. Para Bancos de Sangre el responsable técnico debe ser un profesional médico o bioanalista, con estudios de pos grado en hematología, inmunohematología, hemoterapia o medicina transfusional, realizados en una institución educativa avalada por el Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, y que cumpla con todos los requisitos establecidos por la legislación para el ejercicio profesional en territorio nacional.

6.2.7.3. El responsable técnico de un servicio de transfusión debe ser bioanalista con entrenamiento en medicina transfusional, que cumpla con lo dispuesto en la legislación nacional vigente.

6.2.7.4. Todo el personal profesional o técnico que realice actividades sanitarias debe cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto No. 1138-03 que establece el Reglamento General de Habilitación, con el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, puesto en vigencia mediante la Resolución Ministerial No. 00001 del 20 de febrero del 2017, y con las disposiciones establecidas por el Ministerio de Salud para el ejercicio profesional en el Sistema Nacional de Salud.

6.2.8. Gestión y documentación. Además de lo dispuesto en el numeral 7.5 del Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, puesto en vigencia mediante la Resolución Ministerial No. 00001 del 20 de febrero del 2017, los Servicios de Sangre deben cumplir con los siguientes requerimientos:

recepción de usuarios y de sangre y componentes sanguíneos.

b) Personal vacunado por lo menos contra el tétanos y la hepatitis B

c) Material e insumos de protección y seguridad disponible para todo el personal, en cantidad suficiente.

d) Registros verificables de sus actividades técnicas, procedimentales y operativas

relacionadas a la práctica transfusional.

e) Medios para la conservación de la información recolectada, relacionada a donantes y receptores en los servicios de sangre, por un mínimo de 10 años.

6.2.8.1. Todos los equipos deben estar instalados de acuerdo a las instrucciones del fabricante, igual el mantenimiento de estos debe ser realizados conforme a lo indicado por el fabricante.

6.2.8.2. El manual de usuario de cada equipo debe estar en idioma español y disponible en el mismo espacio físico donde esté instalado el equipo.

6.2.9. Se prohíbe el uso de refrigeradores o neveras de uso domestico o industrial en los servicios de sangre, para la conservación y almacenamiento de sangre y derivados, así como de reactivos.

6.2.10. En caso de que un servicio de sangre coordine o realice actividades de colecta en espacios fuera del establecimiento de salud al que pertenezcan, el servicio o el establecimiento debe solicitar la autorización como servicio temporal conforme al procedimiento establecido en el numeral 7.9 del Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos emitido por el Ministerio de Salud Pública.

7. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA HABILITACIÓN DE SERVICIOS DE SANGRE

7.1. Servicios de transfusión.

7.1.1. El servicio de transfusión es el servicio de apoyo clínico de nivel complementario cuyas actividades están dirigidas al estudio de receptores y componentes sanguíneos para la administración de hemoterapias, puede ser un servicio particular dentro de una estructura hospitalaria o pertenecer al Servicio de Hematología y siempre debe ser coordinado por el Banco de Sangre que le sirve de centro de referencia.

7.1.2. El servicio de transfusión realiza pruebas inmunohematológicas, maneja la reserva institucional con fines terapéuticos y realiza la administración de las terapias transfusionales prescritas a los pacientes ingresados de acuerdo a las necesidades de los servicios clínicos, así como el registro y seguimiento de notificaciones de reacciones transfusionales.

7.1.3. El servicio de transfusión corresponde al nivel de atención complementario y solamente puede estar ubicado en un establecimiento de salud con internamiento debidamente habilitado. El Servicio de Transfusión debe estar disponible 24 horas al día, por lo que se establecerán los turnos de personal necesarios, siempre cumpliendo con los estándares de salud ocupacional y riesgo laboral dispuestos en nuestra legislación.

7.1.4. Si el establecimiento de salud en que se encuentre el servicio de transfusión no cuenta con un banco de sangre debidamente habilitado de acuerdo al presente Reglamento y las normativas nacionales vigentes, este debe tener convenios de gestión con un banco de sangre debidamente habilitado dentro de su demarcación territorial.

7.1.5. El servicio de transfusión realiza las siguientes actividades:

a) Control y previsión de reservas de los componentes de sangre recibidos desde un Banco de Sangre de referencia.

b) Control de receptores, a través de estudios inmunohematológicos, para transfusión como otros con condiciones clínicos en relación con alteraciones inmunohematológicas; controles inmunohematológicos de las embarazadas de su área y de los recién nacidos, cuando aplique.

c) Administración de componentes sanguíneos bajo estrictos procedimientos de control y vigilancia.

d) Seguimiento y relación con los servicios quirúrgicos, pediatría, ginecobstetricia, hematología, oncología y de internamiento, según corresponda, dentro del establecimiento de salud al que pertenezcan.

e) Participación en programas de medicina transfusional, y otras técnicas vinculadas.

f) Estudio, profilaxis y tratamiento de las reacciones adversas de la transfusión, en colaboración con el personal profesional médico del establecimiento.

g) Participación en comités fármaco terapéuticos y proyectos de investigación de su establecimiento.

7.1.6. Los servicios de transfusión debidamente habilitados están autorizados a realizar las siguientes pruebas:

a) Tipificación sanguínea (Grupo ABO, Tipo Rh y Variante Du), b) Pruebas de compatibilidad o pruebas cruzadas

c) Prueba de antiglobulina directa (PAD)

d) Prueba de antiglobulina indirecta (PAI)

e) Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares (AI)

7.1.7. Además de lo requerido por el presente Reglamento Técnico, el Servicio de Transfusión debe contar con las siguientes áreas:

a) Área de recepción de productos sanguíneos e insumos, con mobiliario tipo meseta en material no poroso, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

b) Área separada para la realización de procedimientos técnicos e inmunohematológicos, de

por lo menos 10 m2, climatizada entre 15 – 25 oC.

c) Área diferenciada para conservación de hemocomponentes.

7.1.8El Servicio de Transfusión debe contar con los siguientes requerimientos:

7.1.8.1 Equipos e instrumentos

a) Refrigerador para banco de sangre, capacidad mínima 50 - 100 unidades, control y rango de temperatura de 2 - 6 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

b) Congelador, capacidad mínima de 30 unidades, control de temperatura en rango de -30 o

-40oC, y alarma sonora/visual, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

c) Refrigerador para almacenamiento de reactivos, rango de temperatura de 2 - 6 °C, y alarma sonora/visual con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

d) Refrigerador para almacenamiento de muestras, rango de temperatura de 2 - 6 °C, y alarma sonora/visual con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

e) Baño María seco o húmedo, capacidad de 3 - 5 litros, rango de temperatura entre 25 –

100 °C, con capacidad de detectar variaciones de temperatura menor ó igual a 0.5°C.

f) Baño descongelador de plasma, capacidad mínima de 6 unidades de plasma de 50 a 450 ml, alarma sonora, con rango de temperatura de 5 a 35 ºC.

g) Centrifuga convencional, capacidad mínima 8 tubos (13 x100 mm), rango de velocidad

máxima de 5000 rpm, con pantalla digital, tapa y control de velocidad.

h) Centrifuga serofuge o lavadora de glóbulos, con tapa y capacidad mínima para 8 tubos

12 x 75 mm, rango de temperatura de 2000 a 3500 RPM, con sistema de bloqueo en la tapa.

i) Agitador de plaquetas, capacidad mínima para 15 unidades, acero inoxidable, rango

temperatura de 22º C ± 1 a 70 u 80 RPM. Con sistema de alarma sonora/visual.

j) Microscopio, binocular con objetivos de plan acromático de 10X, 20X, 40X y 100X.

k) Reloj de laboratorio con alarma, capacidad para marcar al menos 2 horas con alarma sonora/visual.

l) Gradillas, diferentes capacidades, de polipropileno o acero inoxidable.

m) Pipetas automáticas, con capacidad de medir entre 10-100 μl, 100-500 μl, 500-1,000 μl y

1,000-5,000 μl, en cantidad suficiente de acuerdo al volumen de trabajo.

n) Autoclave de desechos, capacidad mínima para 20 litros, rango de temperatura entre

105°C y 138°C.

o) Instrumentos tipos quirúrgicos, con pinzas quirúrgicas y tijeras de punta recta de acero inoxidable, en cantidad suficiente.

p) Sellador de bolsas electrónico con sellado hermético para tubos de PVC; o mecánico con cuerpo de acero inoxidable, con mango anti deslizable, sellos de aluminio y clips.

7.1.8.2 Productos sanitarios e insumos

a) Reactivos pruebas inmunohematológicas, para tipaje de grupo ABO y factor Rh, pruebas inversa y cruzadas.

7.1.8.3 Mobiliario

a) Zafacones, con tapa, identificados y diferenciados para desechos infecciosos y desechos sólidos comunes.

b) Mesetas de acero inoxidable o mármol cristalizados, con gavetas y espacios para colocar las piernas, de superficie lisa y de fácil desinfección.

c) Mobiliario para almacenamiento de reactivos e insumos, acabado en material no poroso, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

d) Fregadero con solución desinfectante disponible en las áreas analíticas.

e) Lavamanos, con dispensador de jabón líquido y dispensador de toallas desechables.

f) Tomas de corrientes de conformidad con el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, por lo menos cada dos metros en áreas técnicas.

g) Mobiliario de uso administrativo tales como escritorio y sillas ergonómicas, de material no poroso, lavable y de fácil desinfección, equipos informáticos.

h) Depósito de elementos corto punzantes, material rígido, fácil limpieza, con tapa e

identificado.

7.1.9 El Servicio de Transfusión debe contar con la siguiente documentación, de acuerdo a sus requerimientos de sus procesos de desempeño:

a) Guía de uso clínico de sangre y componentes del Ministerio de Salud Pública. b) Registro para control de entrada y salida de sangre y componentes sanguíneos. c) Registro para anotaciones de pruebas inmunohematológicas.

d) Procedimientos documentados para recepción de componentes sanguíneos,

almacenamiento, distribución y procesamiento de pruebas inmunohematológicas. e) Procedimientos y protocolos documentados para bioseguridad y hemovigilancia.

7.1.10 El servicio de transfusión debe contar con profesionales debidamente entrenados o especializados en medicina transfusional, en cantidad suficiente para responder a la demanda del establecimiento de salud, por lo que lo mínimo requerido será de 5 bioanalistas, para cubrir las 24 horas del servicio.

7.2 Servicio o Banco de Sangre de Nivel Complementario de Mediana Complejidad

7.2.1. El Banco de Sangre de mediana complejidad es el servicio de apoyo clínico que realiza actividades de promoción de la donación, reclutamiento, captación, selección y registro de donantes de sangre, así como la extracción y referimiento de unidades de sangre o componentes

sanguíneos a otros Servicios de Sangre, realización de pruebas inmunohematológicas e inmunoserológicas, fraccionamiento, almacenamiento y distribución de unidades de sangre y componentes, de acuerdo con las necesidades para fines de uso clínico.

7.2.2. Cuando el Banco de Sangre se encuentre en un establecimiento hospitalario además debe suplir las funciones como Servicio de Transfusión.

7.2.3. El Banco de Sangre de mediana complejidad debe tener convenio de gestión con bancos de sangre de alta complejidad para procesamiento especializado, programas de hemovigilancia e investigación y funcionamiento en red.

7.2.4. Los bancos de sangre de mediana complejidad deben tener un banco de sangre de alta complejidad como centro de referencia, y deben tener capacidad de captación y procesamiento para veinticinco mil (25,000) unidades al año, y realizar las siguientes actividades:

a) Promoción y planificación de la donación en su área de influencia.

b) Programación y ejecución de colecta de sangre en puestos de colecta fijos y móviles

c) Selección de donantes y extracciones de sangre y de componentes sanguíneos en donaciones estándar o por aféresis.

d) Tamizaje de pruebas inmunoserológicas e inmunohematologicas e) Implementación de programas de control de calidad analítica.

d) Separación, almacenamiento, distribución, y control de inventario, de componentes

sanguíneos.

e) Se constituye en el centro de referencia de los Servicios de Transfusión con los cuales tiene convenios de gestión, para fines de procesamiento, almacenamiento, distribución y uso racional de la sangre.

f) Investigación de las reacciones adversas a la donación y a la transfusión de los servicios de sangre bajo su supervisión.

7.2.5. El Banco de Sangre de mediana complejidad está autorizado a realizar las siguientes pruebas:

a) Prueba de identificación de anticuerpos contra VIH I y II

b) Pruebas de identificación de las Hepatitis: antígeno de superficie para la Hepatitis B, y

Anti HBC, IGG e IGM, y anticuerpos contra la Hepatitis C

c) Prueba para detección de virus linfotrópico de las células T humana (HTLV I y II)

d) Prueba de detección de sífilis (anticuerpos contra el treponema pallidum)

e) Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares

7.2.6. A los fines del presente Reglamento Técnico, el Banco de Sangre de mediana complejidad debe contar con las siguientes áreas técnicas:

a) Área diferenciada para la evaluación del donante, de acuerdo a los requerimientos para consultorios establecidos en el Reglamento Técnico de Habilitación para Servicios Clínicos y Quirúrgicos en el numeral 8.2.

b) Área para sangría menor, de por lo menos 2 m2 por cada silla de toma de muestra. c) Área para sangría mayor, de por lo menos 4 m2 por sillón o camilla de extracción. d) Área de recuperación del donante, de por lo menos 3 m2 por sillón o camilla.

e) Áreadeprocesamientoconespaciosdiferenciadosparainmunohematología, fraccionamiento, inmunoserología, recepción de muestras y unidades de sangre 40 m2.

f) Área para almacenamiento de reactivos, unidades colectadas y unidades procesadas. g) Área para lavado y esterilización de instrumentos e insumos.

h) Área para manejo y disposición de residuos.

7.2.8. Además de las anteriores, el Banco de Sangre de mediana complejidad debe contar con áreas que deben cumplir con las especificaciones establecidas en el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, como son:

a) Sala de espera para usuarios y usuarias accesible y con mobiliario suficiente para la

demanda diaria.

b) Área para almacenamiento de insumos. c) Área para descanso del personal.

d) Área administrativa. e) Área de comedor

f) Vestidores diferenciados para el personal.

7.2.9. El Banco de Sangre de mediana complejidad debe contar con los siguientes requerimientos:

7.2.9.1 Equipos e instrumentos

a) Termómetros clínicos para temperatura corporal del donante, temperatura rango de 37

°C ± 5 °C.

b) Estetoscopio para adulto, cabezal doble o triple diámetro diafragma mayor ≥ 45 mm y

diámetro de campana ≥ 20 mm, y esfigmomanómetro para adulto, digital o manual.

c) Balanza con tallímetro para adulto, con capacidad de peso de hasta 220 kg, con un alcance de medición de 40 a 200 cm.

d) Mezclador para bolsas de sangre con balanza, capacidad instalada uno por cada sillón de flebotomía, con pantalla digital, con alarma sonora/visual, monitorización en tiempo real, capaz de convertir el peso en volumen y viceversa.

e) Mezclador para tubos de sangre, con almohadilla de sílice, antideslizante y de fácil desinfección.

f) Analizador hematológico, automático, capacidad de procesar más de 50 por hora, muestras.

g) Analizador automatizado para pruebas virales, de tecnología de última generaci ón aprobada por el MSP (ELISA, Inmunoquimioluminiscencia, ácido nucleico u otros).

h) Resucitador manual y oxigeno portátil o carro de paro. Resucitador manual: para adulto, con oxigeno portátil, accesorios: (balón, válvula, mascarilla), balón o bolsa de ventilación. Carro de paro: equipo desfibrilador y de vigilancia, para adultos, con monitor de saturación de oxígeno, monitoreo de frecuencia cardiaca, entrada para cables de clase CF, de 3, 4, 5 y 10 derivaciones.

i) Separador de plasma eléctrico o manual, acero inoxidable, con prensa para plasma.

j) Baño descongelador para crioprecipitado, digital, alarma sonora/visual, de acero inoxidable, rango de temperatura de 5 a 35 ºC.

k) Equipo de aféresis, automatizado, tecnología de avance digital y sistema de flujo discontinuo o intermitente, construido de material resistente a agentes sanguíneos.

l) Triturador de agujas, capacidad para derretir hasta 100 agujas por hora, con sistema libre de emisiones de humo, construido de material resistente a agentes sanguíneos.

m) Centrifuga refrigerada, capacidad mínima instalada para centrifugar 50 unidades por hora, ajustable a bolsas dobles, triples, y cuádruples, rango de temperatura de -10°C a

+40°C, ajuste incremento ± 1°C. con rango de 300–5,000 rpm.

n) Rotador para VDRL, de capacidad mínima de 50 muestras por hora, almohadilla antideslizante desmontable y desinfectable en autoclave, velocidad regulable de 25-250 rpm, pantalla digital, movimiento orbital de 20 mm.

o) Agitador de plaquetas, capacidad mínima para 30 unidades, acero inoxidable, rango temperatura de 22 ºC ± 1 a 70 u 80 rpm. Con sistema de alarma sonora/visual.

p) Autoclave de desechos, capacidad mínima para 30 litros, rango de temperatura entre

105 °C y 138 °C.

q) Baño María seco o húmedo, capacidad mínima de 5 litros, rango de temperatura entre

25 – 100 °C, con capacidad de detectar variaciones de temperatura menor o igual a 0.5

°C.

r) Centrifuga convencional, capacidad mínima 12 tubos (13 x100 mm), rango de velocidad máxima de 5000 rpm, con pantalla digital, tapa y control de velocidad.

s) Centrifuga serofuge o lavadora de glóbulos, con tapa y capacidad mínima para 12 tubos 12 x 75 mm, rango de temperatura de 2000 a 3500 RPM, con sistema de bloqueo en la tapa.

t) Congelador, capacidad mínima de 50 unidades, control de temperatura en rango de -30 o –40 °C, y alarma sonora/visual, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

u) Refrigerador para banco de sangre, capacidad mínima 200 - 500 unidades, control y rango de temperatura de 2 - 6 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

v) Refrigerador de tipo familiar para alimentos y bebidas de los donantes y el personal, control y rango de temperatura de 2 - 8 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

7.2.9.2 Productos sanitarios e insumos

a) Insumos requeridos para la flebotomía, tubos al vacio con anticoagulante, tapa morada (EDTA) soluciones desinfectantes, bolsas de sangre simple, dobles, triple y cuádruple de diferentes volúmenes, jeringuillas, torniquetes, curitas, otros.

b) Reactivos pruebas e inmunoserológicas, para tamizaje de HBs-Ag, Anti-HCV, Anti

HIV 1 y II, HTL 1 y II, Anti HBc-g e IgM, sífilis y otras.

7.2.9.3 Mobiliario

a) Vehículo(s) para el transporte de sangre y hemocomponentes, de acuerdo a lo establecido en el numeral 9 del presente Reglamento.

b) Silla para toma de muestras, de material no poroso, lavable, de fácil desinfección, con brazo giratorio y ajuste longitudinal y transversal.

c) Paral, trial o pie de suero, base en cruz con rueda y gancho, acabado de metal una por cada camilla o sillón para extracción.

d) Camilla o sillón para extracción de sangre, tapizado en material no poroso, lavable y de fácil desinfección, con reposa brazos orientables y desmontables. Base o estructura de las mismas de material no corrosivo.

e) Mesa de mayo o similar, acabado material no poroso, no corrosible, lavable y de fácil limpieza, en cantidad suficiente.

f) Contenedores para movilización de bolsas de sangre, de material rígido, fácil limpieza y desinfección, con tapa e identificado, control de temperatura de 2-6 °C y sin temperatura.

7.2.10 El servicio debe contar con documentación según requerimientos de los procesos de desempeño, tales como:

a) Formulario para evaluación y selección de donantes.

b) Formulario para consentimiento informado y autoexclusión.

c) Sistema para el registro de los procesos administrativos y técnicos. d) Tarjeta de identificación de donantes voluntarios.

e) Tarjeta o formulario de entrega de unidades o componentes sanguíneos. f)Etiquetas adhesivas para identificación de bolsas de sangre.

g) Procedimientos y protocolos para las medidas de higiene y seguridad.

h) Formularios de registro para el control de calidad de reactivos y equipos. i)Registros de donantes voluntarios físico o electrónico.

j)Material educativo sobre la donación altruista y voluntaria.

k) Procedimientos para extracción y manejo de la sangre.

7.3 Servicio o Banco de Sangre de Nivel Complementario de Alta Complejidad.

7.3.1. El Banco de Sangre del nivel complementario de alta complejidad es el servicio de apoyo clínico que desarrolla actividades para la promoción de la donación, reclutamiento, captación, selección del donante, procesamiento de la sangre y/o componentes para la obtención de sus derivados, almacenamiento, distribución, transporte de las unidades de sangre y sus componentes, investigación y hemovigilancia.

7.3.2. Para ser categorizados como Bancos de Sangre de alta complejidad, el servicio de sangre debe tener capacidad de captación y procesamiento para ciento cincuenta mil (150,000) unidades al año.

7.3.3. Para ser categorizados como Bancos de Sangre de nivel complementario de alta complejidad, estos cumplirán además de las funciones y los requerimientos especificados para Bancos de Sangre de mediana complejidad, con las siguientes funciones y requisitos adicionales:

a) Planificación de la promoción de la donación de sangre.

b) Programación y ejecución de colecta de sangre en puestos fijos y móviles.

c) Distribución de componentes sanguíneos a los servicios de sangre de menor complejidad con los que tiene convenios de gestión.

d) Control de calidad de la tecnología referente a la transfusión.

e) Se constituye como centro de referencia de patologías relativas a la inmunohematología y de tipaje de pruebas inmunohematológicas, EHRR, HLA, para los establecimientos de menor complejidad con los que tiene convenios de gestión.

f) Obtención, procesamiento, fraccionamiento, almacenamiento y distribución de hemoderivados.

g) Seguridad y control de calidad de la red de servicios de sangre que coordine. h) Tipaje de pruebas inmunohematológicas.

i)Inmunología leucoplaquetaria.

j)Gestión del plasma para la fabricación de hemoderivados farmacéuticos.

k) Realización de tipajes para unidades fenotipadas extensivamente para casos especiales.

l)Procesamiento y distribución de sangre y componentes para los Servicios de Sangre a los que coordina mediante convenios o son parte de su red.

m) Fraccionamiento de la sangre para la obtención de los hemoderivados.

n) Realización de pruebas de histocompatibilidad, práctica de aféresis, procesos de leucoreducción y de irradiación de sangre y componentes.

o) Coordina y controla los procesos de hemovigilancia de los servicios de sangre con los que

tiene convenios de gestión.

p) Desarrolla los programas de evaluación externa de calidad para los servicios de sangre con los que tiene convenios de gestión.

q) Asesora y participa en los comités intrahospitalarios de transfusión, los programas de formación de personal sanitario vinculado a la medicina transfusional, para los servicios de sangre con los que tiene convenios de gestión.

r) Realización de estudios inmunohematológicos pretransfusionales de pacientes con

patologías autoinmunes o hematológicos.

7.3.4. A los fines del presente Reglamento Técnico, el Banco de Sangre de alta complejidad debe contar con las siguientes áreas técnicas:

a) Área para recepción y registro de unidades y muestras sanguíneas.

b) Área para la evaluación del donante, de acuerdo a los requerimientos para consultorios establecidos en el reglamento técnico de habilitación para servicios clínicos y quirúrgicos en el numeral 8.2.

c) Área para sangría menor, de por lo menos 2 mt2 por silla de toma de muestra.

d) Área para sangría mayor, de por lo menos 4 mt2 por sillón o camilla de extracción. e) Área para extracción de componentes por aféresis.

f) Área de recuperación del donante, de por lo menos 3 mt2 por sillón o camilla.

g) Área destinada al control de calidad con dimensiones aproximadas de 4.55 x 2.9.

h) Área para el etiquetaje y fraccionamiento de componentes sanguíneos de por lo menos 9 mt2. i)Área para la conservación de hemocomponentes, de por lo menos 12 mt2.

j)Área de aféresis del tamaño adecuado de acuerdo al número de unidades disponibles. k) Área para pruebas inmunohematologícas de por lo menos 9 mt2.

l) Área para pruebas inmunoserologícas de por lo menos 9 mt2.

m) Área para pruebas de histocompatibilidad de por lo menos 9 mt2.

n) Área para almacén general de reactivos e insumos, de por lo menos 12 mt2.

o) Área para lavado y esterilización con dimensiones aproximadas de 2.9 x 2.9 mt. p) Área para manejo y disposición de residuos.

7.3.4. Además de las anteriores, el Banco de Sangre de alta complejidad debe contar con otras áreas que deben cumplir con las especificaciones establecidas en el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, como son:

a) Sala de espera para usuarios y usuarias, accesible y con mobiliario suficiente para la demanda diaria

b) Área para descanso del personal

c) Área de sistemas e instalaciones tecnológicas d) Área administrativa

e) Área de comedor

f) Vestidores diferenciados para el personal, de acuerdo al nivel de riesgo biológico

7.3.5. Además de lo anterior, los Bancos de Sangre de alta complejidad deben contar con los requerimientos especificados para Bancos de Sangre de mediana complejidad en los apartados

7.2.9 y 7.2.10 del presente Reglamento, así como con los siguientes:

7.3.5.1. Equipos e instrumentos

a) Analizador para tipaje de pruebas inmunohematológicas, tecnología especializada y accesorios requeridos (técnica en gel u otra de última generación). Capacidad para tipaje de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, fenotipaje, pruebas directas e inversas, rastreo de anticuerpos, HLA.

b) Equipo de fraccionamiento de componentes sanguíneos, automático, digital, con 5 o más abrazaderas de aislamiento y sensores ópticos.

c) Equipo de aféresis, automatizado, tecnología de avance digital y sistema de fl ujo

discontinuo o intermitente, construido de material resistente a agentes sanguíneos.

d) Refrigerador para banco de sangre, capacidad mínima 1000 unidades, control y rango de temperatura de 2 - 6 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección.

e) Cámara de flujo laminar, presión atmosférica entre 60 al 70% como mínimo, con bandeja en acero inoxidable, acabado resistente a agentes sanguíneos.

f) Congelador, capacidad mínima de 1500 unidades, control de temperatura en rango de -30 o -40 °C, y alarma sonora/visual, no corrosible, lavable y de fácil desinfección o cuarto frío.

g) Baño María seco o húmedo, capacidad mínima de 10 litros, rango de temperatura entre 25

– 100 °C, con capacidad de detectar variaciones de temperatura menor o igual a 0.5 °C.

h) Centrífuga convencional, capacidad mínima 50 tubos (13 x 100 mm), rango de velocidad máxima de 5000 rpm, con pantalla digital, tapa y control de velocidad o equipo modular automatizado – preanalítico: modular para centrifugación, separación alicotado y distribución de muestras.

i)Centrífuga refrigerada, capacidad mínima instalada para centrifugar 150 unidades por hora, ajustable a bolsas dobles, triples, y cuádruples, rango de temperatura de -10 °C a

+40 °C, ajuste incremento ± 1°C con rango de 300–5,000 rpm.

j)Centrifuga serofuge o lavadora de glóbulos, con tapa y capacidad mínima para 24 tubos

12 x 75 mm, rango de temperatura de 2000 a 3500 rpm, con sistema de bloqueo en la tapa.

antideslizante desmontable y desinfectable en autoclave, velocidad regulable de 25 -250 rpm, pantalla digital, movimiento orbital de 20mm.

l)Agitador de plaquetas, capacidad mínima para 100 unidades, acero inoxidable, rango temperatura de 22 ºC ± 1 a 70 u 80 rpm. Con sistema de alarma sonora/visual.

m) Reloj de laboratorio con alarma, capacidad para marcar al menos 3 horas con alarma

sonora/visual.

n) Autoclave de desechos, capacidad mínima para 150 litros, rango de temperatura entre 105

°C y 138 °C.

o) Analizador hematológico, automático, con capacidad de procesar más de 100 muestras por hora.

8. SERVICIOS TEMPORALES Y PUESTOS DE DONACIÓN

8.1. Servicios temporales de colecta de sangre extramural y captación de donantes: son aquellos que realizan acciones con fines de promoción y captación de sangre y de donantes, durante un tiempo limitado fuera del establecimiento de salud o servicio de sangre. Esta denominación incluye aquellos instalados en ocasión de los llamados operativos o jornadas de captación de sangre total y componentes, de forma extramural, a nivel local o nacional.

8.1.1. Los servicios temporales de colecta de sangre extramural y captación de donantes deben ser autorizados por la Dirección de Habilitación y Acreditación, y el permiso se otorgará únicamente para la actividad que se trata y en las condiciones establecidas, mediante el procedimiento dispuesto en el Decreto No. 1138-03, el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos y las disposiciones aplicables.

8.1.2. Los servicios temporales de colecta de sangre y captación de donantes solamente estarán autorizados para las siguientes actividades:

a) Promoción de la donación voluntaria y altruista de sangre b) Evaluación y captación de donantes

c) Realización de pruebas pre-donación (dosificación de hemoglobina ó hemograma)

d) Extracción y colecta de unidades de sangre

e) Preservación temporal de unidades de sangre y transporte de muestras y unidades de sangre colectadas.

8.1.3. La infraestructura, espacio o área donde se realice un servicio temporal de colecta de sangre y captación de donantes debe tener como mínimo las siguientes condiciones:

a) Iluminación y ventilación adecuada en los espacios destinados a la atención al donante b) Disponibilidad de agua y energía eléctrica durante la jornada de trabajo

privacidad, ubicados a no más de 100 metros del entorno de la colecta

d) Espacios diferenciados para evaluación del donante, flebotomía y tareas administrativas, que garanticen el mínimo de riesgo a la exposición a las condiciones del ambiente y climatológicas.

8.1.4. Para realizar las actividades autorizadas, los servicios temporales de colecta de sangre y captación de donantes deben contar con los siguientes requerimientos:

8.1.4.1 Equipos e instrumentos

a) Nevera(s) portátil(es) para unidades de sangre, de poliuretano con conexión eléctrica o pilas refrigerantes, con capacidad mínima para 20 bolsas de sangre, y temperatura controlada entre 2 - 6 °C.

b) Balanza con tallímetro, para adulto, con capacidad de peso de hasta 220 kg. con un

alcance de medición de 40 a 200 cm.

c) Termómetros clínicos para temperatura corporal del donante, temperatura rango de 37°C

± 5 °C.

e) Analizador hematológico automatizado portátil, automático, capacidad de procesar hasta

50 muestras por hora.

f) Sellador de bolsas electrónico con sellado hermético para tubos de PVC; o mecánico con cuerpo de acero inoxidable con mango anti deslizable, sellos de aluminio y clips.

g) Depósito de elementos corto punzantes, material rígido, fácil limpieza, con tapa e

identificado.

h) Estetoscopio para adulto, cabezal doble o triple diámetro diafragma mayor ≥ 45 mm y diámetro de campana ≥ 20 mm.

i)Esfigmomanómetro para adulto, digital o manual.

j)Mezclador para tubos de sangre, con almohadilla de sílice, antideslizante y de fácil desinfección.

k) Instrumentos tipos quirúrgicos, pinzas de punta recta de acero inoxidable, tijeras de punta recta de acero inoxidable, en cantidad suficiente.

l)Gradillas, diferentes capacidades, de polipropileno o acero inoxidable.

m) Resucitador manual y oxigeno portátil, para adulto, con accesorios, balón o bolsa de ventilación.

n) Mezclador para bolsas de sangre con balanza, capacidad instalada uno por cada sillón de flebotomía, con pantalla digital, con alarma sonora/visual, monitorización en tiempo real, capaz de convertir el peso en volumen y viceversa.

o) Termómetros clínicos para temperatura corporal del donante, rango de 37 ºC ± 5 ºC.

8.1.4.2 Productos sanitarios e insumos

a) Insumos requeridos para la flebotomía, tubos al vacío con anticoagulante, tapa morada (EDTA), soluciones desinfectantes, bolsas de sangre de diferentes volúmenes, jeringuillas, torniquetes, banditas, otros.

8.1.4.3 Mobiliario

a) Silla para toma de muestras, de material no poroso, lavable y de fácil desinfección.

b) Camilla o sillón para extracción de sangre, plegable, tapizado en material no poroso, lavable y de fácil desinfección, con reposa brazos orientables y desmontable. Base o estructura no corrosible.

c) Zafacones, con tapa y pedal, no corrosible, de superficie lisa, correctamente identificados y diferenciados con bolsas para desechos infecciosos y desechos sólidos comunes.

d) Contenedor para reposo de unidades extraídas, con tapa, material de superficie lisa, no poroso, lavable y de fácil desinfección, con capacidad mínima para 10 unidades.

e) Sillas para usuarios y personal asistencial apilables, de material no poroso, lavable y de

fácil desinfección.

f) Conjunto de higiene, con dispensador de toallas desechables y dispensador de solución desinfectante.

g) Paral o pie de suero, acabado en material no corrosible, acero inoxidable, uno por cada sillón de extracción.

h) Contenedores para material gastable de uso clínico, de plástico, con tapa.

i)Vehículo(s) para el transporte de sangre y hemocomponentes, de acuerdo a lo establecido en el numeral 9 del presente Reglamento.

8.1.5. Para realizar las actividades autorizadas, los servicios temporales de colecta de sangre y captación de donantes deben contar con los siguientes insumos:

a)Sustancias para desinfección e higiene

b)Insumos requeridos para la flebotomía (soluciones desinfectantes, bolsas de sangre simple, triple y cuádruple de diferentes volúmenes, jeringuillas, torniquetes, grapas selladoras, banditas)

c)Equipo de protección personal

d)Formularios para evaluación de donantes

e)En el caso de que se use un autoanalizador portátil, los reactivos e insumos específicos para el equipo utilizado

f)Registros de donantes voluntarios físico o electrónico

g)Tarjetas de identificación de donantes voluntarios

h)Material educativo sobre la donación altruista y voluntaria

8.1.6. En caso de que la jornada de colecta de sangre se realice en un establecimiento o lugar público fuera del ámbito hospitalario o del servicio de sangre, previo a la colecta la DPS-DAS

luego de una inspección debe notificar a la DHA que las condiciones son idóneas para dicha jornada.

8.1.6.1 Además, debe contar con una unidad de ambulancia de soporte vital habilitada y con personal paramédico que esté disponible durante toda la jornada de colecta.

8.2 Puesto de donación y colecta de sangre: es la instalación destinada exclusivamente a la captación de donantes y colecta de sangre donde se efectúan los procesos relacionados con la donación de sangre, por parte de un personal de salud entrenado para estos fines, bajo la coordinación de un médico responsable.

8.2.1. Los puestos fijos son aquellos que se dedican exclusivamente a la captación de donantes y recolección de sangre total y componentes, fuera de las instalaciones del Banco de Sangre, en edificaciones de salud o no, y que operan en un horario establecido de forma continua demostrable.

8.2.2. Los puestos móviles son vehículos o espacios transportables, acondicionados y equipados para la recolección de sangre total y componentes, que funcionan desplazándose a diferentes lugares, de acuerdo a una ruta o circuito planificado, de forma continua demostrable, en condiciones que permite la seguridad transfusional y el aprovechamiento de la sangre colectada.

8.2.3. Los puestos de donación y colecta de sangre, ya sean fijos o móviles, se consideran unidades asistenciales incluidas en la cartera de servicios de un Banco de Sangre de mediana o alta complejidad, por lo que para su funcionamiento deben ser habilitados conforme al presente Reglamento Técnico, y solo pueden realizar las siguientes actividades:

a) Promoción de la donación de sangre b) Evaluación y captación de donantes. c) Extracciones de sangre

d) Preservación temporal de unidades y muestras de sangre colectadas hasta que llegue al

destino final establecido.

8.2.4. El procesamiento de la sangre colectada corresponde al Banco de Sangre del cual depende el puesto de colecta y donación de sangre.

8.2.5. Los puestos de donación y colecta de sangre fijos y móviles deben cumplir con las siguientes condiciones:

a) Debe ser seguro, limpio y cómodo para los donantes y el personal.

b) Iluminación y ventilación adecuada para las áreas de atención al donante debe ser la apropiada para todas las actividades a realizar.

c) Disponer de un baño con lavamanos

d) Contar con fuentes de electricidad y reservorio de agua de calidad permanente

permitan la evacuación en caso de ser necesario.

f) Contar con insumos suficiente para realizar el trabajo sin interrupción.

8.2.6. El personal que labora en los puestos de colecta debe estar entrenados para este tipo de procesos y cumplir con lo dispuesto en el presente Reglamento Técnico y todas las normativas vigentes.

8.2.7. Los puestos de donación y colecta de sangre deben disponer de las siguientes áreas:

a) Área para evaluación y selección del donante.

b) Área para la donación y recuperación del donante, con espacio que permita un tránsito de los donantes y el personal sin riesgo de accidentes.

c) Área para almacenamiento de muestra y unidades colectadas hasta llegar al luga r del destino final establecido

d) Área para refrigerio de donantes y personal técnico

8.2.8 Los puestos de donación y colecta de sangre deben contar con los requisitos establecidos en los numerales 8.1.4 y 8.1.5 del presente Reglamento Técnico.

8.2.9 Para realizar las actividades autorizadas, los puestos de donación y colecta de sangre deben contar con los siguientes requerimientos:

a) Sustancias para desinfección e higiene

b) Insumos requeridos para la flebotomía (soluciones desinfectantes, bolsas de sangre simple, triple y cuádruple de diferentes volúmenes, etiquetas adhesivas identificación bolsa de sangre, jeringuillas, torniquetes, grapas selladoras, banditas).

c) Equipos de protección personal

d) Registros de donantes voluntarios físico o electrónico

e) Formularios y tarjetas de identificación de donantes voluntarios, que incluyan consentimiento informado y autoexclusión

f) Material educativo sobre la donación altruista y voluntaria

8.2.10 Sobre los puestos de donación y colecta de tipo móvil. Además de lo descrito en el numeral 8.2.3 al 8.2.9, los puestos de donación y colecta de tipo móvil deben cumplir con los siguientes requerimientos:

8.2.10.1 Los puestos de donación y colecta de tipo móvil pueden ser unidades tipo remolque o vehículos de tipo minibús o autobús preparados para tales fines.

8.2.10.2 En el caso de los puestos de colecta móviles, los mobiliarios y equipos deben estar sujetos de forma segura y firme para que no se desplacen o movilicen con los movimientos normales del vehículo.

lo transporta con ganchos de fuerte sujeción y los frenos de la unidad remolcada deben estar vinculados con los del vehículo.

8.2.10.4 El enganche que une al remolque con el vehículo que lo transporta debe ser anti vuelcos para garantizar la correcta unión de ambas partes, preferiblemente de tipo manual para facilitar el desenganche cuando el vehículo no esté circulando.

8.2.10.5 Los sillones y camillas deben contar con un sistema de pivote para facilitar el movimiento del antebrazo en el paciente durante la extracción.

8.2.10.6 Preferiblemente los sillones o camillas deben ser ubicados de forma tal que los usuarios y usuarias no puedan verse fácilmente entre sí, y deben contar con gabinetes para insumos que eviten la movilización innecesaria de personal durante el proceso de sangría. Este almacenamiento puede ser propio del sillón o camilla o estar ubicado próximo a estos y debe estar colocado o anclado de forma segura a la unidad.

8.2.10.7 Las puertas del mobiliario serán seguras y firmes para que no se desplacen o movilicen los referidos equipos e instrumentos con los movimientos normales del vehículo.

8.2.10.8 La unidad móvil debe contar con gabinetes para el almacenamiento de las herramientas del vehículo, elementos de aseo y desinfección, elementos de señalización, entre otros.

8.2.10.9 Las unidades móviles para donación y colecta de sangre deben cumplir con todas las normativas de tránsito vigentes. A estas unidades se les prohíbe estacionar:

a) En todo lugar donde se pueda afectar la seguridad, visibilidad o fluidez del tránsito o se oculte la señalización.

b) Sobre las áreas destinadas a peatones o bicicletas, aceras, rieles, sobre la calzada, y en los

10 metros anteriores y posteriores a la parada del transporte de pasajeros.

c) Frente a la puerta y entrada de hospitales, escuelas y otros servicios públicos, hasta 10 metros de cada lado de ellos.

d) En cualquier lugar que pueda resultar peligroso para los usuarios y el personal.

8.2.10.10 La unidad móvil debe contar con instalaciones de agua, electricidad, aire acondicionado y sistema de enfriamiento.

8.2.10.11 La unidad móvil debe contar con un sistema electrónico VCA, con reguladores de voltaje y un grupo electrógeno, en caso de que haya una caída de energía, esto asegura la iluminación interior y exterior de la unidad.

8.2.10.12 El aire acondicionado debe contar con suministro de energía eléctrica y con un sistema de drenaje al exterior.

8.2.10.13 Los refrigeradores para bolsas de sangre deben ser instalados de forma tal que no estén supeditados a una sola fuente de alimentación, permitiendo la entrada inmediata a un sistema de electricidad de emergencia.

8.2.10.14 La unidad móvil debe contar con un baño fijo con inodoro y lavamanos, por lo cual debe contar con un sistema de aguas (limpias y sucias) para la adecuada clasificación de las mismas dentro del remolque.

8.2.10.15 Para el agua limpia, la unidad móvil debe utilizar una bomba sencilla sumergible o aérea, alimentada por una corriente continua a 12v. Debe tener un tanque de agua limpia y la conexión al sistema de agua municipal. El tanque de agua limpia se puede llenar a través de una abertura en el costado o parte trasera. El depósito de agua de un remolque debe contener al menos

50 litros o 10 galones.

8.2.10.16 Para las aguas de desecho, la unidad móvil debe tener un tanque para las aguas de enjuague de los lavamanos y fregaderos, y otro tanque para las aguas negras del inodoro. Las válvulas para vaciar los tanques deben ser ubicados en áreas de fácil manejo.

9. HABILITACIÓN DE VEHÍCULOS DE TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE SANGRE Y HEMODERIVADOS

9.1 Condiciones generales para vehículos de transporte

9.1.1. Para el transporte y distribución de sangre y hemoderivados, los vehículos deben ser autorizados durante el proceso de habilitación del servicio de sangre al que pertenezcan. Estos vehículos estarán destinados de forma exclusiva a estas tareas, por lo que su uso para transporte de otros productos está prohibido.

9.1.2. Especificaciones técnicas de la carrocería.

a) Carrocería y chasis homologados por el Instituto Nacional de Tránsito y Transporte

Terrestre –INTRANT-.

b) Interior fabricado con materiales resistentes al agua, la corrosión, los agentes químicos desinfectantes y no propagantes de fuego.

c) Tres accesos mínimos, dos para el compartimento del conductor y uno para el

almacenamiento.

d) Sistema de radiocomunicación o telecomunicación disponible.

9.1.3. Los vehículos para el transporte y distribución de sangre y componentes no deben ser utilizados con fines publicitarios de tipo político, social, religioso o comercial, por lo que se prohíbe que lleven los nombres, marcas, logos o fotos de personas o empresas, no relacionadas al servicio de sangre al que pertenecen. En caso de empresas contratadas para estos fines, se permite el uso de su marca o logo, siempre que no se vincule a otras actividades promocionales.

9.1.4. Los circuitos de distribución de sangre y componentes deben estar documentados, y los mismos deben ser planificados de forma tal que ninguna unidad de sangre o componentes exceda las seis (6) horas sin llegar a su destino.

9.1.5. Los compartimentos o cabinas interiores del vehículo deben cumplir con los siguientes requerimientos:

9.1.5.1 Dos áreas principales denominadas compartimentos o cabinas, una para el conductor y otra para el almacenamiento climatizado. Estos dos compartimentos serán independientes.

9.1.5.2 El compartimento de almacenamiento debe estar ubicado en la parte posterior del vehículo y permitir el transporte seguro y estable de los productos. Este compartimento no debe tener ventanas o cristales.

9.1.5.3 Los compartimentos deben tener una dimensión adecuada, que permita fácil limpieza y desinfección, con superficies lisas e impermeables.

9.1.5.4 El compartimiento de almacenamiento debe tener superficies antideslizantes y lavables, sin escalones y con uniones herméticamente selladas para evitar la corrosión. Debe ser fabricado con materiales resistentes al agua y a los agentes químicos desinfectantes, sin elementos afilados ni cortantes.

9.1.5.5 Los soportes y elementos metálicos deben asegurar firmemente los accesorios, cajones y neveras portátiles, de tal forma que puedan resistir el impacto natural al cual está sometida la unidad en el uso diario.

9.1.5.6 Un sistema de climatización que garantice mantener en cabina de almacenamiento una temperatura entre los 15 y 25C.

9.1.5.7 El acceso principal a la cabina de almacenamiento debe contar con un mecanismo que permite el bloqueo de la puerta en posición de “abierta”, con un peldaño adherido a la carrocería, con acabado antideslizante para facilitar la manipulación de neveras, contenedores refrigerantes y cajones.

9.1.5.8 Las puertas deben estar diseñadas para evitar su apertura accidental y con mecanismos de aseguramiento y apertura, tanto interior como exterior.

9.1.5.9 Los cierres de puertas deben ser herméticos, de tal forma que impidan la entrada de agua o polvo al interior del vehículo.

9.1.6. El mobiliario interior del vehículo debe cumplir con los siguientes requerimientos:

9.1.6.1 El mobiliario interior de la cabina de almacenamiento asegurado y que permita el resguardo de equipos e instrumentos que se coloquen dentro. Las puertas del mobiliario serán seguras y firmes para que no se desplacen o movilicen los referidos equipos e instrumentos con los movimientos normales del vehículo.

9.1.6.2 La carrocería en el interior de la cabina de almacenamiento debe contar con un sistema que permita el anclaje necesario para evitar el deslizamiento de neveras o accesorios colocados para el transporte de sangre o hemoderivados.

9.1.6.3 Debe contar con gabinetes para el almacenamiento de las herramientas del vehículo, elementos de aseo y desinfección, elementos de señalización, entre otros.

9.1.6.4 Debe contar con neveras, refrigeradores y contenedores refrigerantes para bolsas de sangre, componentes o hemoderivados, ancladas de forma segura y que permitan mantener el producto a una temperatura entre de 2 – 6ºC.

9.1.6.5 Las neveras, refrigeradores y contenedores refrigerantes para transporte y distribución deben contar con un termómetro, a fin de controlar si se supera la temperatura máxima o mínima requerida para sangre, componentes y hemoderivados, según sea el caso.

9.1.6.6 Dentro del vehículo de transporte, además de la documentación legal del conductor y la unidad, deben estar disponibles en todo momento los siguientes documentos:

a) Copia legible y en buen estado de la licencia de habilitación otorgada por el Ministerio de

Salud Pública.

b) Procedimiento para manejo de derrames y registro de limpieza de las neveras y contenedores.

c) Formularios de recepción y entrega de sangre, componentes y hemoderivados.

9.1.7 Los conductores y personal de apoyo para el transporte y distribución de sangre y componentes deben estar uniformados e identificados con carnet con foto, nombre y puesto que desempeña.

9.1.8 Los conductores de vehículos para el transporte de sangre y componentes deben contar con entrenamiento documentado en manejo de derrames y riesgo biológico, avalado por el Banco de Sangre responsable.

transportado, para el personal, usuarios, público en general y para la protección del medioambiente, incluyendo un kit de derrame que contenga papel absorbente, batas desechables, guantes gruesos, mascarillas, lentes protectores y bolsas rojas para desechos biológicos.

9.2 De los vehículos de transporte tipo motocicleta. En el caso de que se requiera el transporte de un máximo de hasta 4 unidades de sangre o componentes, se permite el uso de vehículos tipo motocicleta, los cuales deben ser habilitados dentro del proceso de habilitación del servicio de sangre al que pertenecen, siempre que cumplan las siguientes condiciones:

9.2.1 Baúl o cajón para motocicleta resistente a impactos con las siguientes características:

a) Fabricado en fibra de vidrio, lámina de fibra de vidrio, aluminio o plástico

b) Sistema de anclaje fijo y cierre hermético y que asegure la impermeabilidad del interior c) Bandas reflectivas de seguridad

d) Cerradura de seguridad incluida en el dispositivo

e) Con espacio suficiente para colocar de forma segura y estable un contenedor refrigerante o bolsa térmica para sangre.

9.2.2 En caso de uso de bolsa térmica con precintas, esta debe estar fabricada con aislante térmico de baja porosidad que permita mantener la temperatura requerida por lo menos tres (3) horas, refuerzos laterales y acolchado para reducir impactos, de fácil limpieza y desinfección, así como estar en perfectas condiciones para su uso.

9.2.3 El lugar de destino del producto no debe estar ubicado de forma que se exceda una hora dentro del baúl de la motocicleta.

9.3 Sobre el lavado y desinfección de vehículos de transporte. Los bancos de sangre deben contar con espacios diferenciados y personal entrenado para el lavado y desinfección de los vehículos de transporte de sangre que cumpla con las normativas de bioseguridad aplicables. En caso de tener servicios especializados contratados para estos fines, debe presentar documentación que lo confirme.

10. DEL FUNCIONAMIENTO EN RED

10.1 De conformidad con la legislación nacional vigente, los servicios de sangre pueden establecer su funcionamiento en red, en razón de:

a) Un centro de referencia nacional constituido por un banco de sangre de alta complejidad , habilitado conforme a lo establecido en el presente Reglamento Técnico.

b) Nodos de la red, constituidos por bancos de sangre de mediana complejidad habilitados conforme a lo establecido en el presente Reglamento Técnico.

correspondan, habilitados conforme a lo establecido en el presente Reglamento Técnico.

10.2 La conformación como red de servicios de sangre debe ser realizada a través de convenios de gestión, coordinados por el centro de referencia nacional de la red.

10.3 El modelo de gestión y organizativo de una red de servicios de sangre se debe establecer conforme a lo dispuesto por el Ministerio de Salud Pública para tales fines.

10.4 Cuando los servicios de sangre públicos o privados se organicen en red, los nodos de esta delegarán la realización de pruebas inmunohematológicas e inmunoserológicas y el fraccionamiento en el centro de referencia nacional que le corresponda.

10.5 La Dirección de Servicios de Sangre del Ministerio de Salud debe desarrollar y gestionar el Registro Nacional de Servicios de Sangre, el cual debe sistematizar de forma oportuna la información generada a través del proceso de control y fiscalización de los servicios de sangre a nivel nacional.

10.6 El Registro Nacional de Servicios de Sangre debe estar diseñado de forma tal que permita obtener datos e informaciones pertinentes a la infraestructura, desempeño, capacidad y nivel de cumplimiento de cada servicio de sangre en funcionamiento dentro del territorio nacional.

11. DISPOSICIONES FINALES

11.1. La vigilancia de la aplicación de las disposiciones del presente Reglamento Técnico corresponde al Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección de Habilitación y las expresiones territoriales desconcentradas, Direcciones Provinciales y de Áreas de Salud.

11.2. El plazo aplicable para la adecuación y cumplimiento de las condiciones de habilitación de los Servicios de Sangre será de un año a partir de la puesta en vigencia del presente Reglamento Técnico.

11.3. La violación o el incumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento Técnico serán sancionadas de acuerdo a lo establecido por la Ley General de Salud No. 42-01, el Decreto que establece el Reglamento para la Habilitación de Establecimientos y Servicios de Salud No.

1138-03 y la legislación nacional vigente.

11.4. El presente Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios de Sangre es supletorio al puesto en vigencia mediante Resolución No. 00001 del 20 de febrero del 2017, por lo que, para aquellos aspectos que no estén expresamente establecidos en el presente se aplicará el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos.

12.1Grupo Corporativo Iberoamericano de Medicina Transfusional. Estándares de Trabajo para Servicios de Sangre. Primera edición. Septiembre 2013.

12.2Estándares generales para Bancos de Sangre, Ministerio de Salud .Chile Abril de 2007.

12.3Ministerio de Salud, Normas técnicas y administrativas que regulan los bancos de sangre y la medicina transfusional. Panamá, República de Panamá 2009.

12.4Ministerio de Salud. Normativa 080, Manual de Habilitación de Establecimiento

Proveedores de Servicios de Salud. 2011, Managua, Nicaragua.

12.5Ministerio de Salud Pública, DNBS, Guía Didáctica y Metodológica para la capacitación en la Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre 2013. Santo Domingo, República Dominicana.

12.6Ministerio de Salud Pública, DNLC, Guía Técnica de Bioseguridad en el laboratorio clínico, 2016. Santo Domingo, República Dominicana.

12.7Ministerio de Salud Pública, Estimación de las necesidades de sangre y sus componentes,

2014. ISBN 978-9945-591-04-0. Santo Domingo, República Dominicana.

12.8Ministerio de Salud Pública, Guía de acabados arquitectónicos de establecimientos de salud, 2015. ISBN 978-9945-591-10-1. Santo Domingo, República Dominicana.

12.9Ministerio de Salud Pública, Guía de diseño arquitectónico de establecimientos de salud,

2015. ISBN 978-9945-591-09-5. Santo Domingo, República Dominicana.

12.10 Ministerio de Salud Pública, Guía de diseño y construcción estructural y no estructural de establecimientos de salud, 2015. ISBN 978-9945-591-11-8. Santo Domingo, República Dominicana.

12.11 Ministerio de Salud Pública, Manual de Elaboración de Normas y Documentos Técnicos,

2010. ISBN 978-9945-436-48-8. Santo Domingo, República Dominicana.

12.12 Ministerio de Salud Pública, Manual de Uso Clínico de la Sangre y Derivados. Febrero

2014. Santo Domingo, República Dominicana.

12.13 Ministerio de Salud Pública, Política Nacional de Sangre, 2011. ISBN 978-9945-591-040.

Santo Domingo, República Dominicana.

Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud. 6 de mayo de 2013, Colombia.

12.15 Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Programa Nacional de Sangre. Sistema de

Habilitación para Servicios de Sangre, 2007. Paraguay.

12.16 Oficina de Acreditación de Guatemala OGA-GLE-026“Criterios para la Acreditación de

Análisis realizados en Bancos de Sangre. Guatemala, 31 de octubre de 2012.

12.17 Organización Mundial de la Salud, Código Ético aprobado en la asamblea General de

Copenhague, 20 de junio de 2017.

12.18 Organización Panamericana de la Salud, Elegibilidad para la donación de Sangre, Washington D.C. 2009.

12.19 Organización Panamericana de la Salud, Estándares de Trabajo para Servicios de Sangre,

2012 IBSN 978 – 9275 – 31643 – 6.

12.20 Organización Panamericana de la Salud. Manual Iberoamericano de Hemovigilancia – 1ra edición octubre 2015.

12.21 Organización Panamericana de la Salud. Suministro de sangre para transfusiones en los países de Latinoamérica y del Caribe 2012 y 2013. Washington, DC: 2015.

12.22 Organización Panamericana de la Salud. Recomendaciones preliminares para los servicios de sangre frente a la epidemia del virus del Zika: su potencial impacto en la diseminación de la infección y en la disponibilidad y seguridad de la sangre y componentes sanguíneos. Washington, D.C.: OPS, 17 de febrero de 2016.