Manual Reglamento Técnico para la Habilitación de los Servicios Clínicos Parte 2

REGLAMENTO TÉCNICO PARA LA HABILITACIÓN DE LOS SERVICIOS CLÍNICOS, QUIRÚRGICOS Y DIAGNÓSTICOS

10. CRITERIOS Y REQUERIMIENTOS PARA SERVICIOS DE APOYO CLÍNICO Y DIAGNÓSTICO

10.1 Servicios de Apoyo Clínico

10.1.1 Se consideran servicios de apoyo clínico aquellos servicios que apoyan la gestión clínica de la prestación de servicios de salud.

10.2 Servicio de Enfermería

10.2.1 Servicio que corresponde a la gestión de los cuidados en el proceso asistencial. Este incluye el área denominada estación de enfermería que debe ser un área obligatoria en el servicio de hospitalización. El mismo comprende los servicios técnicos asistenciales del bloque quirúrgico, emergencia y sus áreas, hospitalización, cuidado básico neonatal, UCI y sala de parto.

10.2.2 El responsable del servicio de enfermería debe ser un profesional del área con certificación de exequátur y requerirá formación adicional según el servicio de que se trate.

10.2.3 La estación de enfermería debe cumplir con lo establecido en las Guías de diseño, construcción y acabados para establecimientos de salud.

10.2.4 La estación de enfermería debe tener las siguientes especificaciones:

1. Área de preparación de materiales y medicamentos, la cual debe contar con recipiente rígido para punzocortantes, zafacón metálico con tapa accionada a pedal

2. Área de trabajo y colocación de expedientes y tarjetero

3. Vestidor

4. Área de depósito temporal de ropa sucia

5. Estantería metálica

6. Meseta mostrador fabricada en materiales no porosos resistentes a los productos de limpieza hospitalaria

7. Meseta para lavadero empotrable con puertas fabricadas en materiales no porosos resistentes a los productos de limpieza y desinfección hospitalarias

8. Estación para lavado de manos con lavamanos de cerámica o acero inoxidable, conjunto de higiene con dispensador de jabón líquido, dispensador de toallas de papel

9. Carro de porta expedientes metálico

10. Balanza

11. Fichero metálico

12. Reloj

13. Esfigmomanómetro móvil de adultos y pediátrico con estetoscopio

14. Laringoscopio con hojas de adulto y pediátricas

15. Nebulizador

16. Set diagnóstico (oftalmoscopio, otoscopio con embudos desechables, lámpara)

17. Termómetro

18. Sillas ergonómicas tapizadas en material impermeable no poroso

19. Insumos y materiales de acuerdo a la especialidad

20. Medicamentos e insumos

21. Set informático: computadora fija o portátil, impresora propia o común

22. Teléfono

23. Refrigerador acorde a la especialidad para almacenamiento exclusivo de medicamentos

24. Sistema de recepción de llamado a enfermeras

10.3 Servicio de Toma de Muestras de Laboratorio Clínico

10.3.1 Este servicio debe cumplir con lo establecido por el Decreto que establece el Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos y de Salud Pública, No. 350-04, modificado por el Decreto que modifica los Artículos 1, 4, 41 y 42 del Decreto No. 350-04 del 20 de abril de 2004, que aprobó el Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos y de Salud Pública, No. 251-

06.

10.3.2 Servicio de toma de muestra de laboratorio clínico: es el servicio dedicado a toma de muestras de origen humano, que serán remitidos a los laboratorios clínicos de diferentes niveles de complejidad, cumpliendo con las normas y procedimientos establecidos para la remisión y traslado de muestras y/o pacientes.

10.3.3 El responsable del área o director del servicio de toma de muestras de laboratorio clínico debe ser un profesional en bioanálisis certificado por una institución de educación superior autorizada.

10.3.4 El servicio de toma de muestras de laboratorio clínico debe cumplir con los siguientes requisitos:

a. Sistema de abastecimiento y almacenamiento de agua de calidad las 24 horas b. Área administrativa

c. Sala de recepción o espera

d. Área de toma de muestra que garantice la privacidad del paciente e. Baños para los empleados

f. Baño para los usuarios

g. Área de almacenamiento

h. Área de descanso para el personal

i. Silla de toma de muestra con brazo movible

j. Materiales de uso continuo en el servicio (gradillas, jeringas, tubos de toma de muestra, alcohol al 70%, jeringa para extracción de sangre al vacío, tubos de toma de muestra al vacío, lancetas, frascos para toma de muestras)

k. Camilla de toma de muestra pediátrica l. Glucómetro

m. Balanza

n. Recipientes para desechos punzocortantes o incinerador de agujas o. Nevera para resguardo de muestras

p. Nevera para transporte de muestras

q. Protocolo para envío y recogida de muestras

r. Contrato con laboratorios clínicos habilitados para procesamiento de muestras s. Centrífuga

t. Cronómetro

u. Zafacón con funda roja y tapa de accionado de pie v. Esfigmomanómetro de adulto y pediátrico

w. Kit de derrame de muestras completo que cuente con papel absorbente, guantes

desechables, solución de hipoclorito de sodio, bolsa plástica de color rojo, anteojos de protección y batas desechables.

x. Procedimientos de actuación en caso de derrame de muestras.

y. Esquema básico de inmunización del personal que labora en el servicio z. Marcador a prueba de agua o máquina etiquetadora

aa. Botiquín de primeros auxilios

bb. Manual de procedimientos técnicos para toma de muestras cc. Procedimiento en caso de accidentes de trabajo

dd. Reporte de resultados que contenga las siguientes informaciones: identificación de establecimiento de toma de muestra, identificación del informe del laboratorio clínico o nombre de las pruebas realizadas o cuantificaciones realizadas, identificación del nombre del solicitante con su nombre completo escrito en letra legible, numero de registro o identificación única que conste en todas sus páginas,

destino del informe del laboratorio, nombre del médico que hace la solicitud para realización del examen, identificación y descripción del paciente, sexo, edad, resultados, intervalos de referencia para el método analítico, fecha de emisión de los resultados, identificación del responsable de la realización de las pruebas en el laboratorio clínico.

10.4 Laboratorios Clínicos y su clasificación por nivel

10.4.1 Los laboratorios clínicos son aquellos donde los expertos en diagnóstico clínico desarrollan los análisis que contribuyen al estudio, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de los problemas de salud. Según los procedimientos que realizan estos se van a clasificar en: Laboratorio clínico Nivel I, II y III.

10.4.2 El responsable o director del servicio de laboratorio clínico debe ser un profesional con grado en licenciatura en bioanálisis o afines, certificado por una institución de educación superior autorizada o la homologación de título.

10.4.3 Los laboratorios clínicos pueden realizar pruebas de tipo: manual, inmunocromatográfica (pruebas rápidas), ELISA, RIA, Quimioluminiscencia, Citometría de flujo.

10.4.4 Las áreas del laboratorio pueden estar divididas por cubículos o en un mismo espacio separadas por mesas de trabajo identificadas.

10.4.5 Los laboratorios deben cumplir con las siguientes áreas y requisitos:

a. Área Administrativa

b. Sala de recepción o espera

c. Área de procedimiento analítico:

1. Área de hematología

2. Área de uroanálisis

3. Área de química clínica

4. Área de parasitología, cerrada y con extractor

5. Área de serología

6. Área de lavado y esterilización de materiales, fuera del área de procesamiento

d. Área de Toma de Muestra separada físicamente del área de procesamiento

1. Camilla para toma de muestra

2. Silla de sangría para toma de muestra e. Baños para empleados y para usuarios

f. Vestidor con casillero para el personal g. Cuarto de limpieza

h. Área de desechos

i. Área de almacenamiento j. Áreas Climatizadas

k. Sistema de abastecimiento y almacenamiento de agua

a. Paredes y pisos fabricados en materiales impermeables y fáciles de limpiar b. Mesas de trabajo fabricadas en materiales impermeables y fáciles de limpiar c. Fuente de energía eléctrica permanente

d. Área de descanso para el personal, protegida y acondicionada

10.4.6. Los espacios de los cubículos deben ser proporcional a las maquinarias que van a utilizar y los procesos que van a realizar, debe de tener espacio suficiente para movilización y desenvolvimiento de los procesos.

10.4.7 Laboratorio Nivel I

10.4.7.1 Es el laboratorio donde se procesan las pruebas de hematología, orina, química clínica, parasitología y serología, los mismos tienen competencia para procesar, sin delegar a otros laboratorios.

10.4.7.2 El servicio de laboratorio clínico nivel I puede realizar las siguientes pruebas:

1. Área de Hematología

a. Hemograma completo b. Conteo de plaquetas

c. Conteo de eosinófilos

d. Identificación de células falciformes e. Tipificación sanguínea

f. Eritrosedimentación g. Tiempo de sangría

h. Tiempo de coagulación

i. Tiempo de protrombina

j. Tiempo parcial de tromboplastina k. Recuento diferencial de leucocitos l. Morfología de eritrocitos

2. Área de Química Clínica

a. Glucosa

b. Hemoglobina glicosilada c. Urea

d. Creatinina

e. Ácido úrico

f. Colesterol (HDL, LDL, VLDL)

g. Triglicéridos

h. Bilirrubina (total, directa e indirecta)

3. Área de Uroanálisis

a. Examen general de orina

b. Prueba cualitativa de embarazo en orina (HCG)

4. Área de Parasitología

a. Coprológico

b. Investigación de ameba

c. Sangre oculta en heces fecales d. Digestión en heces

5. Área de Serología

a. Hormona gonadotropina coriónica humana cualitativa (HGC)

b. Preparación húmeda

c. Factor reumatoide (FR)

d. Antiestreptolisina O (ASO)

e. Tipificación sanguínea f. Antígeno Febril

g. Proteína C reactiva

h. VIH, HCV, Hepatitis B (HbsAg) por membrana o inmunocromatografía), i. VDRL

10.4.7.3 El servicio de laboratorio clínico nivel I debe cumplir con los siguientes requerimientos:

a. Fotocolorímetro

b. Nevera c. Horno

d. Baño María e. Microscopio f. Centrífuga

g. Microcentrífuga

h. Reloj de intervalos

i. Rotador hematológico j. Agitador de pipetas

k. Contador de células l. Bandejas de tinción m. Cristalería variada

n. Pipetas diferentes calibre

o. Gradillas y Canastos de alambre p. Soportes de Eritrosedimentación q. Caja de visualización (Opcional) r. Cronómetro (Opcional)

s. Estufa (Opcional)

t. Balanza (Opcional)

u. Autoclave

v. Extintor de incendios

10.4.8 Laboratorio Nivel II

10.4.8.1 Es el laboratorio donde cuentan con las áreas y procesan las pruebas del laboratorio clínico de nivel I, más las pruebas de la lista que se presentan más adelante en el presente reglamento, sin delegar a otros laboratorios.

10.4.8.2 El servicio de laboratorio clínico nivel II puede realizar las siguientes pruebas:

1. Área de Hematología

a. Espermatograma b. Fibrinógeno

c. Recuento de reticulocitos

2. Área de Química Clínica

a. Electrolitos (sodio, potasio, cloro, calcio y fósforo)

b. Fosfatasa Alcalina c. Fosfatasa Ácida

d. Fosfatasa prostática

e. Glucosa, 2 horas Postprandial

f. Curva de Tolerancia a la Glucosa g. Nitrógeno Ureico (BUN)

h. Amilasa

i. Lipasa

j. Transaminasa glutámico pirúvico (TGP)

k. Transaminasa glutámica oxalacética (TGO)

l. Deshidrogenasa Láctica (LDH)

m. Depuración de Creatinina (suero/orina de 24 h)

n. Magnesio

3. Área de Serología

a. Detección de complemento (C3 y C4)

b. Detección de Toxoplasmosis (IgM, IgG)

c. Anticuerpos antinucleares (ANA)

4. Área de Uroanálisis

a. Las del nivel I

5. Área de Parasitología

a. Sustancias reductoras y no reductoras b. Malaria

6. Pruebas Especiales

a. Pruebas hormonales (T3, T4, TSH)

10.4.8.3 El servicio de laboratorio clínico nivel II debe cumplir con los requerimientos del nivel I, más:

a) Fotocolorímetro b) Nevera

c) Horno

d) Baño María

10.4.9 Laboratorio Nivel III

10.4.9.1 Es el laboratorio donde cuentan con las áreas y procesan las pruebas del laboratorio de nivel I y II más las pruebas de la lista que se presentan más adelante en el presente reglamento, sin delegar a otros laboratorios.

10.4.9.2 El laboratorio clínico del nivel III puede tener área para microbiología y bacteriología, pero la misma debe estar fuera de las demás áreas de procesamiento.

10.4.9.3 El servicio de laboratorio clínico nivel III puede realizar las siguientes pruebas:

1. Área de Hematología

a. Células LE

b. Dímero D

c. Electroforesis de Hemoglobina y de Proteína d. Marcadores Linfocitos (CD3, CD4, CD8)

e. Fragilidad Capilar

f. Factores de coagulación (II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII)

g. Fragilidad Globular

h. Determinación de heparina

2. Área de Química Clínica

a. Amonio

b. Carbamazepina c. Catecolamina

d. Deshidrogenasa láctica e. Digoxina

f. Hierro

g. Enzimas Cardiacas (CK-MB, CP-K)

h. Ácido láctico i. Albúmina

j. Alfa fetoproteína

k. Metales pesados (selenio, mercurio, plomo, aluminio)

l. Aminoácidos

m. Pruebas en orina de 2h y 4h (calcio, sodio, amilasa, fósforo, potasio, proteínas, ácido úrico, plomo)

n. Lactosa o. Insulina

p. Péptido C

q. Microalbúmina

r. Gases Arteriales

3. Área de Serología

a. FTA-ABS

b. Virus de Epstein Barr (IgM y Total)

c. Estudios febriles (sarampión, rubéola, dengue, leptospira, IgG e IgM cada uno)

d. Citomegalovirus (IgG e IgM)

e. Clamidia (IgG e IgM)

f. Estudio Inmunológico por Histocompatibilidad g. Helicobacter Pylori (IgG e IgM)

h. Monotest

i. Parainfluenza inmunofluorescencia (1, 2 y 3)

j. Prueba de Tuberculina k. Influenza (A, B)

l. Adenovirus m. Rotavirus

n. Metapneumovirus

o. Paratifoidea por titulación (A, B)

p. Tifoidea por titulación (O, H)

q. Virus del Herpes (IgG, IgM), entre otros

4. Área de Uroanálisis

a. Recuento de Addis

b. Proteína de Bence Jone c. Hemoglobinuria

5. Área de Parasitología

a. Sustancias reductoras y no reductoras b. Malaria

c. Tripsina

6. Pruebas Especiales

a. Tiroglobulina

b. Prueba de paternidad

c. Pruebas especializadas genéticas (cariotipo, paternidad)

d. Hormonas sexuales (testosterona y progesterona)

e. Hormonas de fertilidad (estrógenos, estradiol, LH)

f. Pruebas para detección de histocompatibilidad

g. Pruebas especializadas de hormonas tiroideas (T4 libre)

h. Detección de drogas de abuso (cocaína, marihuana, opios)

i. Detección de medicamentos (amonio, carbamazepina, catecolamina, tegretol, litio, amlodipina, VMA, acetaminofén)

j. Antígeno y anticuerpo contra Hepatitis (A, B, C, D y E)

k. Pruebas especializadas de inmunología l. Otras inmunoglobulinas

m. Pruebas de alergia (IgE)

n. Marcadores tumorales: (PSA, CEA, CA 125, CA19.9, CA15.3, CA 27.29, Calcitonina, HE4)

o. Helicobacter pylori en heces

p. Vitaminas: Ferritina, Transferrina, B12, Ácido Fólico, Vitamina A, Ácido

Ascórbico, D3)

q. Hormonas de crecimiento r. Cortisol

s. Pruebas moleculares: Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)

t. Carga viral: VIH, Hepatitis B, Hepatitis C

u. ẞ-HCG

v. Core M

w. Lectina (A1, H)

10.4.10 Laboratorio Nivel IV

10.4.10.1 Para fines de habilitación los laboratorios de acuerdo a las pruebas que realicen podrán evaluarse como "Laboratorios Especializados " o de “nivel IV”, estos conforme al Decreto No. 350-04 que aprueba el Reglamento para la Habilitación y Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos y de Salud Pública, estando los mismos definidos como los laboratorios de Referencia Nacional y aquellos especializados que procesan, sin delegar a otro laboratorio, los análisis de los Niveles I, II y III, más determinación de pruebas señaladas a continuación:

a) Drogas medicamentosas y alucinógenas b) Metales pesados

c) Pruebas especializadas de agua y alimentos d) Pruebas especializadas toxicología

e) Pruebas especializadas de hormonas (panel)

f) Otras pruebas especializadas

10.4.10.2 Las otras pruebas especializadas, señaladas en la letra “j”, de este reglamento técnico, conforme el decreto de referencia, serán aquellas incorporadas mediante listados y formularios oficializados, que para el efecto elabore el MISPAS.

10.5 Servicio de Laboratorio de Microbiología/Bacteriología

10.5.1 Es el laboratorio que realiza análisis, cultivo y conteo microbiológico de los diferentes fluidos biológicos; comprende las áreas de baciloscopia, coloración de gram, cultivo de gérmenes aerobios, cultivo de gérmenes anaerobios, hemocultivo, urocultivo y bacteriuria cuantitativa, exudados (nasal, faríngeo, ótico, conjuntival, de lesiones cutáneas y mucosas), exudados uretral y vaginal, antibiograma.

10.5.2 El responsable del laboratorio de microbiología debe ser un profesional del área de la salud, con licenciatura en microbiología o un licenciado en bioanálisis con especialidad en microbiología, certificado por una institución de educación superior autorizada.

10.5.3 El laboratorio de microbiología debe tener las siguientes especificaciones técnicas:

a. Superficie mínima de 9 m2 para establecimientos con un flujo menor de 20 usuarios diarios, y 12 m2 para establecimientos con flujo mayor de 20 usuarios diarios

b. El área de análisis debe tener un sistema de aire acondicionado independiente del resto del laboratorio, para evitar contaminación

c. Extintor ABC de 20 lb, lleno y actualizado

d. Procesamiento de pruebas de cultivo, conectado a la planta eléctrica de energía e. Área definida para la preparación de medios de cultivo

f. Recipiente rígido para punzocortantes

g. Zafacones con pedal y tapa, para desechos infecciosos y comunes según lo establecido en el presente reglamento

h. Meseta doble, de acero inoxidable, fibra de vidrio o mármol, de color claro, que garantice superficie lisa y que permita lavarse fácilmente

i. Microscopio binocular, óptico compuesto

j. Mechero de Bunsen, de metal inoxidable con quemador de alta temperatura provisto con regulador de llama y rejilla, o mechero de flameado

k. Refrigerador con temperatura de 2-8°C. para reactivos

l. Refrigerador con temperatura de 2-8°C. para medios de cultivo m. Centrífuga de mesa con capacidad entre 10-16 tubos de 10 ml

n. Balanza de plato o analítica para microbiología, no debe estar ubicada en área de humedad, luz solar, corrientes de aire, colocada en mesa sin vibraciones, centrífuga, baño maría, horno

o. Campana de flujo laminar vertical, con su extractor de aire hacia el exterior del establecimiento o filtro HEPA

p. Plato caliente

q. Estufa bacteriológica

r. Incubadora para aplicación de laboratorio que requieren incubación en rango de T° de 5°C a 65°C, termómetro digital con temperatura controlada por un microprocesador ± 1ºC uniformidad de temperatura +3°C alcanza la temperatura

37°C en 6 minutos

s. Horno hasta 350°C, colocado a 20 cm de la pared y luz piloto

t. Procesamiento de pruebas de cultivo, conectado a la planta eléctrica de energía. u. Autoclave

10.5.4 Para el área de baciloscopia, se debe cumplir además con los siguientes requerimientos:

1. Bombillo de repuesto para el microscopio

2. Cubierta de tela o plástico para resguardar el microscopio

3. Puente de tinción o bandeja de acero inoxidable para tinción de láminas

10.6 Laboratorio de Biología Molecular

10.6.1 Es el laboratorio de alta complejidad dedicado al análisis de los ácidos nucleicos para determinar si la información que contienen, presenta daños o modificaciones que pueden ser las responsables de alteraciones y enfermedades genéticas heredadas o

adquiridas, así también puede identificar el ADN y/o ARN de uno o múltiples microorganismos patógenos a partir de muestras clínicas de humanos, y así determinar si están presentes y si son los responsables de procesos infecciosos.

10.6.2 El responsable del servicio de diagnóstico molecular debe ser un profesional de la salud con licenciatura en microbiología o licenciatura en bioanálisis con certificación por una organización competente para la formación en biología molecular del área, certificado por una institución de educación superior autorizada u homologación de título.

10.6.3 Las áreas del laboratorio deben estar divididas por cubículos separados físicamente y la circulación debe tener una puerta de entrada y otra de salida, siendo el recorrido unidireccional para el personal y el proceso de trabajo, con carácter de obligatoriedad, que solo el personal correspondiente es el autorizado para el acceso a estas áreas.

10.6.4 Los laboratorios de biología molecular deben cumplir con los apartados generales del presente reglamento y además tener las siguientes especificaciones:

a. Área para recepción de muestras

b. Área de esclusa con vestidor para el personal c. Área para extracción de material genético

d. Área de preparación de reactivos e. Área de ensamblaje

f. Área de Amplificación g. Área de Esterilización

h. Cabina de Flujo laminar clase II

i. Cabina para preparación de reactivos

j. Mezclador de vórtice o Mezclador de muestras k. Termocicladores

l. Pipetas automatizadas

m. Equipo automatizado para extracción de material genético n. Congelador para reactivos

o. Nevera para resguardo de muestras p. Microcentrífuga de Microtubos

q. Equipos de protección personal (Batas y gorros desechables, mascarillas N95,

guantes desechables de nitrilo, gafas de bioseguridad)

r. Aires acondicionados con filtro HEPA (colocados en sentido opuesto a la cabina de bioseguridad)

s. Protocolo de Bioseguridad colocado de manera visible para el personal en cada una

de las áreas

t. Protocolo de Manejo de desechos

10.7 Servicio de Laboratorio de Anatomía Patológica

10.7.1 Servicio que a través de la evaluación de especímenes (tejidos humanos) realiza la determinación de alteraciones morfológicas y patológicas para la toma de decisiones en

salud. El servicio de patología incluye las áreas de patología quirúrgica, citología corporal, pruebas especiales (patología molecular, citogenética) y patología forense; Este servicio corresponde a los niveles de mediana y alta complejidad.

10.7.2 El responsable del servicio de patología debe ser un profesional médico con especialidad en anatomía patológica.

10.7.3 Dentro de la anatomía patológica existen tres (3) diferentes niveles en cuanto a equipos y espacios. Laboratorios automatizados, laboratorios de patología molecular y laboratorio manual.

10.7.4 Los laboratorios de anatomía patológica de mediana y alta complejidad deben tener las siguientes especificaciones: diferenciado por áreas según su capacidad, área de recepción de pacientes/muestras, área de oficina (área de lectura y administrativo), área de manejo de muestras y un área de procesamiento, archivos de material gastable, depósito de reactivos y archivos de muestras, baño para el personal diferenciado del de pacientes, área de limpieza; esto aplica para el servicio intrahospitalaria y extrahospitalaria.

10.7.5 El servicio de patología requiere de un contrato de recogida de desechos, depósito de desechos clasificados por niveles de riesgos, ruta y protocolo de desechos, incluida en su manual de bioseguridad.

10.7.6 El servicio de patología y sus áreas deben cumplir con los requerimientos establecidos por el Instituto de Patología Forense Dr. Sarita Valdez, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

10.7.7 El área de manejo de muestras y procesamiento puede estar en espacios separados o compartiendo el mismo espacio, este debe tener las siguientes especificaciones:

a. Mesa de trabajo o meseta, en material no poroso b. Fregadero de acero inoxidable

c. Frascos de muestras

d. Instrumento de corte de muestras: cuchillos, bisturí, mango de bisturí, pinzas, tijeras, regla, tinta de tejido (tinta china), bandeja de corte, cedazos

e. Casetes o cápsulas para inclusión de tejidos (desechables o reusables)

f. Balanza análoga o digital g. Cronómetro

h. Set de tinción para citología (manual o automatizado) i. Set de tinción para biopsias (manual o automatizado) j. Micrótomo

k. Baño flotación

l. Archivos de láminas m. Archivos para bloques n. Archivos de muestras

o. Nevera (que no haga escarcha, esta puede ser hasta una nevera ejecutiva)

p. Horno (que alcance hasta 80 grados)

q. Termómetro análogo o digital

r. Medidor de PH (manual-tirita o automatizado)

s. Centrífuga (macro o micro)

t. Set de procesamiento de tejidos: manual (Jarros para soluciones deshidratantes y aclarantes en cristal, acero inoxidable, de plástico, solo polipropileno) o automatizados (procesador de tejidos automático)

u. Estación de parafina manual (estufa eléctrica y/o jarra de metal) o automática v. Estación en frío para confección de bloque tisular manual o automatizada

w. Moldes para confección de bloques tisulares

x. Gradilla porta laminas para tinción

y. Extractor de vapores en área de manejo de muestras y procesamiento z. Pipetas automáticas o desechables

aa. Cámara fotográfica para análisis de muestra

bb. Criostato (si aplica)

cc. Vortex (si aplica)

dd. Hibridizador (si aplica)

ee. Campana de flujo laminar ff. Termociclador (si aplica) gg. Lavador de microplacas

hh. Incubadora de hasta 200 ºC

ii. Centrifuga termorregulada

jj. Citómetro de flujo (si aplica)

kk. Procesador para citología en base líquida: manual o automatizada según nivel)

ll. Ropa desechable, EPP, guantes lentes, mandil o delantal mm. Zafacones con fundas codificadas por color

nn. Aire acondicionado (no debe ser aire central)

oo. ducha de emergencias y estación de lavado de ojos

pp. Botiquín de primeros auxilios, para inhibidor de sustancias químicas, básicas y ácidas

qq. kit antiderrame

rr. Extintor

10.7.8 El servicio de patología y sus áreas deben cumplir con los requerimientos establecidos por el Instituto de Patología Forense Dr. Sarita Valdez, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

10.8 Servicio de Depósito de Cadáver y Morgue

10.8.1 El área de disposición de cadáveres debe estar alejada de las áreas de servicios o atención directa a pacientes. No debe estar en espacios compartidos con otras áreas como archivos, servicios generales o almacén de máquinas.

10.8.2 Área de depósito de cadáveres: debe tener una dimensión mínima de 7m2, aire acondicionado graduado a una temperatura mínima por debajo de 20 ºC, y tener camilla

lavable en acero inoxidable, con ruedas, bandejas, taburete, cubo para desperdicios y lavamanos próximo a la puerta. Este tipo de área corresponde a establecimientos de salud del nivel complementario de mediana complejidad.

10.8.3 La morgue o sala de autopsia: es el área destinada a la realización de autopsias intrahospitalarias y puede utilizarse como depósito temporal de cadáveres, que no requieran procedimientos de autopsia. Este tipo de área corresponde a establecimientos de salud de nivel complementario de alta complejidad.

10.8.4 El responsable del servicio de morgue debe ser un profesional médico con especialidad en patología.

10.8.5 La morgue o sala de autopsia debe contar con una dimensión mínima de 35m², neveras con capacidad mínimo para 2 cadáveres (dependerá de la capacidad del centro), aire acondicionado graduado a una temperatura mínima por debajo de 18 ºC, camilla lavable, mesa para autopsias en acero inoxidable, taburete metálico, cubo para desperdicios metálico con fundas rojas, desagüe céntrico y extractores de aire. Las especificaciones deben estar acorde a la Guía para el diseño y la construcción estructural y no estructural de establecimientos de salud, la Guía de diseño arquitectónico para establecimientos de salud y la Guía de acabados arquitectónicos para establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

10.8.6 La morgue no debe estar en espacios compartidos con otras áreas como archivos, servicios generales, almacén de máquinas; debe estar alejado de cocina, depósito de alimentos, depósito de desechos y laboratorio de patología. Debe tener un baño para uso exclusivo del personal, el mismo debe tener acceso por la puerta de entrada y por la puerta de salida (esclusa), área de depósito de cadáveres, área de vestidor, área administrativa y área de procedimiento.

10.8.7 Esta área debe estar ubicada en un lugar que tenga acceso al exterior del establecimiento y también debe tener una puerta de entrada y una puerta de salida. La esclusa debe estar luego de la salida a nivel lateral.

10.8.8 El cadáver no debe de estar más de 72 horas en este servicio, debe informar al

Servicio de Medicina Forense.

10.9 Laboratorio de Citología

10.9.1 Es un laboratorio de patología de nivel básico dedicado a detectar anormalidades morfológicas de las células, para fines de detección de lesiones y cambios celulares.

10.9.2 El profesional a cargo de este servicio debe ser un médico con especialidad en patología.

10.9.3 El personal que realice transporte de muestras debe recibir capacitación en el manejo seguro de las mismas, durante el proceso de traslado de un lugar a otro. Esta capacitación debe ser evidenciable a través del programa de inducción y registros de capacitación.

10.9.4 Este servicio debe cumplir con las especificaciones generales del presente reglamento y contar además con las siguientes especificaciones:

a) Área de recepción de muestras y entrega de resultados

b) Área de procesamiento de muestras y microscopía, con las siguientes especificaciones:

1. Mesas recubiertas por acero inoxidable u otro material resistente a la acción

corrosiva de sustancias químicas

2. Fregaderos de acero inoxidable

3. Microscopio óptico

4. Materiales e insumos para coloración citológica

c) Materiales e insumos para transporte seguro de muestras: envases y bolsas de recolección antiderrame y sellables

d) Protocolos de transporte de material biológico

10.10 Laboratorio de Toxicología

Los servicios de toxicología se evaluarán como parte de un servicio ofertado por un laboratorio clínico.

10.11 Servicio de Lactancia Materna (lactario)

10.11.1 Área destinada a las mujeres para el amamantamiento de los hijos, la extracción, almacenamiento y conservación de la leche materna.

10.11.2 El responsable del servicio de lactancia materna (lactario) debe ser un profesional de la salud, con experiencia técnico o profesional en lactancia materna.

10.11.3 El servicio de lactancia materna (lactario) debe tener las siguientes especificaciones:

a. Sillones confortables o sillón reclinable b. Mesas individuales

c. Aire acondicionado

d. Fregadero empotrado con escurridor e. Congelador

f. Dispensador de agua g. Área ventilada

h. Buena iluminación

i. Paredes y pisos de fácil desinfección j. Termómetros

k. Dispensador de Papel toalla l. Papel toalla

m. Cinta de enmascarar y/o rotular

n. Marcador de tinta permanente no tóxica

o. Extractor Hospitalario de Leche Materna (con copas de diversos tamaños disponibles)

p. Esterilizador (en caso de extractor manual, usar esterilizado por ebullición)

q. Pinzas

r. Frascos de vidrio con tapa de plástico de boca ancha: 60, 90 y 180 ml o bolsitas propias para la conservación de la leche materna, libre de bisfenol

s. Dispensador con jabón líquido, colocados en la pared

t. Zafacón con tapa y pedal para el pie, para la basura y otros residuos sólidos

10.12 Banco de leche humana

10.12.1 Área destinada a la extracción, conservación, distribución y análisis de leche materna.

10.12.2 El responsable del banco de leche humana, debe ser un profesional de la salud, con especialidad en neonatología, pediatría o ginecoobstetricia.

10.12.3 El banco de leche humana debe contar, además con personal de enfermería, nutrición y dietética, microbiólogos o bioanalistas y psicólogos clínicos.

10.12.4 El servicio de banco de leche humana se oferta en establecimientos de nivel complementario de alta complejidad y tendrá las siguientes especificaciones:

a. Dimensiones mínimas de 14.40 m2

b. Refrigerador vertical

c. Congelador vertical con temperatura por debajo de 20 °C

d. Calentador a baño maría para calentamiento y descongelado rápido, con resistencia de alta potencia, controlador de temperatura, microprocesador y sensor de alta sensibilidad

e. Calentador a baño maría para pasteurización f. Baño maría para cultivo y serología

g. Enfriador

h. Balanza electrónica de precisión

i. Estufa para cultivo bacteriológico

j. Microcentrífuga con rotor para 24 capilares k. Agitador de tubo tipo Vortex

l. Desionizador con columna de troca iónica m. Dispositivos e insumos

n. Termómetro digital

o. Termómetro con cabo extensor para control de temperatura de refrigeradora y congelador

p. Acidímetro para determinación de acidez para leche materna

q. Pipeta manual

r. Pipeta automática

- Puntas descartables para pipetas

- Lavadora automática de pipetas

- Matraz de Erlenmeyer

- Probetas de polipropileno

- Gradillas

- Tubos de ensayo con tapa de rosca de 30 ml

- Tubos de ensayo con tapa de rosca de 10 ml

- Asas de platino para siembra microbiológica

- Mechero de Bunsen

- Temporizador para control de tiempo en el proceso de pasteurización

- Capilares

- Frascos de vidrio de 500 ml para procesamiento de leche

- Estufa para secado

- Microcentrífuga con rotor

- Caja isotérmica

- Autoclave vertical de cámara simple

s. Reactivos:

- Caldo bilis verde brillante

- Fenolftaleína

- Solución Dornic

- Alcohol al 70%

t. Cajas isotérmicas para transporte u. Pilas frías para transporte

v. Termómetro con cabo extensor para cajas isotérmicas

w. Frascos de vidrio de 250ml con tapa de rosca para transporte de leche x. Sillas confortables

y. Escritorio

z. Taburete de laboratorio aa. Computadora

bb. Impresora

cc. Balanza para bebés

dd. Autoclave para esterilización y secado de material ee. Cepillos de lavado

ff. Campos para la esterilización

gg. Extractores de grado hospitalario y/o sistema cerrado

10.13 Servicio de Banco de Tejidos y Células

10.13.1 Los servicios de banco de tejidos deben cumplir con lo establecido por el Decreto No. 436-14 que establece el Reglamento de Donantes Vivos relacionados y de Cadáveres para Trasplantes de Órganos y Tejidos Humanos.

10.13.2 El responsable de este servicio es un/a Bioanalista con certificación de exequátur.

10.13.3 Dentro de los Ambientes que debe poseer se encuentran a. Área Administrativa

b. Sala de recepción o espera c. Baños para los empleados d. Baño para los usuarios

e. Área de lavado y esterilización de materiales

f. Área de procedimiento analítico de acuerdo su complejidad g. Área de almacenamiento

h. Área de descanso para el personal protegida y acondicionada i. Infraestructura y Planta física

j. Sistema de abastecimiento y almacenamiento de agua 24 horas de calidad

10.13.4 Condiciones generales de higiene adecuadas a. Iluminación adecuada 500-600 luxes

b. Paredes fabricadas en materiales impermeables y fáciles de limpiar c. Pisos fabricados en materiales impermeables y fáciles de limpiar

d. Mesas de trabajo fabricadas en materiales impermeables y fáciles de limpiar e. Fuente de energía eléctrica alternativa y de potencia adecuada

f. Equipamiento

g. Separación en componentes de la sangre h. Centrífuga refrigerada

i. Campana de Flujo laminar

j. Sellador de bolsas

k. Extractor de plasma l. Balanza

m. Rotador mecánico

n. Microscopio binocular

o. Conservación del producto p. Esterilizador

q. Manual de procedimientos técnicos

r. Manual de procedimientos Administrativos s. Manual de Bioseguridad

t. Manual de Calidad

u. Sistema de registro para Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) del

Programa de VIH-ITS

v. Formulario del MISPAS de Notificación Obligatoria de Enfermedades

Infectocontagiosas (EPI-I)

w. Registro de equipos debe contener:

i. Manual de operaciones del equipo

ii. Reporte de Resultados de recolección

- Datos de recolección

- Datos de procesamiento

- Ubicación de la muestra

- Crio preservación

- Contratos de gestión de muestras con otras compañías

- Consentimiento informado de recolección de muestra

- Historial médico y perfil de salud del donante

- Contrato de servicio de almacenamiento que contenga:

- Condiciones y términos generales

- Condiciones de la recolección de la muestra

- Condiciones sobre el mantenimiento y transporte de la muestra

- Condiciones sobre la crio preservación y almacenamiento de la muestra

- Condiciones sobre la propiedad y disposición de la muestra

- Condiciones sobre el consentimiento informado para pruebas de enfermedades infectocontagiosas

- Condiciones sobre la resolución del contrato

- Condiciones sobre el retiro de la muestra por parte de los prestatarios

- Condiciones de disposición de muestra a favor del Prestador

- Condiciones sobre el plan de pagos del servicio

- Manual de gestión de residuos peligrosos

- Matriz de fumigación

10.14 Servicio de Reproducción Asistida

10.14.1 Es el servicio ambulatorio de alta complejidad que ofrece un conjunto de procedimientos clínicos con el objetivo de evaluar, tratar y mejorar la fertilidad, y para facilitar el embarazo cuando este no se consigue de forma natural.

10.14.2 Este servicio incluye banco de esperma, banco de ovocitos, consulta de endocrinología ginecológica, consulta de andrología, procedimientos de fertilidad tales como inseminación artificial y fecundación in vitro.

10.14.3 El profesional a cargo de este servicio debe ser un médico con especialización en reproducción asistida y fertilidad o biología de la reproducción humana. Además de lo establecido en el presente reglamento este servicio debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Sala de procedimientos, conforme a lo establecido en el numeral 8.2 del presente reglamento, equipado con ultrasonido y transductores vaginal y abdominal y equipado con todo lo necesario para la consulta ginecológica y obstétrica.

b. Formularios de consentimiento informado y protocolos legales, diferenciados para cada tipo de procedimiento, que incluyan los aspectos legales relevantes sobre bioética, confidencialidad, disposición y custodia sobre material biológico y especímenes.

c. Protocolos y manuales de procedimientos clínicos, que incluyan los aspectos legales a considerar para cada técnica utilizada.

d. Protocolos de conservación y registro de trazabilidad de especímenes.

e. Registro de donantes y registro de destino de especímenes que incluya receptores y resultados, ambos en formatos digitales y físicos de acuerdo a los numerales 7.3.3.2 al 7.3.3.5 y el numeral 10.3.2 del presente reglamento.

10.14.4 Para la prestación de este servicio se debe contar con laboratorio clínico, servicios de imágenes, banco de esperma u ovocitos, servicio de ginecología y obstetricia, consulta de urología, consulta de endocrinología, andrología y servicio de hospitalización. Los procedimientos para reproducción asistida deben cumplir con lo dispuesto por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y cualquier otra normativa que corresponda.

10.15 Banco de Esperma u Ovocitos

10.15.1 Es el servicio ambulatorio dedicado a la obtención, evaluación, conservación y distribución de esperma u ovocitos humanos para su utilización con fines clínicos.

10.15.2 Además de cumplir con las especificaciones generales del presente reglamento y lo establecido en el Decreto No. 436-14 que establece el Reglamento de Donantes Vivos relacionados y de Cadáveres, para Trasplantes de Órganos y Tejidos Humanos en el marco de la Ley General de Salud, No. 42-01, y de la Ley No. 329-08, sobre Donación y Trasplantes de Órganos y Tejidos, debe contar con las siguientes áreas y especificaciones: a) Sala para la extracción de ovocitos, de acuerdo a lo establecido sobre sala de

procedimientos del presente reglamento.

b) Área de procesamiento de muestras con las siguientes especificaciones:

- Mesas recubiertas por acero inoxidable o cualquier otro material resistente a la acción corrosiva de sustancias químicas

- Fregaderos de acero inoxidable

c) Área de almacenamiento y conservación de las muestras, con control de oxígeno máximo de un 15%, con temperatura máxima de 35 °C, y con registros para acceso restringido

d) Área diferenciada para esterilización e) Microscopio óptico

f) Centrífuga

g) Recipientes criogénicos

h) Instrumental para extracción de ovocitos

i) Materiales e insumos desechables de uso exclusivo en banco de esperma u ovocitos

j) Termómetros duales de uso interno y externo, calibrados k) Insumos y materiales gastables

l) Sonógrafo

m) Incubadora de CO2 con sistemas que permitan la monitorización diaria de temperatura, concentración del gas y humedad

n) Microscopio invertido

o) Insumos de protección personal q) Potenciómetro y osmómetro

r) Cámara de flujo laminar horizontal

s) Termos de nitrógeno para conservación de gametos y/o embriones t) Balanza digital

u) Esterilizador o autoclave v) Desionizador de agua

10.16 Servicio de Diagnóstico Cardiovascular

10.16.1 Este servicio debe cumplir los requerimientos para consulta externa en cuanto a planta física e instalaciones.

10.16.2 El responsable del servicio de diagnóstico cardiovascular debe ser un profesional médico con especialidad en cardiología y formación especializada acorde al servicio.

10.16.3 El personal de enfermería y de apoyo del servicio de diagnóstico cardiovascular deben tener formación especializada en el área y en soporte vital básico.

10.16.4 El servicio de diagnóstico cardiovascular debe cumplir con las siguientes especificaciones:

a. Silla de ruedas mecánica, plegable

b. Equipo ultrasonográfico multipropósito para Doppler, ecocardiografía y otros estudios ultrasonográficos en cardiología

c. Desfibrilador con monitor y paletas externas

d. Gel conductor para el desfibrilador e. Electrocardiógrafo

f. Equipo de monitor Holter y Monitoreo Ambulatorio de Presión Arterial (MAPA)

g. Flujómetro de oxígeno con humidificador

h. Monitor de adulto de cuatro parámetros portátil i. Equipo para prueba de esfuerzo

j. Material gastable para las pruebas cardiovasculares

k. Stock de medicamentos e insumos (soluciones parenterales, medicamentos de uso en emergencias cardiovasculares, gasas, apósitos, compresas)

10.16.5 Este servicio, debe cumplir con lo establecido en el ítem 6.3.2 letra k, 7.3.5.2 y lo que le aplique del capítulo 10.17 sobre servicios de imágenes diagnosticas. Si el proceso responde a renovación, ver cumplir con los requerimientos del 6.11.3.2 literal B, del presente reglamento.

10.17 Servicio de Imágenes Diagnósticas

10.17.1 Es el servicio orientado al diagnóstico y seguimiento de patologías, cuyo funcionamiento se basa en tecnologías tales como las radiaciones ionizantes, el ultrasonido y la resonancia magnética. A este grupo pertenecen la radiología, la mamografía, los estudios radiográficos y la tomografía axial computarizada, así como aquellos que utilizan

medios de contraste a nivel de tejidos y células. Aunque los estudios endoscópicos también generan imágenes de diagnóstico y seguimiento, son tratados separadamente en este reglamento.

10.17.2 El servicio o establecimiento de imagenología estará bajo la responsabilidad de un profesional en imágenes médicas, con certificación de exequátur.

10.17.3 En los establecimientos del nivel básico de atención, los equipos de imágenes incluyen radiología, mamografía y sonografía. Los equipos pueden ser fijos o portátiles.

10.17.4 En los establecimientos de salud del nivel complementario de mediana y alta complejidad, además de los ya mencionados para el nivel básico de atención, contarán con tomografía axial computarizada, densitometría ósea, resonancia magnética, procedimientos fluoroscópicos, radiología intervencionista.

10.17.5 Los establecimientos o servicios de imagenología deben cumplir con las especificaciones de planta física e instalaciones contenidas en la Guía para el diseño y la construcción estructural y no estructural de establecimientos de salud, la Guía de diseño arquitectónico para establecimientos de salud y la Guía de acabados arquitectónicos para establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

10.17.6 Los establecimientos o servicios de imagenología deben estar alejados de depósitos de residuos sólidos o biológicos, así como de cualquier foco de contaminación sonora, atmosférica o visual. Del mismo modo deben localizarse a más de 15 metros de áreas críticas, tales como la Unidad de Cuidados Intensivos, el área de neonatología, el quirófano, sala de emergencias o el laboratorio clínico.

10.17.7 Para procedimientos que emitan radiaciones ionizantes, el servicio de imágenes diagnósticas debe contar con las siguientes especificaciones:

a) Área de procedimientos con techos y paredes libres de filtraciones. Las paredes deben ser plomadas o hechas con baritina, o de un espesor de bloque de acuerdo a las especificaciones internacionales para tales fines

b) Área de ubicación de la consola de disparo ventilada, con protección radiológica

(vidrio plomado que permita la observación del paciente)

c) Estación de visualización

d) Procedimientos en caso de accidentes de trabajo de acuerdo a lo dispuesto por la

Comisión Nacional de Energía y el Ministerio de Medio Ambiente

e) Documentaciones obligatorias según apliquen para radiología general, mamografía, tomografía y medicina nuclear:

● Registro de resultados de la comprobación de los dispositivos de seguridad

con un mínimo de dos años

● Registro de las dosis individuales y dosímetros

● Registro de las pruebas de fuga

● Registro del personal de reciente incorporación y del programa de entrenamiento anual de todo el personal

● Copia de los informes de monitoreo radiológico realizados

● Registro de la calibración de los equipos de monitoreo y comprobación diaria

● Constancia de comprobación diaria de las alarmas de los equipos

● Certificación de operación de la Comisión Nacional de Energía f) Programa de vigilancia radiológica para pacientes y recursos humanos

g) Prendas de protección radiológica: delantales y collarines plomados o mandil para pacientes y recurso humano

10.17.8 Para radiología general, además de lo establecido en el numeral 10.17.7, se debe tener equipo de rayos X digital o analógico, con radiología y fluoroscopia, de piso o de techo.

10.17.9 Para mamografía, además de lo establecido en el numeral 10.17.7, se debe tener mamógrafo de campo completo, digital o analógico.

10.17.10 Para tomografía axial computarizada, además de lo establecido en el numeral

10.17.7, se debe tener tomógrafo.

10.17.11 Para resonancia magnética, debe tener un resonador magnético y cumplir además con lo establecido en el numeral 10.19 con excepción del registro de dosis individuales y dosímetros.

10.17.12 Para densitometría ósea, además de lo establecido en el numeral 10.17.7, se debe tener prendas de protección radiológica y el equipo de densitometría ósea.

10.17.13 Para el servicio de radiografía dental periapical debe de cumplir con los siguientes requisitos:

a) Equipo de rayos x periapical fijo o portátil con sensor b) Prendas de protección radiológica

Nota: En caso de que el equipo sea fijo análogo, debe tener caja de revelado, solución fijadora y reveladora.

10.17.14 Para la realización de radiografía dental panorámica además de lo establecido en el numeral 10.17.7 se debe tener equipo de rayos x dental panorámico.

10.17.15 Para la realización de tomografía dental además de lo establecido en el numeral

10.17.7., se debe tener un tomógrafo dental.

10.17.16 Para la realización de sonografía, el servicio debe cumplir con los requerimientos de consulta externa, un sonógrafo y debe tener baño, que funja como vestidor.

10.17.17 En caso de que un establecimiento o servicio de salud realice sonografías, este procedimiento puede ser realizado por un médico general o especialista con formación en sonografía, en una institución reconocida por el Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología.

10.17.18 El personal que realice procedimientos, que emitan radiaciones ionizantes, debe tener formación especializada y estar certificados por la autoridad competente en protección radiológica.

10.18 Servicio de Ultrasonografía

10.18.1 Servicio de evaluación y diagnóstico de algunas lesiones en los órganos, tejidos, así como del flujo sanguíneo interno del cuerpo humano.

10.18.2 El ultrasonido Doppler consiste en una técnica especial de ultrasonido que evalúa el movimiento de materiales dentro del cuerpo. Es utilizado en la Unidad de Cuidados Intensivos, en el diagnóstico cardiovascular y la consulta de ginecología y obstetricia.

10.18.3 El responsable del servicio de ecografía debe ser un médico sonografista.

10.18.4 El servicio debe cumplir con los requerimientos de consulta externa y las siguientes condiciones generales establecidas en el presente reglamento:

1. Ecógrafo con transductor

2. Gel lubricante

3. Papel toalla

4. Baño/vestidor para pacientes, dentro del consultorio o espacio de atención

5. Equipo de protección personal (paciente y equipo asistencial y/o técnico)

10.19 Medicina Nuclear

10.19.1 Servicio por el cual se realizan procedimientos diagnósticos o terapéuticos, mediante fuentes de radiación constituidas por isótopos radiactivos, radiofármacos o radionúclidos de uso en humanos. El servicio de medicina nuclear puede realizar consulta médica especializada, cumpliendo los criterios existentes para la consulta especializada. Incluye radioterapia, braquiterapia, teleterapia e imágenes con medios de contraste radiológicos. Este servicio debe ser ofrecido en un establecimiento de salud de mediana y alta complejidad.

10.19.2 El responsable del servicio de medicina nuclear debe ser un profesional del área de la salud con especialidad en imágenes médicas o radiólogo, certificado por una institución de educación superior autorizada.

10.19.3 El servicio de radioterapia y el servicio de medicina nuclear debe cumplir con los mismos requerimientos del servicio de imagenología en cuanto a planta física, instalaciones, ambientes, normativas, recursos humanos y documentaciones. Además, debe contar con:

a. Área de procedimiento con sillones o camas multipropósito b. Silla de ruedas

c. Equipo Gamma-cámara de una o dos cabezales con sistema detector de alta

definición, cristal de yoduro de sodio y tubos foto-multiplicadores

d. Sistema de adquisición dinámica con rango giro del gantry, mayor o igual a 450°, desplazamiento automático para estudios de cuerpo entero de un solo pasaje, ya sea con colimador divergente o con colimador recto

e. Área de recuperación con sillones o camas multipropósito f. Set de consultorio

g. Monitores de signos vitales

h. Área con las unidades generadoras de radiación ionizante blindadas

i. Personal certificado por la autoridad competente en protección radiológica j. Autorización de operación de la Comisión Nacional de Energía

10.19.4 El área de radioterapia requiere de paredes y puertas plomadas, área de control con visualización a través de cámaras y micrófono, baño y vestidores continuos a esta área y stock de insumos. Esta área no puede tener ventanas,

10.19.5 La radioterapia se puede ofrecer a nivel externo e interno.

10.19.6 Servicio de Radioterapia externa: la unidad radioterapia de forma extrahospitalaria, debe de tener un área de enfermería, área de recuperación con camilla (esfigmomanómetro, estetoscopio, oxímetro, carro de paro, oxígeno, stock de medicamentos con insumos), baño para el personal diferenciado de pacientes, el uso de material como batas deben ser desechables.

10.20 Servicio de Braquiterapia

10.20.1 La Braquiterapia es un tipo de radioterapia interna en la cual se colocan semillas, listones o cápsulas que contienen una fuente de radiación en el cuerpo, dentro o cerca del tumor.

10.20.2 Además de cumplir con los requerimientos de servicio de radioterapia externa, de contar con una sala de procedimientos, el área de recuperación debe de contar con camillas separada por cortinas, requiere de un tomógrafo y servicio de anestesiología. Este debe ser realizado de manera intrahospitalaria, en un centro de mediana y alta complejidad.

10.20.3 El responsable del servicio de radioterapia en sentido general debe ser un especialista del área de la salud, con especialidad en oncología radioterápica.

El personal técnico debe tener formación académica en imágenes médicas y/o radioterapia. Este servicio además debe contar con un personal de la salud físico-médico (responsable de realizar los cálculos de los planes de tratamientos, quien debe velar por el funcionamiento y mantenimiento de los equipos de radioterapia) y personal de enfermería; con certificación de soporte vital básico.

10.20.4 Este servicio debe cumplir con lo establecido en el ítem 6.3.2 letra k, el 7.3.5.2, y lo que aplique del capítulo 10.17.

10.21 Servicio de Quimioterapia

10.21.1 Servicio terapéutico que consiste en la administración de sustancias químicas para el encogimiento de distintas afecciones, comúnmente asociada a la terapia contra el cáncer.

10.21.2 El responsable del servicio de quimioterapia debe ser un profesional de la salud con especialización en oncología clínica.

10.21.3 El servicio de quimioterapia debe cumplir con los mismos requerimientos de la consulta externa, en cuanto a planta física, instalaciones, ambientes, normativas, recursos humanos y documentaciones.

10.21.4 Debe de disponer de una sala de aplicación que cumpla con las siguientes especificaciones y requerimientos mínimos establecidos en el presente reglamento:

a. Área para adultos b. Área pediátrica

c. Área de farmacia- suministro o almacén de medicamentos

d. Área de mezcla o preparación de tratamientos o cabina de flujo laminar e. Cubículos individuales

f. Sillón reclinable

g. Atriles, en número suficiente para las necesidades del servicio h. Baño, cercano a la cama o sillón de aplicación

i. Silla de ruedas

j. Piso estéril o de fácil limpieza k. Bomba de infusión

l. Catéter venoso implantable con reservorio de larga duración (Port a Cath)

m. Carro de curaciones

n. Recipiente recolector de agujas usadas o destructor de agujas o. Mesa multiusos

p. Sillas para visitante

q. Televisor o equipo de sonido r. Wifi

s. Puertas y áreas Plomadas (Braquiterapia) t. Calibrador de dosis, contenedores viales u. Área de recuperación

10.22 Servicio de Hemodiálisis

10.22.1 Servicio especializado que se ofrece a pacientes con insuficiencia renal u otras condiciones patológicas que requieren de la corrección del medio interno. La sala o área para hemodiálisis debe cumplir con las especificaciones generales de infraestructura, planta física e instalaciones establecidos por la Guía para el diseño y la construcción estructural y no estructural de establecimientos de salud, la Guía de diseño arquitectónico para establecimientos de salud y la Guía de acabados arquitectónicos para establecimientos de salud, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y el presente reglamento.

10.22.2 Los establecimientos que oferten los procedimientos de hemodiálisis deben tener un área exclusiva para asistir a pacientes con enfermedades transmisibles por vía sanguínea. Esta requiere una unidad aislada (con máquina fija y exclusiva) con baño incluido para pacientes portadores de Hepatitis B.

10.22.3 La prestación del servicio de hemodiálisis, debe contar con: laboratorio clínico, servicio de epidemiología hospitalaria, servicio de enfermería, servicio de lavandería, servicio de farmacia hospitalaria, servicio de imagenología, servicio de cirugía y acuerdo (contractual) con establecimientos de alta complejidad para los servicios de emergencia si fuera necesario.

10.22.4 El responsable del servicio de hemodiálisis debe ser un profesional médico con especialidad en nefrología, con formación en soporte vital básico y avanzado, certificado por una institución de educación superior autorizada.

10.22.5 El servicio de hemodiálisis debe contar con un mínimo de uno (1) por cada cuatro (4) puestos de diálisis entre licenciados y auxiliares; de los licenciados debe haber mínimo uno (1), quien fungirá como encargado. Se requiere en este servicio, que el personal licenciado en enfermería tenga formación en diálisis y soporte vital básico y avanzado, este último certificado por una institución de educación superior autorizada. En cuanto al personal técnico auxiliar de enfermería, debe tener formación en diálisis.

10.22.6 El servicio de hemodiálisis debe tener disponibilidad de un cirujano vascular, nutricionista y psicólogo clínico.

10.22.7 Este servicio se ofrece en establecimientos de salud del nivel complementario de alta complejidad, con hospitalización o de forma ambulatoria, y requiere de un espacio exclusivo y un consultorio para realizar las evaluaciones médicas a pacientes, que cumpla los requerimientos generales y específicos de consulta externa, y además debe cumplir con las siguientes especificaciones técnicas:

a. Área de examen

b. Área de lavamanos de palanca, pedal o automático c. Área de recuperación

d. Estación de enfermería, que cumplirá todos los requerimientos generales y específicos establecidos para el servicio de enfermería, contenidos en el presente reglamento, con visualización de todos los pacientes

e. Camilla metálica rodable f. Silla de ruedas

g. Cubo para desperdicios, con su respectiva clasificación por colores de funda

h. Área de almacenamiento de insumos y material gastable, con estantería i. Vitrina de material no poroso para instrumental o material estéril

j. Máquina de hemodiálisis con porta suero metálico fijo o rodable k. Sillón hidráulico para el paciente

l. Carro de paro completo según lo establecido en el numeral 7.3.2.7 del presente reglamento

m. Esfigmomanómetro con (una (1) unidad por cada máquina de hemodiálisis) portátil o integrado a las maquinas

n. Estetoscopio

o. Suministro de oxígeno, con humidificador (fijo o portátil)

p. Negatoscopio q. Reloj de pared

r. Balanza-tallímetro de adulto, mecánica o digital

s. Refrigerador para medicamentos, con regulador y control de temperatura t. Set de insumos y material gastable desechable

u. Stock de medicamentos para hemodiálisis, de acuerdo al servicio

v. Set informático con computadora fija o portátil, impresora propia o común

w. Registro Nacional de pacientes en tratamiento sustitutivo de función renal, diálisis peritoneal y hemodiálisis

x. Manual de procedimientos administrativos, clínicos y técnicos especializados al servicio de hemodiálisis

y. Registro de Control Bacteriológico Mensual

z. Protocolo de Manejo de Desechos Sólidos y Líquidos

aa. Registro del último control de valoración de la calidad bacteriológica y fisicoquímica del agua (dureza, PH, cloro, TDS: diarios, estudio bacteriológico - cultivo (mensual), componentes minerales (calcio, cobre, magnesio, zinc, cloruro). Debe realizarse al cambio de membrana

bb. Registro de control diario de la calidad del agua

cc. Contrato de mantenimiento de la planta de tratamiento de agua, de mantenimiento de los equipos

10.22.8 Planta de tratamiento de agua con equipo hidroneumático para hemodiálisis a. Filtros de arena y/o multimedia

b. Filtro de carbón c. Ablandador

d. Osmosis inversa e. Luz ultravioleta

f. Tuberías de polipropileno (de color oscuro CH80)

g. Agua tratada para la preparación del bicarbonato

h. Reserva de agua suficiente para procesar dos (2) días

i. Dos (2) filtros de carbón si utiliza Clorador automático

j. Felpas (una antes de la ósmosis y una antes de la luz ultravioleta)

10.23 Servicio de Diálisis Peritoneal

10.23.1 Servicio especializado que engloba todas las técnicas de tratamiento alternativo, sustitutivo de la función renal que utilizan el peritoneo como membrana dialítica, para los pacientes con Enfermedad Renal Crónica (ERC).

10.23.2 Los centros que oferten servicios de diálisis, deben cumplir los requisitos establecidos en presente reglamento del capítulo 7, referente a los criterios para la habilitación de establecimientos y servicios de salud, así como acceso expedito a los servicios de hemodiálisis, contacto formal con la Unidad de Trasplante Renal y acuerdo (contractual) con establecimientos de alta complejidad para los servicios de emergencia, hospitalización y Unidad de Cuidados Intensivos.

10.23.3 El responsable del servicio de diálisis peritoneal debe ser un médico con especialidad en nefrología, subespecialidades afines y con formación en las maniobras de soporte vital avanzado, con las certificaciones correspondientes y certificado por una institución de educación superior autorizada. Será el encargado de la atención clínica, aplicación de los tratamientos, vigilancia del cumplimiento de los protocolos clínicos específicos y seguimiento a los resultados o efectos adversos que puedan presentarse, así como tomar en cuenta las contraindicaciones de las mismas.

Debe contar con personal de asistencia y apoyo como licenciada en enfermería con especialidad y/o entrenamiento en nefrología/procedimientos de Diálisis, auxiliar de enfermería, personal de mantenimiento del sistema de tratamiento de agua (interno o contratado).

10.23.4 El servicio de diálisis peritoneal debe de contar con los siguientes requisitos:

a. Área de examen

b. Área de lavamanos quirúrgico c. Área de recuperación

d. Estación de enfermería (área de sucio y limpio)

e. Sala de entrenamiento de diálisis peritoneal

f. Sala de procedimientos de diálisis peritoneal

g. Ambiente para recambio (con área de inactivación de líquidos)

h. Área de almacenamiento de insumos y material gastable, con estantería metálica i. Sala de lavado y aseo de materiales

j. Área de descanso para el personal asistencial k. Vestidores para el personal

l. Vestidores para pacientes

m. Archivos

n. Reloj de pared

o. Camilla metálica rodable p. Silla de ruedas

q. Vitrina para instrumental o material estéril

r. Set informático con Computadora fija o portátil e Impresora propia o común s. Negatoscopio

t. Balanza-tallímetro de adulto, mecánica o digital

u. Estetoscopio

v. Esfigmomanómetro

w. Set de insumos y material gastable desechable

x. Sillón hidráulico para el paciente

y. Porta suero metálico (rodable, lavable, barras de seguridad)

z. Máquina cicladora automatizada para diálisis peritoneal aa. Flujómetro de oxígeno con humidificador

bb. Lavamanos de cerámica vitrificada con grifería control de codo o de muñeca

cc. Carro de paro completo según lo establecido en el numeral 7.3.2.7 del presente reglamento

dd. Registro nacional de pacientes en tratamiento sustitutivo de función renal, diálisis peritoneal y hemodiálisis

ee. Acuerdo de confidencialidad para el caso de pacientes con VIH en cumplimiento de la regulación vigente

10.24 Servicio de Hemodinamia

10.24.1 Servicio clínico que brinda atención en la realización de procedimientos diagnósticos y tratamientos invasivos al sistema vascular por medio de dispositivos, medio de contraste y equipos de rayos X, mediante los cuales se estudian arterias cerebrales y periféricas, las cavidades del corazón, malformaciones congénitas cardíacas y válvulas cardíacas, así como estudios relacionados con la actividad eléctrica del corazón. También se presta atención en procedimientos vasculares periféricos.

10.24.2 El responsable de este servicio es un médico hemodinamista o cardiólogo intervencionista, con formación en hemodinamia.

10.24.3 El servicio de hemodinamia deberá cumplir con los siguientes requerimientos:

a. Sala de estar para el personal quirúrgico

b. Vestidor exclusivo para el personal quirúrgico c. Área de esterilización

d. Área de lavado y secado de instrumentos, separada del área de lavado del personal quirúrgico

e. Área de lavado del personal quirúrgico

f. Área de almacenamiento de insumos esterilizados

g. Área de almacenamiento de medicamentos, insumos y materiales h. Área de resguardo para equipos de cirugía

i. Iluminada 500-600 luxes

j. Lavadero quirúrgico de acero inoxidable, automático o mecánico con mecanismo de palanca

k. Disponibilidad continua de jabón quirúrgico sin olor l. Disponibilidad continua de cepillo para restregado m. Disponibilidad continua de agua de calidad

n. Área de lavado del personal con dimensión mínima de 6 m2

o. Área para resguardo de utensilios de limpieza p. Áreas para preparación pre quirúrgica

q. Silla de ruedas acorde a la capacidad

r. Cama por quirófano (al menos una)

s. Sala de procedimientos

t. Área para recuperación post quirúrgica

u. Mínimo dos (2) camas de recuperación por quirófano, sala de procedimientos v. Quirófano

10.24.3.1 Dentro del área de quirófano debe tener:

a. Sala de procedimientos

b. Dimensión mínima entre 40 a 50 m2

c. Paredes con pintura epóxica, antibacterial y retardante al fuego d. Techo con pintura epóxica, antibacterial y retardante al fuego

e. Pisos asépticos, antiestáticos, planos, impermeables, inalterables, resistentes, con esquinas redondeadas (unión pared-piso, pared-techo, pared-pared con un ángulo de 90 grados)

f. Sistema de aire acondicionado con flujo de aire que utilicen filtro de intercambio tipo HEPA

g. Gases medicinales: central de gases medicinales o tanques individuales h. Lámpara quirúrgica fija de techo, de potencia media

i. Negatoscopio de 4 campos

j. Reloj de pared digital

k. Aspirador de secreciones eléctrico, rodable, conectado a red de vacío l. Bomba de infusión de dos (2) canales, de modo macro y micro

m. Carro de paro completo según lo establecido en el numeral 7.3.2.7 del presente

reglamento

10.24.3.2 Debe contar con otras áreas y equipos, tales como:

a. Manual de procedimientos administrativos b. Altura mínima 2.60 m

c. Blindaje plomado en las paredes

d. En área diferenciada: comando y generador

e. Corriente eléctrica directa de red de cableado en ductos cerrados f. Panel de cabecera

g. Salida para oxígeno h. Salida para vacío

i. Salida para aire medicinal

j. Tomacorrientes grado hospitalario k. Porta suero

l. Interruptor de llamadas a enfermeras

m. Jabalina para puesta a tierra de la instalación n. Sala de controles de monitores

o. Superficie mínima de 10 m2

p. Relación con la sala de procedimientos: de frente al operador q. Pantalla de cristal plomado mínimo 30x40 cm

r. Cableado subterráneo o aéreo (si es subterráneo debe tener canaletas desmontables)

s. Sala de preparación de materiales de medios de contraste t. Superficie mínima de 6 m2

u. Con sector húmedo (sucio) separados del seco v. Con sector seco (limpio) separado del húmedo

w. Las mesas de trabajo de material no poroso y fácil limpieza

x. Iluminación 500-600 luxes y. Aire comprimido

z. Muebles adecuados para almacenamiento de materiales

10.24.3.3 Sala de Observación de pacientes a. Dimensión 9 m2

b. Panel de cabecera

c. Salida para oxígeno d. Salida para vacío

e. Salida para aire medicinal

f. Tomacorrientes grado hospitalario g. Porta suero

h. Interruptor de llamadas a enfermeras i. Monitor de 7 parámetros

j. Baño

o Bañera con piso antideslizante

o Ducha de palanca

o Barras de apoyo

o Lavamanos

o Inodoro

o Dimensiones mínimas del baño de 5.2 m2

k. Mesa de Anestesia con colchón térmico l. Oxímetro de pulso

m. Oxicapnógrafo

n. Monitoreo de presiones de dos (2) canales simultáneos o. Equipo para medir tiempo de coagulación activado

p. Equipo para monitoreo de temperatura q. Arco en C o paralelograma deformable r. Intensificador de imágenes

s. Sistema Roadmapping

t. Sustracción en tiempo real

u. Sistema de archivo digital (respaldo)

o Suspensión de techo o base al suelo

o Memoria mínima sugerida 2 (dos) Gigabytes de disco rígido m. Inyectora de contraste

o Volumétricas: 1 cm/seg

o Volumen total mínimo: 100 cm3

n. Recuperación de sangre intraoperatoria (cell savers)

o Mandiles plomados

p. Protectores de tiroides

q. Dosímetros de exposición a Rayos X

r. Anteojos plomados

s. Generador de Rayos X

o Brazo-C

o Alta frecuencia, con auto chequeo. Mínimo cien (100) kilovatios de rendimiento

o Exposimetría automática

o Programación anatómica

o Protección de sobrecarga de tubo RX

t. Dos Monitores planos de 18" como tamaño mínimo TFL LCD en Blanco y negro con soporte al techo (en sala de procedimientos)

u. Un Monitor plano de 18" como tamaño mínimo TFL LCD a color para imagen en

3D con soporte al techo (en sala de procedimientos)

v. Un Monitor plano de 18" como tamaño mínimo TFL

w. LCD a color para Imagen del Sistema poligráfico (en sala de Procedimientos)

x. 1 Monitor en Blanco y negro (en sala de controles)

y. 1 Monitor a color (en sala de controles)

z. Sistema de determinación de saturación de hemoglobina en sangre con micro muestras

aa. Sistema de acondicionamiento térmico para trabajo en recién nacidos bb. Sistema de Imagen y post proceso

cc.Rango de adquisición de imágenes no menor a 25 imágenes por segundo dd. Calidad de la imagen: 1024 x 1024 píxeles Mínimo

ee. Catéteres

ff. Balón Intraaórtico

gg. Catéteres Balón para Inhalación hh. Catéteres balón para embolización ii. Catéter Con Oxígeno Fibra-Óptica jj. Catéter Swan Ganz

kk. Catéter para embolectomía ll. Catéter para Septostomía mm. Catéter Venoso central

nn. Catéter con sonda Diagnóstica intracardiaca oo. Dilatadores de vasos para catéter

pp. Guía para catéter qq. Estilete para catéter

rr. Introductor para catéter

10.24.3.4 Dentro de su Gestión Documental debe contar con los siguientes:

a) Registro de resultados de la comprobación de los dispositivos de seguridad con un mínimo de dos años

b) Registro de las dosis individuales y dosímetros c) Registro de las pruebas de fuga

d) Registro del personal de reciente incorporación y del programa de entrenamiento anual de todo el personal

e) Copia de los informes de monitoreo radiológico realizados

f) Registro de la calibración de los equipos de monitoreo y comprobación diaria g) Constancia de comprobación diaria de las alarmas de los equipos

h) Certificación de operación de la Comisión Nacional de Energía

i) Procedimientos en caso de accidentes de trabajo de acuerdo a lo dispuesto por la

Comisión Nacional de Energía y el Ministerio de Medio Ambiente

j) Programa de vigilancia radiológica para pacientes y recurso humano k) Libro de registro de pacientes

l) Libro de registro de anestesiología

m) Formulario de consentimiento informado

n) Manual de Procedimientos administrativos o) Manual de Procedimientos técnicos

p) Matriz de fumigación (fecha, fumigador, producto utilizado, antídoto del mismo y áreas fumigadas)

q) Matriz de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos r) Plan de mejoramiento de la calidad en el servicio

10.25 Servicio de Audiología

10.25.1 Servicio que se realiza con el fin de medir la agudeza y funcionalidad del sistema auditivo. En este servicio no se permite la realización de cirugías o la colocación de implantes.

10.25.2 El servicio de estudios auditivos (audiología) deberá cumplir con los requerimientos para la consulta de otorrinolaringología o medicina interna, exceptuando los equipos biomédicos. El servicio de audiología debe contar con:

a) Equipo de potenciales evocados b) Diapasón

c) Audiómetro

10.25.3 Las cirugías auditivas o colocación de implantes deben ser realizadas por médicos especialistas en otorrinolaringología, con subespecialización en audiología, en establecimientos habilitados para prestar servicios de cirugía.

10.25.4 Los técnicos o médicos especialistas en audiología deben estar bajo la responsabilidad de un servicio de otorrinolaringología habilitado.

10.26 Servicio de Optometría

10.26.1 Servicio de evaluación de agudeza visual que establece medidas preventivas, terapéuticas y de rehabilitación no invasivas, a través del uso de equipos diagnósticos.

10.26.2 El servicio de optometría debe ser ofertado en la consulta externa, cumpliendo con los requerimientos establecidos por el presente reglamento.

10.26.3 Los servicios de optometría fuera de establecimientos de salud deben cumplir las siguientes condiciones:

a) No puede ser realizado al aire libre

b) Espacios climatizados de forma artificial o natural c) Mobiliario básico

10.26.4 El servicio de optometría debe contar con las siguientes especificaciones:

a) Caja de lunas y montura, en buen estado, sin roturas y organizadas

b) Lensometros manuales, digitales o portátiles, con lectura de dioptrías de todo tipo de lentes

c) Caja de pruebas o foróptero

d) Caja de pruebas de lentes de contacto

e) Juego de herramientas para el ajuste de anteojos

f) Test o pruebas de valoración cromática y de estereopsis

g) Proyector de optotipos con soporte de sobremesa o mural con distancia de proyección de 2.9 a 6.1 m y lámpara halógena de 12V/50W, con optotipos variados (pediátricos, letras, números e iletrados)

10.26.5 En el nivel básico, el proyector puede ser sustituido por una carta de letras o figuras.

10.26.6 El personal técnico que oferte este servicio debe contar con el aval académico correspondiente para este tipo de procedimiento.

10.26.7 Los servicios de optometría deben contar con un director médico autorizado.

10.26.8 Todos los servicios de optometría deben tener acuerdos de interrelación con un servicio de oftalmología, para fines de consulta especializada o procedimientos quirúrgicos.

10.27 Servicio de Medicina Física y Rehabilitación (Fisiatría)

10.27.1 Servicio integral de salud donde se definen y realizan las conductas terapéuticas necesarias para la prevención, atención y reeducación a pacientes afectados de problemas del sistema neurológico, muscular y esquelético, para control del dolor y/o restaurar las funciones afectadas.

10.27.2 El responsable del servicio de medicina física y rehabilitación debe ser un médico con especialización en fisiatría o licenciado en medicina física y rehabilitación.

10.27.3 Los servicios que proporcionen terapia física deben tener, según el tipo de servicio brindado, los siguientes requerimientos:

1. Gimnasio terapéutico

2. Esfigmomanómetro y Estetoscopio

3. Goniómetro

4. Cinta de medición

5. Balanza mecánica y/o digital

6. Escaleras para entrenamiento de marcha

7. Módulo de poleas para el fortalecimiento (si aplica)

8. Juego de pesas varios

9. Cinturones de seguridad para bipedestación (si aplica)

10. Camastro para ejercicio

11. Tabla deslizante

12. Silla de ruedas mecánica

13. Barras paralelas graduales

14. Escaleras de pared

15. Hidrocolector con termostato (con compresas calientes)

16. Pinzas para Hidrocolector

17. Compresas frías y accesorios

18. Tracción espinal (cervical y lumbar)

19. Estimulador eléctrico

20. Ultrasonido terapéutico

21. Tanque de parafina

22. Pelotas terapéuticas

23. Bandas elásticas

24. Bicicleta estacionaria con resistencias graduales

25. Bastones

26. Andadores

27. Rolos

28. Cuñas terapéuticas

29. Espejo de cuerpo completo

30. Unidad electro diagnóstico

31. Unidad sonografía musculoesquelética

10.27.4 La prestación del servicio de medicina física y rehabilitación debe vincularse al servicio de ortopedia, imagenología, y servicio de psicología clínica.

10.27.5 Este servicio debe contar con sistema de climatización (aire acondicionado), lavamanos en el Gimnasio Terapéutico, rampa antideslizante con pendiente menor del 5%, baños, área de lavandería con lavadora y secadora, oficina administrativa, y área de descanso para el personal.

10.27.6 Unidad de electrodiagnóstico: utilizada en la medicina física y rehabilitación para evaluar la integridad del sistema nervioso periférico y del sistema muscular. Esta puede estar a cargo de un profesional médico fisiatra, neurólogo o electro fisiólogo. Si el establecimiento tiene esta unidad debe cumplir con los requisitos de consulta externa y con las siguientes especificaciones:

a. Electromiógrafo digital

b. Electrodos de superficie y de agujas c. Impresora

10.27.7 Unidad sonografía musculoesquelética: utilizada para evaluar la integridad de los tejidos blandos que conforman el sistema musculoesquelético. Esta puede estar a cargo de un profesional médico fisiatra, sonografista o imagenólogo. Si el establecimiento tiene esta unidad debe cumplir con los requisitos de consulta externa y con las siguientes especificaciones:

a. Sonógrafo b. Impresora

10.28 Servicio de Medicina Deportiva

10.28.1 Servicio que se ocupa de la rehabilitación deportiva tanto de la prevención como del tratamiento de lesiones derivadas de la práctica deportiva, estudia los efectos del ejercicio físico, lo que le permite aplicar este conocimiento con objetivos preventivos y terapéuticos, ayudando así a prevenir las lesiones que pudieran derivarse de la práctica deportiva.

10.28.2 El responsable del servicio de medicina deportiva debe ser un médico con especialización en fisiatría, medicina deportiva o rehabilitación física.

10.28.3 Los establecimientos que proporcionen terapia en medicina deportiva deben cumplir con los requerimientos del servicio de medicina física y rehabilitación.

10.28.4 Sobre los centros de entrenamiento y acondicionamiento físico y/o gimnasios

10.28.4.1 Debe contar con áreas de evaluación médica y nutricional, o servicios de fisioterapia o terapia física, dependiendo de la cartera de servicios aprobada.

10.28.4.2 El responsable del área de evaluación médica y nutricional debe ser un profesional médico con certificaciones superiores en nutrición, fisiatría, y /o fisioterapia.

10.28.4.3 El personal que preste servicio en esta área, debe tener formación en soporte vital básico.

10.28.4.4 El servicio del área de evaluación médica y nutricional, cumplirá con los requisitos establecidos para consulta externa, y lo requerido en el presente reglamento.

10.28.4.5 Estos establecimientos deberán cumplir como lo establecido en el numeral 7.1.6 del presente reglamento, por considerarse un área de evaluación médica y nutricional, no de carácter clínico o quirúrgico.

10.29 Servicio de Hidroterapia o Terapia Acuática

10.29.1 Método terapéutico en donde se emplean conocimientos fisioterapéuticos de rehabilitación y biomecánica en conjunto con diversas técnicas de tratamiento cuerpo, total o parcialmente, de diversos cuadros patológicos como pueden ser traumatismos, enfermedades reumáticas, enfermedades digestivas, respiratorias o neurológicas. Las modalidades de aplicación clínico-terapéuticas son: local o segmentaria y general o sistémica. El servicio de hidroterapia es una disciplina que se engloba dentro de la neuropatía, talasoterapia, balneoterapia, fisioterapia y medicina (hidrología médica) y se define como el arte y la ciencia de la prevención y el tratamiento de enfermedades y lesiones por medio del agua.

10.29.2 El servicio debe ser ejecutado por un profesional en salud especializado en terapia física o fisioterapia, y fungir como responsable de la aplicación directa de los tratamientos. También supervisar al personal de apoyo, bajo entrenamiento y/o personal en formación.

10.29.3 El servicio de hidroterapia debe cumplir con las especificaciones establecidas en el presente reglamento de un consultorio médico externo, y según la cartera de servicios aprobada, además tendrán los siguientes requerimientos:

a) Tubo de irrigación b) Obturador

c) Tubo de evacuación d) Cánula de irrigación e) Lubricante

f) Equipo para Hidroterapia de Colon con sistema de drenaje hermético

g) Camilla (acero inoxidable o con forrado antideslizante, impermeable, eléctrica o hidráulica)

h) Camilla de lona o plástico

i) Tanque de Whirlpool local o de remolinos (sistema de turbinas)

j) Tanque de Hubbard general (con manómetro y termostato)

k) Hidrotrack

l) Piscina terapéutica (para los que oferten el servicio de rehabilitación acuática)

m) Tanques para paquetes calientes y/o fríos n) Compresas Calientes y/o frías

o) Colchoneta flotadora

10.29.4 Para servicios que solo realizan Hidroterapia de Colon aplican sólo los ítems a, b, c, d, e, f; los requerimientos de los ítems h, i, j, k, l, m y n, aplicarán para los servicios que ofrecen rehabilitación músculo esquelética y afines en sus carteras de servicio.

10.29.5 En los establecimientos de Spa, servicios de bienestar y afines, aplicarán los tratamientos de hidroterapias a los usuarios, bajo las técnicas:

a) Sin presión: lavados o afusiones, envolturas, compresas, fomentos, y baños

(general, parcial o regional)

b) Con presión: duchas y chorros, baños de remolino y masaje subacuático

c) Tratamiento en piscinas o tanques: inmersión, ejercicios terapéuticos

10.29.6 Los establecimientos y servicios que ofrecen rehabilitación bajo esta modalidad, deben cumplir con las estructuras detalladas en la Guía para el diseño y la construcción estructural y no estructural de establecimientos de salud, y lo instaurado en el presente reglamento del área de ambientes instalaciones y el cumplimiento de Ley sobre Discapacidad en la República Dominicana, No. 5-13. Además, cumplir con los siguientes requerimientos:

1. Barandales

2. Pisos antideslizantes

3. Rampas de acceso

4. Espacios disponibles para las maniobras de las sillas de ruedas.

5. Tanques terapéuticos (opciones según el listado de servicios declarados)

10.30 Sala de Nebulización

10.30.1 Área utilizada para administrar sustancias por vía inhalatoria, mediante nebulizadores. En caso de que el establecimiento o servicio de salud no disponga del espacio descrito en la Guía de Diseño Arquitectónico para establecimientos de Salud, el servicio se podrá permitir en otras áreas del centro: unidad de urgencias o emergencia, en sala de internamiento.

10.30.2 Este espacio debe tener los siguientes requerimientos:

a. Fuente de oxígeno

b. Flujómetro con humidificador para ser conecta a la red de vacío (Si aplica)

c. Equipo de nebulización portátil

d. Aspiradora eléctrica rodable para secreciones

e. Set de nebulización pediátrico: mascara nasal para nebulización, cámara de nebulización y conector

f. Insumos: farmacología, jeringa, solución salina al 9%

g. Material gastable

10.31 Sala de yeso

10.31.1 Área para ofrecer el servicio hospitalario, de urgencias o de consulta externa, destinado para la postura o retiro de yesos. En las salas dependientes de consulta externa se excluye el manejo de fracturas abiertas, y de pacientes que requieran anestesia local, general, de atención hospitalaria o quirúrgica. Los establecimientos que ofrecen cirugías de traumatología deben contar con este servicio.

10.31.2 Esta área debe estar próxima a la unidad de emergencia, pero separada físicamente de la misma.

10.31.3 Esta área debe tener acceso a consulta, imagenología, y cumplir con los siguientes requerimientos:

a. Camilla

b. Negatoscopio metálico de dos (2) campos c. Lámpara quirúrgica de pie rodable

d. Bandeja de acero inoxidable

e. Mesa en acero inoxidable (rodable)

f. Mesa de Mayo

g. Taburete en acero inoxidable (giratorio o fijo)

h. Vendaje enyesado según superficie corporal i. Cortadora de yeso o sierra eléctrica

j. Porta suero rodable

k. Tensiómetro rodable (adulto/pediátrico)

l. Vitrina metálica para instrumentos o material estéril m. Venda elástica

n. Almohadillas de algodón

o. Recipiente para agua (si aplica)

p. Tijera quirúrgica

q. Lentes protectores

r. Insumos para curación plana (suero fisiológico o solución ringer lactato, apósito, cinta quirúrgica)

s. Cubo metálico para desperdicios, con tapa accionada a pedal

t. Lavadero de acero inoxidable de una poza, con agua fría y caliente u. Lavadero de cerámica vitrificada con trampa de yeso para fracturas

10.32 Medicina del Dolor y Cuidados Paliativos

10.32.1 Servicio de apoyo clínico de alta complejidad dedicado al tratamiento, terapia y cuidados paliativos del dolor, producido por enfermedades crónicas, mediante sedación o analgesia. Este servicio se relaciona con el servicio de psicología, oncología, cirugía y anestesiología.

10.32.2 El profesional a cargo de este servicio debe ser un médico con certificación de exequátur y con especialidad en terapia del dolor y cuidados paliativos.

10.32.3 La atención del paciente se realizará en un consultorio que cumpla con las especificaciones de consultorio externo del presente reglamento. Las terapias del dolor se realizarán en salas de procedimientos que cumplan con los requerimientos señalados en el punto 8.2

10.32.4 Para el servicio de medicina del dolor y cuidados paliativos realizados en las casas, se debe cumplir con los requerimientos de atención domiciliaria.

10.33 Servicios de Vacunación

10.33.1 Servicio encargado de la administración de vacunas, medicamentos biológicos, así como el control y registro correspondientes a la Dirección de lnmunoprevenibles por Vacunas del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

10.33.2 El responsable del servicio de vacunación debe ser un profesional médico con certificación de exequátur y formación en vacunación. Debe contar con personal médico, de enfermería o auxiliar con formación en vacunación, de una institución de educación superior autorizada para tales fines.

10.33.3 El establecimiento que oferte el servicio de vacunación debe cumplir con lo establecido en el presente reglamento. Además, debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Cédula de salud del niño y la niña y/o tarjetas de vacunas

b. Área de almacenamiento para guardar insumos y materiales de vacunación

c. Área o sala de aplicación de vacunas que garantice la privacidad del usuario, tanto visual como auditiva, con espacio para máquinas y movimientos del técnico

d. Sala de espera exclusiva para pacientes de vacunas con dimensiones acordes con el flujo esperado y acceso independiente sin conexión a otros servicios hospitalarios

e. Estantería metálica

f. Cambiador de pañales, retráctil

g. Mesa de trabajo de acero inoxidable h. Vitrina para guardar insumos

i. Balanza con tallímetro, para lactantes y adultos, mecánica o digital

j. Termos para transporte y conservación de las vacunas

k. Refrigeradora para la conservación de la cadena de frío de las vacunas, eléctrica o de gas, con termómetro digital y seguridad, ubicada en un área protegida de la luz ultravioleta y de los cambios máximos y mínimos de temperatura, para mantener adecuada red de frío de los productos biológicos

l. Reloj de pared

m. Set informático: computadora fija o portátil, impresora propia o común n. Teléfono

o. Set de insumos de consultorio: guantes, gasas, torundas, alcohol, desinfectantes,

toallas, jeringas con agujas acordes al tipo de vacuna, papel camilla o desechable. p. Normativas de la Dirección de lnmunoprevenibles por Vacunas del Ministerio de

Salud Pública y Asistencia Social

q. Protocolo de limpieza de la refrigeradora de biológicos r. Registro manual de temperatura de la refrigeradora

s. Registros institucionales:

i. libro de registro diario de vacunación

ii. libro de registro de usuarios niños y adultos iii. registro de conservación de la cadena de frío iv. tarjeta de vacunación del personal

v. formulario de informe

vi. consolidado mensual de vacunas aplicadas

vii. formulario de eventos adversos y reacciones post vacunales t) Normas de procedimientos y bioseguridad general de vacunación

u) Plan o protocolo de emergencia de cadena de frío (que debe estar colocado en un

lugar visible)

10.33.4 Los servicios de vacunación deben cumplir con los lineamientos establecidos por la Dirección de lnmunoprevenibles por Vacunas en cuanto a cadena de frío, registros, criterios de bioseguridad, disponibilidad de biológicos y procedimiento.

10.34 Servicio de Atención Domiciliaria

10.34.1 Servicio de salud ambulatorio que presta atención básica o especializada a pacientes agudos o crónicos en su residencia, en la comunidad o espacio de trabajo, que no requiere hospitalización para la realización o seguimiento de diagnósticos, tratamientos y servicios de apoyo, con profesionales, técnicos de salud y la participación de la familia o cuidadores.

10.34.2 El responsable de este servicio debe ser un profesional médico con certificación de exequátur y especialidad, según la cartera de servicios que ofrezca.

10.34.3 El recurso humano que brinda el servicio domiciliario debe ser un profesional de la salud autorizado, asistido o no, por un personal médico de apoyo o del área de enfermería.

1034.4 La prestación del servicio de atención domiciliaria, deberá estar reportado dentro de la matriz de recurso humano de un establecimiento de salud o tener convenios con establecimientos y servicios con licencia de habilitación vigente, que garanticen la implementación del sistema de referencia y contrarreferencia, cuando se requiera.

10.34.5 Hay especialidades que no se pueden ofrecer dentro de este servicio, como los servicios de ginecología y obstetricia.

10.34.6 El servicio de atención domiciliaria debe tener las siguientes especificaciones:

a) Esfigmomanómetro y Estetoscopio b) Glucómetro

c) Martillo de reflejos

d) Set diagnóstico (oftalmoscopio, otoscopio)

e) Set de extracción de muestras sanguíneas f) Medicamentos de uso de emergencia

g) Insumos como apósitos, gasas, guantes, lubricante, gel, sábanas desechables, batas desechables, mascarilla, gorros, set de venoclisis

h) Equipos requeridos para prestar la atención especializada que corresponda i) Maletín médico

j) área de depósito para almacenar insumos k) área de oficina (según aplique)

10.35 Servicio de Telemedicina

10.35.1 Servicio de consulta externa realizada sin contacto físico, de forma no presencial directa, entre el profesional de la salud y la persona que demanda el servicio, incluyendo la interconsulta entre profesionales, realizada por medio de algún sistema apoyado en la Tecnología de la Información y Comunicación, para proporcionar asistencia o dar soporte médico, independientemente de la distancia que separa a los involucrados en el servicio.

10.35.2 El servicio de telemedicina debe disponer de la tecnología informática y comunicación requerida para solicitar y brindar la atención (computadores, webcam, auriculares con micrófono, teléfonos).

10.35.3 El servicio de telemedicina debe garantizar un manejo adecuado de los aspectos relacionados con consentimiento informado, confidencialidad, respeto, secreto profesional, así como control de historia clínica e información del paciente, de acuerdo a las normativas vigentes.

10.35.4 Los servicios de telemedicina deben tener convenios de gestión con establecimientos de salud locales específicos que constituyan sus centros de referencia, estableciendo quiénes serán los responsables del servicio ofertado y de los diagnósticos que se deriven de la consulta.

10.35.5 El responsable del servicio de telemedicina debe ser un profesional del área de la salud con certificación de exequátur y, que cumpla con lo establecido en el presente reglamento y normativas vigentes.

10.36 Servicio de Unidades Móviles

10.36.1 Prestación de servicios de salud, que utiliza un medio de transporte terrestre, que es adaptado para la prestación de servicio de salud.

10.36.2 La unidad móvil no podrá ofrecer servicios de internamiento, urgencias médicas, partos o quirófanos.

10.36.3 Para ofrecer este servicio, deberá estar reportado dentro de la matriz de recurso humano de un establecimiento de salud con licencia de habilitación vigente.

10.36.4 El responsable del servicio debe ser un profesional del área de la salud de acuerdo a la cartera de servicios ofrecido con certificación de exequátur y, que cumpla con lo establecido en el presente reglamento y normativas vigentes.

10.36.5 No se podrá prestar servicio de salud en el vehículo durante este en movimiento.

10.36.6 El establecimiento que ofrece el servicio de unidad móvil debe cumplir con lo establecido en el presente reglamento. Además, debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Calendario con las fechas y lugares donde estará ubicada la unidad móvil durante un año

b. Aire acondicionado c. Planta eléctrica

d. Baño anexo o continuo e. Lavamanos con agua

f. Dispensador de papel toalla

g. Dispensador de jabón líquido

h. Placa, chasis o número de referencia de la unidad móvil i. Matrícula de la unidad

j. Licencia de conducir del conductor

k. Dimensiones adecuadas según el servicio que ofrece

10.37 Servicio de Promoción de la salud y Prevención de enfermedades

10.37.1 El servicio de promoción de la salud y prevención de enfermedades es el resultado de todas las acciones emprendidas, por todos los actores sociales, en procura de mejores condiciones de la salud personal y colectiva para toda la población. Es, además, proveer a la gente los medios necesarios para mejorar su salud y adoptar un estilo de vida sano.

10.37.2 El responsable del servicio debe ser un profesional médico, con certificación de exequátur y, que cumpla con lo establecido en el presente reglamento y las normativas vigentes. El accionar de los técnicos promotores en el área de la salud, estará limitada exclusivamente a impartir charlas y tamizajes.

10.37.3 Es imprescindible establecer estrategias de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades en todos los niveles de atención a las personas, que permitan ejercer influencia entre los pacientes y sus familiares, tendentes a modificar prácticas, costumbres, actitudes y la misma visión biologicista del proceso salud-enfermedad. Es un proceso de construcción de mejores condiciones de vida y salud, desde la concepción misma de las acciones hasta la prestación de los servicios y puede ser ofrecido en la consulta, salas de espera, salas de conferencia, así como en las visitas domiciliarias.

10.38 Servicio de Recuperación y Atención Clínica

10.38.1 Servicio de hospitalización post operatorio de cirugía plástica, cirugía bariátrica, así como de servicios odontológicos fuera de un establecimiento de salud, que brinda procesos de recuperación monitoreados por especialistas médicos y de enfermería adecuada para cada caso. También cuenta con un servicio de masajes para drenajes linfáticos.

10.38.2 El establecimiento debe estar independiente de un edificio de apartamentos. Si se encuentra en una zona residencial debe contar con una certificación de la Junta de vecinos correspondiente o un acto notarial firmado por los vecinos colindantes, este debe estar notarizado y legalizado por la procuraduría.

10.38.3 El responsable del servicio de recuperación y atención clínica debe ser un profesional de la salud médico, con especialidad en cirugía general. El personal de enfermería debe contar con una licenciatura en enfermería (por lo menos una por turno), certificación de exequátur y contar con formación en soporte vital básico y avanzado; la cantidad de enfermeras auxiliares dependerá de la capacidad del establecimiento.

10.38.4 Este servicio debe tener en su plantilla de profesionales a: médicos (cirujanos plásticos, familiares, gineco-obstetras); psicólogos y enfermeras, de acuerdo al servicio que se ofrece, según lo establecido por este reglamento.

10.38.5 La prestación del servicio de recuperación y atención clínica debe contar con: servicios de (enfermería, alimentación, limpieza, lavandería), contrato de recogida de desechos, contrato de ambulancia para el traslado de pacientes, contrato con laboratorio clínico y contrato de referencia y contrarreferencia con un centro de alta complejidad.

10.38.6 El servicio de recuperación y atención clínica sólo podrá recibir pacientes con intervenciones quirúrgicas, luego de cumplidas las 48 horas del procedimiento realizado.

10.38.7 En este servicio no podrán ser atendidos pacientes con condiciones de alta vulnerabilidad o con patologías infecciosas.

10.38.8 El servicio de recuperación y atención clínica debe cumplir con los requisitos establecidos para hospitalización, además debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Área de sala de espera, lavandería, cocina, almacenamiento

b. Estación de enfermería con: área de manejo del expediente clínico, stock de medicamentos (botiquín de emergencias avanzado, tanques de oxígeno, un ambú con mascarilla, esfigmomanómetro, estetoscopio, oxímetro, glucómetro, nebulizador, desfibrilador). Debe haber una estación de enfermería por cada nivel de habitaciones

c. Área de sucio y limpio cada una con su lavadero d. Área administrativa u oficina con:

- Escritorio

- Silla rodable

- Sillas apilables

- Papelera con bolsa plástica

- Silla de ruedas

- Set informático: computadora fija o portátil, impresora propia o común, teléfono

- Áreas comunes con sillón confortable o sofá-cama

- Depósito de desechos techado y clasificado

e. Habitaciones individuales o para dos personas máximo, equipadas con:

- Camas de hospitalización metálicas, rodable y con dos manivelas

- Aire acondicionado

- Televisión

- Mesa rodable para comida del paciente

- Mesa multiuso

- Baño que incluya bañera de piso antideslizante, ducha de palanca, lavamanos e inodoro, barras de apoyo, papelera para desechos

- Sistema de llamada a enfermeras

10.38.9 Al momento de la visita de inspección, para fines de verificación, el establecimiento debe tener los siguientes documentos: el alta médica del centro o médico que operó, receta o indicación médica, procedimientos realizados e indicar a donde debe ser referido en caso de emergencias, acta de consentimiento informado, informe epidemiológico, registro de pacientes ingresados, resultados de las analíticas realizadas en las primeras 48 horas del postquirúrgico, la epicrisis, así como una nota formal en la que se detalle el cuidado que debe otorgarse, de acuerdo al tipo de procedimiento quirúrgico que se le haya realizado.

10.38.10 Si aceptan pacientes en condiciones críticas, complicadas, y/o realicen transfusiones sanguíneas u otros tratamientos que deben ser provistos solo en centros de salud habilitados, se procederá al cierre definitivo.

10.38.11 En el servicio de recuperación y atención clínica, las habitaciones de alojamiento conjunto deben contar con barreras físicas móviles entre las camas, tales como cortinas o mamparas plegables elaboradas en materiales adecuados, que aseguren las condiciones de bioseguridad y control de infecciones vinculadas a la atención en salud, y que permitan la privacidad individual entre los usuarios.

10.38.12 Los establecimientos que brinden servicio de recuperación y atención clínica deben cumplir con lo establecido en la resolución No. 0000019 del 26 de junio del 2019, que establece una serie de medidas para garantizar la seguridad del paciente en cirugías de tipo estético, de recuperación y atención clínica.

10.38.13 Los establecimientos de recuperación y atención clínica, que no estén habilitadas o no hayan iniciado el proceso en la Dirección de Habilitación de Servicios y Establecimientos de Salud del MISPAS, serán cerradas de manera definitiva.

10.39 Servicio de Epidemiología Hospitalaria

10.39.1 Servicio que se encarga del registro, control y vigilancia epidemiológica de los procesos de atención clínica y comunitaria, relacionados con enfermedades transmisibles o crónicas, de pacientes y usuarios ingresados o ambulatorios, con base en el análisis e investigación de los perfiles y tendencias epidemiológicas de los principales problemas de salud de la población de referencia del hospital. Además, es responsable del cumplimiento

de las normativas del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica en el establecimiento.

10.39.2 El servicio de epidemiología debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Área de trabajo

b. Mobiliario para almacenamiento documental en material no poroso c. Set de oficina e informático

d. Procedimientos y registros

e. Personal profesional y técnico capacitado

10.39.3 Para el nivel básico de atención, se debe cumplir con lo establecido en los numerales del 7.5.15 al 7.5.17 del presente reglamento.

10.39.4 El responsable del servicio de epidemiología debe ser un profesional de la salud con maestría en epidemiología, salud pública o especialidad en epidemiología hospitalaria.

10.39.5 La prestación del servicio de epidemiología contará con servicio de estadística, servicio de archivo y servicio de biblioteca.

10.40 Servicio de Salud Mental

10.40.1 Servicio en el que se brinda atención a pacientes con patologías y desórdenes mentales que incluye consulta, hospitalización psiquiátrica, recuperación, rehabilitación, reinserción social y atención a adicciones.

10.40.2 El responsable del servicio de salud mental debe ser un profesional de la salud con especialidad en psiquiatría y un psicólogo clínico como personal de apoyo.

10.40.3 El personal de enfermería del servicio debe contar con formación especializada en manejo de pacientes con patologías y desórdenes mentales, soporte vital básico y avanzado.

10.40.4 Las terapias electroconvulsivas sólo serán aplicadas en sala de procedimientos de un establecimiento de alta complejidad que disponga de servicio de anestesiología. El responsable del suministrado de la misma es el especialista en psiquiatría.

10.41 Hospitalización Psiquiátrica

10.41.1 Servicio del nivel complementario de alta complejidad que incluye observación, seguimiento presencial y realización de procedimientos terapéuticos a pacientes del servicio de salud mental que requieren su permanencia en el establecimiento por más de veinticuatro (24) horas. Cuando la duración es menor a este tiempo se considera atención ambulatoria. Este servicio incluye atención y tratamiento a pacientes con adicciones a sustancias psicoactivas.

10.41.2 El servicio de hospitalización psiquiátrica debe estar a cargo de un médico psiquiatra con formación en soporte vital básico y avanzado, certificado por una institución de educación superior.

10.41.3 La hospitalización psiquiátrica debe cumplir los mismos requerimientos del servicio de hospitalización, con la excepción de que las habitaciones no deben tener teléfono, cuerdas, objetos de vidrio, cortantes o punzantes, o cualquier otro objeto que pueda considerarse un potencial peligro para el paciente en caso de agitación. En caso de colocar televisión en las habitaciones, estas deben de tener las medidas de seguridad necesarias (televisión empotrada y cableado oculto).

10.41.4 Las puertas de las habitaciones deben tener paneles que permitan la observación, en material resistente y de seguridad, sin seguros internos, deslizantes o de apertura hacia la parte exterior de la habitación.

10.41.5 Las áreas deben ser diferenciadas de acuerdo al ciclo de vida de los pacientes. Deben contar con áreas de esparcimiento para los pacientes en control, que provea ambiente seguro y libre de riesgos para todos los usuarios.

10.41.6 Los procedimientos y protocolos utilizados deben asegurar el consentimiento informado de los pacientes, familiares y/o tutores legales para internamiento y para terapia electroconvulsiva.

10.41.7 El servicio de hospitalización psiquiátrica debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Sala de Espera

b. Área de admisión

c. Área de consulta y Consejería Familiar

d. Área para terapia de grupo equipada con sillas e. Área de productos y equipo de limpieza

f. Área de enfermería

g. Área de comedor

h. Área para guardar silla de ruedas y camillas i. Área de dormitorios

j. Sala de Estar

k. Área verde y/o de recreación

10.41.8 El servicio debe contar con áreas para manejo de pacientes en fases agudas que requieran aislamiento temporal, vigilancia permanente y seguimiento estrecho.

10.42 Área o Unidad de Intervención en Crisis

10.42.1 Área de la modalidad de hospitalización psiquiátrica para los casos agudos de trastornos mentales, el cual debe cumplir con los requisitos establecidos para

hospitalización psiquiátrica en el presente reglamento, esta sería el equivalente de la unidad de cuidados intensivos.

10.42.2 El servicio debe contar con áreas para manejo de pacientes en fases agudas que requieran aislamiento temporal, vigilancia permanente y seguimiento estrecho.

10.42.3 El área o unidad de intervención en crisis debe disponer de al menos un psicólogo clínico como personal de apoyo, según las especialidades abordadas.

10.42.4 Todo el personal que labore en esta área debe tener formación en manejo de pacientes psiquiátricos agudos y soporte vital básico y avanzado.

10.42.5 La prestación del servicio de salud mental en el área de intervención en crisis debe incluir terapias psicológicas, psicoeducación a pacientes y familiares.

10.42.6 Las habitaciones no deben tener closet, en caso de tenerlos estos no deben de tener barras para colgar, cerraduras en la puertas, ganchos o perchas, entre otros.

10.42.7 En caso de ofrecer terapias electro convulsivas debe de contar con un anestesiólogo y cumplir con los protocolos de anestesiología y psiquiatría para el uso de la terapia electroconvulsiva del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

10.42.8 El servicio de unidad de intervención en crisis debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Sala de Espera

b. Área de admisión

c. Área de Consulta y Consejería Familiar d. Área para terapia de Grupo

e. Área de productos y equipo de limpieza

f. Área de Enfermería

g. Área de salón multiusos (según aplique)

h. Área para guardar sillas de ruedas y camillas i. Área de Dormitorios

j. Área verde y/o de recreación

k. Área de colocación temporal de cadáveres: privada, alejada del flujo de usuario, alejada de servicio activos

l. Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con capacidad máxima de 2 camas por

habitación

m. Habitación, mínimo 18 m2

n. Puertas tipo hospitalarias con paneles para observación en material grueso (cristal templado o antibalas) y resistente de apertura hacia la parte exterior de la habitación (puerta plegable), sin seguros internos o externos.

o. Baño (no obligatorio) con:

- Piso antideslizante

- Ducha de Palanca (tomar en cuenta material de la tubería) con mamparas en cristal templado o panel fijo de piso a techo

- Barra de apoyo (solo deben estar en unidad geriátricas psiquiátricas)

- Lavamanos

- Inodoro

- Dimensiones mínimas del baño 5.2 m2.

p. Camas hospitalarias sencillas: una por cada paciente, con dos manivelas (no deben ser eléctricas), con barandales de seguridad

q. Tomacorrientes dobles (con tapas)

r. Teléfono en el área de enfermería o consultorio (no debe estar disponible al paciente)

s. Mesa móvil para comida del paciente, metálica y rodable (según necesidad)

t. Mesa multiuso

u. Papelera con fundas para desechos

v. Sillón confortable o sofá-cama (para habitaciones con acompañantes)

w. Libro de registro de pacientes (físico o digital)

10.42.9 Equipos No Permitidos en las habitaciones: teléfono, cuerdas, objetos cortantes, objetos punzantes, objetos de vidrio, televisión (solo en el área común).

10.42.10 La prestación del servicio de salud mental en el área de intervención en crisis debe incluir terapias psicológicas y programas de rehabilitación psicosocial.

10.43 Servicio de Recuperación, Rehabilitación y Reinserción Social

10.43.1 Servicio orientado a realizar la rehabilitación de pacientes con adicciones o con trastorno mental crónico que requieran rehabilitación y reinserción, mediante tratamiento farmacológico y/o psicoterapéutico, de tipo ambulatorio o con hospitalización.

10.43.2 El responsable de este servicio debe ser un médico psiquiatra o psicólogo clínico con certificación de exequátur y en el caso de ofrecer servicio de manejo de adicción, el responsable de tener formación adicional en manejo de adicciones, certificado por una institución de educación superior autorizada.

10.43.3 El servicio de recuperación, rehabilitación y reinserción social debe contar con personal de enfermería y de apoyo, con formación en manejo de pacientes con trastorno mental y soporte vital básico.

10.43.4 El servicio de recuperación, rehabilitación y reinserción social debe cumplir con los requerimientos establecidos en el presente reglamento, para hospitalización psiquiátrica y consulta externa, según corresponda.

10.43.5 Los establecimientos que se dediquen exclusivamente al tratamiento no farmacológico para rehabilitación de adicciones, solamente deben habilitar los servicios de consulta externa y las áreas de terapia (si los requiere) hubiere, y cumplir con las

condiciones generales de medio ambiente, manejo de desechos, entorno saludable y manejo adecuado de alimentos.

10.43.6 El servicio de recuperación, rehabilitación y reinserción social, debe contar con área de cocina, lavandería y desechos.

10.44 Servicios Ambulatorios Psiquiátricos

10.44.1 Quedan excluidos los servicios de apoyo psicoterapéuticos o de psicoeducación prestados de forma ambulatoria por psicólogos, los cuales sólo requerirán estar coordinados por un profesional de la salud mental.

10.44.2 El profesional dedicado a la prestación del servicio de atención de adicciones de forma ambulatoria debe ser un médico psiquiatra o psicólogo clínico con formación en tratamientos de adicciones y soporte vital básico. El personal de enfermería y de apoyo debe contar con formación especializada en tratamientos de adicciones y soporte vital básico.

10.45 Unidades de Internamiento Psiquiátrico Extra Hospitalaria

10.45.1 Son espacios que solamente se dedican a la recepción de pacientes psiquiátricos agudos y críticos, y de mediana estancia.

10.45.2 Deben contar con un psiquiatra, psicólogo, enfermera, monitores y/o seguridad, cocinera, conserjería.

10.45.3 El servicio de internamiento psiquiátrico extra hospitalario debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Recipiente para objetos corto punzantes (guardián)

b. Cocina sin acceso a pacientes c. Lavandería

d. Contrato con laboratorio clínico

10.46 Hospitalización Geriátrica

10.46.1 Servicio del nivel complementario de mediana complejidad que incluye observación, seguimiento presencial y realización de procedimientos terapéuticos a pacientes del servicio de salud geriátrico que permanecen en el establecimiento. Este servicio incluye atención y tratamiento a pacientes, a los fines de garantizar la atención a largo plazo de personas adultas con patología aguda y crónica, integrando intervenciones precoces que eviten o disminuyan el desarrollo de limitación funcional y discapacidad, fomentando la gestión individual de casos y garantizando la continuidad de la asistencia durante el episodio completo de cuidados desde la perspectiva científica, ética y humana.

10.46.2 El servicio de hospitalización geriátrico debe estar a cargo de un profesional de la salud con especialidad en geriatría, con certificación de exequátur y formación en soporte vital básico y avanzado.

10.46.3 Cuando el adulto mayor padeciese alguna condición que afecte su autonomía, y requiera rehabilitación, debe cumplirse lo establecido en el acápite 10.29.6.

10.46.4 En los casos donde se presente que el adulto mayor, padezca alguna discapacidad o movilidad reducida, las áreas de hospitalización geriátrica, deben cumplir con lo establecido en los numerales 7.2.2.10.3, 7.6.8.5, 12.4.3 y el 12.11.8 literal C. Además, cuando se de alguna condición bajo esta clasificación, las puertas de las habitaciones deben tener ventanillas y no tener seguros internos, según aplique.

10.46.5 Las áreas deben ser diferenciadas de acuerdo al ciclo de vida de los pacientes. Deben contar con áreas de esparcimiento para los pacientes en control, que provea ambiente seguro y libre de riesgos para todos los usuarios.

10.46.6 Los procedimientos y protocolos utilizados deben asegurar el consentimiento informado de los pacientes, familiares y tutores legales.

10.46.7 Los establecimientos geriátricos deben tener contratos con laboratorios clínicos, contrato de referencia y contrarreferencia, con un establecimiento de mediana o alta complejidad, consultas externas y aquellos que oferten servicios de hospitalización deben contar con espacios diferenciados para limpieza y esterilización exclusiva en habitaciones.

10.46.8 El servicio de hospitalización geriátrica debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Salas de internamiento b. Sala de espera

c. Área de admisión

d. Área de Consulta

e. Área de productos y equipo de limpieza f. Área de Enfermería

g. Área de Comedor

h. Área para guardar sillas de ruedas y camillas i. Área de Dormitorios

j. Área verde y/o de recreación k. Área de Lavandería

l. Área de limpieza

m. Área de desechos

10.46.9 Todas las áreas, exceptuando las de servicio, deben contar con facilidades de acceso mediante rampas, barandas de apoyo, pisos antideslizantes y demás requerimientos del Reglamento para Proyectar sin Barreras Arquitectónicas.

10.46.10 El servicio debe contar con áreas para manejo de pacientes en fases agudas que requieran aislamiento temporal, vigilancia permanente y seguimiento estrecho.

10.47 Servicios de transfusión

10.47.1 El servicio de transfusión es el servicio de apoyo clínico de nivel complementario cuyas actividades están dirigidas al estudio de receptores y componentes sanguíneos para la administración de hemoterapias. Se consideran centros periféricos de la Red Nacional de Servicios de Sangre. Puede ser un servicio independiente en la estructura hospitalaria o pertenecer al Servicio de Hematología y siempre debe ser coordinado por el Banco de Sangre que le sirve de centro de referencia.

10.47.2 El servicio de transfusión debe contar con profesionales entrenados o especializados en medicina transfusional, en cantidad suficiente para responder a la demanda del establecimiento de salud, por lo que lo mínimo requerido será de 5 bioanalistas, para cubrir las 24 horas del servicio.

10.47.3 El servicio de transfusión realiza pruebas inmunohematológicas, maneja la reserva institucional con fines terapéuticos y realiza la administración de las terapias transfusionales prescritas a los pacientes ingresados de acuerdo a las necesidades de los servicios clínicos, así como el registro y seguimiento de notificaciones de reacciones transfusionales, en conjunto con el servicio epidemiológico.

10.47.4 El servicio de transfusión corresponde al nivel de atención complementario y solamente puede estar ubicado en un establecimiento de salud con internamiento habilitado. Este servicio debe estar disponible 24 horas al día, por lo que se establecerán los turnos de personal necesarios, siempre cumpliendo con los estándares de salud ocupacional y riesgo laboral dispuestos en nuestra legislación.

10.47.5 Si el establecimiento de salud en que se encuentre el servicio de transfusión no cuenta con un banco de sangre habilitado de acuerdo al presente reglamento y las normativas nacionales vigentes, este debe tener convenios de gestión con un banco de sangre habilitado dentro de su demarcación territorial.

10.47.6 El servicio de transfusión realiza las siguientes actividades:

a) Control y previsión de reservas de los componentes de sangre recibidos desde un

Banco de Sangre de referencia

b) Control de receptores, a través de estudios inmunohematológicos (para transfusión con otros con condiciones clínicas en relación con alteraciones inmunohematológicas); controles inmunohematológicos de las embarazadas de su área y de los recién nacidos (cuando aplique)

c) Administración de componentes sanguíneos bajo estrictos procedimientos de control y vigilancia

d) Seguimiento y relación con los servicios quirúrgicos, de: pediatría, ginecobstetricia, hematología, oncología y de internamiento, según corresponda, dentro del establecimiento de salud al que pertenezcan

e) Participación en programas de medicina transfusional, y otras técnicas vinculadas f) Estudio, profilaxis y tratamiento de las reacciones adversas de la transfusión, en

colaboración con el personal profesional médico del establecimiento

g) Participación en comités farmacoterapéuticos y proyectos de investigación de su establecimiento

10.47.7 Los servicios de transfusión, están autorizados a realizar las siguientes pruebas:

a) Tipificación sanguínea (Grupo ABO, Tipo Rh y Variante Du)

b) Pruebas de compatibilidad o pruebas cruzadas c) Prueba de antiglobulina directa (PAD)

d) Prueba de antiglobulina indirecta (PAI)

e) Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares (AI)

10.47.8 Además de lo requerido por el presente reglamento, el Servicio de Transfusión debe contar con las siguientes áreas:

a) Área de recepción de productos sanguíneos e insumos, con mobiliario tipo meseta en material no poroso, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección

b) Área separada para la realización de procedimientos técnicos e inmunohematológicos, de por lo menos 10 m2, climatizada entre 15 – 25 °C

c) Área diferenciada para conservación de hemocomponentes

10.47.9 El Servicio de Transfusión debe contar con los siguientes requerimientos:

10.47.9.1 Equipos e instrumentos

a) Refrigerador para banco de sangre, capacidad mínima 50 - 100 unidades, control y rango de temperatura de 2 - 6 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección

b) Congelador, capacidad mínima de 30 unidades, control de temperatura en rango de

-30 o -40 °C, y alarma sonora/visual, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección c) Refrigerador para almacenamiento de reactivos, rango de temperatura de 2 - 6 °C,

y alarma sonora/visual con tramos separados, no corrosivo, lavable y de fácil

desinfección

d) Refrigerador para almacenamiento de muestras, rango de temperatura de 2 - 6 °C, y alarma sonora/visual con tramos separados, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección

e) Baño María seco o húmedo, capacidad de 3 - 5 litros, rango de temperatura entre

25 – 100 °C, con capacidad de detectar variaciones de temperatura menor o igual a

0.5°C

f) Baño descongelador de plasma, capacidad mínima de 6 unidades de plasma de 50 a 450 ml, alarma sonora, con rango de temperatura de 5 a 35 ºC

g) Centrífuga convencional, capacidad mínima 8 tubos (13x100 mm), rango de velocidad máxima de 5000 rpm, con pantalla digital, tapa y control de velocidad

h) Centrífuga sero-fuge o lavadora de glóbulos, con tapa y capacidad mínima para 8 tubos 12 x 75 mm, rango de temperatura de 2000 a 3500 RPM, con sistema de bloqueo en la tapa

i) Agitador de plaquetas, capacidad mínima para 15 unidades, acero inoxidable, rango temperatura de 22º C ± 1 a 70 u 80 RPM. Con sistema de alarma sonora/visual

j) Microscopio, binocular con objetivos de plan acromático de 10X, 20X, 40X y 100X

k) Reloj de laboratorio con alarma, capacidad para marcar al menos 2 horas con alarma sonora/visual

l) Gradillas, diferentes capacidades, de polipropileno o acero inoxidable

m) Pipetas automáticas, con capacidad de medir entre 10-100 μl, 100-500 μl, 500-

1,000 μl y 1,000-5,000 μl, en cantidad suficiente de acuerdo al volumen de trabajo

n) Autoclave de desechos, capacidad mínima para 20 litros, rango de temperatura entre 105°C y 138°C

o) Instrumentos tipos quirúrgicos, con pinzas quirúrgicas y tijeras de punta recta de acero inoxidable, en cantidad suficiente

p) Sellador de bolsas electrónico con sellado hermético para tubos de PVC; o

mecánico con cuerpo de acero inoxidable, con mango anti deslizable, sellos de aluminio y clips.

10.47.9.2 Productos sanitarios e insumos

a) Reactivos pruebas inmunohematológicas, para tipificación de grupo ABO y factor

Rh, pruebas inversas y cruzadas.

10.47.9.3 Mobiliario

a) Zafacones, con tapa, identificados y diferenciados para desechos infecciosos y desechos sólidos comunes

b) Mesetas de acero inoxidable o mármol cristalizados, con gavetas y espacios para colocar las piernas, de superficie lisa y de fácil desinfección

c) Mobiliario para almacenamiento de reactivos e insumos, acabado en material no poroso, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección

d) Fregadero con solución desinfectante disponible en las áreas analíticas

e) Lavamanos, con dispensador de jabón líquido y dispensador de toallas desechables f) Los tomacorrientes deberán ser colocados por lo menos cada dos metros en áreas técnicas, y cumplir con lo establecido y en conformidad con el presente reglamento

en su literal 7.2.2.7

g) Mobiliario de uso administrativo tales como escritorio y sillas ergonómicas, de material no poroso, lavable y de fácil desinfección, equipos informáticos

h) Depósito de elementos corto punzantes, material rígido, fácil limpieza, con tapa e

identificado o incinerador de agujas

10.47.9.4 El Servicio de Transfusión debe contar con la siguiente documentación, de acuerdo a requerimientos de procesos de desempeño:

a) Manual de uso clínico de sangre y derivados

b) Registro para control de entrada y salida de sangre y componentes sanguíneos. c) Registro para anotaciones de pruebas inmunohematológicas

d) Procedimientos documentados para recepción de componentes sanguíneos, almacenamiento, distribución y procesamiento de pruebas inmunohematológicas

e) Procedimientos y protocolos documentados para bioseguridad y hemovigilancia.

10.48 Servicio de Banco de Sangre

10.48.1 En este servicio se realiza extracción y obtención de sangre humana, así como su preparación para la administración de sangre y componentes a seres humanos.

10.48.2 Los servicios de sangre de cualquier complejidad solamente podrán ofertar sus servicios y productos, a instituciones del sector salud habilitadas como servicios clínicos, quirúrgicos o ambulatorios, y para la dispensación de sangre y hemocomponentes a personas físicas deberá ir acompañado de la prescripción original.

10.48.3 Todos los establecimientos que ofrecen servicio de emergencia hospitalaria y centros de tercer nivel de atención, deben tener un servicio de banco de sangre y servicio de transfusión sanguínea. Los servicios de banco de sangre deben prestar servicios de manera obligatoria los 7 días de la semana, 24 horas al día.

10.48.4 El responsable del servicio debe ser un médico o bioanalista con especialidad en hematología, o en inmunohematología, o en hemoterapia o medicina transfusional, legalizado por el Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (MESCyT), ya sea nacional o extranjero.

10.48.5 Los Servicios de Sangre deben cumplir con los requisitos de infraestructura contenidos en las Guías de diseño, construcción y acabados para establecimientos y servicios de salud del MISPAS, además deben cumplir con las condiciones particulares o requisitos específicos de equipamiento, recursos humanos, seguridad y documentación, de acuerdo a su nivel de servicio.

10.48.6 Los Servicios de Banco de Sangre deben cumplir con los criterios generales para la habilitación de establecimientos y servicios de salud, establecidos en el Capítulo 7 del presente reglamento.

10.48.7 Todos los niveles de bancos de sangre deben cumplir con las siguientes condiciones generales:

a) Sala de espera para usuarios (as), accesible y con mobiliario adecuado al flujo de pacientes

b) Área para descanso y vestuario del personal

c) Área administrativa d) Área de comedor

e) Iluminación y ventilación adecuada

f) Servicios sanitarios internos y externos

g) Área para almacenamiento de los útiles de aseo o limpieza

10.48.8 Servicio de Banco de Sangre de Nivel Complementario de Mediana Complejidad

10.48.8.1 El Banco de Sangre de mediana complejidad es el servicio de apoyo clínico que realiza actividades de promoción de la donación, reclutamiento, captación, selección y registro de donantes de sangre, así como la extracción y referimiento de unidades de sangre o componentes sanguíneos a otros Servicios de Sangre, realización de pruebas inmunohematológicas e inmunoserológicas, fraccionamiento, almacenamiento y distribución de unidades de sangre y componentes, de acuerdo con las necesidades para fines de uso clínico.

10.48.8.2 Cuando el Banco de Sangre se encuentre en un establecimiento hospitalario, debe suplir las funciones de Servicio de Transfusión.

10.48.8.3 El Banco de Sangre de mediana complejidad debe tener convenio de gestión con bancos de sangre de alta complejidad para procesamiento especializado, programas de hemovigilancia e investigación y funcionamiento en red, también deben tener un banco de sangre de alta complejidad como centro de referencia, y deben tener capacidad de captación y procesamiento para veinticinco mil (25,000) unidades al año y realizar las siguientes actividades:

a) Promoción y planificación de la donación en su área de influencia

b) Programación y ejecución de colecta de sangre en puestos de colecta fijos y móviles c) Selección de donantes y extracciones de sangre y de componentes sanguíneos en

donaciones estándar o por aféresis

d) Tamizaje de pruebas inmunoserológicas e inmunohematológicas e) Implementación de programas de control de calidad analítica

f) Separación, almacenamiento, distribución, y control de inventario de componentes sanguíneos

g) Se constituye en el centro de referencia de los Servicios de Transfusión con los cuales tiene convenios de gestión, para fines de procesamiento, almacenamiento, distribución y uso racional de la sangre

h) Investigación de las reacciones adversas a la donación y a la transfusión de los servicios de sangre bajo su supervisión

10.48.8.4 El Banco de Sangre de mediana complejidad está autorizado a realizar las siguientes pruebas:

a) Prueba de identificación de anticuerpos contra VIH (I y II)

b) Pruebas de identificación de las Hepatitis: antígeno de superficie para la Hepatitis

B, Anti HBC, IGG e IGM, y anticuerpos contra la Hepatitis C

c) Prueba para detección de virus linfotrópico de las células T humana (HTLV I y II)

d) Prueba de detección de sífilis (anticuerpos contra la Treponema Pallidum)

e) Pruebas para la detección de anticuerpos irregulares

10.48.8.5 A los fines del presente reglamento, el Servicio de Banco de Sangre de mediana complejidad debe contar con las siguientes áreas técnicas:

a) Área diferenciada para la evaluación del donante, de acuerdo a los requerimientos para consultorios establecidos en el numeral 8.2 de este reglamento

b) Área para sangría menor, de por lo menos 2 m2 por cada silla de toma de muestra

c) Área para sangría mayor, de por lo menos 4 m2 por sillón o camilla de extracción d) Área de recuperación del donante, de por lo menos 3 m2 por sillón o camilla

e) Área de procesamiento con espacios diferenciados para inmunohematología, fraccionamiento, inmunoserología, recepción de muestras y unidades de sangre 40 m2

f) Área para almacenamiento de reactivos, unidades colectadas y unidades procesadas g) Área para lavado y esterilización de instrumentos e insumos

h) Área para manejo y disposición de residuos

10.48.8.6 Además de las anteriores, el Servicio o Banco de Sangre de mediana complejidad debe contar con áreas de:

a) Sala de espera para usuarios, accesible y con mobiliario suficiente para la demanda diaria

b) Área para almacenamiento de insumos

c) Área para descanso del personal d) Área administrativa

e) Área de comedor

f) Vestidores diferenciados para el personal

g) Baño que incluye lavamanos e inodoro, barras de apoyo, papelera para desechos y sistema de llamada a enfermeras

10.48.8.7 El Banco de Sangre de mediana complejidad debe contar con los siguientes requerimientos:

1. Equipos e Instrumentos

a) Termómetros clínicos para temperatura corporal del donante, temperatura rango de

37 ± 5 °C

b) Estetoscopio para adulto de cabezal doble o triple con diámetro en diafragma mayor

≥ 45 mm y diámetro de campana ≥ 20 mm, así como esfigmomanómetro para adulto, digital o manual

c) Balanza con tallímetro para adulto, con capacidad de peso de hasta 220 kg, con un alcance de medición de 40 a 200 cm

d) Mezclador para bolsas de sangre con balanza, capacidad instalada uno por cada sillón de flebotomía, con pantalla digital, con alarma sonora/visual, monitorización en tiempo real, capaz de convertir el peso en volumen y viceversa

e) Mezclador para tubos de sangre, con almohadilla de sílice, antideslizante y de fácil desinfección

f) Analizador hematológico, automático, capacidad de procesar más de 50 por hora, muestras

g) Analizador automatizado para pruebas virales, de tecnología de última generación aprobada por el MISPAS (ELISA, Inmunoquimioluminiscencia, ácido nucleico u otros)

h) Resucitador manual y oxigeno portátil o carro de paro. Resucitador manual: para adulto, con oxígeno portátil, accesorios: (balón, válvula, mascarilla), balón o bolsa de ventilación. Carro de paro: equipo desfibrilador y de vigilancia, para adultos, con monitor de saturación de oxígeno, monitoreo de frecuencia cardiaca, entrada para cables de clase CF, de 3, 4, 5 y 10 derivaciones

i) Separador de plasma eléctrico o manual, acero inoxidable, con prensa para plasma j) Baño descongelador para crioprecipitado, digital, alarma sonora/visual, de acero

inoxidable, rango de temperatura de 5 a 35 ºC

k) Equipo de aféresis, automatizado, tecnología de avance digital y sistema de flujo discontinuo o intermitente, construido de material resistente a agentes sanguíneos

l) Triturador de agujas, capacidad para derretir hasta 100 agujas por hora, con sistema libre de emisiones de humo, construido de material resistente a agentes sanguíneos

m) Centrifuga refrigerada, capacidad mínima instalada para centrifugar 50 unidades

por hora, ajustable a bolsas dobles, triples, y cuádruples, rango de temperatura de

-10 °C a +40°C, ajuste incremento ± 1°C, con rango de 300–5,000 rpm

n) Rotador para VDRL, de capacidad mínima de 50 muestras por hora, almohadilla antideslizante desmontable y desinfectable en autoclave, velocidad regulable de 25-

250 rpm, pantalla digital, movimiento orbital de 20 mm

o) Agitador de plaquetas, capacidad mínima para 30 unidades, acero inoxidable, rango temperatura de 22 ºC ± 1 a 70 u 80 rpm, con sistema de alarma sonora/visual

p) Autoclave de desechos, capacidad mínima para 30 litros, rango de temperatura

entre 105 y 138 °C

q) Baño María seco o húmedo, capacidad mínima de 5 litros, rango de temperatura entre 25 – 100 °C, con capacidad de detectar variaciones de temperatura menor o igual a 0.5 °C

r) Centrífuga convencional, capacidad mínima 12 tubos (13 x100 mm), rango de velocidad máxima de 5000 rpm, con pantalla digital, tapa y control de velocidad

s) Centrifuga serofuge o lavadora de glóbulos, con tapa y capacidad mínima para 12 tubos 12 x 75 mm, rango de temperatura de 2000 a 3500 RPM, con sistema de bloqueo en la tapa

t) Congelador, capacidad mínima de 50 unidades, control de temperatura en rango de

-30 o –40 °C, y alarma sonora/visual, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección. u) Refrigerador para banco de sangre, capacidad mínima 200 - 500 unidades, control y rango de temperatura de 2 - 6 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados,

no corrosivo, lavable y de fácil desinfección

v) Refrigerador de tipo familiar para alimentos y bebidas de los donantes y el personal, control y rango de temperatura de 2-8 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosivo, lavable y de fácil desinfección

2. Productos sanitarios e insumos

a) Insumos requeridos para la flebotomía, tubos al vacío con anticoagulante, tapa morada (EDTA) soluciones desinfectantes, bolsas de sangre simple, dobles, triple y cuádruple de diferentes volúmenes, jeringuillas, torniquetes, curitas, otros

b) Reactivos pruebas e inmunoserológicas, para tamizaje de HBs-Ag, Anti-HCV, Anti

HIV 1 y II, HTL 1 y II, Anti HBc-g e IgM, sífilis y otras

3. Mobiliario

a) Vehículo(s) para el transporte de sangre y hemocomponentes

b) Silla para toma de muestras, se requiere que sean de un material no poroso, lavable, de fácil desinfección, con brazo giratorio y ajuste longitudinal y transversal (áreas de procedimientos y toma)

c) Paral, trial o pie de suero, base en cruz con rueda y gancho, acabado de metal una por cada camilla o sillón para extracción

d) Camilla o sillón para extracción de sangre, tapizado en material no poroso, lavable y de fácil desinfección, con reposa brazos orientables y desmontables. Base o estructura de las mismas, de material no corrosivo

e) Mesa de mayo o similar, acabado material no poroso, no corrosivo, lavable y de fácil limpieza, en cantidad suficiente

f) Contenedores para movilización de bolsas de sangre, de material rígido, fácil

limpieza y desinfección, con tapa e identificado, control de temperatura de 2-6 °C

y sin temperatura. 7.2.10

g) Meseta, material liso, no poroso, color claro, no absorbente. (ej. de material: granito cristalizado, acero inoxidable)

10.48.8.8. El servicio debe contar con documentación según requerimientos de los procesos de desempeño, tales como:

a) Formulario para evaluación y selección de donantes

b) Formulario para consentimiento informado y autoexclusión

c) Sistema para el registro de los procesos administrativos y técnicos d) Tarjeta de identificación de donantes voluntarios

e) Tarjeta o formulario de entrega de unidades o componentes sanguíneos f) Etiquetas adhesivas para identificación de bolsas de sangre

g) Procedimientos y protocolos para las medidas de higiene y seguridad

h) Formularios de registro para el control de calidad de reactivos y equipos i) Registros de donantes voluntarios físico o electrónico

j) Material educativo sobre la donación altruista o voluntaria k) Procedimientos para extracción y manejo de la sangre

10.48.9 Servicio de Banco de Sangre de Nivel Complementario de Alta Complejidad

10.48.9.1 El Banco de Sangre de Alta Complejidad es el servicio de apoyo clínico que desarrolla actividades para la promoción de la donación, reclutamiento, captación, selección del donante, procesamiento de la sangre y/o componentes para la obtención de

sus derivados, almacenamiento, distribución, transporte de las unidades de sangre y sus componentes, investigación y hemovigilancia.

10.48.9.2 Para ser categorizados como Bancos de Sangre de alta complejidad, el servicio de sangre debe tener capacidad de captación y procesamiento para ciento cincuenta mil (150,000) unidades al año.

10.48.9.3 Este se constituye como centro de referencia de patologías relativas a la inmunohematología y de tipaje de pruebas inmunohematológicas, EHRR, HLA, para los establecimientos de menor complejidad con los que tiene convenios de gestión.

10.48.9.4 Para ser categorizados como Bancos de Sangre de nivel complementario de alta complejidad, estos cumplirán además de las funciones y los requerimientos especificados para Bancos de Sangre de mediana complejidad, con las siguientes funciones y requisitos adicionales:

a) Planificación de la promoción de la donación de sangre

b) Programación y ejecución de colecta de sangre en puestos fijos y móviles

c) Distribución de componentes sanguíneos a los servicios de sangre de menor complejidad con los que tiene convenios de gestión

d) Control de calidad de la tecnología referente a la transfusión

e) Se constituye como centro de referencia de patologías relativas a la inmunohematología y de tipaje de pruebas inmunohematológicas, EHRR, HLA, para los establecimientos de menor complejidad con los que tiene convenios de gestión

f) Obtención, procesamiento, fraccionamiento, almacenamiento y distribución de hemoderivados

g) Seguridad y control de calidad de la red de servicios de sangre que coordine h) Tipaje de pruebas inmunohematológicas

i) Inmunología leucoplaquetaria

j) Gestión del plasma para la fabricación de hemoderivados farmacéuticos

k) Realización de tipajes para unidades fenotipadas extensivamente para casos especiales

l) Tipaje de pruebas de histocompatibilidad, practica de aféresis, procesos de

leucoreducción y de irradiación de sangre

m) Procesamiento y distribución de sangre y componentes para los Servicios de Sangre a los que coordine mediante convenios o son parte de su red

n) Fraccionamiento de la sangre para la obtención de los hemoderivados

o) Coordina y controla los procesos de hemovigilancia de los servicios de sangre con los que tiene convenios de gestión

p) Desarrolla los programas de evaluación externa de calidad para los servicios de sangre con los que tiene convenios de gestión

q) Asesora y participa en los comités intrahospitalarios de transfusión, los programas de formación de personal sanitario vinculado a la medicina transfusional, para los servicios de sangre con los que tiene convenios de gestión

r) Realización de estudios inmunohematológicos pretransfusionales de pacientes con patologías autoinmunes o hematológicas

10.48.9.5 A los fines del presente reglamento, el Banco de Sangre de alta complejidad debe contar con las siguientes áreas técnicas:

a) Área para recepción, sala de espera y registro de unidades y muestras sanguíneas

b) Área para la evaluación del donante

c) Área para sangría menor, de por lo menos 2 mt 2 por silla de toma de muestra

d) Área para sangría mayor, de por lo menos 4 mt2 por sillón o camilla de extracción e) Área para extracción de componentes por aféresis

f) Área de recuperación del donante, de por lo menos 3 mt 2 por sillón o camilla

g) Área destinada al control de calidad con dimensiones aproximadas de 4.55 x 2.9 h) Área para el etiquetado y fraccionamiento de componentes sanguíneos de por lo

menos 9 mt2

i) Área para la conservación de hemocomponentes, de por lo menos 12 mt 2

j) Área de aféresis del tamaño adecuado de acuerdo al número de unidades disponibles

k) Área para pruebas inmunohematológicas de por lo menos 9 mt2

l) Área para pruebas inmunológicas de por lo menos 9 mt2

m) Área para pruebas de histocompatibilidad de por lo menos 9 mt2

n) Área para almacén general de reactivos e insumos, de por lo menos 12 mt2

o) Área para lavado y esterilización con dimensiones aproximadas de 2.9 x 2.9 mt2

p) Área para manejo y disposición de residuos

q) Pisos, paredes y superficies de las mesetas de trabajo de material que facilite la limpieza de lavado y desinfección

10.48.9.6 Además de las anteriores, el Banco de Sangre de alta complejidad debe contar con:

a) Sala de espera para usuarios (as), accesible y con mobiliario suficiente para la demanda diaria

b) Área para descanso del personal

c) Área de sistemas e instalaciones tecnológicas d) Área administrativa

e) Área de comedor

f) Vestidores diferenciados para el personal, de acuerdo al nivel de riesgo biológico

10.48.9.7 Además de lo anterior, los Bancos de Sangre de alta complejidad deben contar con los requerimientos especificados para Bancos de Sangre de mediana complejidad, así como con los siguientes:

1. Equipos e Instrumentos

a) Analizador para tipaje de pruebas inmunohematológicas, tecnología especializada y accesorios requeridos (técnica en gel u otra de última generación). Capacidad para tipaje de grupo sanguíneo ABO, directo e inverso, fenotipaje, pruebas directas e inversas, rastreo de anticuerpos, HLA

b) Equipo de fraccionamiento de componentes sanguíneos, automático, digital, con

5 o más abrazaderas de aislamiento y sensores ópticos

c) Equipo de aféresis, automatizado, tecnología de avance digital y sistema de flujo discontinuo o intermitente, construido de material resistente a agentes sanguíneos

d) Refrigerador para banco de sangre, capacidad mínima 1000 unidades, control y rango de temperatura de 2-6 °C y alarma sonora/visual, con tramos separados, no corrosible, lavable y de fácil desinfección

e) Cámara de flujo laminar, presión atmosférica entre 60 al 70% como mínimo, con bandeja en acero inoxidable, acabado resistente a agentes sanguíneos

f) Congelador, capacidad mínima de 1500 unidades, control de temperatura en rango de -30 o -40 °C, y alarma sonora/visual, no corrosible, lavable y de fácil desinfección o cuarto frío

g) Baño María seco o húmedo, capacidad mínima de 10 litros, rango de temperatura entre 25–100 °C, con capacidad de detectar variaciones de temperatura menor o igual a 0.5 °C

h) Centrífuga convencional, capacidad mínima 50 tubos (13x100 mm), rango de velocidad máxima de 5000 rpm, con pantalla digital, tapa y control de velocidad o equipo modular automatizado – preanalítico: modular para centrifugación, separación alicatado y distribución de muestras

i) Centrífuga refrigerada, capacidad mínima instalada para centrifugar 150 unidades por hora, ajustable a bolsas dobles, triples, y cuádruples, rango de temperatura de -10 °C a +40 °C, ajuste incremento ± 1 °C con rango de 300–

5,000 rpm

j) Centrifuga serofuge o lavadora de glóbulos, con tapa y capacidad mínima para

24 tubos 12 x 75 mm, rango de temperatura de 2000 a 3500 rpm, con sistema de bloqueo en la tapa

k) Rotador para VDRL, de capacidad mínima de 100 muestras por hora, almohadilla antideslizante desmontable y desinfectable en autoclave, velocidad regulable de 25-250 rpm, pantalla digital, movimiento orbital de 20mm

l) Agitador de plaquetas, capacidad mínima para 100 unidades, acero inoxidable, rango temperatura de 22 ºC ± 1 a 70 u 80 rpm. Con sistema de alarma sonora/visual

m) Reloj de laboratorio con alarma, capacidad para marcar al menos 3 horas con alarma sonora/visual

n) Autoclave de desechos, capacidad mínima para 150 litros, rango de temperatura entre 105 °C y 138 °C

o) Analizador hematológico, automático, con capacidad de procesar más de 100

muestras por hora

2. Gestión y documentación

Los Bancos de Sangre de Alta Complejidad deben cumplir además de lo dispuesto en el numeral 7.5 del presente reglamento, con los siguientes requerimientos:

a) Registro de distribución y entrega de sangre

b) Control de acceso al personal no autorizado para todas las áreas, exceptuando la recepción de usuarios y de sangre y componentes sanguíneos

c) Personal vacunado contra el tétanos y la hepatitis B

d) Material e insumos de protección y seguridad disponibles para el personal

e) Registros verificables de sus actividades técnicas, procedimentales y operativas relacionadas a la práctica transfusional

f) Medios para la conservación de la información recolectada, relacionada a donantes y receptores en los servicios de sangre, por un mínimo de 10 años

g) Mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos

h) El manual de usuario de cada equipo debe estar en idioma español y disponible en el mismo espacio físico donde esté instalado el equipo.

i) Se prohíbe el uso de refrigeradores o neveras de uso doméstico o industrial en los servicios de sangre, para la conservación y almacenamiento de sangre y derivados, así como de reactivos

j) En caso de que un servicio de sangre coordine o realice actividades de colecta en espacios fuera del establecimiento de salud al que pertenezcan, el servicio o el establecimiento debe solicitar la autorización, como servicio temporal, conforme al procedimiento establecido en el numeral 7.8 del presente reglamento.

10.49 Servicios Temporales y Puestos de Donación

10.49.1 Los servicios temporales de colecta de sangre extramural y captación de donantes son aquellos que realizan acciones con fines de promoción y captación de sangre y de donantes, durante un tiempo limitado fuera del establecimiento de salud o servicio de sangre. Esta denominación incluye aquellos instalados en ocasión de los llamados operativos o jornadas de captación de sangre total y componentes, de forma extramural, a nivel local o nacional.

10.49.2 Los servicios temporales de colecta de sangre extramural y captación de donantes deben ser autorizados por la Dirección de Habilitación de Servicios y Establecimientos de Salud, y el permiso se otorgará únicamente para la actividad que se trata y en las condiciones establecidas, mediante el procedimiento dispuesto en este reglamento.

10.49.3 Los servicios temporales de colecta de sangre y captación de donantes solamente estarán autorizados para las siguientes actividades:

a) Promoción de la donación voluntaria y altruista de sangre b) Evaluación y captación de donantes

c) Realización de pruebas pre-donación (dosificación de hemoglobina o hemograma)

d) Extracción y colecta de unidades de sangre

e) Preservación temporal de unidades de sangre y transporte de muestras y unidades de sangre colectadas

10.49.4 La infraestructura, espacio o área donde se realice un servicio temporal de colecta de sangre y captación de donantes debe tener como mínimo las siguientes condiciones:

a) Iluminación y ventilación adecuada en los espacios destinados a la atención al donante

b) Disponibilidad de agua y energía eléctrica durante la jornada de trabajo

c) Acceso a baños y servicios sanitarios limpios, con insumos para higiene y que permitan la privacidad, ubicados a no más de 100 metros del entorno de la colecta

d) Espacios diferenciados para evaluación del donante, flebotomía y tareas administrativas, que garanticen el mínimo de riesgo a la exposición a las condiciones del ambiente y climatológicas

e) Preservación temporal de unidades de sangre y transporte de muestras y unidades de sangre colectadas

10.49.5 La infraestructura, espacio o área donde se realice un servicio temporal de colecta de sangre y captación de donantes debe tener como mínimo las siguientes condiciones:

a) Iluminación y ventilación adecuada en los espacios destinados a la atención al donante

b) Disponibilidad de agua y energía eléctrica durante la jornada de trabajo

c) Acceso a baños y servicios sanitarios limpios, con insumos para higiene y que permitan la privacidad, ubicados a no más de 100 metros del entorno de la colecta

d) Espacios diferenciados para evaluación del donante, flebotomía y tareas administrativas, que garanticen el mínimo de riesgo a la exposición a las condiciones del ambiente y climatológicas

10.49.6 Para realizar las actividades autorizadas, los servicios temporales de colecta de sangre y captación de donantes deben contar con los siguientes requerimientos:

1. Equipos e instrumentos

a) Nevera(s) portátil(es) para unidades de sangre, de poliuretano con conexión eléctrica o pilas refrigerantes, con capacidad mínima para 20 bolsas de sangre, y temperatura controlada entre 2-6 °C

b) Balanza con tallímetro, para adulto, con capacidad de peso de hasta 220 kg, con un alcance de medición de 40 a 200 cm

c) Termómetros clínicos para temperatura corporal del donante, temperatura rango de

37° ± 5 °C

d) Mezclador para bolsas de sangre con balanza, capacidad instalada uno por cada sillón de flebotomía, con pantalla digital, con alarma sonora/visual, monitorización en tiempo real, capaz de convertir el peso en volumen y viceversa

e) Analizador hematológico automatizado portátil, automático, capacidad de procesar hasta 50 muestras por hora

f) Sellador de bolsas electrónico con sellado hermético para tubos de PVC; o

mecánico con cuerpo de acero inoxidable con mango anti deslizable, sellos de aluminio y clips

g) Depósito de elementos corto punzantes, material rígido, fácil limpieza, con tapa e identificado

h) Estetoscopio para adulto, cabezal doble o triple diámetro diafragma mayor ≥ 45 mm y diámetro de campana ≥ 20 mm

i) Esfigmomanómetro para adulto, digital o manual

j) Mezclador para tubos de sangre, con almohadilla de sílice, antideslizante y de fácil desinfección

k) Instrumentos tipo quirúrgicos: pinzas de punta recta de acero inoxidable, tijeras de punta recta de acero inoxidable, en cantidad suficiente

l) Gradillas, diferentes capacidades, de polipropileno o acero inoxidable

m) Resucitador manual y oxigeno portátil, para adulto, con accesorios, balón o bolsa de ventilación

n) Mezclador para bolsas de sangre con balanza, capacidad instalada uno por cada

sillón de flebotomía, con pantalla digital, con alarma sonora/visual, monitorización en tiempo real, capaz de convertir el peso en volumen y viceversa

o) Termómetros clínicos para temperatura corporal del donante, rango de 37 ºC ± 5 ºC

2. Productos sanitarios e insumos

a) Insumos requeridos para la flebotomía, tubos al vacío con anticoagulante, tapa morada (EDTA), soluciones desinfectantes, bolsas de sangre de diferentes volúmenes, jeringuillas, torniquetes, banditas, entre otros.

3. Mobiliario

a) Silla para toma de muestras, de material no poroso, lavable y de fácil desinfección b) Camilla o sillón para extracción de sangre, plegable, tapizado en material no poroso, lavable y de fácil desinfección, con reposa brazos orientables y

desmontable. Base o estructura no corrosivo

c) Zafacones, con tapa y pedal, no corrosivo, de superficie lisa, correctamente identificados y diferenciados con bolsas para desechos infecciosos y desechos sólidos comunes

d) Contenedor para reposo de unidades extraídas, con tapa, material de superficie lisa, no poroso, lavable y de fácil desinfección, con capacidad mínima para 10 unidades

e) Sillas para usuarios y personal asistencial apilables, de material no poroso, lavable y de fácil desinfección

f) Conjunto de higiene, con dispensador de toallas desechables y dispensador de solución desinfectante

g) Paral o pie de suero, acabado en material no corrosivo, acero inoxidable, uno por cada sillón de extracción

h) Contenedores para material gastable de uso clínico, de plástico, con tapa

i) Vehículo(s) para el transporte de sangre y hemocomponentes, de acuerdo a lo establecido en el numeral 9 del presente Reglamento

10.49.7 Para realizar las actividades autorizadas, los servicios temporales de colecta de sangre y captación de donantes deben contar con los siguientes insumos:

a) Sustancias para desinfección e higiene

b) Insumos requeridos para la flebotomía (soluciones desinfectantes, bolsas de sangre simple, triple y cuádruple de diferentes volúmenes, jeringuillas, torniquetes, grapas selladoras, banditas)

c) Equipo de protección personal

d) Formularios para evaluación de donantes

e) En el caso de que se use un autoanalizador portátil, los reactivos e insumos específicos para el equipo utilizado

f) Registros de donantes voluntarios físico o electrónico

g) Tarjetas de identificación de donantes voluntarios

h) Material educativo sobre la donación altruista y voluntaria

10.49.8 En caso de que la jornada de colecta de sangre se realice en un establecimiento o lugar público fuera del ámbito hospitalario o del servicio de sangre, previo a la colecta, la DPS/DAS, junto a la Dirección de Habilitación, realizarán la verificación e inspección de cumplimiento de condiciones.

10.49.9 Además, debe contar con una unidad de ambulancia: Traslado Vital de Paciente (TVP) de soporte vital habilitada y con personal paramédico que esté disponible durante toda la jornada de colecta.

10.50 Puesto de donación y colecta de sangre

10.50.1 El puesto de donación y colecta de sangre es la instalación destinada exclusivamente a la captación de donantes y colecta de sangre donde se efectúan los procesos relacionados con la donación de sangre, por parte de un personal de salud entrenado para estos fines, bajo la coordinación de un médico responsable.

10.50.2 Los puestos fijos son aquellos que se dedican exclusivamente a la captación de donantes y recolección de sangre total y componentes, fuera de las instalaciones del Banco de Sangre, en edificaciones de salud o no, y que operan en un horario establecido de forma continua demostrable.

10.50.3 Los puestos móviles son vehículos o espacios transportables, acondicionados y equipados para la recolección de sangre total y componentes, que funcionan desplazándose a diferentes lugares, de acuerdo a una ruta o circuito planificado, de forma continua demostrable, en condiciones que permita la seguridad transfusional y el aprovechamiento de la sangre colectada.

10.50.4 Los puestos de donación y colecta de sangre, ya sean fijos o móviles, se consideran unidades asistenciales incluidas en la cartera de servicios de un Banco de Sangre de mediana o alta complejidad, por lo que para su funcionamiento deben ser habilitados conforme al presente reglamento, y solo pueden realizar las siguientes actividades:

a) Promoción de la donación de sangre b) Evaluación y captación de donantes

c) Extracciones de sangre

d) Preservación temporal de unidades y muestras de sangre colectadas hasta que llegue al destino final establecido

10.50.5 El procesamiento de la sangre colectada corresponde al Banco de Sangre del cual depende el puesto de colecta y donación de sangre.

10.50.6 Los puestos de donación y colecta de sangre fijos y móviles deben cumplir con las siguientes condiciones:

a) Debe ser seguro, limpio y cómodo para los donantes y el personal

b) La iluminación y ventilación adecuada para las áreas de atención al donante deben ser la apropiada para todas las actividades a realizar

c) Disponer de un baño con lavamanos

d) Contar con fuentes de electricidad y reservorio de agua de calidad permanente

e) Contar con accesos de entrada y salida para facilitar el flujo del personal y donantes, que permitan la evacuación en caso de ser necesario

f) Contar con insumos suficientes para realizar el trabajo sin interrupción

10.50.7 El personal que labora en los puestos de colecta debe estar entrenado para este tipo de procesos y cumplir con lo dispuesto en el presente Reglamento Técnico y todas las normativas vigentes.

10.50.8 Los puestos de donación y colecta de sangre deben disponer de las siguientes áreas:

a) Área para evaluación y selección del donante

b) Área para la donación y recuperación del donante, con espacio que permita un tránsito de los donantes y el personal sin riesgo de accidentes

c) Área para almacenamiento de muestra y unidades colectadas hasta llegar al lugar del destino final establecido

d) Área para refrigerio de donantes y personal técnico

10.50.9 Para realizar las actividades autorizadas, los puestos de donación y colecta de sangre deben contar con los siguientes requerimientos:

a) Sustancias para desinfección e higiene

b) Insumos requeridos para la flebotomía (soluciones desinfectantes, bolsas de sangre simple, triple y cuádruple de diferentes volúmenes, etiquetas adhesivas identificación bolsa de sangre, jeringuillas, torniquetes, grapas selladoras, banditas)

c) Equipos de protección personal

d) Registros de donantes voluntarios físico o electrónico

e) Formularios y tarjetas de identificación de donantes voluntarios, que incluyan consentimiento informado y autoexclusión

f) Material educativo sobre la donación altruista y voluntaria

10.50.10 Sobre los puestos de donación y colecta de tipo móvil. Además de lo descrito en el numeral 10.50.1. al 10.50.9, los puestos de donación y colecta de tipo móvil deben cumplir con los siguientes requerimientos:

10.50.10.1 Los puestos de donación y colecta de tipo móvil pueden ser unidades tipo remolque o vehículos de tipo minibús o autobús preparados para tales fines.

10.50.10.2 En el caso de los puestos de colecta móviles, los mobiliarios y equipos deben estar sujetos de forma segura y firme para que no se desplacen o movilicen con los movimientos normales del vehículo.

10.50.10.3 Cuando se utilice una unidad tipo remolque, la misma debe estar anclada al vehículo que lo transporta con ganchos de fuerte sujeción y los frenos de la unidad remolcada deben estar vinculados con los del vehículo.

10.50.10.4 El enganche que une al remolque con el vehículo que lo transporta debe ser anti vuelcos para garantizar la correcta unión de ambas partes, de tipo manual para facilitar el desenganche cuando el vehículo no esté circulando.

10.50.10.5 Los sillones y camillas deben contar con un sistema de pivote para facilitar el movimiento del antebrazo en el paciente durante la extracción.

10.50.10.6 Los sillones o camillas deben ser ubicados de forma tal que los usuarios (as) no puedan verse fácilmente entre sí, y deben contar con gabinetes para insumos que eviten la movilización innecesaria de personal durante el proceso de sangría. Este almacenamiento puede ser propio del sillón o camilla o estar ubicado próximo a estos y debe estar colocado o anclado de forma segura a la unidad.

10.50.10.7 Las puertas del mobiliario serán seguras y firmes para que no se desplacen o movilicen los referidos equipos e instrumentos con los movimientos normales del vehículo.

10.50.10.8 La unidad móvil debe contar con gabinetes para el almacenamiento de las herramientas del vehículo, elementos de aseo y desinfección, elementos de señalización, entre otros.

10.50.10.9 Las unidades móviles para donación y colecta de sangre deben cumplir con todas las normativas de tránsito vigentes. A estas unidades se les prohíbe estacionar:

a) En todo lugar donde se pueda afectar la seguridad, visibilidad o fluidez del tránsito

o se oculte la señalización

b) Sobre las áreas destinadas a peatones o bicicletas, aceras, rieles, sobre la calzada, y en los 10 metros anteriores y posteriores a la parada del transporte de pasajeros

c) Frente a la puerta y entrada de hospitales, escuelas y otros servicios públicos, hasta

10 metros de cada lado de ellos

d) En cualquier lugar que pueda resultar peligroso para los usuarios y el personal

10.50.10.10 La unidad móvil debe contar con instalaciones de agua, electricidad, aire acondicionado y sistema de enfriamiento.

10.50.10.11 La unidad móvil debe contar con un sistema electrónico VCA, con reguladores de voltaje y un grupo electrógeno, en caso de que haya una caída de energía, esto asegura la iluminación interior y exterior de la unidad.

10.50.10.12 El aire acondicionado debe contar con suministro de energía eléctrica y con un sistema de drenaje al exterior.

10.50.10.13 Los refrigeradores para bolsas de sangre deben ser instalados de forma tal que no estén supeditados a una sola fuente de alimentación, permitiendo la entrada inmediata a un sistema de electricidad de emergencia.

10.50.10.14 La unidad móvil debe contar con un baño fijo con inodoro y lavamanos, por lo cual debe contar con un sistema de aguas (limpias y sucias) para la adecuada clasificación de las mismas dentro del remolque.

10.50.10.15 Para el agua limpia, la unidad móvil debe utilizar una bomba sencilla sumergible o aérea, alimentada por una corriente continua a 12v y tener un tanque de agua limpia y la conexión al sistema de agua municipal; el tanque de agua limpia se puede llenar a través de una abertura en el costado o parte trasera. El depósito de agua de un remolque debe contener al menos 50 litros o 10 galones.

10.50.10.16 Para las aguas de desecho, la unidad móvil debe tener un tanque para las aguas de enjuague de los lavamanos y fregaderos, y otro tanque para las aguas negras del inodoro. Las válvulas para vaciar los tanques deben ser ubicadas en áreas de fácil manejo.

10.51 Vehículos de transporte y distribución de sangre y hemoderivados

10.51.1 Para el transporte y distribución de sangre y hemoderivados, los vehículos deben ser autorizados durante el proceso de habilitación del servicio de sangre al que pertenezcan. Estos vehículos estarán destinados de forma exclusiva a estas tareas, por lo que su uso para transporte de otros productos está prohibido.

10.51.2 Especificaciones técnicas de la carrocería:

a) Carrocería y chasis homologados por el Instituto Nacional de Tránsito y Transporte

Terrestre (INTRANT)

b) Interior fabricado con materiales resistentes al agua, la corrosión, los agentes químicos desinfectantes y no propagantes de fuego

c) Tres accesos mínimos, dos para el compartimento del conductor y uno para el almacenamiento

d) Sistema de radiocomunicación o telecomunicación disponible

10.51.3 Los vehículos para el transporte y distribución de sangre y componentes no deben ser utilizados con fines publicitarios de tipo político, social, religioso o comercial, por lo que se prohíbe que lleven los nombres, marcas, logos o fotos de personas o empresas, no relacionadas al servicio de sangre al que pertenecen. En caso de empresas contratadas para estos fines, se permite el uso de su marca o logo, siempre que no se vincule a otras actividades promocionales.

10.51.4 Los circuitos de distribución de sangre y componentes deben estar documentados, y los mismos deben ser planificados de forma tal que ninguna unidad de sangre o componentes exceda las seis (6) horas sin llegar a su destino.

10.51.5 Los compartimentos o cabinas interiores del vehículo deben cumplir con los siguientes requerimientos:

10.51.5.1 Dos áreas principales denominadas compartimentos o cabinas, una para el conductor y otra para el almacenamiento climatizado. Estos dos compartimentos serán independientes.

10.51.5.2 El compartimento de almacenamiento debe estar ubicado en la parte posterior del vehículo y permitir el transporte seguro y estable de los productos. Este compartimento no debe tener ventanas o cristales.

10.51.5.3 Los compartimentos deben tener una dimensión adecuada, que permita fácil limpieza y desinfección, con superficies lisas e impermeables.

10.51.5.4 El compartimiento de almacenamiento debe tener superficies antideslizantes y lavables, sin escalones y con uniones herméticamente selladas para evitar la corrosión. Debe ser fabricado con materiales resistentes al agua y a los agentes químicos desinfectantes, sin elementos afilados ni cortantes.

10.51.5.5 Los soportes y elementos metálicos deben asegurar firmemente los accesorios, cajones y neveras portátiles, de tal forma que puedan resistir el impacto natural al cual está sometida la unidad en el uso diario.

10.51.5.6 Debe tener un sistema de climatización que garantice mantener en cabina de almacenamiento una temperatura entre los 15 y 25°C.

10.51.5.7 El acceso principal a la cabina de almacenamiento debe contar con un mecanismo que permita el bloqueo de la puerta en posición de “abierta”, con un peldaño adherido a la carrocería, con acabado antideslizante para facilitar la manipulación de neveras, contenedores refrigerantes y cajones.

10.51.5.8 Las puertas deben estar diseñadas para evitar su apertura accidental y con mecanismos de aseguramiento y apertura, tanto interior como exterior.

10.51.5.9 Los cierres de puertas deben ser herméticos, de tal forma que impidan la entrada de agua o polvo al interior del vehículo.

10.51.6 El mobiliario interior del vehículo debe cumplir con los siguientes requerimientos:

10.51.6.1 El mobiliario interior de la cabina de almacenamiento asegurado y que permita el resguardo de equipos e instrumentos que se coloquen dentro. Las puertas del mobiliario serán seguras y firmes para que no se desplacen o movilicen los referidos equipos e instrumentos con los movimientos normales del vehículo.

10.51.6.2 La carrocería en el interior de la cabina de almacenamiento debe contar con un sistema que permita el anclaje necesario para evitar el deslizamiento de neveras o accesorios colocados para el transporte de sangre o hemoderivados.

10.51.6.3 Debe contar con gabinetes para el almacenamiento de las herramientas del vehículo, elementos de aseo y desinfección, elementos de señalización, entre otros.

10.51.6.4 Debe contar con neveras, refrigeradores y contenedores refrigerantes para bolsas de sangre, componentes o hemoderivados, ancladas de forma segura y que permitan mantener el producto a una temperatura entre de 2–6ºC.

10.51.6.5 Las neveras, refrigeradores y contenedores refrigerantes para transporte y distribución deben contar con un termómetro, a fin de controlar si se supera la temperatura máxima ó mínima requerida para sangre, componentes y hemoderivados, según sea el caso.

10.51.6.6 Dentro del vehículo de transporte, además de la documentación legal del conductor y la unidad, deben estar disponibles en todo momento los siguientes documentos:

a) Copia legible y en buen estado de la licencia de habilitación otorgada por el

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

b) Procedimiento para manejo de derrames y registro de limpieza de las neveras y contenedores

c) Formularios de recepción y entrega de sangre, componentes y hemoderivados

10.51.7 Los conductores y personal de apoyo para el transporte y distribución de sangre y componentes deben estar uniformados e identificados con carnet con foto, nombre y puesto que desempeña.

10.51.8 Los conductores de vehículos para el transporte de sangre y componentes deben contar con entrenamiento documentado en manejo de derrames y riesgo biológico, avalado por el Banco de Sangre responsable.

10.51.9 El vehículo debe tener disponibles los elementos de protección para el producto transportado, para el personal, usuarios, público en general y para la protección del medioambiente, incluyendo un kit de derrame que contenga papel absorbente, batas

desechables, guantes gruesos, mascarillas, lentes protectores y bolsas rojas para desechos biológicos.

10.51.10 De los vehículos de transporte tipo motocicleta. En el caso de que se requiera el transporte de un máximo de hasta 4 unidades de sangre o componentes, se permite el uso de vehículos tipo motocicleta, los cuales deben ser habilitados dentro del proceso de habilitación del servicio de sangre al que pertenecen, siempre que cumplan las siguientes condiciones:

a) Baúl o cajón para motocicleta resistente a impactos con las siguientes características:

1. Fabricado en fibra de vidrio, lámina de fibra de vidrio, aluminio o plástico

2. Sistema de anclaje fijo y cierre hermético y que asegure la impermeabilidad del interior

3. Bandas reflectivas de seguridad

4. Cerradura de seguridad incluida en el dispositivo

5. Con espacio suficiente para colocar de forma segura y estable un contenedor refrigerante o bolsa térmica para sangre

10.51.11 En caso de uso de bolsa térmica con precintas, esta debe estar fabricada con aislante térmico de baja porosidad que permita mantener la temperatura requerida por lo menos tres (3) horas, refuerzos laterales y acolchado para reducir impactos, de fácil limpieza y desinfección, así como estar en perfectas condiciones para su uso.

10.51.12 El lugar de destino del producto no debe estar ubicado de forma que se exceda una hora dentro del baúl de la motocicleta.

10.51.13 Sobre el lavado y desinfección de vehículos de transporte. Los Bancos de Sangre deben contar con espacios diferenciados y personal entrenado para el lavado y desinfección de los vehículos de transporte de sangre que cumpla con las normativas de bioseguridad aplicables. En caso de tener servicios especializados contratados para estos fines, debe presentar documentación que lo confirme.

10.52 Del funcionamiento en RED

10.52.1 De conformidad con la legislación nacional vigente, los servicios de sangre pueden establecer su funcionamiento en red, en razón de:

a) Un centro de referencia nacional constituido por un Banco de Sangre de alta complejidad, habilitado, conforme a lo establecido en el presente reglamento

b) Nodos de la red, constituidos por bancos de sangre de mediana complejidad habilitados conforme a lo establecido en el presente reglamento

c) Unidades periféricas de la red, constituidas por los servicios de transfusión que le

correspondan, habilitados conforme a lo establecido en el presente reglamento

10.52.2 La conformación como red de servicios de sangre debe ser realizada a través de convenios de gestión, coordinados por el centro de referencia nacional de la red

10.52.3 El modelo de gestión y organizativo de una red de servicios de sangre se debe establecer conforme a lo dispuesto por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, para tales fines.

10.52.4 Cuando los servicios de sangre públicos o privados se organicen en red, los nodos de esta delegarán la realización de pruebas inmunohematológicas e inmunoserológicas y el fraccionamiento en el centro de referencia nacional que le corresponda.

10.52.5 La Dirección de Servicios de Sangre del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social debe desarrollar y gestionar el Registro Nacional de Servicios de Sangre, el cual debe sistematizar de forma oportuna la información generada a través del proceso de control y fiscalización de los servicios de sangre a nivel nacional.

10.52.6 El Registro Nacional de Servicios de Sangre debe estar diseñado de forma tal que permita obtener datos e informaciones pertinentes a la infraestructura, desempeño, capacidad y nivel de cumplimiento de cada servicio de sangre en funcionamiento dentro del territorio nacional.

11. CRITERIOS Y REQUERIMIENTOS PARA SERVICIOS ODONTOLÓGICOS

11.1 Consulta de Odontología General

11.1.1 Servicio de consulta básica donde a través de la evaluación diagnóstica, se definen las conductas terapéuticas necesarias para la prevención, diagnóstico, y tratamiento de la salud bucal del paciente.

11.1.2 Los servicios de consulta odontológica deben cumplir con los requisitos generales establecidos en el presente reglamento, así como con las siguientes especificaciones:

a. Dimensiones mínimas de 8 m2 y máximas de 17.28 m2

b. Área administrativa c. Área de recepción

d. Área de Procedimientos con lavamanos, agua y jabón e. Área de Rayos X (si aplica)

f. Área de lavado y esterilización de instrumental con lavadero de acero inoxidable que contenga posa, agua fría y caliente

g. Área de almacenamiento de biomateriales

h. Área de almacenamiento de material gastable i. Área de almacenamiento de instrumental

j. Área de materiales de limpieza

k. Área de desechos

l. Disposición de baños

m. Unidad o módulo dental

n. Fuente de energía permanente

o. Ventilación

p. Meseta de trabajo en material no poroso, antibacterial y anti adherente

q. Gabinetes colgantes en materiales no porosos, con cajones y puertas, antibacterial y anti adherente

r. Asientos de trabajo tapizados en vinil

s. Sillón para operador giratorio y rodable

t. Taburete metálico giratorio con respaldo tapizado en vinil o material lavable

u. Esterilizador de instrumental (Autoclave) con mesa incluida, tipo autoclave o estufa seca, certificado para uso odontológico, de dos bandejas o más

v. Equipo de ultrasónico con punta reemplazable y esterilizable, de red eléctrica, con control de flujo y salida de agua y/o 4 curetas periodontales

w. Fotopolimerizador de dos o más unidades, portátil, tecnología LED, luz fría

Lámpara de fotocurado

x. Cánulas y/o eyectores para Unidad dental

y. Equipo de rayos X, periapical en modalidad portátil, de pared o pedestal con equipo de protección radiológica

z. Tipos de imágenes: Digital: (radiovisiógrafo sensores) y placas fosfóricas, con dispositivo de salida de computador o pantalla. Convencional: (placas radiográficas) deben incluir la caja de revelado con sus químicos

aa. Set diagnóstico y operatorio bb. Set de endodoncia

cc. Set de prótesis (ya sean fijas: coronas, implantes e híbridas o removibles: parciales

o completas o de esqueléticos dd. Set de cirugía maxilofacial

ee. Set de cirugía bucal ff. Set de implantología gg. Set de ortodoncia

hh. Set de periodoncia

ii. Set de odontopediatría

11.1.3 Si se ofrecen los servicios correspondientes a los sets descritos desde los ítems “c”

al “jj”, se solicitarán sólo, (si aplican) según la cartera de servicios declarada por el PSS.

11.2 Servicio de Odontología

11.2.1 Servicio en el que se oferta atención odontológica básica y especializada, excluyendo los procedimientos de cirugía maxilofacial de mayor complejidad, los cuales deben realizarse en un establecimiento de salud con servicio de hospitalización.

11.2.2 El responsable del servicio de odontología debe ser un odontólogo con Certificación de exequátur.

11.2.3 Los establecimientos que se dediquen exclusivamente a la prestación de servicios odontológicos deben cumplir con los requerimientos generales establecidos por el presente reglamento y las especificaciones descritas para cada área.

11.2.4 Los servicios odontológicos que realizan imágenes deben cumplir con lo establecido por el presente reglamento en el numeral 10.5.5.6 para servicios de imagenología, con excepción de imágenes periapicales.

11.2.5 El equipamiento biomédico y electromecánico, así como los insumos de estos establecimientos, serán los mismos que los requeridos para servicios de consulta odontológica, según el nivel de complejidad y servicios proporcionados.

11.2.6 El servicio de odontología general debe contar con los siguientes equipos para

Diagnóstico y Operatoria:

a. Unidad Dental b. Jeringa Triple c. Espejo

d. Pinza para algodón e. Explorador

f. Sonda periodontal

g. Cucharilla para dentina y/o pulpares

h. Instrumento de obturaciones plásticas

i. Aplicador de base (dicalero dental u otro)

j. Vaso dappen

k. Tijera de metal l. Jacket

m. Curetas universales n. Portamatrices

o. Contra ángulos

p. Turbina y aditamentos q. Tabletas para cemento r. Lámpara para resina

s. Espátula para cemento

t. Cubetas para impresión u. Quita fresa

v. Compresor

w. Negatoscopio

x. Estetoscopio y Esfigmomanómetro

y. Botiquín de emergencia de acuerdo con el manual de manejo de urgencias odontológica

z. Fresas

aa. Cavitron

11.2.6.1 Elementos para aislamiento

1. Grapas

2. Arco de Young

3. Dique de Goma

4. Perforadora de goma

5. Porta grapas

11.2.6.2 Biomateriales e Insumos a. Guantes

b. Algodón

c. Agujas desechables

d. Anestesia con adrenalina e. Anestesia sin adrenalina

f. Líquido revelador de placa bacteriana

g. Pasta profiláctica y/o Piedra pómez

h. Copas de goma/Brochitas profilácticas i. Hilo dental

j. Colutorios y/o Enjuague bucal k. Flúor

l. Cubetas para flúor m. Eyectores de saliva

n. Bandas metálicas para matrices o. Bandas de celuloide

p. Papel de articular q. Cuñas de madera r. Tira de lija

s. Gomas para pulir restauraciones t. Resinas compuestas

u. Sellantes de fosas y fisuras

v. Desinfectante cavitario (Clorhexidina u otros)

w. Grabado ácido x. Adhesivo

y. Hidróxido de calcio puro

z. Hidróxido de calcio autopolimerizable o aa. Óxido de zinc

bb. Eugenol cc. Alcohol

dd. Envase para esterilizar en frío

ee. Solución de glutaraldehído 2% (detergente enzimático)

ff. Lubricante para turbina y micromotor

gg. Acrílico fotopolimerizable o autopolimerizable polvo y hh. Alginato o material de impresión

11.2.6.3 Equipamiento para realizar amalgama (opcional)

a. Amalgamador

b. Mortero y Pistilo

c. Capsulas de amalgama

d. Aleación para amalgama e. Barniz cavitario

f. Tela de amalgama g. Porta amalgama

h. Talladores

i. Bruñidores

j. Condensadores k. Fresas para pulir

11.2.6.4 Gestión y Documentación

a. Norma Nacional de Salud Oral

b. Manual de procedimientos administrativos

c. Ficha Clínica, Formulario de Informe diario o Agenda d. Libro de registro de pacientes

e. Normas de procedimientos de bioseguridad

f. Formulario de Notificación obligatoria de enfermedades Infectocontagiosas g. Tarjeta de Vacunación del personal

h. Protocolo de Higiene y limpieza

i. Matriz de fumigación (fecha, fumigador, producto utilizado, antídoto del mismo y áreas fumigadas)

j. Matriz de mantenimiento preventivo y correctivo de equipos k. Plan de mejoramiento de la calidad en el servicio

l. Buzón de quejas y sugerencias

m. Cartera de Servicios visible

n. Derechos y deberes de los usuarios

o. Personal uniformado, vestido e identificado

p. Eliminación adecuada de desechos con recipiente rotulado para desechos y contenedor rígido para desechos punzocortantes

q. Sistema de Salida de emergencia r. Señalización de las áreas

s. Uso de Zafacones con funda y tapa

11.3 Servicio de Periodoncia

11.3.1 Servicio odontológico especializado dedicado al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los tejidos que rodean, soportan el diente y/o implantes dentales. La especialidad incluye el mantenimiento de la salud, función y estética de todos los tejidos y estructuras de soporte dental.

11.3.2 Este servicio incluye la realización de injertos óseos, colocación de membranas, gingivoplastías, injertos de tejido, curetajes y raspados abiertos.

11.3.3 El responsable de este servicio debe ser un profesional de la odontología con especialidad en Periodoncia.

11.3.4 El servicio de periodoncia debe cumplir con los requisitos establecidos para odontología general, además debe tener:

a. Destartarizador ultrasónico portátil o cavitrón, con punta reemplazable y esterilizable, de red eléctrica, con control de flujo y salida de agua y/o 4 curetas periodontales

b. Sonda periodontal

c. Hojas de bisturí No. 15 (forma de cuchillo pequeño)

d. Hojas de bisturí No. 12 (forma de hoz gancho)

e. Bisturí gingival o cuchillo de KIRKLAND (gingivectomías)

f. Piedra Pómez

g. Tijeras de Goldman (Escisión)

h. Periostótomo

i. Lima para hueso interproximal o Sugarman j. Tijera para tejido blando (Lagrange)

k. Tijera para corte de sutura l. Electrobisturí (opcional)

m. Kit completo de curetas para anteriores y posteriores periodontales (Gracey o

Universales)

n. Copas de goma o brochitas para pulido o. Puntas para Cavitrón/Ultrasonido

p. Manual de procedimientos técnicos de Periodoncia

q. Procedimiento en caso de complicaciones Ortodónticas r. Formulario de consentimiento informado

11.4 Servicio de Endodoncia

11.4.1 Es el servicio odontológico especializado donde a través de la evaluación diagnóstica, se definen las conductas terapéuticas necesarias para patologías de la pulpa dental y los tejidos peri radiculares asociados.

11.4.2 El responsable del servicio de endodoncia debe ser un profesional de la odontología con especialidad en endodoncia.

11.4.3 El servicio de endodoncia debe cumplir con los requisitos establecidos para odontología general además debe tener:

a. Fresa Endo Z

b. Explorador endodóntico

c. Espirales de léntulos dentales (opcional)

d. Fresas redondas de diferentes tamaños e. Jeringas desechables para irrigar

f. Limas endodónticas manuales, topes de goma g. Espaciadores digitales y/o manuales

h. Condensadores/Atacadores endodónticos

i. Material para restauración temporal

j. Mechero, Lámpara de alcohol o Soplete manual (opcional)

k. Solución para irrigación (Clorhexidina 2% o Hipoclorito)

l. Conos de Papel y de Gutapercha m. Regla Milimetrada

n. Localizador foraminal

o. Motor endodóntico y sistema de limas p. Ultrasonido

q. Magnificación (Lupas o Microscopio)

r. Limas tipo K o Flexofile (no. 08 de 21 y 25 mm, y no. 15 de 31 mm)

s. Lima Hedstroem de 25 y 31 mm (opcional)

t. Fresas Gates No. 1-6 (opcional)

u. Grapas para dientes anteriores y posteriores v. Endo Clean

w. Agujas para irrigación endodóntica

x. Cemento para sellado coronario temporal y. Cemento de Obturación Endodóntica

z. Aspiradores o Eyectores de Saliva de alta velocidad aa. Fuente de frío y/o calor para las pruebas térmicas bb. EDTA

cc. Alcohol al 95% y/o 70%

dd. Manual de procedimientos técnicos de Endodoncia

ee. Procedimiento en caso de complicaciones de endodoncia ff. Formulario de consentimiento informado

11.5 Cirugía Paraendodóntica

11.5.1 El servicio de Paraendodóntica debe de contar con los siguientes requerimientos:

a. Mangos de Bisturí b. Porta carpule

c. Hojas de Bisturí d. Legras

e. Agujas para Suturas f. Pinzas Gubia

g. Curetas para Hueso

h. Tijeras quirúrgicas i. Fresas quirúrgicas

j. Hilo de Sutura o aguja con hilo de sutura k. Puntas quirúrgicas de ultrasonido

l. Instrumental para Retropreparación m. Instrumental para Retroobturación

11.6 Servicio de Ortodoncia

11.6.1 Es el servicio odontológico especializado donde a través de la evaluación diagnóstica se definen las conductas terapéuticas para el tratamiento de las malposiciones dentarias, las arcadas dentales y las patologías de la articulación temporo-mandibular.

11.6.2 El responsable del servicio de ortodoncia debe ser un profesional de la odontología con especialidad en ortodoncia.

11.6.3 El servicio de ortodoncia debe de contar con los siguientes requerimientos:

a. Pinza 2 picos b. Pinza 3 picos

c. Pinza de corte distal

d. Pinza Mosquito y/o Pinza Mathieu e. Pinza Porta Brackets

f. Posicionadores de Brackets g. Pinza porta tubos

h. Posicionadores de Brackets i. Pinza quita Brackets

j. Adaptador de bandas

k. Pinza para remover bandas l. Retractores labiales

m. Pinzas para cortes de alambres (ligadura, corte distal y alambres gruesos)

n. Pinzas para sujeción de alambres o aparatos (Weingarth y/o How)

o. Empujadores de bandas p. Asentadores de bandas

q. Manual de procedimientos técnicos de Ortodoncia

r. Procedimiento en caso de complicaciones ortodónticas s. Formulario de consentimiento informado

t. Rayos X Panorámico

11.7 Servicio de Odontopediatría

11.7.1 Servicio odontológico especializado donde a través de la evaluación diagnóstica se definen las conductas terapéuticas necesarias para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades bucodentales, desde la infancia hasta la etapa de la adolescencia, con énfasis en la promoción, prevención de enfermedades y riesgos.

11.7.2 El responsable del servicio de odontopediatría debe ser un profesional de la odontología, con especialidad en odontopediatría.

11.7.3 El servicio de odontopediatría debe de cumplir con los requisitos establecidos para odontología general, señalados en el numeral 11 de este reglamento y los siguientes:

a. Anestesia tópica b. Tacos de goma

c. Dique de goma

d. Perforador de dique e. Grapas o Clamps

f. Porta Grapas o Porta Clamps g. Arco retenedor del dique

h. Adaptador de bandas

i. Pinza para remover bandas

j. Elevador recto de mango delgado

k. Cemento ionómero de vidrio para restauración l. Resina Flow

m. Pinzas para extracción 150 S y 151 S

n. Pinzas para extracción de restos radiculares S

o. Manual de procedimientos técnicos de Odontopediatría

p. Procedimiento en caso de complicaciones de Odontopediatría q. Formulario de consentimiento informado

11.7.3.1 Estos instrumentos deben ser para niños

11.8 Servicio de Cirugía Bucal y Maxilofacial

11.8.1 Es el servicio de consulta especializada en el cual, a través de la evaluación diagnóstica, se definen las conductas terapéuticas necesarias para la prevención y gestión de riesgos en la atención quirúrgica a pacientes afectados de enfermedades congénitas o adquiridas de la cavidad oral, el esqueleto facial y estructuras cervicales relacionadas.

11.8.2 Se permite realizar en el consultorio odontológico aquellos procedimientos quirúrgicos de cirugía bucal y maxilofacial que conlleven un periodo de recuperación para el paciente, de una hora o menos. Aquellos procedimientos que conlleven un periodo de recuperación de una hora o mayor deberán ser realizados en un establecimiento con hospitalización y quirófanos habilitados.

11.8.3 El responsable del servicio de cirugía bucal y maxilofacial debe ser un profesional de la salud con especialidad en cirugía bucal y maxilofacial.

11.8.4 El servicio de cirugía bucal y maxilofacial debe de contar con los siguientes requerimientos:

a. Sindesmotomo o Legra

b. Fresas quirúrgicas

c. Separadores quirúrgicos d. Abrebocas

e. Pinza Gubia f. Curetas

g. Limas de hueso h. Hilo de sutura

i. Porta Agujas Mayo-Hegar

j. Tijera de mayo recta

k. Pinza Adson (con o sin diente)

l. Pinza Mosquito (de Halsted)

m. Aspiradores o Eyectores de Saliva de alta velocidad n. Porta agujas Palmar (Mathieu)

o. Pinza Kelly

p. Pinzas de Allis

q. Formulario de consentimiento informado

r. Manual de procedimientos técnicos de Cirugía Bucal y Maxilofacial s. Procedimiento en caso de complicaciones quirúrgicas

11.8.5 En caso de que en el consultorio odontológico se realicen procedimientos quirúrgicos de cirugía bucal y maxilofacial que conlleven anestesia o sedación general, deben de contar con un anestesiólogo dentro del personal de recursos humanos, con formación en soporte vital básico y entrenamiento de manejo de un Desfibrilador externo automático.

11.9 Servicio de Implantología

11.9.1 Es el servicio de consulta especializada en el cual, a través de la evaluación diagnóstica, se definen las conductas terapéuticas necesarias para la prevención y gestión de riesgos en la atención quirúrgica a pacientes afectados de pérdida dentaria, con el objetivo de restaurar la funcionalidad y la esteticidad de la cavidad oral.

11.9.2 El responsable del servicio de Implantología Dental debe ser un profesional de la salud con especialidad en cirugía bucal y maxilofacial, periodoncia e implantes, prótesis e implantes o implantología Oral.

11.9.3 El servicio de Implantología dental debe de cumplir con los siguientes requerimientos:

a. Aditamentos de anclaje o estabilización (machos y hembras)

b. Terrejas

c. Paralizadores- Calibradores d. Cubetas de Impresión

e. Osteodilatadores o Expansores de Hueso

f. Implantes

g. Cubetas de impresión h. Bisturí Circular

i. Periostótomo o Legra

j. Separador Minnesota

k. Contra ángulo para implantes

l. Llaves para sobre dentadura e híbridas m. Caja quirúrgica:

- fresa lanza de diferentes tamaños

- destornilladores

- bisturí circular

- llave motora

- prolongador de fresas

- prolongador de porta implantes

- llave kit con diferentes tipos de vástagos según el implante utilizado, carraca dinamométrica y no dinamométrica)

n. Motor para implantología con consola central, pedal de control y micromotor.

o. Manual de procedimientos técnicos de implantología

p. Procedimiento en caso de complicaciones implantológicas q. Formulario de consentimiento informado

11.10 Servicio de Rehabilitación Bucal y Odontología Estética

11.10.1 Es el servicio odontológico especializado donde se definen y realizan las conductas terapéuticas necesarias para la prevención y gestión de riesgos en la atención a pacientes afectados de pérdidas dentarias con el objetivo de lograr la restauración y mantenimiento de las funciones y salud del paciente por medio del reemplazo de los dientes y tejidos contiguos faltantes por sustitutos artificiales.

11.10.2 El responsable del servicio de Rehabilitación bucal y odontología estética debe ser un profesional en odontología, y con especialidad en Rehabilitación bucal, prótesis o prostodoncia.

11.10.3 El servicio de rehabilitación bucal y odontología estética debe contar con los siguientes requisitos:

a. Extractor de coronas y/o Pinza Wynman removedor de coronas b. Calibrador de metal

c. Pinceles de pelo de Malta d. Guía de color dental

e. Cera

f. Espátula de cera g. Silicona

h. Hilo Retractor

i. Solución Hemostática

j. Fresones para acrílico y porcelana k. Fresa tiburón

l. Resina de modelaje acrílica (Pattern resin o Duralay)

m. Cemento Temporal

n. Perno de Fibra de Vidrio

o. Removedor Coronas Christensen Recto y/o Angulado p. Kit Protésico para Implantes (Llaves para implantes) q. Material para restauración temporal

r. Cementos para cementación definitiva s. Cemento resinoso

t. Ionómero de vidrio

u. Fosfato de zinc (opcional)

v. Fresas de preparación dental para prótesis fija:

- Cilíndricas

- En llama o balón w. Troncocónicas

- De pulido (cinta roja, amarilla)

- De diamante cónica con extremo redondeado x. Fresones para pulido de acrílico:

- Metálicas

- Discos de papel

- Gomas

y. Fresas de pulido para odontología estética:

- Fresas diamantadas de pulido

- Gomas de pulido

z. Set de Odontología estética:

aa. Tubos de resinas de diferentes colores bb. Yeso

cc. Resina Flow

dd. Cubetas de impresión

ee. Discos de pulido de resina ff. Set de Blanqueamiento:

i. Separadores bucales

ii. Kit para blanqueamiento dental (opcional)

iii. Lampara para blanqueamiento dental (opcional)

gg. Manual de procedimientos técnicos de Rehabilitación Bucal hh. Manual de procedimientos técnicos de Odontología Estética ii. Procedimiento en caso de complicaciones

jj. Formulario de consentimiento informado

11.11 Servicio de Rayos X Periapical

a. Rayos X periapical digital o analógico b. Equipos de protección radiológica

- Delantales plomados

- Collarines

c. Equipos para revelado (si aplica el uso convencional)

- Caja Reveladora

- Solución Fijadora

- Solución Reveladora d. Placas periapicales

e. Radiovisiógrafo (si aplica el uso de radiología digital directa)

- Sensor

- Computador

- Software/almacenaje de imágenes

- Papel protector desechable

f. Placa fosfórica (si aplica el uso de radiología digital indirecta)

- Placa fosfórica

- Scanner

- Receptor de imagen/Computador

- Protector desechable

11.12 Servicio de Rayos X Panorámico

11.12.1 El personal que realiza las interpretaciones radiográficas debe ser un odontólogo especializado en radiología dental.

11.12.2 El área de Rayos X deberá tener los siguientes requisitos mínimos:

a. Dimensiones: 10.80 m2

b. Sala de espera

c. Los ambientes permiten proteger la intimidad y privacidad auditiva y visual del usuario

d. Área de ubicación de la consola de disparo ventilada, con protección radiológica

(vidrio plomado que permita la observación del paciente)

e. Área para facilidades del trabajo administrativo f. Estaciones de visualización

g. Área descanso para el personal

h. Área para depósito de materiales de uso común en el servicio i. Cuarto Oscuro (solo aplica para el sistema convencional):

⮚ Sistema de Extracción de Aire

⮚ Sistema de Drenaje y disposición de aguas residuales y desechos químicos

⮚ Techo fabricado en material no descamativo

⮚ Techo sin filtraciones de luz alrededor de las ventilaciones de aire

⮚ Puerta que garantice que no haya penetración de luz al interior del cuarto

⮚ Muros con pintura color Mate

⮚ Muros en buen estado de acabado y conservación

4. Equipamiento Biomédico

a. Equipo de Rayos X panorámico con sus aditamentos b. Elementos de Protección Radiológicas

c. Equipo personal de protección radiológica para el paciente y para el operador

d. Equipo personal de protección radiológica (Delantal)

e. Equipo personal de protección radiológica (Collar). Aplica si el delantal no lo trae integrado

f. Dosímetro para medición de la radiación recibida por los trabajadores. Uno por cada trabajador.

5. Mobiliario Administrativo a. Escritorio

b. Silla metálica rodable

c. Meseta de madera con cajones y abierto abajo, tablero resistente a ácidos d. Archivo metálico

e. Anaqueles en número suficiente para almacenar materiales

6. Accesorios para Área de Imágenes

a. Lámpara de aviso (si aplica/señalización)

b. Almacenamiento e impresión de imágenes

c. Computador/software para la interpretación de imágenes d. Esquema de informe radiológico

e. Impresora de imágenes con sus materiales específicos

f. Dispositivos de almacenaje y grabación para entrega (CD y/o USB u otros)

7. Normas y Documentación

a. Certificación de la Comisión Nacional de Energía

b. Registro de resultados de la comprobación de los dispositivos de seguridad con un mínimo de dos años

c. Manual de Normas y Procedimientos Técnicos de Radiodiagnóstico

d. Control de calidad de los equipos Reportes periódicos sobre mantenimiento preventivo del equipo

e. Registro de las pruebas de fuga

f. Lecturas del dosímetro personal. Registro de las dosis individuales y dosímetros

g. Constancia de comprobación diaria de las alarmas de los equipos

h. Registro de la calibración de los equipos de monitoreo y comprobación diaria

i. Registro del personal de reciente incorporación y del programa de entrenamiento anual de todo el personal

j. Programa de vigilancia radiológica

k. Copia de los informes de monitoreo radiológicos realizados

l. Procedimientos en caso de accidentes de trabajo de acuerdo a lo dispuesto por la Comisión Nacional de Energía y el Ministerio de Medio Ambiente

m. Control de Fumigación

n. Control de Mantenimiento

o. Plan de mejora

11.13 Servicio de Tomografía Dental

11.13.1 El responsable de este servicio es un médico radiólogo o imagenólogo

11.13.2 Dentro de los equipos biomédicos, mobiliario, suministros, especificaciones de la infraestructura y sus instalaciones de las áreas debe contar con:

1. Dimensiones: 10.80 m2

2. Áreas o Ambientes a) Sala de espera

b) Los ambientes permiten proteger la intimidad y privacidad auditiva y visual del usuario

c) Área de ubicación de la consola de disparo ventilada, con protección

radiológica (vidrio plomado que permita la observación del paciente)

d) Área para facilidades del trabajo administrativo e) Estaciones de visualización

f) Área descanso para el personal

g) Área para depósito de materiales de uso común en el servicio

3. Equipamiento Biomédico

a. Equipo de Tomografía dental con sus aditamentos

4. Elementos de Protección Radiológicas

a. Equipo personal de protección radiológica para el paciente y para el operador

b. Equipo personal de protección radiológica (Delantal)

c. Equipo personal de protección radiológica (Collar)

d. Dosímetro para medición de la radiación recibida por los trabajadores. Uno por cada trabajador

5. Mobiliario Administrativo a. Escritorio

b. Silla metálica rodable

c. Meseta de madera con cajones y abierto abajo, tablero resistente a ácidos d. Archivo metálico

e. Anaqueles en número suficiente para almacenar materiales

6. Normas y Documentación

a. Certificación de la Comisión Nacional de Energía

b. Registro de resultados de la comprobación de los dispositivos de seguridad con un mínimo de dos años

c. Manual de Normas y Procedimientos Técnicos de Radiodiagnóstico

d. Control de calidad de los equipos Reportes periódicos sobre mantenimiento preventivo de equipos

e. Registro de las pruebas de fuga f. Lecturas del dosímetro personal

g. Registro de las dosis individuales y dosímetros

h. Constancia de comprobación diaria de las alarmas de los equipos

i. Registro de la calibración de los equipos de monitoreo y comprobación diaria

j. Registro del personal de reciente incorporación y del programa de entrenamiento anual de todo el personal

k. Programa de vigilancia radiológica

l. Copia de los informes de monitoreo radiológico realizados

m. Procedimientos en caso de accidentes de trabajo de acuerdo a lo dispuesto por la Comisión Nacional de Energía y el Ministerio de Medio Ambiente

n. Control de Fumigación

o. Control de Mantenimiento p. Plan de mejora

11.14 Laboratorios Odontológicos

11.14.1 Es el servicio dedicado al diseño, manufactura, reparación, modificación y adecuación de productos odontológicos, para asistir en la rehabilitación y estética bucodental. Los productos pueden ser protésicos (férulas, coronas, puentes, entre otros), u ortodónticos (aparatos ortodónticos).

11.14.2 El responsable del servicio de laboratorio dental debe tener formación técnico profesional en el área.

11.14.3 El servicio de laboratorio dental debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Área de recepción y despacho b. Área de desinfección

c. Lavadero en área de desinfección, en caso de no tener puede utilizar solución desinfectante

d. Cajas de transportación

e. Área de almacenamiento, climatizado 21० y 23०

f. Área de yeso

g. Área de fundición

h. Si trabaja devastado debe tener área sucia. i. Compresor de aire (colocado afuera)

j. Vaporizador a presión

k. Aspiradores en las áreas de devastado y arenador l. Flujo de aire de entrada y salida

m. Seguridad y desinfección n. Guantes de seguridad

o. Gafas

p. Extintor en cada una de las áreas q. Botiquín de primeros auxilios

r. Articuladores s. Arenador

t. Guía de color

u. Termómetros (para medir humedad ambiental)

11.14.4 El servicio de laboratorio dental de prótesis metal de cerámica debe contar con los siguientes estándares:

a. Horno para porcelana

b. Horno para calentar anillo colado

c. Piezas de mano de alta y baja velocidad d. Vibrador

e. Mezcladora de yeso al vacío

f. Centrífuga g. Compresor

h. Motor para pulido

i. Diseñador o Paralelometro j. Gafas

k. Pincel l. Fresas

m. Calibrador

n. Cerámica (opaca y para cuerpo)

o. Arena de Óxido de Aluminio (para acondicionar metales)

11.14.5 El servicio de laboratorio dental de Prótesis Removibles debe contar con:

a. Piezas de Mano de alta y baja velocidad b. Compresor de Aire

c. Estufa

d. Tanque de Oxigeno

e. Tanque de Gas propano f. Motor Para Pulido

g. Diseñador o Paralelometro

h. Extractores (Metal, Cerámica, Yeso)

i. Articuladores

j. Anillo de acero para colado k. Fresas

l. Cera

m. Maquina electrolítica

11.14.5.1 Este servicio debe contar con área sucia

11.14.6 El servicio de laboratorio dental ortodóntico debe contar con los siguientes estándares:

a. Vibrador

b. Recortadora de modelo

c. Pieza de mano de alta y baja velocidad d. Torno para pulir

e. Compresor de aire f. Muflas

g. Prensas Articuladores

h. Fresas (Metal, Acrílico, Yeso)

i. Recipiente curado de acrílico j. Brochas de acrílico

k. Ruedas

l. Disco carburado m. Derretidor de cera

n. Guantes desechables o. Mascarillas

p. Yeso q. Cera

r. Alambre (diferentes tipos) s. Acrílicos (diferentes tipos) t. Bandas ortodónticas

12. CRITERIOS Y REQUERIMIENTOS PARA SERVICIOS DE APOYO ASISTENCIAL

12.1 Servicios de apoyo asistencial

Son aquellos servicios complementarios de la atención en salud, los cuales podrán ser clínicos, diagnósticos o administrativos, según las funciones de que se trate; y deben cumplir con las condiciones generales establecidas en el presente reglamento.

12.2 Cumplimento

Los servicios de apoyo asistencial deben cumplir con los requisitos de interrelación de servicios, según lo establecido en el presente reglamento.

12.3 Servicio de Información al Usuario

12.3.1 Servicio encargado de proporcionar a los usuarios las informaciones y orientaciones generales sobre la oferta de servicios, así como de los requerimientos y procedimientos necesarios para poder acceder a la cartera de servicios, así como los deberes y derechos de los usuarios contemplados en la Ley No. 42-01. Este servicio debe ser ofrecido en áreas específicas de atención al usuario o en cualquier área no crítica del establecimiento.

12.3.2 Como responsable de brindar información debe contar con los siguientes mínimos:

escritorio, sillón, sillas para visitantes, buzón de sugerencias y facilidades para el llenado.

12.4 Servicios de Apoyo Administrativo

12.4.1 Se consideran servicios de apoyo administrativo aquellos servicios no clínicos o quirúrgicos que apoyan la gestión de la prestación de servicios de salud.

12.4.2 Área Administrativa para servicio ambulatorio y trámite de hospitalización que contenga:

a) Set de oficina que incluya escritorio no poroso con gavetas o cajones, silla giratoria

rodable y sillas apilables b) Reloj de pared

c) Set informático que incluya computadora fija o portátil, impresora propia o común d) Teléfono

e) Mueble para expedientes médicos metálico

12.4.3 Baño acorde a la capacidad del establecimiento, para usuarios internos y externos, adecuado para personas con discapacidad, el cual debe contar con las especificaciones de este presente reglamento y las normativas nacionales aplicables.

12.4.4 Servicio de Archivo

12.4.4.1. Servicio encargado de la custodia, el control y la difusión de los fondos documentales del establecimiento o servicio de salud. Los fondos documentales podrán ser administrativos, de gestión, clínicos e históricos.

12.4.4.2 Este servicio se regirá por lo dispuesto en la Ley General de Archivos No. 481-

08. Los expedientes clínicos deben ser archivados y custodiados conforme a la normativa de expedientes clínicos establecida por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

12.4.4.3 En caso de que la institución establezca archivos electrónicos, estos deben contar con respaldo físico, de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento en el numeral

7.3.3.2.

12.4.4.4 El servicio de archivo debe contar con las siguientes especificaciones:

a) Las condiciones ambientales generales deben permitir la conservación del documento, por lo que debe evitarse la incidencia de luz y humedad directa sobre la documentación

b) Mobiliario para almacenamiento documental en material no poroso c) Set de oficina e informático

d) Procedimientos y registros e) Personal capacitado

f) En archivos de establecimientos con un número elevado de usuarios, el área debe ser preparada con equipos para la protección de los documentos, tales como control de humedad y control y prevención de incendios

g) Las estanterías de archivo deben estar ancladas a techo, paredes y/o pisos

12.4.4.5 Servicio de Estadística

12.4.5.1 Servicio que se encarga de la gestión de los datos generados por el proceso asistencial del establecimiento o servicio, para apoyar la gestión hospitalaria. Este servicio en el nivel básico es responsabilidad del director técnico del establecimiento. En el nivel complementario debe contar con las siguientes especificaciones:

a) Área de trabajo

b) Mobiliario para almacenamiento documental en material no poroso c) Set de oficina e informático

d) Procedimientos y registros

e) Personal capacitado

12.4.5.2 El responsable del servicio de estadística debe ser un profesional con formación en el área.

12.4.6 Servicio de Biblioteca o Centro de Documentación

12.4.6.1 Servicio que se encarga de la administración del fondo bibliográfico institucional, que apoya los procesos docentes, clínicos y de investigación, y se encuentra a disposición del personal de salud y de los pacientes y sus familiares. Este servicio solamente será obligatorio en el nivel complementario.

12.4.6.2 Si el establecimiento cuenta con la tecnología adecuada se considerará como biblioteca un espacio amueblado donde estén a disposición del personal de salud, los pacientes y sus familiares, los equipos tecnológicos adecuados para la investigación y docencia de forma virtual.

12.5 Servicio de Alimentación y Dietética

12.5.1 Este servicio se encarga del manejo, preparación y disposición de los alimentos y fórmulas terapéuticas que son ofrecidos al personal y los usuarios de los servicios de salud, con énfasis en los usuarios hospitalizados. Este servicio incluye las áreas de cocina y comedor.

12.5.2 Las fórmulas nutricionales especiales, enteral y parenteral que requieren algunos pacientes en condiciones críticas, deben ser preparadas en un área separada y diferenciada de la cocina y el comedor, conforme a las instrucciones del nutricionista o profesional médico a cargo.

12.5.3 En los establecimientos de nivel complementario, el encargado del servicio de alimentación debe ser un nutriólogo o nutricionista.

12.5.4 Las dimensiones y características del área de cocina dependen de la cantidad de camas de internamiento de que disponga el establecimiento de salud y deben cumplir con lo establecido en la Guía para el diseño y la construcción estructural y no estructural de

establecimientos de salud, la Guía de diseño arquitectónico para establecimientos de salud y la Guía de acabados arquitectónicos para establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

12.5.5 Los establecimientos de salud de 20 camas o menos deben tener una cocina básica, con las siguientes especificaciones:

12.5.6 La cocina básica debe tener las siguientes especificaciones:

a. Área de almacenamiento para víveres secos y víveres frescos

b. Refrigerador y congelador eléctricos de 20 pies cúbicos mínimo c. Área de preparación de alimentos y área de cocción

d. Estantería para almacenamiento

e. Área de lavado y secado de utensilios

f. Instrumental de cocina y vajilla en cantidad de acuerdo al número de usuarios potenciales del servicio

g. Fregadero de acero inoxidable de dos pozas, con ducha de mano, agua fría y caliente permanente

h. Campana extractora central, con mural de acero i. Cocina/estufa mural

j. Báscula de cocina

k. Mesa de trabajo central con repisa inferior l. Módulo de apoyo

m. Área para lavado de carros

n. Baño/vestidor/casilleros independientes para el personal

12.5.7 Los establecimientos de salud que posean más de 21 camas deben tener una cocina industrial con las siguientes especificaciones:

a. Área de almacenamiento para víveres secos y víveres frescos

b. Refrigerador y congelador eléctricos de 20 pies cúbicos mínimos c. Cuarto frío

d. Área de recepción de alimentos e insumos

e. Área de preparación de alimentos y área de cocción f. Área de lavado y secado de utensilios

g. Área de depósito de residuos

h. Estación de carros dispensadores

i. Área exclusiva para almacenamiento de material e insumos de higiene y limpieza j. Área para almacenamiento de insumos de cocina y desechables

k. Estantería metálica con niveles regulables

l. Fregadero de tres pozas, con escurridor y ducha de mano, con agua fría y caliente permanente.

m. Mesa de trabajo central con repisa inferior

n. Módulo de apoyo

o. Módulo para bebidas

p. Carro para transporte de bandejas servidas

q. Mesa de cocina con salida de lavavajillas

r. Fregadero de acero inoxidable de dos pozas y dos escurrideros s. Mesa de prelavado de una poza, con ducha

t. Instrumental de cocina y vajilla en cantidad de acuerdo al número de usuarios potenciales del servicio

u. Campana extractora central, con mural de acero v. Cocina/estufa mural

w. Lavavajilla eléctrica

x. Licuadora industrial eléctrica y. Triturador de desperdicios

z. Báscula de cocina

aa. Área para lavado de carros

bb. Baño/vestidor/casilleros independientes para el personal

12.5.8 Además de las normativas y registros generales establecidos en el presente reglamento, el servicio de alimentación y dietética debe tener:

a) Plan de control de roedores e insectos, en particular de las áreas. Debe tener contrato o constancia de fumigaciones de las áreas

b) Protocolo de limpieza particular de las áreas, que debe contener el procedimiento

específico por área, insumos, detergentes utilizados y frecuencia de aseo

c) Plan nutricional, por especialización y colectiva, elaborado por un nutricionista d) Procedimiento de almacenamiento por tipo de alimento

e) Procedimiento e instructivo de control de lavado de manos del personal

12.5.9 El área de comedor debe estar ubicada próximo a la cocina, y sus dimensiones y mobiliario deben ser acordes a la cantidad de usuarios internos y externos del servicio.

12.6 Servicio de Esterilización

12.6.1 Servicio encargado de realizar los procedimientos para la esterilización de instrumentos, dispositivos biomédicos cuyas especificaciones de uso estén en categoría de reutilizables, equipos y ropa de quirófano y sala de procedimientos.

12.6.2 Todos los establecimientos de salud que ofrecen servicios quirúrgicos con hospitalización deben contar con el servicio de esterilización, el cual debe estar ubicado próximo al bloque quirúrgico. Los servicios de nivel básico que requieran esterilización solamente deben disponer de equipos y protocolos para realizar este procedimiento.

12.6.3 En los establecimientos del nivel complementario de alta complejidad, en los que el área de esterilización se encuentre ubicada fuera del bloque quirúrgico, los instrumentos y ropa de las áreas que requieran esterilización, deben ser trasladados en un carro para objetos esterilizados, de acero inoxidable y con puertas.

12.6.4 El responsable del servicio de esterilización debe ser un personal de enfermería o auxiliar con formación y/o entrenamiento en los procedimientos del área.

12.6.5 Todo servicio de esterilización debe contar con:

a) Área administrativa con set de oficina e informático b) Central de Esterilización 16.70 m2

c) Ambiente para trabajo con materiales contaminados

d) Ambiente para trabajo con materiales limpios con las siguientes áreas:

• Área de preparación y empaque

• Área de esterilizadores con ventilador y sistema de aire cerrado para extracción de aire caliente

• Área de almacenamiento de insumos

• Ambiente de almacenamiento de equipos donde se almacena el material estéril

• Ambiente de vestir para el personal asistencial que funciona como filtro, con lavamanos

e) Si se utiliza esterilización con óxido de etileno: ambiente independiente y con una instalación que siga las recomendaciones del fabricante del esterilizador

f) Baño para usuarios internos con lavamanos g) Extintor de CO2

h) Aire acondicionado

i) Iluminación de 300 a 400 luxes

j) Equipo de iluminación de emergencia, funcionando, encendido automático ante cortes de energía eléctrica

k) Esterilizador central (sujeto a la cartera de servicios aprobada)

l) Esterilizador de mesa, con generador eléctrico de vapor (sujeto a la cartera de servicios aprobada)

m) Esterilizador cilíndrico eléctrico (sujeto a la cartera de servicios aprobada)

n) Si se utiliza esterilización con óxido de etileno, éste cuenta con aireado o) Selladoras (si el empaque lo requiere)

p) Lavadero quirúrgico en acero inoxidable, para su uso de manera exclusiva con el instrumental

q) Estanterías para almacenaje con superficies lavables, fabricadas en materiales no porosos

r) Mesa de transporte de equipos dentro de la central de esterilización

s) Carro para transporte de equipos estériles identificados, de superficies internas lisas, fabricados en material metálico o no poroso, con tapa y ruedas

t) Carro para transporte de equipos contaminados identificado, de superficies

internas lisas, fabricado en material metálico o no poroso, con tapa y ruedas

u) Detergentes enzimáticos diseñados específicamente para ser utilizados en el lavado de instrumental quirúrgico y equipos médicos

w) Empaque grado médico permeable (compatible con el agente de esterilización

utilizado)

x) Agentes esterilizantes almacenados de acuerdo a las instrucciones del fabricante y) Indicadores de esterilización químicos y biológicos

z) Manual de bioseguridad y protocolos de Transporte de material antes del ingreso al servicio de esterilización, recibimiento de material, lavado, secado, lubricación, empaque, esterilizado, almacenaje, entrega de material

aa) Reporte del último control biológico a muestras de materiales esterilizados

12.7 Servicio de Lavandería

12.7.1 Área obligatoria para los establecimientos de salud con hospitalización, en donde se manipula la ropa hospitalaria, ropa de cama, ropa del bloque quirúrgico y uniformes, incluyendo clasificación, lavado, planchado y empaque. También en los establecimientos que ofrezcan servicio de spa, medicina física y rehabilitación.

12.7.2 Los establecimientos de mediana complejidad o menos de 20 camas pueden tener una lavandería básica; aquellos establecimientos del nivel especializado con servicios materno infantil, cirugía general o especializada, deben tener una lavandería industrial.

12.7.3 Las dimensiones para una lavandería básica deben ser de 25 m2 y para una lavandería industrial debe ser de 50 m2, de modo tal que permitan la distribución adecuada de los ambientes, equipamientos, insumos y materiales que se requieran para el lavado y preparación de la ropa institucional.

12.7.4 La lavandería debe tener las siguientes especificaciones: a) Baño/vestidor/casilleros independientes para el personal b) Área de recepción y clasificación de ropa sucia

c) Área para recepción y clasificación de ropa contaminada

d) Área para almacenamiento de insumos y materiales de uso constante en el servicio e) Área para almacenamiento de ropa limpia

f) Área delimitada para entrega de ropa limpia g) Área para resguardo de ropa de cama

h) Área de planchado

i) Carro para transporte de ropa limpia, de material no poroso y con tapa de color diferente al carro para transporte de ropa limpia

j) Carro para transporte de ropa sucia, de material no poroso y con tapa k) Mesa de planchado, aspirante con plancha

l) Mesa de trabajo en cantidad y espacio suficiente para las necesidades del servicio y características del ambiente

m) Sistema de climatización o ventilación

n) Poza para purga, con desagüe y agua corriente

o) Lavadero de material revestido en cerámica vitrificada o acero inoxidable, de varias pozas y fondo ancho variable

p) Calandria o planchadora mural a gas para establecimiento con más de 20 camas, con servicio materno infantil o servicio quirúrgico. Para los establecimientos con menos de 20 camas será suficiente un área de planchado con planchadora industrial de mediana capacidad

q) Lavadora de barrera sanitaria, eléctrica o a gas, para establecimientos con más de

20 camas, con servicio materno infantil o servicio quirúrgico. Para los establecimientos con menos de 20 camas será suficiente una lavadora de 20 kilos, eléctrica o a gas

r) Secadora industrial, eléctrica, a vapor o a gas, para establecimientos con más de 20 camas, con servicio materno infantil o servicio quirúrgico. Los establecimientos con menos de veinte camas, podrán tener una secadora de 20 kilos, eléctrica o a gas

s) Equipos de protección personal para el personal de lavandería (delantales en material impermeable, tapones auditivos, guantes gruesos, tapones auditivos, botas de hule)

t) Jabones bactericidas para desinfección de ropa u) Balanza para pesaje de ropa

v) Manuales de procedimientos del lavado de la ropa, su clasificación, empaquetado,

planchado, transporte y guarda

w) Registros de ropa lavada diariamente y entregada a los servicios por unidades de medida, de desecho de ropa donde se identifique la causa

x) Inventario de ropa

12.7.5 Sobre el manejo de la ropa de cama:

a) La ropa de cama del establecimiento con internamiento debe estar guardada en un espacio físico, en un ambiente seco, alejado de contaminación, insectos, roedores y otros contaminantes

b) Para fines de lavado, la ropa de cama será procesada de forma separada a la ropa del bloque quirúrgico o uniformes, para así evitar contaminación

c) La ropa quirúrgica debe ser guardada en el bloque quirúrgico luego de ser procesada en la lavandería, esterilizada y empaquetada. Bajo ninguna circunstancia la ropa del bloque quirúrgico debe ser lavada o almacenada junto con la ropa de cama

12.8 Servicio de Farmacia Intrahospitalaria

12.8.1 Este servicio no debe vender medicamentos. La misma será utilizada para el expendio de medicamentos a nivel interno. Se habilitarán conforme a las Normas Particulares para la Habilitación de Establecimientos Farmacéuticos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

12.9 Servicios de Transporte de Pacientes

12.9.1 Este servicio debe ser habilitado conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios de Ambulancia Terrestre y otras normativas establecidas por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

12.9.2 El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, establecerá junto al Instituto

Dominicano de Aviación Civil, los requerimientos y especificaciones para la habilitación

de los servicios de traslado asistencial de pacientes por vía aérea, en un plazo no superior a tres (3) meses a partir de la puesta en vigencia del presente reglamento.

12.9.3 En el caso de los tipos de ambulancia, y los niveles de complejidad a los que prestarán servicios, estos deben cumplir con lo instruido en el numeral 5.8, del Reglamento técnico para la Habilitación de los Servicios de Ambulancias Terrestres y desglosado en el capítulo 8, del mismo.

12.10 Servicio de Emergencia Hospitalaria

12.10.1 Servicio ofrecido para la atención de emergencias y urgencias. Este servicio está comprendido por la consulta de emergencia, el área o sala de emergencias, el área de triaje y el área de trauma shock, y será ofertado en establecimientos de salud de mediana o alta complejidad, con hospitalización.

12.10.2 Los establecimientos de nivel básico deben contar con procedimientos para atención, manejo de urgencias y referimiento de las emergencias.

12.10.3 El responsable del servicio de emergencia de mediana complejidad debe ser un profesional médico especialista en medicina interna o en medicina familiar con formación en soporte vital básico y avanzado, y en los de alta complejidad debe ser un profesional médico con especialidad en emergenciología.

12.10.4 Todo el personal que labore o esté en proceso de rotación, en un servicio de emergencia hospitalaria de mediana y alta complejidad, debe contar con formación en soporte vital básico y avanzado, certificado por una institución de educación superior avalada por el MESCyT. En el horario de atención, a parte del médico responsable del servicio, debe estar presente el número de médicos generales, según las necesidades y complejidad.

12.10.5 Los establecimientos con servicios de emergencia hospitalaria deben disponer con un mínimo de 4 camas para ingreso de emergencias. Los establecimientos de alta complejidad deben disponer de un 10% de cubículos de emergencia en relación con su número total de camas de hospitalización, a partir del mínimo establecido. Las fracciones superiores a 5 camas sumarán una cama adicional.

12.10.6 Los establecimientos que presten servicio de emergencia hospitalaria deben contar con acceso independiente para las áreas de emergencia.

12.10.7 Las áreas de emergencia deben asegurar espacios de trabajos exclusivos y equipados para emergencias pediátricas y obstétricas, que cumplan con lo establecido en el presente reglamento.

12.10.8 Todos los establecimientos de alta complejidad que ofrecen servicio de emergencia hospitalaria, deben disponer de una sala de trauma shock.

12.10.9 Las salas de emergencia deben cumplir con las especificaciones generales para la habilitación de establecimientos de salud, con lo establecido por las Guías de diseño, construcción y acabados. En adición deben contar con:

a) Camillas para recuperación metálica y rodable

b) Camillas de transporte metálicas con ruedas y barandas c) Camillas para examen metálica de dos o más posiciones d) Mesas de mayo metálicas

e) Sillas de ruedas mecánica plegables de cuatro ruedas

f) Vitrinas metálicas, con seguridad, para medicamentos e instrumental y material estéril

g) Sala de espera

h) Cubos metálicos para desperdicios con fundas codificadas por colores i) Carro para el transporte de residuos, de material no poroso, con tapa

j) Set de oficina que incluya escritorio no poroso con gavetas o cajones, silla giratoria rodable y sillas apilables

k) Gases medicinales centralizados o en tanques individuales l) Baño exclusivo del área de emergencia

m) Lavamanos de cerámica o acero inoxidable con grifería control de codo o muñeca

n) Área administrativa para servicio ambulatorio y trámites de hospitalización

o) Carro de paro completo, según lo establecido en el numeral 7.3.2.7 del presente reglamento

p) Laringoscopio estándar, con dos pares de baterías

q) Resucitador manual, pediátrico y adultos

r) Luz frontal LED, con cinta craneal ajustable s) Aspirador de secreciones eléctrico, portátil

t) Bomba de infusión

u) Esfigmomanómetro v) Estetoscopio

w) Área de triaje

x) Área de Examen

y) Área de Observación

z) Área de trauma shock en establecimientos de alta complejidad

aa) Ventilador de transporte, volumétrico, recargable, de adulto y pediátrico

bb) Set de consultorio que incluya cortinas de lino plastificado, con tubo, riel o biombo, escalinatas metálicas de uno o dos peldaños y taburetes metálicos giratorios, rodable

cc) Flujómetro de oxígeno con humidificador

dd) Monitor de cinco parámetros, adulto y pediátrico

ee) Equipo de rayos X portátil, digital con impresora, o analógico con reveladora automática

ff) Negatoscopio de cuatro u ocho campos gg) Reloj de pared

hh) Lámpara rodable tipo cuello de ganso con luz LED o lámpara de iluminación (según aplique)

ii) Set informático que incluya computadora fija o portátil, impresora propia o común jj) Teléfono

kk) Mueble para expedientes médicos metálico

ll) Set de toma de muestras (jeringas, tubos para muestras, torundas, torniquete, caja de bioseguridad, lápiz marcador)

mm) Stock de medicamentos, materiales gastables e insumos médicos

nn) Lavamanos de cerámica o acero inoxidable, de accionamiento automático (sensor), de codo o pie adicional al lavamanos del baño

oo) Estación de enfermería (sucio y limpio)

12.10.10 La prestación del servicio de emergencia hospitalaria debe contar con los servicios clínicos y quirúrgicos, servicio de ambulancia, servicio de imagenología, laboratorio clínico, banco de sangre o servicio de transfusión, servicio de hospitalización, Unidad de Cuidados Intensivos, servicio de patología, servicio de farmacia hospitalaria, servicio de enfermería, servicio de epidemiología hospitalaria y servicio de diagnóstico cardiovascular.

12.10.11 La sala de espera de la emergencia hospitalaria debe contar con mobiliario resistentes a los procesos de uso y desinfección para los usuarios, tomando en cuenta la capacidad del establecimiento de salud y el espacio adaptado para la colocación de los mismos.

12.11 Servicio de Hospitalización

12.11.1 Servicio que contribuye al tratamiento clínico o quirúrgico a pacientes que requieren su permanencia en el establecimiento por veinticuatro (24) horas o más, para fines de atención continua y controlada. Cuando la duración es menor a este tiempo se considera atención ambulatoria.

12.11.2 El servicio de hospitalización incluye hospitalización de adultos, pediátricos y salas especiales o de cuidados especiales.

12.11.3 El responsable del servicio de hospitalización debe ser un profesional médico con especialidad en medicina interna, o en la especialidad de la que se trate el servicio.

12.11.4 Para el servicio de hospitalización, el servicio de enfermería debe contar con un profesional del área con certificación de exequátur.

12.11.5 El servicio de hospitalización, debe contar con área de descanso acondicionada para el personal médico y técnico asistencial

12.11.6 Los establecimientos de alta complejidad que ofrecen servicios de hospitalización deben disponer de una Unidad de Cuidados Intensivos con capacidad mínima de 2 camas

exclusivas. Cuando el establecimiento cuente con más de 20 camas, la capacidad de la UCI será como mínimo el equivalente al 10 por ciento de camas de hospitalización. Las fracciones superiores a 5 sumarán una cama adicional.

12.11.7 Los establecimientos que ofrecen servicio de hospitalización deben cumplir con los requerimientos generales para establecimientos de salud descritos en el capítulo 7. Además, deben cumplir con los siguientes requerimientos:

12.11.8 Las condiciones de infraestructura del servicio de hospitalización serán las siguientes:

a) Las dimensiones mínimas de las habitaciones para hospitalización son de 18 m2.

En habitaciones de ocupación doble las dimensiones mínimas son de 21 m2.

b) Las habitaciones deben estar diseñadas para resguardar la privacidad de los usuarios. En caso de que la habitación cuente con dos camas, debe tener una barrera física móvil, tales como cortinas, mamparas plegables, que permitan la privacidad individual entre los usuarios y que aseguren las condiciones de bioseguridad y control de infecciones vinculadas a la atención en salud.

c) Las habitaciones deben contar con baño que incluye bañera, lavamanos e inodoro.

Estos deben ser seguros y la bañera debe tener piso antideslizante, ducha de palanca y barras de apoyo. Deben poseer las dimensiones y equipamiento para usuarios con alguna discapacidad o movilidad reducida, de acuerdo a lo establecido por la Ley sobre Discapacidad en la República Dominicana, No. 5-13.

12.11.9 En relación al equipamiento las condiciones deben ser las siguientes:

a) Las camas de hospitalización deben ser metálica, rodable y con dos manivelas, de adulto o pediátrica según aplique

b) Cada cama debe contar con un panel de cabecera que tenga salidas de oxígeno, sistema al vacío, aire medicinal, porta sueros, tomacorrientes dobles estabilizados y sistema de llamado a enfermeras o cada uno de forma individual

c) Las habitaciones deben contar con:

i) Teléfono

ii) Mesa móvil para comida del paciente, metálica y rodable iii) Mesa multiuso

iv) Papelera con fundas para desechos v) Sillón confortable o sofá-cama

12.12 Salas de Aislamiento

12.12.1 Sección dentro de un hospital requerida para el tratamiento de pacientes con probabilidades de transmitir una enfermedad infectocontagiosa, sea esta por contacto o por aire.

12.12.2 Deben cumplir con las especificaciones de la habitación de hospitalización y además cumplir con las siguientes:

a) Solamente se permite una cama (por sala de aislamiento)

b) Señalización conforme a las normativas de bioseguridad vigentes

c) Disponer de protocolos de bioseguridad conforme a las normativas vigentes d) Tener sistema o unidad de climatización individual tipo HEPA

e) Espacio físico para el triaje de los pacientes con síntomas sugestivos de infección

f) Separada físicamente de las salas de hospitalización g) Estación de enfermería ubicada en lugar visible

h) Lavamanos clínico o quirúrgico ancho y profundo que evita salpicaduras, accionado a pedal, codo, rodillas

i) Área de vestidor para personal de salud j) Área para depósito de ropa sucia

k) Redes de gases medicinales empotradas o tanques de oxígeno con medidores de flujos funcionando

l) Área de almacenamiento de materiales e insumos de usos constantes y equipos biomédicos

m) Unidad de climatización con filtro de alta eficiencia

n) Presión atmosférica negativa y/o positiva (según el tipo requerido) en el ambiente confirmada con un medidor de presión (debe estar presente en la habitación)

o) Cuenta con acceso restringido para el personal hospitalario

p) Esclusa (antesala) para el acceso que actúa como frontera entre la sala y el acceso general

q) Detector de CO2 (Capnógrafo), desechable colorimétrico (pediátrico/adulto)

r) Dispositivo de asistencia de maniobra de Heimlich s) Divisor de Flujo

t) Humidificador

u) Resucitador manual, Adulto/Pediátrico

v) Materiales e insumos desechables (Cánula nasal, tubo endotraqueal, cánula orofaríngea, catéter intercostal, mascarilla laríngea, kit de infusión intravenosa con macro gotero, hisopo para toma de muestra con mango flexible, bolsa plástica desechable con sello de seguridad, medio para transporte de muestras virales para contener hisopo después de la toma de muestra, bolsa para desechos bio peligrosos, recipiente colector de objetos punzocortantes identificado, recipiente de transporte de muestras identificado, toallas de papel para secado de manos)

w) Equipos de Protección personal (bata quirúrgica manga larga desechable, delantal, gorros desechables, cubre zapatos desechables, guantes de examinación estériles y no estériles, protector facial, protección ocular, mascarilla quirúrgica desechable, respirador N95/FFP2)

x) Aspirador torácico

y) Desfibrilador externo z) Electrocardiógrafo

aa) Ultrasonido Portátil

bb) Equipo de rayos X portátil

cc) Esfigmomanómetro, con brazaletes (adulto/niños)

dd) Estetoscopio

ee) Monitor de signos vitales ff) Oxímetro de pulso

gg) Ventilador portátil y de transporte

hh) Laringoscopio adulto y pediátrico con 2 sets de baterías ii) Termómetro

jj) Set adecuado de insumos de limpieza kk) Baño

12.13 Área de Limpieza

12.13.1 Área destinada a resguardar los utensilios de limpieza y desinfección de superficies. Todos los establecimientos de salud deben tener este servicio.

12.13.2 El programa general de limpieza y desinfección en un establecimiento de salud debe ajustarse a las propiedades de los microorganismos y al riesgo de ocurrencia infecciosa asociada a la atención en salud asociado a los equipos, superficies y ropas.

12.13.3 Los establecimientos de salud que apliquen para contrato de lavandería, al realizar la No Objeción a planos, deben enviar una carta comunicando que van a adquirir el servicio, firmada y sellada por el propietario o director médico del centro.

12.13.4 Esta área debe estar alejada de las áreas de atención a los pacientes. Los establecimientos de salud deben reunir las siguientes condiciones estructurales:

a. Sistema de provisión de agua continua y de calidad

b. Cantidad de baños acorde a la capacidad del establecimiento para pacientes y personal

c. Lavamanos en todos los baños y en las áreas de trabajo con dispositivos para la higiene de manos

d. Estantes suficientes para la organización de los insumos a fin de evitar la colocación

de objetos en áreas no adecuadas

e. Zafacones suficientes, con fundas del color correspondiente al tipo de desechos e identificados

f. Mesones y superficies de materiales impermeables y resistentes a procesos de

limpieza y desinfección

g. Ambientes y espacios de aseo diferenciados por áreas críticas h. Vestidores exclusivos para personal de mantenimiento

i. Quirófanos con características arquitectónicas que faciliten la limpieza y la

desinfección, incluyendo el diseño, los materiales y acabados, el sistema de ventilación y filtrado de aire y el control de la temperatura y de los niveles de humedad

12.14 Área de Descanso

12.14.1 Los establecimientos que cuentan con jornadas laborales de 24 horas deben contar con áreas de descanso para el personal de la salud después de las guardias.

12.14.2 Este servicio debe cumplir con las especificaciones generales del presente reglamento y contar además con las siguientes especificaciones:

a. Área de dormitorios

b. Camas de 1 o 2 niveles c. Dispensador de Agua

d. Aire acondicionado e. Baño continuo

- Lavamanos con agua

- Dispensador de papel higiénico

- Dispensador de papel toalla

- Dispensador de jabón

- Ducha

- Zafacón de acción de pie

12.15 Manejo de Desechos

12.15.1 Todos los centros de salud están obligados a tomar las acciones sanitarias necesarias para la prevención y control de la contaminación de los residuos y desechos generados por los servicios de salud.

12.15.2 Todos los desechos hospitalarios serán depositados en recipientes rígidos con bolsas o fundas, que serán identificados según sus características.

12.15.3 El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social exigirá en todos los centros de salud la separación y envasado de los residuos y/o desechos sólidos biológicos infecciosos. Deberán separarlos al momento de su generación y conforme sus características: residuos infecciosos, especiales, comunes y radioactivos.

12.15.4 Los centros de salud o entidades afines tendrán un área de almacenamiento de los residuos y desechos peligrosos biológicos infecciosos, que deben estar en un lugar adecuado y distante de las áreas de pacientes, cocina, comedores, instalaciones hidráulicas, sitios de reunión, áreas de esparcimiento, oficinas, talleres y áreas de lavado.

12.15.5 Estas instalaciones deben estar diseñadas y aprobadas por el Ministerio de Salud

Pública y Asistencia Social y el Ministerio de Medio Ambiente y Recursos Naturales.

12.15.6 Del transporte externo, las personas físicas o jurídicas, públicas y privadas, que realicen o proyecten realizar el transporte de residuos sólidos y desechos hospitalarios infecciosos, deberán registrarse y obtener su habilitación en el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, como empresa transportista de residuos hospitalarios.

12.15.7 Es deber del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social vigilar la calidad sanitaria del sistema de manejo, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos y de los desechos generados por los servicios de salud y afines.

12.15.8 El establecimiento y/o servicio de salud o entidades afines, debe suscribir un contrato con un establecimiento habilitado por el MISPAS, para la eliminación de los desechos infecciosos.

13. CRITERIOS Y REQUERIMIENTOS PARA SERVICIOS DE SALUD DE BIENESTAR

13.1 Servicio de Medicina Alternativa, Integrada o Complementaria

13.1.1 Servicio dirigido a la evaluación diagnóstica y definición de un perfil para la implementación de tratamientos y procedimientos no convencionales, de la llamada medicina natural u otras, entre las que se encuentran:

a) La medicina de la mente y el cuerpo, como la meditación, la curación mental y terapias que incluyen soluciones creativas como la música, el arte o la danza

b) Prácticas biológicas que incluyen el uso de hierbas, alimentos, vitaminas y minerales, para combatir diversos problemas de salud, como es el caso de la homeopatía, la aromaterapia, la ozonoterapia, así como de suplementos dietéticos, conocido como medicina ayurvédica

c) Terapias basadas en el movimiento y manipulación del cuerpo como son la quiropráxia, la osteopatía, Tui-Na o Tuiná, el masaje, el tai chi y la neuropatía

d) Medicina sobre la base de la energía empleando campos de energía de dos tipos: las terapias del biocampo, que procuran afectar los campos de energía que supuestamente rodean y penetran el cuerpo humano, incluyendo gong, reiki, y toque terapéutico; y las terapias bioelectromagnéticas que usan campos electromagnéticos, tales como campos de impulsos, magnéticos o de corriente alterna o directa para tratar problemas de salud

e) La medicina tradicional china, acupuntura, hierbas y sus procedimientos asociados

13.1.2 Los servicios que ofrecen medicina alternativa, integrada o complementaria, deben cumplir con los requisitos establecidos para consulta externa, exceptuando el numeral 8.2.2 literal i, j, k, l del presente reglamento. Estos servicios además deben contar con el mobiliario clínico y equipamiento relativos a la técnica o modalidad que se practique en el servicio.

13.1.3 La Dirección de Habilitación de Servicios y Establecimientos de Salud, debe establecer un registro de prestadores de servicios de medicina alternativa, integrada o complementaria que contemple las prácticas y procedimientos realizados como parte de su oferta.

13.1.4 Los servicios de medicina alternativa, integrada o complementaria deben asegurar las condiciones ambientales y sanitarias para evitar riesgos a los usuarios y usuarias de estos servicios.

13.1.5 El recurso humano que oferte servicios de consulta de medicina alternativa debe tener título de medicina general y certificación de exequátur, o avales de formación

académica de una institución reconocida por el Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, sobre las técnicas y prácticas que realice.

13.1.6 Los equipos, medicamentos, insumos y materiales gastables utilizados durante la prestación del servicio de medicina alternativa deben contar con los correspondientes registros y permisos sanitarios establecidos por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

13.1.7 La Dirección de Habilitación de los Establecimientos y Servicios de Salud conformará una comisión especial para la elaboración y evaluación de los estándares específicos aplicables de acuerdo a las diferentes modalidades de la medicina alternativa, integrada o complementaria, que incluya representantes de las instituciones de Educación Superior que tengan este tipo de oferta académica.

13.2 SPA (Sanum per aquam o Sanitas per aquam)

13.2.1 Área terapéutica y estética donde se ofrecen tratamientos y técnicas para relajación y mejora del aspecto físico (corporal y facial).

13.2.2 El responsable de este servicio debe contar con un entrenamiento certificado por una institución de educación superior autorizada. Dependiendo de la cartera de servicios aprobadas, en torno a lo que ofertarán, deberán contar con un profesional de la salud.

13.2.3 El establecimiento puede contar con áreas o zonas húmedas o secas, de acuerdo al tipo de terapia o tratamiento que se ofrecen, sala de espera, recepción, baños, vestidores con casilleros.

13.2.4 Esta zona dentro del spa, se caracteriza por trabajar con agua, por lo que es sumamente necesario prestar atención a la limpieza para evitar infecciones.

13.2.5 En las zonas húmedas debe cumplir con las especificaciones generales del presente reglamento y contar además con las siguientes especificaciones:

a. Tina de hidromasajes b. Saunas

c. Jacuzzi

d. Baños/vestidor/casilleros

13.2.6 En las zonas secas donde ofrecen tratamientos estéticos, faciales y corporales para relajación del cuerpo y mejorar el aspecto físico de las personas, deben tener los siguientes equipos:

a. Camillas

b. Área de masajes

c. Sala de yoga o pilates d. Salón para aerobics

13.3 Tatuajes, micropigmentación y perforaciones “piercing” sobre la piel

13.3.1 El responsable de este servicio, debe ser un técnico en tatuaje con certificado en tatuaje y formación en soporte vital básico o avanzado por una institución de educación.

13.3.2 La gestión y proceso de habilitación, debe ser realizada por el responsable administrador o propietario o representante legal (apoderado mediante poder especial de representación para fines de gestión del proceso de habilitación, notarizado y legalizado).

13.3.3 La práctica de tatuajes, micropigmentación, perforaciones “piercing” sobre la piel y/ o decorativas corporales, deben contar con el control epidemiológico y aseguramiento de la calidad.

13.3.4 El servicio de tatuaje, micropigmentación y perforaciones “piercing” sobre la piel,

debe contar con las siguientes especificaciones:

a. Sala de espera y recepción

b. Áreas de procedimientos (separada)

c. Área de sucio y limpio (lavamanos de cerámica o acero inoxidable dentro del espacio)

d. Área de lavado de instrumental y esterilización (acero inoxidable)

e. Área de almacenamiento

f. Baños (dentro del espacio y/o disponible en la edificación comercial)

g. Autoclave

h. Lámparas portátiles

i. Fotocopiadora térmica

j. Papel hectográfico (papel de transferencia para tatuajes)

k. Pigmentos

l. Portadores (sombras y negras)

m. Agujas o cartuchos n. Máquina para tatuar

o. Fuente de alimentación

p. Pedal metálico portátil para máquina de tatuar q. Solidificador (inactivador de líquidos)

r. Vasos para agua de tinta

s. Recipientes estériles para colocar tintas (o desechables)

t. Guantes de Nitrilo

u. Papel toalla (fuerte y absorbente)

v. Jabón Antibacterial

w. Difusor o dispensador de agua

x. Rollo aislante policloruro de vinilo (PVC) desechable y. Delantal impermeable desechable

z. Camilla o sillón confortable

aa. Rollos de vendaje autoadherentes

bb. Mesa Multiuso con cristal para preparación de instrumental

cc. Mesa para dibujo (si aplica)

dd. Lámparas de luz blanca con movimiento ee. Aros de Luz (según aplica)

ff. Silla con ruedas y respaldo para tatuador gg. Taburete o banqueta giratorio

hh. Recipiente para objetos corto punzantes (guardián)

ii. Zafacón de acción de pie jj. Luces de emergencia

kk. Generador eléctrico alterno (inversor y/o planta)

ll. Accesorios del servicio de perforaciones tipo piercing (como acero quirúrgico, oro macizo, titanio o afines)

mm. Rotulador o lápiz marcador

nn. Esfigmomanómetro y estetoscopio oo. Glucómetro

pp. Botiquín de primeros auxilios qq. Materiales de Limpieza

rr. Protocolo de limpieza

ss. Protocolo de esterilización y desinfección

tt. Dossier impreso (o electrónico) a entregar a los usuarios/as uu. Plan de mantenimiento de los equipos

vv. Informe Semanal de Síndromes, Enfermedades y Eventos de Notificación

Obligatoria (EPI-1/2013)

13.3.4.1 En cuanto al ítem ll, los accesorios colocados implantados deben ser biocompatibles y/o hipoalergénico, a los fines de evitar reacciones alérgicas y de infección.

13.3.4.2 El dossier mencionado en el ítem tt, deben detallar:

1. Cuidados que debe llevar el usuario en casa

2. Recomendaciones de lavado

3. Cuidados requeridos para cicatrización

4. Indicaciones y contraindicaciones post procedimiento (tatuaje, micropigmentación y afines, según lo requiera)

13.3.5 En cuanto a la agujas, jeringas, u otro utensilios y materiales que atraviesen o penetren las mucosas, deben estar estériles y ser de un solo uso, y deben cumplir con lo establecido en cuando a su desecho, y esterilización instruidos en el presente reglamento.

13.3.6 En cuanto a condiciones generales, de infraestructura, equipamiento y mobiliario, deben cumplir con lo establecido en los siguientes numerales, del presente reglamento:

7.1.3, 7.1.7, 7.2.1.7, 7.2.1.8, 7.2.1.10, 7.2.2.4, 7.2.2.7.1, 7.2.2.7.3, 7.2.2.8, 7.2.2.9.1,

7.2.2.9.2, 7.2.2.10.2, 7.2.2.10.4, 7.2.2.12.2, 7.2.3.9 literal b, c, y d, 7.2.3.11, 7.3.2.4, 7.3.3 y el 7.3.3.6.

13.3.7 Las áreas donde se oferten estos servicios, deben cumplir con los medios asépticos para evitar infecciones.

13.3.8 Para garantizar la privacidad visual y auditiva de los usuarios de estos servicios, deberán colocarse barreras físicas, móviles o fijas.

13.3.9 Este servicio no debe realizar la administración de medicamentos o procedimientos terapéuticos médicos y/o sanitarios, la misma se considera contraria a la regulación sanitaria.

13.3.10 Los tatuadores (técnico y/o certificados), así como el personal auxiliar, tienen que estar vacunados contra Hepatitis B y Tétanos.

13.3.11 Sobre el Consentimiento informado, se debe cumplir con el numeral 7.5.12, del presente reglamento.

13.3.12 En actividades de entretenimiento, participación en ferias y similares, fuera del establecimiento habilitado como sede del servicio, estos deben usar, insumos desechables, triturador o desintegrador de las agujas, contenedores de recolección portátiles de biológicos, fundas para desechos biológicos, acorde del Dec. No. 126-09 que aprueba el Reglamento sobre los Desechos y Residuos Generados por los Centros de Salud y Armes, en su artículo 2, y lo establecido en el acápite 7.8 de los servicios temporales, su numeral

7.8.8.

13.3.13 En este servicio no se aprueba el uso de lápices cortadores (corta sangres o PRIM), instrumental de cirugía menor y afines.

13.3.14 Deben utilizarse pistolas de perforación, las cuales sólo deberán ser utilizadas para perforaciones del lóbulo de la oreja. La misma debe ser desinfectada en cada uso.

13.4 Servicio de Cosmetología

13.4.1 Servicio dedicado a la práctica de procedimientos circunscritos a la prevención, conservación, recuperación y mantenimiento de la piel sana y sus anexos, o requirentes de acción terapéutica de las personas tanto a nivel facial, como corporal, en recintos aislados para uso individual. Solo incluye procedimientos menores no invasivos, los cuales no involucran pérdida de la continuidad de la piel, a través de inoculaciones.

13.4.2 En los servicios de cosmiatría, no está permitida la realización de procedimientos de índole quirúrgico o vinculadas a la cirugía plástica, estética y reconstructiva y la cirugía dermatológica. El accionar de los técnicos en el área, estará limitada exclusivamente a los tratamientos superficiales de la piel.

13.4.3 Los servicios de cosmetología deben tener un personal médico, que cumpla con los requerimientos establecidos en el presente reglamento y las normativas vigentes, y que apoye el ejercicio de la práctica a través de la prescripción, control, evaluación y

seguimiento a los tratamientos que se oferten, con un entrenamiento certificado por una institución de educación superior autorizada y en soporte vital básico.

13.4.4 Los procedimientos relacionados con la cosmetología, deben ser realizados por un personal que tengan formación avalada por instituciones de educación técnica superior certificadas, de acuerdo al manejo específico de los tratamientos a aplicar en la piel a tratar, acorde al nivel de riesgo y seguridad que requieren los mismos, dentro del área.

13.4.5 El servicio de cosmiatría debe disponer de un área de atención, que cumpla con las especificaciones y requerimientos mínimos establecidos en el presente reglamento, además debe cumplir con las siguientes especificaciones:

a) Área de procedimiento separada físicamente del área de evaluación

b) Camilla metálica o de material no poroso de dos o más posiciones y/o regulable

(estacionaria o portátil)

c) Escalinata metálica de uno o dos peldaños

d) Gabinetes de almacenamiento de material no poroso e) Vitrina de productos (si aplica)

f) Equipo de Vapor de pedestal o mesa

g) Lavamanos de cerámica o acero inoxidable

h) Cubo para desperdicios metálico, con tapa accionada a pedal i) Autoclave, esterilizador UV o ultrasónico (según aplique)

j) Lampara con lupa, de pedestal, de mesa o frontal

13.4.6 La aparatología, medicamentos de uso tópicos, insumos y materiales gastables utilizados durante la prestación del servicio de cosmetología, deben contar con los correspondientes registros y permisos sanitarios establecidos por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y sus instancias correspondientes, según la categoría.

13.4.7 Dar cumplimiento a lo establecido en los literales 7.5.2, 7.5.4 y 7.5.5, y además de elaborar un Protocolo de esterilización.

13.5 Servicio de Acupuntura Humana

13.5.1 Método clínico-terapéutico no medicamentoso, de uso y manejo médico, que consiste en la inserción de agujas metálicas esterilizadas de cuerpo sólido en áreas específicas, sobre la superficie del cuerpo humano, con fines diagnósticos, preventivos, terapéuticos o de rehabilitación, atendiendo los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica.

13.5.2 El servicio de acupuntura debe cumplir con las especificaciones establecidas en este reglamento de un consultorio médico externo; además debe cumplir con los siguientes requerimientos:

a) Equipo de electro acupuntura

b) Detector de puntos de acupuntura

c) Camilla con cabezal (posición decúbito-prono)

d) Moxas

e) Conos de moxa f) Ventosas

g) Set de Agujas para acupuntura h) Inyector de agujas

I) Bandejas de almacenamiento

J) Tubos guía para las agujas guantes quirúrgicos o dediles estériles desechables k) Compresas u ovillos de algodón

l) Esterilizador de vapor o calor en seco

m) Martillo de siete puntas

n) Lámpara de rayos infrarrojos o) Neurómetro

13.5.2.1 Sólo aplica, en caso de que el profesional de la salud ofrezca el servicio como un método terapéutico o complementario. Debe cumplir con los requerimientos de un consultorio médico externo y con los ítems a, b, e, h, m, n y o.

13.5.3 Se requerirá una vigilancia constante del mantenimiento de normas rigurosas de limpieza, esterilización y técnica de aséptica.

13.5.4 El servicio de acupuntura cumple con los criterios de un acto médico, por lo tanto, el médico especializado en el área debe dirigir los tratamientos y supervisar los procesos realizados por personal con formación específica limitada (técnico o licenciado).

13.5.5 El servicio de acupuntura debe ser ofertado por un profesional de la salud o personal de apoyo entrenado bajo la supervisión de especialistas en el área, con la finalidad de reducir al mínimo el riesgo de infección, lesiones, efectos adversos y contraindicaciones.

13.6 Servicio de Medicina Subacuática e Hiperbárica

13.6.1 Es una unidad asistencial vinculada a un establecimiento de salud, que está bajo la responsabilidad de un médico especialista que tiene como finalidad la administración de oxígeno puro al organismo, en una cámara hiperbárica presurizada, con fines terapéuticos y que maneje como mínimo tres ATAs (atmósfera absoluta, medida de presión que se calcula dentro de una cámara).

13.6.2 El profesional de la salud que debe ofertar y realizar los tratamientos debe ser un médico con especialidad en medicina subacuática e hiperbárica, y el personal técnico debe tener formación en técnico hiperbárico, entrenamiento certificado en las maniobras de reanimación cardiopulmonar (RCP).

13.6.3 Las áreas donde se oferte el servicio de medicina hiperbárica y el equipamiento que requiere para su operación deben estar en los primeros niveles (máximo segundo nivel), próximo a las áreas críticas o de emergencias, por seguridad, fácil acceso y libre de barreras para el ingreso de sillas de ruedas, camas y camillas. El manifold debe estar en el primer

piso, ya que se pierde la presión de donde se adquiere el oxígeno; debe estar regulado por una compañía que esté avalada y certificada.

13.6.4 Este servicio debe cumplir con las especificaciones establecidas en el presente reglamento referente a un consultorio médico externos y además de tener los siguientes requerimientos según el servicio:

a. Área Administrativa y financiera

b. Áreas y superficies libres de humedad y/o filtraciones c. Área de recepción

d. Sala de espera

e. Buzón de quejas y sugerencias f. Área de consulta

g. Área de almacén (de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios)

h. Área de cámaras hiperbáricas (dispositivo contra incendio (detectores de humo y fuego), rociadores de agua automáticos, extintores, baño/vestidor para pacientes, Ambiente aclimatado entre 15 °C y 21°C, iluminación tipo LED, debe estar alejada de cocinas (por riesgo de flagración) mínimo 10 metros, alejado de área de fumadores, todo insumo permitido dentro de la cámara debe ser 100% algodón)

i. Área de depósito de oxígeno: debe estar alejada de cocinas (por riesgo de flagración) mínimo 10 metros debe estar en el primer piso, área ventilada, extintores, alejado de área de fumadores (pendiente definir y diferenciar requerimientos por tipo de suministro de oxígeno)

j. Servicios Sanitarios para los usuarios k. Contrato del servicio ambulancia

l. Ruta de evacuación señalizada

m. Sistema de seguridad contra incendios

n. Área de lavandería con lavadora y secadora

13.6.4.1 La cámara hiperbárica debe estar separada del lado desde donde entra el oxígeno, por lo menos 0.5 metros. No se debe permitir dispositivos electrónicos, metales, maquillaje, cremas, aceites, almohadas. Los generadores de oxígeno portátil deben alcanzar desde el 99 al 100%. Las cámaras hiperbáricas deben contar con un sistema de recirculación automático.

13.6.4.2 Área de Cámara procedimiento

a. Cámara hiperbárica para ocupación humana monoplaza, multiplaza b. Esfigmomanómetro

c. Estetoscopio

d. Suelo antideslizante

e. Puertas y paredes son lisas y de material lavable f. Extintor (etiqueta de mantenimiento)

g. Manómetros (análogos y digitales)

h. Reloj y avisador

i. Monitores LCD de videovigilancia

j. Escalinata de madera o de plástico, de un peldaño para usuario k. Válvulas de Presurización y despresurización de la cámara

l. Sistema de comunicación con el exterior m. Válvulas reductoras de emergencia

n. Sistema de suministro eléctrico (cables antideflagrantes)

o. Mascarillas de oxígeno p. Flujómetro

13.6.4.3 Área de Atención próxima a la sala de la cámara hiperbárica a. Equipo de reanimación básica

b. Desfibrilador con monitor y paletas externas c. Gel conductor para desfibrilador

d. Bomba de infusión un canal hiperbárico-sistema abierto

13.6.4.4 Suministro de Gases: pendiente de revisar por el especialista a. Central de suministro de oxígeno

b. Oxigeno medicinal (contrato empresa suplidora) c. Bancos de aire con sistema de filtros (CO2, CO) d. Sistema de reserva de oxígeno

e. Compresora de aire con CO2, CO2, impurezas filtros de carbón activado o aire medicinal

f. Registrador gráfico de presión g. Analizador de oxígeno

h. Alarmas de presión elevada de oxígeno

i. Tuberías de alta presión de bronce o acero inoxidable j. Reguladores certificados de alta presión

13.6.4.5 A parte de cumplir con las especificaciones de documentación del presente reglamento, deben tener los siguientes requerimientos documentales:

a. Protocolos internacionales de tratamientos b. Protocolo de prevención de incendios

c. Matriz de mantenimiento de sistema e instalación

d. Contrato con empresa certificada para llenado, mantenimiento y transporte de oxígeno

e. Registro de pacientes (digital o manual)

f. Formulario de consentimiento informado

g. Manuales de operaciones/instrucciones del fabricante

h. Protocolo de bioseguridad (limpieza de cámara y desechos)

i. Informe de la empresa instaladora

j. Manual de procedimientos administrativos

13.6.4.6 Cámara hiperbárica

a. Monoplaza, multiplaza o móvil

b. Mirillas para observar el interior de la cámara c. Válvulas Reductoras

d. Manómetro

e. Mascarillas de oxígeno f. Flujómetro

g. Silenciadores h. Termómetro

i. Medidor de humedad (higrómetro)

j. Sistema de iluminación

k. Sistema de absorción de CO2 y vapor de agua l. Sistema de refrigeración

m. Sistema de calefacción

n. Sistema de suministro eléctrico (cables antideflagrantes)

o. Sistema de comunicación con el exterior

13.6.4.7 Sistema de suministro de gases a. Aire medicinal

b. Oxígeno puro en diferentes porcentajes c. Mezclas descompresivas

d. Equipo de compresores e. Depósito de aire

f. Filtros

g. Sistema de Reserva de oxígeno

13.6.4.8 Equipo para reanimación cardiopulmonar a. Unidad de ventilación manual para adultos b. Unidad de ventilación manual pediátrica

c. Set de cánula Mayo de uso adulto

d. Set de cánula Mayo de uso pediátrico

e. Laringoscopio con 3 hojas uso adulto con baterías

f. Laringoscopio con 3 hojas de uso pediátrico con baterías g. Baterías de Repuesto para laringoscopio

h. Set tubo endotraqueal uso adulto

i. Set tubo endotraqueal uso pediátrico j. Mascarillas de oxígeno para Adultos k. Mascarillas de oxígeno Pediátricos

l. Sondas de Aspiración uso Adultos

m. Sondas de Aspiración uso Pediátrico

13.7 El Servicio de Ozonoterapia o Terapia con Oxígeno-Ozono

13.7.1 La ozonoterapia (O3) es una técnica médico-científica, que pertenece al grupo de la terapia bio-oxidativa, entre las que están (cámara hiperbárica, peróxido de hidrógeno, lámpara ultravioleta). La ozonoterapia es un tratamiento médico que usa la mezcla oxígeno

clínico-ozono (95% - 99,95 % de oxígeno y 0,05% - 5% de ozono) como un agente terapéutico para tratar un amplio abanico de enfermedades.

13.7.2 El responsable del servicio de ozonoterapia debe ser un profesional de la salud, con certificación técnica en Ozonoterapia, con entrenamiento en soporte vital básico y avanzado.

13.7.3 La aplicación de la ozonoterapia debe ir complementada con otros tratamientos alopáticos. No sustituye intervenciones o procedimientos médicos.

13.7.4 El servicio de ozonoterapia debe cumplir con las especificaciones establecidas en este reglamento para consultorio médico externo, además debe cumplir con los siguientes requerimientos:

1. Generador de Ozono fijo o portátil con reloj digital o perillas de calibración, destructores de ozono

2. Oxígeno medicinal

3. Campana de vidrio o Ventosa de Ozono

4. Frasco o botella al vacío para aplicación de auto hemoterapia mayor

5. Bolsa plástica comunes para Ozono

6. Mangueras para Ozonización

7. Jeringas diferentes calibres con conexiones Luer–Lock

8. Regulador de Flujo de Oxígeno

9. Jeringa de Janet unidas a cánulas por la manguera de ozonización de cloruro de polivinilo

10. Solución fisiológica

11. Saco o sauna para ozonización corporal

12. Guantes de nitrilo

13.7.5 El servicio de ozonoterapia interno debe ser realizado en un establecimiento de salud de mediana complejidad. Cuando requiera de quirófano y de la administración de anestesia general, con sedación, como es el caso de la aplicación intradiscal de ozono y en los casos de ozono intraperitoneal, estos centros deben tener autorizada la habilitación de cirugía.

13.7.6 Se requiere que los consultorios cuenten con extractores de aire con su debida protección de salida.

13.7.7 Al momento de la inspección el establecimiento debe tener los siguientes documentos: fumigación con ozono.

13.8 El Servicio de Terapia de Quelación

13.8.1 Consiste en el uso de un fármaco para unirse y eliminar de la sangre supuestas cantidades excesivas o tóxicas de un metal o un mineral (p. ej., plomo, cobre, hierro, calcio) de la circulación sanguínea.

13.8.2 El responsable del servicio de quelación debe ser un profesional de la salud con certificación técnica en terapia o especialidad en quelatos o componente no absorbibles (quelación), con entrenamiento en soporte vital básico y avanzado.

13.8.3 El servicio de terapia de quelación debe cumplir con las especificaciones establecidas en este reglamento para la consulta externa, además debe cumplir con las siguientes especificaciones:

a) Fármacos quelantes con registro sanitario emitido por la Dirección General de

Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)

b) Catéteres periféricos desechables

c) Zafacones metálicos de accionado de pie con fundas para desechos biológicos d) Camilla o sillón hidráulico para el paciente

13.9 Servicio de terapia celular y medicina regenerativa

13.9.1 El servicio de terapias celulares y medicina regenerativa, es un servicio especializado dedicado al uso de células madre, productos de ingeniería tisular y/o sus derivados, con fines terapéuticos, diagnósticos, preventivos y/o estéticos. Para los fines de este reglamento se incluye dentro de estos servicios aquellos que procesen, y apliquen Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y similares.

13.9.2 De acuerdo con la resolución No. 000018-2017, el responsable del servicio de terapias celulares y medicina regenerativa con fines regenerativos o curativos en seres humanos, debe ser un profesional médico con especialidad ligada a la condición a tratar y posgrado en medicina regenerativa con terapias celulares, ambas reconocidas por el Ministerio de Educación Superior, Ciencia y Tecnología (MESCyT). Además, deberá tener certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas (GCP). En ningún caso podrá ser administrado, prescrito o realizado por un médico general o familiar.

13.9.3 Se excluye del servicio y en cumplimiento del presente reglamento cónsono a la resolución No. 000018-2017, lo siguiente: los trasplantes de células progenitoras obtenidas de sangre periférica y trasplante de células hematopoyéticas, siempre que sean prescritos para tratamientos de leucemia, cáncer linfático, mieloma múltiple, anemia aplásica, hemoglobinuria paroxística nocturna, hemoglobinopatías (Falcemia).

13.9.4 En cuanto a los proyectos de investigación cínica, se debe cumplir con lo establecido en el artículo segundo de la resolución No. 000018-2017. La DIGEMAPS autorizará los procedimientos de terapias celulares y medicina regenerativa, bajo la documentación descrita en el artículo primero de la referida resolución.

13.9.5 En el caso de que para el uso de una terapia autorizada o a autorizar por la DIGEMAPS, se requiera de manipulación sustancial de las células y tejidos, incluido cualquier tipo de cultivo celular, será necesario, además del médico especialista en la condición a tratar, un profesional biomédico o biotecnólogo con posgrado en terapia celular, terapia médica avanzada o medicina regenerativa, avalado por el Ministerio de

Educación Superior, Ciencia y Tecnología (MESCyT), y certificación vigente en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y en Buenas Prácticas Clínicas específicas para Productos de Terapia Médica Avanzada (GCP for ATMPs).

13.9.6 Se entenderá por manipulación sustancial, de alta complejidad, a todo proceso en que las células o tejidos son procesados de tal forma que sus características biológicas se alteran, incluido el estado de diferenciación y activación, potencial de proliferación, y actividad metabólica. Esto incluye cualquier tipo de cultivo celular.

13.9.7 Se entenderá por manipulación mínima, de mediana complejidad, a todo proceso en que las células o tejidos son procesados usando una técnica que no altera significativamente las características biológicas, incluido el estado de diferenciación y activación, potencial de proliferación, y actividad metabólica.

13.9.8 Este servicio sólo será ofrecido posterior a la obtención de la autorización favorable de Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).

13.9.9 El servicio de terapia celular y medicina regenerativa deberá cumplir con las especificaciones establecidas en este reglamento para una consulta externa, además debe cumplir con las siguientes especificaciones:

a) Fotoestimulador Celular

b) Cámara o gabinete de bioseguridad c) Máquina de plasma gel

d) Incubadora - shaker (según aplique)

e) Centrifugadora

f) Recipiente para desechos punzocortantes (guardián)

g) Protocolo de diagnóstico y tratamiento de referencia, para cada patología

h) Plan de seguimiento clínico, registro y notificación de efectos adversos no deseados para cada tipo de terapia

i) Consentimiento informado

j) Plasma rico en plaquetas (PRP) autorizado u homologado por la DIGEMAPS

k) Área de esterilización: según las especificaciones descritas en el numeral 12.6, según aplique

l) Protocolo de esterilización

m) Servicio de ambulancia terrestre habilitado

13.9.10 En el caso de procesos que incluyan manipulación sustancial, deberán poseer:

a) Autorización como establecimiento farmacéutico de la Dirección General de

Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)

14. INFRACCIONES Y SANCIONES

• La inobservancia e incumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento, acarreará acciones legales conforme las infracciones y sanciones dispuestas en los artículos 153, numeral 9, 155 numeral 10 y 18, 156 numeral 7, artículos del 158 al

162 y 166, de la Ley General de Salud, No. 42-01.

• Asimismo, siempre serán aplicables las medidas administrativas de carácter preventivo y de seguridad establecidas desde los artículos 143 al 148, de la Ley General de Salud, No. 42-01.

• Serán aplicables de igual forma, las sanciones establecidas en el artículo 23, del Decreto No. 1138-03 que aprueba el Reglamento para la Habilitación de Establecimientos y Servicios de Salud.

• Sanciones administrativas y éticas. En cuanto a las acciones conductuales de los profesionales colegiados de salud, estarán orientadas a lo previsto en sus códigos éticos.

• En el caso de los profesionales de los establecimientos sanitarios del sector público, se aplicarán las prohibiciones correspondientes a la Ley No. 41-08 de Función Pública.

• Otras acciones. Este reglamento no excluye, ni limita las acciones que conlleven otros ámbitos de responsabilidad previstas por el derecho común.

15. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

• La entrada en vigencia del presente reglamento, corresponderá a la fecha de la resolución ministerial elaborada, para su puesta en vigencia, socialización y circulación del mismo.

• Se insta a los prestadores de servicios que cuenten con una habilitación vigente, de emisión reciente al momento de entrada en vigencia del presente reglamento, a iniciar de manera gradual, los ajustes correspondientes de conformidad con lo establecido en este reglamento, en el marco del plazo restante a su habilitación, bajo la condición de que no esté próxima la renovación de la misma.

• A partir de la entrada en vigencia del presente reglamento, se otorgará una gracia de 6 meses, a los prestadores de servicios de salud, para adecuar los servicios relacionados al presente reglamento, cuya habilitación esté próxima a renovación, sin que esta gracia afecte los plazos legales preexistentes para la renovación.

• Posterior al periodo de gracia previsto en el acápite anterior, los establecimientos y servicios de salud, que ameriten realizar adecuaciones que impliquen modificaciones en su certificado de licencia de habilitación, contarán con un plazo de 60 días prorrogables conforme los plazos y condiciones establecidos en el artículo 19, del Decreto No. 1138-03, a los fines de poder dar cumplimiento, a lo descrito en el presente reglamento.

• Se exhorta a los profesionales colegiados ya pertenecientes a sociedades médicas especializadas o equivalentes, con estudios técnicos superiores complementarios a su formación base, a iniciar estudios especializados de posgrado (maestrías y

especialidades) amparados en la Ley No. 139-01 que crea el Sistema Nacional de

Educación Superior, Ciencia y Tecnología.

16. DISPOSICIONES FINALES

• El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y sus instancias técnicas correspondientes, podrán elaborar todos los documentos técnicos que sean necesarios para la ejecución de este reglamento.

• Las Direcciones Provinciales y de Áreas de Salud, serán las responsables de dar seguimiento a las disposiciones establecidas en el presente reglamento, en la demarcación territorial correspondiente o designada, y la Dirección de Habilitación de los Servicios y Establecimientos de Salud en todo el territorio nacional.

El presente Reglamento Técnico deroga:

• El Reglamento Técnico para la habilitación de servicios de sangre, puesto en vigencia mediante la Resolución No. 000017, del 5 de diciembre de 2019.

• El Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, en vigor mediante; Resolución que pone en vigencia el Reglamento Técnico para la Habilitación de Servicios Clínicos y Quirúrgicos, No.000001, del 20 de febrero de 2017.

• Así como de manera parcial o total cualquier otra disposición de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en el presente reglamento.

Adendas o actualizaciones: si en el transcurso de los 5 años estipulados para la vigencia promedio del presente reglamento, conforme describe la Normativa para la Elaboración de Reglamentos Técnicos vigente, podrían incorporarse nuevos servicios que califiquen para ser habilitados, pudiendo realizarse mediante resolución ministerial, siendo estos integrados en lo adelante, en la próxima fase de actualización, tras el vencimiento del plazo base.

17. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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75. Diccionario prehispánico del español jurídico.

https://www.google.com/url?q=https://dpej.rae.es/lema/cierre-de- establecimiento&sa=D&source=docs&ust=1699039513411081&usg=AOvVaw1f sBRReyJgq7qlVQob5HEb

76. Departamento De Recreación Y Deportes De Puerto Rico. (2007). Reglamento (7329) Para La Habilitación Y Funcionamiento De Los Establecimientos Públicos Y Privados Dedicados A La Operación De Gimnasios En El Estado Libre Asociado De. Puerto Rico https://www.google.com/url?q=http://app.estado.gobierno.pr/ReglamentosOnLine

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vVaw2Xaa3uka4KYdzVAtxtdt3E.

77. Ministerio de Salud Pública (2015). Guía Técnica Para La Implementación De La Lista De Verificación De La Seguridad De La Cirugía. https://repositorio.msp.gob.do/handle/123456789/1303

78. Unidades móviles de saludchrome- extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.gob.mx/cms/uploads/ attachment/file/517766/Facilitando_acceso_a_servicios_de_Salud_para_los_migr antes_en_EUA.pdf

79. Ley No. 729-2001 Por Medio De La Cual Se Crean Los Centros De Acondicionamiento Y Preparación Física. Colombia ChromeExtension://Gphandlahdpffmccakmbngmbjnjiiahp/Https://Www.Minsaud. Gov.Co/Sites/Rid/Lists/Bibliotecadigital/Ride/De/Dij/Ley_0729_De_2001.Pdf

80. Ley No. 33532, que Oficializa El Manual De Normas Para La Habilitación De Centros De Acondicionamiento Físico Https://Www.Pgrweb.Go.Cr/Scij/Busqueda/Normativa/Normas/Nrm_Texto_Com pleto.Aspx?Param1=Nrtc&Nvalor1=1&Nvalor2=58901&Nvalor3=65562&Strtip m=Tc

81. Senado y Cámara De Diputados De La Provincia De Buenos Aires, (2019). Ley

12329 Normas Sobre Prácticas Corporales Y Actividades Físicas En Academias Y Gimnasios. Https://Normas.Gba.Gob.Ar/Documentos/Bmrxgcqv.Html

82. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (2005), Dec. No. 59-05 que establece el Reglamento sobre Promoción de la Saludhttps://repositorio.msp.gob.do/bitstream/handle/123456789/1186/Dec.No.59

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83. Evolución legislativa de la podología-podiatría ttps://www.icopoma.es/wp- content/uploads/2022/03/Evolucion-legislativa-de-la-podologia2.pdf

84. Docplayer, Técnicas De Hidroterapia Aplicación Agente Terapéutico Modalidades. https://docplayer.es/21395589-Tecnicas-de-hidroterapia-aplicacion-agente- terapeutico-modalidades.html

85. Moisés, S. Bogotá D.C., Colombia. 2020. Dimensiones de calidad para las clínicas de heridas en Colombia a partir de la visión teórica de Avedis Donabedian. https://repositorio.unal.edu.co/bitstream/handle/unal/79541/79509851.2021.pdf?s equence=4&isAllowed=y

86. Ministerio de Salud y Protección social - Minsalud. 2019. Colombia. Lineamientos Técnicos para la Estrategia DE Banco de Leche Humana. https://actualisalud.com/wp-content/uploads/2019/03/Lineamientos- t%C3%A9cnicos-banco-de-leche-humana.pdf

87. Sistema Costarricense de Información Jurídica. 2012. Norma Nacional para Bancos y Centros de Recolección de Leche Humana. Costa Rica. http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo. aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=73290&nValor3=89889&strTipM= TC

88. Republica del Perú. (2021) Decreto Supremo No. 023-2021-MIMP que aprueba el Reglamento de la Ley NO° 29896, Ley que establece la implementación de lactarios en las instituciones del sector público y del sector privado promoviendo la lactancia materna. https://oig.cepal.org/sites/default/files/2021_reglamentoley29896_per.pdf

89. República Dominicana. (2023) Comisión Nacional de Energía. Norma para la Autorización de Prácticas Asociadas al Empleo de Radiaciones Ionizantes – GAN. https://www.cne.gob.do/wp-content/uploads/2023/12/Norma-de-proteccion- radiologica.pdf

90. Decreto 35/2005, de 10 de marzo, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan las prácticas de tatuaje, micropigmentación, perforación cutánea (“piercing”) u otras similares de adorno corporal. I. Comunidad de Madrid.

91. Decreto 43/2003, de 2 de mayo, por el cual se establecen las normas higiénicas y sanitarias que regulan la práctica del tatuaje, del piercing y de otras técnicas similares, y los requisitos de los establecimientos en los cuales se realizan estas prácticas. Sección I - Comunidad Autónoma Illes Balears

92. Decreto 90/2008, de 22 de abril, por el que se regulan las prácticas de tatuaje, micropigmentación y piercing, así como los requisitos higiénico-sanitarios que tienen que cumplir los establecimientos donde se realizan estas prácticas. Diari Oicial de la Generalitat de Catalunya.

93. Reglamento Técnico de Atención a la Mujer durante el Embarazo, el Parto y el

Puerperio

18. ANEXOS

ANEXO A. Instrumentos de medición sujetos a Control Metrológico

Responde al anexo A, del Reglamento Técnico Metrológico, RTM-001-2021, puesto en vigencia mediante resolución del Comité Técnico Especializado (CTE) No. 28-2021 del INDOCAL

ANEXO B. Cuadro de iluminación en luxes por áreas

Servicios o Departamentos  Áreas I Iluminación en luxes Mínimo Máximo

Áreas Comunes

Alumbrado general

300

400

Examen y tratamiento 100 1200

Sala de preparación y recuperación, puesto o centro de vacunación

500

600

Quirófano, UCI 100 1200

Sala de Tratamiento (en algunas áreas, debe ser controlable) Hemodiálisis 500 600

Dermatología 500 600

Endoscopia

300

400

Masajes 500 600

Radioterapia

300

400

Área de exámenes simples 300 400

Área de Exámenes y tratamientos 1000 1200

Vigilancia e iluminación nocturna 20 20

Odontología Iluminación general 500 600

Áreas de pacientes 100 150

Quirófano

Emparejado del blanco dental 1000 1200

5000 6000

Laboratorio y banco de sangre

Iluminación general

500

600

Inspección de colores 1000 1200

Área de descontaminación

Esterilización

300

400

Desinfección

300

400

Autopsias y depósito mortuorio

Iluminación general

500

600

Mesa de autopsia y disección 5000 6000

Fuente: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Reglamento Técnico para la Habilitación de

Servicios Clínicos y Quirúrgicos, 2017. Pág. 149

ANEXO C. Cuadro de agente extintor por tipo de fuego y localización

Localizador

Tipo de fuego

Agente extintor

Centro de esterilización y central de equipos

A, B, C

Polvo químico

Laboratorio clínico

A, B, C

Polvo químico

Rayos X

A, C

CO2

Bloques quirúrgicos

B, C

CO2

UCI

A, C

Agua a presión, CO2

Lavandería

A, B, C

Polvo químico

Taller eléctrico

A, C

CO2

Taller mecánico

A, B, C

Polvo químico

Taller de carpintería

A, C

Agua a presión, CO2

Fuente: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Reglamento Técnico para la Habilitación de

Servicios Clínicos y Quirúrgicos, 2017. Pág. 150